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Verwendung von Glialia zur Behandlung von anhaltendem perzeptuellem Haltungsschwindel (GLI-PPPD)

17. November 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Verwendung des Glialia-Ergänzungsmittels bei der Behandlung anhaltender Wahrnehmungs- und Haltungsstörungen: eine dreifach blinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie

An dieser Pilotstudie werden 30 von der Santa Lucia Foundation IRCCS rekrutierte Teilnehmer teilnehmen, darunter 20 Patienten, bei denen Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD) diagnostiziert wurde und die möglicherweise zuvor an einer Sars-Cov2-Infektion erkrankt waren oder auch nicht. Diese werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder das Glialia-Ergänzungsmittel oder ein Placebo. Darüber hinaus erhalten 10 Kontrollteilnehmer, die sich von COVID-19 erholt haben, Glialia, um den Einfluss einer früheren COVID-19-Infektion auf das Neuroinflammationsniveau zu beurteilen. Ziel der Studie ist es, die Ausgangswerte der Neuroinflammation zwischen PPPD-Patienten und Kontrollpersonen zu vergleichen, Veränderungen der Neuroinflammation in allen Gruppen nach der Behandlung zu messen und festzustellen, ob die Reduktion der Neuroinflammation in der Glialia-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikanter ist. Die Studie wird dreifach verblindet durchgeführt, um sicherzustellen, dass weder Teilnehmer noch Forscher die Behandlungsaufgaben kennen. Jeder Teilnehmer erhält 60 Tage lang Beutel zur täglichen Einnahme, wobei die Studie sowohl das Glialia-Ergänzungsmittel als auch das Placebo kostenlos zur Verfügung stellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00142
        • Rekrutierung
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iole Indovina, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Gruppen:

-Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Einschlusskriterien für die PPPD-Glialia-Gruppe:

  • Diagnose von PPPD;
  • Genesung von einer COVID-19-Infektion oder Fehlen einer früheren Infektion.

Einschlusskriterien für die PPPD-Placebo-Gruppe:

  • Diagnose von PPPD;
  • Erholung von einer COVID-19-Infektion oder Fehlen einer früheren Infektion (entsprechend der PPPD-Glialie-Gruppe).

Ausschlusskriterien für alle PPPD-Gruppen:

  • Vorliegen gleichzeitiger neurologischer und otologischer Störungen außer PPPD;
  • Schwangere Frauen.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

- Frühere COVID-19-Infektion (zeitlich passend zur PPPD-Glialie-Gruppe).

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Vorhandensein neurologischer und otologischer Störungen;
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glialia
Teilnehmer der PPPD-Glialia-Gruppe müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und über eine bestätigte Diagnose von Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD) verfügen. Sie müssen außerdem entweder eine COVID-19-Infektion überstanden haben oder keine solche Infektion in der Vorgeschichte haben. Personen mit gleichzeitigen neurologischen oder otologischen Störungen sowie schwangere Frauen werden aus dieser Gruppe ausgeschlossen.
Sonstiges: Glialia
Teilnehmer der PPPD-Glialia-Gruppe erhalten das Glialia-Ergänzungsmittel, das 700 mg Palmitoylethanolamid (umPEA) sowie 70 mg zusätzliche unterstützende Inhaltsstoffe enthält. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, über einen Zeitraum von insgesamt 60 Tagen täglich zwei lösliche Beutel einzunehmen. Ziel dieser Gruppe ist es, die Auswirkungen von Glialia auf PPPD zu bewerten, wobei die Ergebnisse hinsichtlich Neuroinflammation, geistiger Klarheit, Lebensqualität, Gleichgewicht und Gangqualität bewertet werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer der PPPD-Glialia-Gruppe müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und über eine bestätigte Diagnose von Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD) verfügen. Sie müssen außerdem entweder eine COVID-19-Infektion überstanden haben oder keine solche Infektion in der Vorgeschichte haben. Personen mit gleichzeitigen neurologischen oder otologischen Störungen sowie schwangere Frauen werden aus dieser Gruppe ausgeschlossen.
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer, die der PPPD-Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein Placebo, das hinsichtlich Aussehen und Verpackung nicht vom Glialia-Ergänzungsmittel zu unterscheiden ist. Sie nehmen außerdem 60 Tage lang täglich zwei lösliche Beutel ein. Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, als Kontrolle zur Bewertung der Wirkung des Glialia-Ergänzungsmittels zu dienen, indem die Ergebnisse mit denen der PPPD-Glialia-Gruppe verglichen werden. Es werden die gleichen Beurteilungen für Neuroinflammation, geistige Klarheit, Lebensqualität, Gleichgewicht und Gangqualität durchgeführt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die in der Vergangenheit eine COVID-19-Infektion hatten und zeitlich mit der PPPD-Glialia-Gruppe übereinstimmen. Zu den Ausschlusskriterien für diese Gruppe gehören auch das Vorliegen etwaiger neurologischer oder otologischer Störungen und einer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass sich die Ergebnisse auf die Wirkung des Glialia-Ergänzungsmittels im Zusammenhang mit PPPD und der Genesung von COVID-19 konzentrieren.
Sonstiges: Kontrolle
Personen in der Kontrollgruppe erhalten das gleiche Glialia-Ergänzungsmittel wie die PPPD-Glialia-Gruppe, das 700 mg Palmitoylethanolamid (umPEA) und 70 mg unterstützende Inhaltsstoffe enthält. Sie nehmen außerdem 60 Tage lang täglich zwei lösliche Beutel ein. Das Hauptziel dieser Gruppe besteht darin, zu beurteilen, wie sich das Glialia-Ergänzungsmittel auf die Neuroinflammation und die damit verbundenen Folgen bei Personen auswirkt, die sich von COVID-19 erholt haben, aber nicht an PPPD leiden. Dieser Vergleich wird dazu beitragen, die möglichen Auswirkungen von Glialia im Zusammenhang mit PPPD und der Genesung von COVID-19 zu klären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Neuroinflammation
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Bei der Beurteilung der Neuroinflammation werden die Serum-Neurofilament-Leichtketten (NFL)-Spiegel als Biomarker für Neuroinflammation bei Teilnehmern mit PPPD und Kontrollpersonen bewertet. Blutproben werden durch Venenpunktion bei der Stiftung Santa Lucia IRCCS entnommen. Bei der Analyse wird eine empfindliche ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Quantifizierung der NfL-Werte eingesetzt. Das Vorteilskit Simoa NF-Light ermöglicht die genaue Erkennung niedriger Konzentrationen. Diese Bewertung zielt darauf ab, die Neuroinflammationswerte zu Studienbeginn (T0) und nach der Behandlung (T1) in den Studiengruppen zu vergleichen.
T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gangqualität
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Die Gangqualität wird mithilfe von Trägheitssensoren beurteilt. Bei der Ausführung von Gehmotorikaufgaben wird ein Satz magneto-inertialer Sensoren (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) verwendet. Änderungen der kontinuierlichen Beschleunigungsmessersignale werden aufgezeichnet.
T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Videokopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie).
Der Video Head Impulse Test (vHIT) wird zur Beurteilung des Vestibulookularreflexes (VOR) durchgeführt. Dieser Test wird vor T0 durchgeführt und stellt sicher, dass die Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie keine zugrunde liegende VOR-Dysfunktion haben.
T0 (Grundlinie).
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) misst die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben und die Aktivitäten einer Person. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen bei T0 und T1 aus, um etwaige Veränderungen der Behinderung im Zusammenhang mit Schwindel zu beurteilen. Das DHI bietet Einblicke in die körperlichen, emotionalen und funktionellen Einschränkungen der Patienten und ermöglicht so eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Lebensqualität. Der maximale Wert für den DHI liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Instabilität hinweisen.
T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Niigata-Fragebogen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Der Niigata-Fragebogen bewertet subjektive Symptome im Zusammenhang mit PPPD. Es wird den Teilnehmern sowohl zu T0 als auch zu T1 verabreicht, um Veränderungen in der Symptomwahrnehmung während des Behandlungszeitraums zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus verschiedenen Elementen, die dabei helfen, die Intensität und Häufigkeit von PPPD-Symptomen zu quantifizieren und eine vergleichende Analyse der Symptomverbesserung in den Gruppen PPPD-Glialie und PPPD-Placebo zu ermöglichen. Die maximale Punktzahl beträgt 72, wobei höhere Werte eine größere Instabilität widerspiegeln. Jeder seiner drei Bereiche (aufrechte Haltung/Gehen, Bewegung und visuelle Stimulation) hat eine maximale Punktzahl von 24.
T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Brain Fog Scale (BFS)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Die Brain Fog Scale (BFS) dient zur Bewertung der kognitiven Klarheit und der mentalen Verarbeitung bei Teilnehmern. Diese Skala wird sowohl zum Zeitpunkt T0 als auch zum Zeitpunkt T1 durchgeführt und konzentriert sich auf selbstberichtete kognitive Schwierigkeiten wie Konzentration, Gedächtnis und geistige Erschöpfung. Änderungen der BFS-Scores werden dazu beitragen, die kognitiven Auswirkungen der Behandlung zu bestimmen, insbesondere im Zusammenhang mit PPPD-bedingten kognitiven Symptomen.
T0 (Grundlinie); T1 (60 Tage)
Beurteilung der Persönlichkeitsmerkmale (NEO-P-I-3)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
Der NEO-P-I-3-Fragebogen wird bei T0 ausgefüllt, um Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf Neurotizismus, der für das Verständnis der psychologischen Aspekte von PPPD relevant ist. Diese Bewertung wird Basisdaten zu individuellen Persönlichkeitsprofilen liefern und die Untersuchung möglicher Korrelationen zwischen Persönlichkeitsmerkmalen und Behandlungsergebnissen bei PPPD-Patienten ermöglichen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um bestimmte Bereiche von Persönlichkeitsmerkmalen zu bewerten.
T0 (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Hauptermittler: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studienleiter: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Studienstuhl: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studienstuhl: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studienstuhl: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studienstuhl: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Studienstuhl: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Studienstuhl: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.153/SL/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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