Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glialian käyttö jatkuvan havainto-asennon huimauksen hoitoon (GLI-PPPD)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Glialia-ravintolisän käyttö jatkuvan havainnon asennon epätasapainon hoidossa: kolmoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen pilottikoe

Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 30 Santa Lucia Foundation IRCCS:stä palkattua osallistujaa, mukaan lukien 20 potilasta, joilla on diagnosoitu jatkuva perceptuaalinen posturaalinen huimaus (PPPD) ja jotka ovat saaneet tai eivät saaneet aiemmin sairastua Sars Cov2 -infektioon. He, jotka satunnaisesti määrätään saamaan joko Glialia-lisää tai lumelääkettä. Lisäksi 10 kontrollin osallistujaa, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä, saavat Glialiaa auttaakseen arvioimaan aiemman COVID-19-infektion vaikutusta hermotulehdustasoihin. Tutkimuksen tavoitteena on verrata PPPD-potilaiden ja kontrollien hermotulehduksen lähtötasoja, mitata hermotulehduksen muutoksia kaikissa ryhmissä hoidon jälkeen ja selvittää, onko hermotulehduksen väheneminen merkitsevämpää Glialia-ryhmässä kuin lumeryhmässä. Kokeilu suoritetaan kolmoissokkomenetelmällä, jolloin varmistetaan, etteivät osallistujat tai tutkijat tiedä hoitotehtäviä. Jokainen osallistuja saa annospusseja, jotka otetaan päivittäin 60 päivän ajan, ja tutkimuksessa on sekä Glialia-lisä että lumelääke veloituksetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00142
        • Rekrytointi
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iole Indovina, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:

-Ikä 18-65 vuotta.

PPPD-glialia-ryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • PPPD:n diagnoosi;
  • Toipuminen COVID-19-infektiosta tai aiemman tartunnan puuttuminen.

PPPD-plaseboryhmän mukaanottokriteerit:

  • PPPD:n diagnoosi;
  • Toipuminen COVID-19-infektiosta tai aiemman infektion puuttuminen (vastaa PPPD-glialia-ryhmään).

Poissulkemiskriteerit kaikille PPPD-ryhmille:

  • Muiden samanaikaisten neurologisten ja korvasairauksien kuin PPPD:n esiintyminen;
  • Raskaana olevat naiset.

Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:

-Aiempi COVID-19-infektio (sovitettu ajoitukseen PPPD-glialia-ryhmään).

Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisten ja otologisten häiriöiden esiintyminen;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glialia
PPPD-Glialia-ryhmän osallistujien on oltava 18–65-vuotiaita ja heillä on oltava vahvistettu diagnoosi PPPD:stä (Persistent Perceptual Postural Dizziness). Heidän on myös oltava joko toipunut COVID-19-infektiosta tai heillä ei ole koskaan ollut tällaista infektiota. Henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​neurologisia tai korvasairauksia, sekä raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä ryhmästä.
Muut: Glialia
PPPD-Glialia-ryhmän osallistujat saavat Glialia-lisän, joka sisältää 700 mg palmitoyylietanoliamidia (umPEA) sekä 70 mg muita tukiaineita. Jokaista osallistujaa neuvotaan ottamaan kaksi liukenevaa annospussia päivittäin yhteensä 60 päivän ajan. Tämän ryhmän tavoitteena on arvioida Glialian vaikutuksia PPPD:hen ja arvioida tuloksia hermotulehduksen, mielen selkeyden, elämänlaadun, tasapainon ja kävelyn laadun suhteen.
Placebo Comparator: Plasebo
PPPD-Glialia-ryhmän osallistujien on oltava 18–65-vuotiaita ja heillä on oltava vahvistettu diagnoosi PPPD:stä (Persistent Perceptual Postural Dizziness). Heidän on myös oltava joko toipunut COVID-19-infektiosta tai heillä ei ole koskaan ollut tällaista infektiota. Henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​neurologisia tai korvasairauksia, sekä raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä ryhmästä.
Muut: Plasebo
PPPD-Placebo-ryhmään nimetyt osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on suunniteltu erottumaan Glialia-lisästä ulkonäön ja pakkauksen suhteen. He ottavat myös kaksi liukenevaa pussia päivittäin 60 päivän ajan. Tämän ryhmän tarkoituksena on toimia kontrollina arvioimaan Glialia-lisän vaikutuksia vertaamalla tuloksia PPPD-Glialia-ryhmän tuloksiin. Samat arviot hermotulehduksesta, mielen selkeydestä, elämänlaadusta, tasapainosta ja kävelyn laadusta tehdään.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu 18–65-vuotiaista henkilöistä, joilla on aiemmin ollut COVID-19-tartunta, ja ajoitus sovitetaan PPPD-Glialia-ryhmään. Tämän ryhmän poissulkemiskriteereihin kuuluvat myös neurologisten tai korvasairauksien esiintyminen ja raskaus, jotta varmistetaan, että tulokset keskittyvät Glialia-lisän vaikutuksiin PPPD:n ja COVID-19:stä toipumisen yhteydessä.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän henkilöt saavat saman Glialia-lisän kuin PPPD-Glialia-ryhmä, joka sisältää 700 mg palmitoyylietanoliamidia (umPEA) ja 70 mg tukiaineita. He ottavat myös kaksi liukenevaa pussia päivittäin 60 päivän ajan. Tämän ryhmän ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka Glialia-lisä vaikuttaa hermotulehduksiin ja siihen liittyviin tuloksiin henkilöillä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä, mutta joilla ei ole PPPD:tä. Tämä vertailu auttaa selventämään Glialian mahdollisia vaikutuksia sekä PPPD:n että COVID-19:stä toipumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroinflammaatioarviointi
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Hermotulehduksen arvioinnissa arvioidaan seerumin neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) tasot hermotulehduksen biomarkkerina osallistujilla, joilla on PPPD ja kontrollit. Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla Santa Lucia IRCCS:n säätiössä. Analyysissä käytetään herkkää entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) NfL-tasojen kvantifiointiin. Simoa NF-Light -etusarja mahdollistaa alhaisten pitoisuuksien tarkan havaitsemisen. Tämän arvioinnin tarkoituksena on verrata hermotulehdustasoja lähtötilanteessa (T0) ja hoidon jälkeen (T1) eri tutkimusryhmissä.
T0 (perustaso); T1 (60 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelylaadun arviointi
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Kävelylaatua arvioidaan inertia-anturien avulla. Magneto-inertia-antureita (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) käytetään kävelymoottoritehtävien suorittamisen aikana. Jatkuvien kiihtyvyysanturin signaalien muutokset tallennetaan.
T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: T0 (perustaso).
Videopään impulssitesti (vHIT) suoritetaan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) arvioimiseksi. Tämä ennen T0 suoritettu testi varmistaa, että osallistujilla ei ole taustalla olevaa VOR-toimintahäiriötä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
T0 (perustaso).
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) mittaa huimauksen vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään ja toimintaan. Osallistujat täyttävät tämän kyselyn klo T0 ja T1 arvioidakseen huimaukseen liittyviä vamman muutoksia. DHI antaa näkemyksiä potilaiden kokemista fyysisistä, emotionaalisista ja toiminnallisista rajoituksista, mikä helpottaa kokonaisvaltaista arviointia hoidon tehokkuudesta elämänlaadun parantamisessa. DHI:n maksimipistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävakautta.
T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Niigata-kysely
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Niigata-kyselyssä arvioidaan PPPD:hen liittyviä subjektiivisia oireita. Sitä annetaan osallistujille sekä T0:ssa että T1:ssä oireiden havaitsemisen muutosten arvioimiseksi hoitojakson aikana. Kyselylomake koostuu useista kohdista, jotka auttavat kvantifioimaan PPPD-oireiden voimakkuutta ja esiintymistiheyttä, mikä mahdollistaa vertailevan analyysin oireiden paranemisesta PPPD-glialia- ja PPPD-plaseboryhmissä. Maksimipistemäärä on 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa epävakautta. Jokaisella sen kolmella alueella (pystyasento/kävely, liike ja visuaalinen stimulaatio) on maksimipistemäärä 24.
T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Aivosumuvaaka (BFS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Brain Fog Scale (BFS) on suunniteltu arvioimaan osallistujien kognitiivista selkeyttä ja henkistä prosessointia. Sekä T0:ssa että T1:ssä annettuna tämä asteikko keskittyy itse ilmoittamiin kognitiivisiin ongelmiin, kuten keskittymiskykyyn, muistiin ja henkiseen väsymykseen. Muutokset BFS-pisteissä auttavat määrittämään hoidon kognitiiviset vaikutukset, erityisesti PPPD:hen liittyvien kognitiivisten oireiden yhteydessä.
T0 (perustaso); T1 (60 päivää)
Persoonallisuusominaisuuksien arviointi (NEO-P-I-3)
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
NEO-P-I-3 kyselylomake annetaan T0:ssa persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseksi, keskittyen erityisesti neuroottisuuteen, joka on olennaista PPPD:n psykologisten näkökohtien ymmärtämisen kannalta. Tämä arviointi tarjoaa perustiedot yksilöllisistä persoonallisuusprofiileista ja mahdollistaa PPPD-potilaiden persoonallisuuden piirteiden ja hoitotulosten välisten mahdollisten korrelaatioiden tutkimisen. Tilastollinen analyysi suoritetaan persoonallisuuden erityispiirteiden arvioimiseksi.
T0 (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Päätutkija: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Opintojohtaja: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Opintojen puheenjohtaja: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Opintojen puheenjohtaja: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Opintojen puheenjohtaja: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N.153/SL/24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa