Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Glialia för behandling av ihållande perceptuell posturell yrsel (GLI-PPPD)

17 november 2025 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Användning av Glialia-tillägget vid behandling av ihållande perceptuell postural obalans: en trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk pilotprövning

Denna pilotstudie kommer att involvera 30 deltagare rekryterade från Santa Lucia Foundation IRCCS, inklusive 20 patienter som diagnostiserats med Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD), och som kanske eller kanske inte tidigare har fått Sars Cov2-infektion. De som slumpmässigt kommer att få antingen Glialia-tillägget eller placebo. Dessutom kommer 10 kontrolldeltagare som har återhämtat sig från covid-19 att få Glialia för att hjälpa till att bedöma inverkan av tidigare covid-19-infektion på neuroinflammationsnivåer. Studien syftar till att jämföra baslinjenivåer av neuroinflammation mellan PPPD-patienter och kontroller, mäta förändringar i neuroinflammation i alla grupper efter behandling och att avgöra om minskningen av neuroinflammation är mer signifikant i Glialia-gruppen jämfört med placebogruppen. Försöket kommer att genomföras på ett trippelblindt sätt, vilket säkerställer att varken deltagare eller forskare känner till behandlingsuppdragen. Varje deltagare kommer att få dospåsar som tas dagligen i 60 dagar, där studien ger både Glialia-tillägget och placebo utan kostnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00142
        • Rekrytering
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iole Indovina, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla grupper:

- Ålder mellan 18 och 65 år.

Inklusionskriterier för PPPD-glialia-gruppen:

  • Diagnos av PPPD;
  • Återhämtning från covid-19-infektion eller frånvaro av tidigare infektion.

Inklusionskriterier för PPPD-placebogruppen:

  • Diagnos av PPPD;
  • Återhämtning från covid-19-infektion eller frånvaro av tidigare infektion (matchad med PPPD-glialia-gruppen).

Uteslutningskriterier för alla PPPD-grupper:

  • Förekomst av samtidiga neurologiska och otologiska störningar andra än PPPD;
  • Gravida kvinnor.

Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

-Tidigare COVID-19-infektion (matchad för timing till PPPD-glialia-gruppen).

Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:

  • Närvaro av neurologiska och otologiska störningar;
  • Gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glialia
Deltagare i PPPD-Glialia-gruppen måste vara mellan 18 och 65 år och ha en bekräftad diagnos av Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD). De måste också antingen ha återhämtat sig från en covid-19-infektion eller inte ha någon historia av en sådan infektion. Individer med samtidiga neurologiska eller otologiska störningar, såväl som gravida kvinnor, kommer att exkluderas från denna grupp.
Övrig: Glialia
Deltagare i PPPD-Glialia-gruppen kommer att få Glialia-tillägget, som innehåller 700 mg Palmitoylethanolamid (umPEA) tillsammans med 70 mg ytterligare stödjande ingredienser. Varje deltagare kommer att instrueras att ta två lösliga dospåsar dagligen under en total varaktighet av 60 dagar. Denna grupp syftar till att utvärdera effekterna av Glialia på PPPD, med utfall bedömda för neuroinflammation, mental klarhet, livskvalitet, balans och gångkvalitet.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i PPPD-Glialia-gruppen måste vara mellan 18 och 65 år och ha en bekräftad diagnos av Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD). De måste också antingen ha återhämtat sig från en covid-19-infektion eller inte ha någon historia av en sådan infektion. Individer med samtidiga neurologiska eller otologiska störningar, såväl som gravida kvinnor, kommer att exkluderas från denna grupp.
Övrig: Placebo
Deltagare som tilldelats PPPD-Placebo-gruppen kommer att få en placebo som är utformad för att inte kunna skiljas från Glialia-tillägget när det gäller utseende och förpackning. De kommer också att ta två lösliga dospåsar dagligen i 60 dagar. Syftet med denna grupp är att fungera som en kontroll för att utvärdera effekterna av Glialia-tillägget genom att jämföra resultaten med PPPD-Glialia-gruppens resultat. Samma bedömningar för neuroinflammation, mental klarhet, livskvalitet, balans och gångkvalitet kommer att göras.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av individer i åldrarna 18 till 65 år som har en tidigare historia av covid-19-infektion, matchat för tidpunkten med PPPD-Glialia-gruppen. Uteslutningskriterier för denna grupp kommer också att inkludera förekomsten av eventuella neurologiska eller otologiska störningar och graviditet, vilket säkerställer att resultaten är fokuserade på effekterna av Glialia-tillägget i samband med PPPD och återhämtning från COVID-19.
Övrig: Kontrollera
Individer i kontrollgruppen kommer att få samma Glialia-tillägg som PPPD-Glialia-gruppen, innehållande 700 mg Palmitoyletanolamid (umPEA) och 70 mg stödjande ingredienser. De kommer också att ta två lösliga dospåsar dagligen i 60 dagar. Det primära målet för denna grupp är att bedöma hur Glialia-tillägget påverkar neuroinflammation och relaterade utfall hos individer som har återhämtat sig från COVID-19 men inte har PPPD. Den här jämförelsen kommer att hjälpa till att klargöra de potentiella effekterna av Glialia i samband med både PPPD och återhämtning från COVID-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroinflammationsbedömning
Tidsram: TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Neuroinflammationsbedömningen kommer att utvärdera serum neurofilament light chain (NfL) nivåer som en biomarkör för neuroinflammation hos deltagare med PPPD och kontroller. Blodprover kommer att samlas in via venpunktion på Foundation Santa Lucia IRCCS. Analysen kommer att använda en metod för känslig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för att kvantifiera NfL-nivåer. Simoa NF-Light fördelskit möjliggör noggrann detektering av låga koncentrationer. Denna bedömning syftar till att jämföra neuroinflammationsnivåer vid baslinjen (T0) och efter behandling (T1) över studiegrupperna.
TO (Baslinje); T1 (60 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gangkvalitetsbedömning
Tidsram: TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Gångkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av tröghetssensorer. Uppsättning av magneto-tröghetssensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) kommer att användas under utförandet av gångmotoriska uppgifter. Ändringar av kontinuerliga accelerometersignaler kommer att registreras.
TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Videohuvudimpulstest (vHIT)
Tidsram: T0 (Baslinje).
Video Head Impulse Test (vHIT) utförs för att bedöma den vestibulo-okulära reflexen (VOR). Genomfört före T0 säkerställer detta test att deltagarna inte har underliggande VOR-dysfunktion innan de inkluderas i studien.
T0 (Baslinje).
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) mäter effekten av yrsel på en individs dagliga liv och aktiviteter. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid T0 och T1 för att bedöma eventuella förändringar i funktionshinder relaterat till yrsel. DHI ger insikter i de fysiska, känslomässiga och funktionella begränsningar som patienter upplever, vilket underlättar en omfattande utvärdering av behandlingens effektivitet för att förbättra livskvaliteten. Den maximala poängen för DHI varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större instabilitet.
TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Niigata frågeformulär
Tidsram: TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Niigatas frågeformulär bedömer subjektiva symtom relaterade till PPPD. Det ges till deltagare vid både T0 och T1 för att utvärdera förändringar i symtomuppfattning under behandlingsperioden. Frågeformuläret består av olika poster som hjälper till att kvantifiera intensiteten och frekvensen av PPPD-symtom, vilket möjliggör en jämförande analys av symtomförbättring i grupperna PPPD-glialia och PPPD-placebo. Maxpoängen är 72, med högre poäng som återspeglar större instabilitet. Var och en av dess tre domäner (upprätt hållning/gång, rörelse och visuell stimulering) har en maximal poäng på 24.
TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Brain Fog Scale (BFS)
Tidsram: TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Brain Fog Scale (BFS) är utformad för att utvärdera kognitiv klarhet och mental bearbetning hos deltagare. Administrerad vid både T0 och T1, fokuserar denna skala på självrapporterade kognitiva svårigheter, såsom koncentration, minne och mental trötthet. Förändringar i BFS-poäng kommer att hjälpa till att bestämma de kognitiva effekterna av behandlingen, särskilt i samband med PPPD-relaterade kognitiva symtom.
TO (Baslinje); T1 (60 dagar)
Bedömning av personlighetsdrag (NEO-P-I-3)
Tidsram: T0 (Baslinje)
NEO-P-I-3 frågeformuläret kommer att administreras på T0 för att utvärdera personlighetsdrag, särskilt med fokus på neuroticism, vilket är relevant för att förstå de psykologiska aspekterna av PPPD. Denna bedömning kommer att ge basdata om individuella personlighetsprofiler och möjliggöra utforskning av potentiella samband mellan personlighetsdrag och behandlingsresultat hos PPPD-patienter. En statistisk analys kommer att genomföras för att utvärdera specifika områden av personlighetsdrag.
T0 (Baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Utredare

  • Huvudutredare: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studierektor: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Studiestol: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studiestol: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studiestol: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studiestol: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Studiestol: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Studiestol: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N.153/SL/24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera