Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование глиалий для лечения стойкого перцептивного постурального головокружения (GLI-PPPD)

17 ноября 2025 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Использование добавки с глиалиями в лечении стойкого перцептивного постурального дисбаланса: тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование

В этом пилотном исследовании примут участие 30 участников, набранных из Фонда Санта-Люсии IRCCS, в том числе 20 пациентов с диагнозом стойкое перцептивное постуральное головокружение (PPPD), которые могли или не могли ранее заразиться инфекцией Sars Cov2. Те, кого случайным образом распределят на получение либо добавки Glialia, либо плацебо. Кроме того, 10 участников контрольной группы, выздоровевшие от COVID-19, получат Glialia, чтобы помочь оценить влияние предыдущей инфекции COVID-19 на уровень нейровоспаления. Целью исследования является сравнение исходных уровней нейровоспаления между пациентами с PPPD и контрольной группой, измерение изменений нейровоспаления во всех группах после лечения и определение того, является ли снижение нейровоспаления более значимым в группе Glialia по сравнению с группой плацебо. Исследование будет проводиться тройным слепым способом, гарантируя, что ни участники, ни исследователи не будут знать назначения лечения. Каждый участник получит пакетики, которые нужно будет принимать ежедневно в течение 60 дней, при этом исследование бесплатно предоставит как добавку Glialia, так и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iole Indovina, PhD
  • Номер телефона: 0039 0651501476
  • Электронная почта: i.indovina@hsantalucia.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diego Piatti, PT
  • Номер телефона: 0039 0651501479
  • Электронная почта: d.piatti@hsantalucia.it

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00142
        • Рекрутинг
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Контакт:
          • Iole Indovina, PhD
          • Номер телефона: 0039 0651501476
          • Электронная почта: i.indovina@hsantalucia.it
        • Контакт:
          • Diego Piatti, PT
          • Номер телефона: 0039 0651501479
          • Электронная почта: d.piatti@hsantalucia.it
        • Главный следователь:
          • Iole Indovina, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для всех групп:

-Возраст от 18 до 65 лет.

Критерии включения в группу ПППД-глиалии:

  • Диагностика ПППД;
  • Выздоровление от инфекции COVID-19 или отсутствие предшествующей инфекции.

Критерии включения в группу PPPD-плацебо:

  • Диагностика ПППД;
  • Выздоровление от инфекции COVID-19 или отсутствие предшествующей инфекции (соответствует группе PPPD-глиалий).

Критерии исключения для всех PPPD-групп:

  • Наличие сопутствующих неврологических и отологических нарушений, кроме ПППД;
  • Беременные женщины.

Критерии включения в контрольную группу:

-Предыдущая инфекция COVID-19 (по времени соответствует группе PPPD-глиалий).

Критерии исключения для контрольной группы:

  • Наличие неврологических и отологических нарушений;
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глиалия
Участники группы PPPD-Glialia должны быть в возрасте от 18 до 65 лет и иметь подтвержденный диагноз стойкого перцептивного постурального головокружения (PPPD). Они также должны либо выздороветь от инфекции COVID-19, либо не иметь в анамнезе такой инфекции. Из этой группы будут исключены лица с сопутствующими неврологическими или отологическими расстройствами, а также беременные женщины.
Другой: Глиалия
Участники группы PPPD-Glialia получат добавку Glialia, которая содержит 700 мг пальмитоилэтаноламида (umPEA) и 70 мг дополнительных вспомогательных ингредиентов. Каждому участнику будет предложено принимать по два растворимых пакетика в день в течение 60 дней. Целью этой группы является оценка влияния Glialia на PPPD, при этом результаты оцениваются по нейровоспалению, ясности ума, качеству жизни, равновесию и качеству походки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники группы PPPD-Glialia должны быть в возрасте от 18 до 65 лет и иметь подтвержденный диагноз стойкого перцептивного постурального головокружения (PPPD). Они также должны либо выздороветь от инфекции COVID-19, либо не иметь в анамнезе такой инфекции. Из этой группы будут исключены лица с сопутствующими неврологическими или отологическими расстройствами, а также беременные женщины.
Другой: Плацебо
Участники, назначенные в группу PPPD-плацебо, получат плацебо, которое неотличимо от добавки Glialia с точки зрения внешнего вида и упаковки. Они также будут принимать два растворимых пакетика в день в течение 60 дней. Цель этой группы — служить контролем для оценки эффектов добавки Glialia путем сравнения результатов с результатами группы PPPD-Glialia. Будут проводиться те же оценки нейровоспаления, ясности ума, качества жизни, равновесия и качества походки.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из лиц в возрасте от 18 до 65 лет, ранее перенесших инфекцию COVID-19, соответствующих по времени группе PPPD-Glialia. Критерии исключения для этой группы также будут включать наличие каких-либо неврологических или отологических нарушений и беременность, что гарантирует, что результаты будут сосредоточены на влиянии добавки Glialia в контексте PPPD и выздоровлении от COVID-19.
Другой: Контроль
Лица из контрольной группы будут получать ту же добавку Glialia, что и группа PPPD-Glialia, содержащую 700 мг пальмитоилэтаноламида (umPEA) и 70 мг вспомогательных ингредиентов. Они также будут принимать два растворимых пакетика в день в течение 60 дней. Основная цель этой группы — оценить, как добавка Glialia влияет на нейровоспаление и связанные с ним последствия у людей, которые выздоровели от COVID-19, но не имеют PPPD. Это сравнение поможет прояснить потенциальные эффекты Glialia в контексте как PPPD, так и восстановления после COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нейровоспаления
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
При оценке нейровоспаления будут оцениваться уровни легких цепей нейрофиламентов (NfL) в сыворотке крови как биомаркера нейровоспаления у участников с PPPD и контрольной группы. Образцы крови будут взяты посредством венепункции в Фонде Санта-Люсия IRCCS. В анализе будет использоваться чувствительный метод иммуноферментного анализа (ELISA) для количественного определения уровней NfL. Дополнительный комплект Simoa NF-Light обеспечит точное обнаружение низких концентраций. Целью этой оценки является сравнение уровней нейровоспаления на исходном уровне (Т0) и после лечения (Т1) в исследуемых группах.
Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества походки
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
Качество походки будет оцениваться с помощью инерционных датчиков. При выполнении двигательных задач будет использоваться набор магнито-инерциальных датчиков (Opal, APDM Inc., Портленд, Орегон, США). Изменения непрерывных сигналов акселерометра будут записываться.
Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
Импульсный тест видеоголовки (vHIT)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень).
Видеоимпульсный тест головы (vHIT) проводится для оценки вестибулоокулярного рефлекса (VOR). Этот тест, проводимый до T0, гарантирует, что у участников нет основной дисфункции VOR до включения в исследование.
Т0 (базовый уровень).
Опросник инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
Опросник проблем с головокружением (DHI) измеряет влияние головокружения на повседневную жизнь и деятельность человека. Участники заполнят эту анкету на Т0 и Т1, чтобы оценить любые изменения в инвалидности, связанные с головокружением. DHI дает представление о физических, эмоциональных и функциональных ограничениях, с которыми сталкиваются пациенты, способствуя всесторонней оценке эффективности лечения в улучшении качества жизни. Максимальный балл по DHI варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую нестабильность.
Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
Анкета Ниигаты
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
Опросник Ниигаты оценивает субъективные симптомы, связанные с PPPD. Его вводят участникам как на Т0, так и на Т1, чтобы оценить изменения в восприятии симптомов в течение периода лечения. Анкета состоит из различных пунктов, которые помогают количественно оценить интенсивность и частоту симптомов PPPD, что позволяет провести сравнительный анализ улучшения симптомов в группах PPPD-глиалия и PPPD-плацебо. Максимальный балл — 72, причем более высокие баллы отражают большую нестабильность. Каждый из трех разделов (вертикальное положение/ходьба, движение и зрительная стимуляция) имеет максимальный балл 24.
Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
Шкала мозгового тумана (BFS)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
Шкала мозгового тумана (BFS) предназначена для оценки когнитивной ясности и умственной обработки участников. Эта шкала, применяемая как на уровне Т0, так и на уровне Т1, фокусируется на когнитивных трудностях, о которых сообщают сами пациенты, таких как концентрация, память и умственная усталость. Изменения показателей BFS помогут определить когнитивные эффекты лечения, особенно в контексте когнитивных симптомов, связанных с PPPD.
Т0 (базовый уровень); Т1 (60 дней)
Оценка личностных качеств (NEO-P-I-3)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень)
Анкета NEO-P-I-3 будет проводиться на этапе T0 для оценки личностных качеств, особенно с акцентом на невротизм, который важен для понимания психологических аспектов PPPD. Эта оценка предоставит исходные данные об индивидуальных профилях личности и позволит изучить потенциальные корреляции между чертами личности и результатами лечения у пациентов с PPPD. Статистический анализ будет проводиться для оценки конкретных областей личностных качеств.
Т0 (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Главный следователь: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Директор по исследованиям: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Учебный стул: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Учебный стул: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Учебный стул: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Учебный стул: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Учебный стул: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Учебный стул: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N.153/SL/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться