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Usando Glialia para tratar tonturas posturais perceptuais persistentes (GLI-PPPD)

17 de novembro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Uso do suplemento Glialia no tratamento do desequilíbrio postural perceptual persistente: um ensaio clínico piloto triplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este estudo piloto envolverá 30 participantes recrutados da Fundação Santa Lucia IRCCS, incluindo 20 pacientes com diagnóstico de tontura postural perceptual persistente (PPPD), e podem ou não ter contraído infecção por Sars Cov2 anteriormente. Eles serão designados aleatoriamente para receber o suplemento de Glialia ou placebo. Além disso, 10 participantes de controle que se recuperaram da COVID-19 receberão Glialia para ajudar a avaliar a influência da infecção anterior pela COVID-19 nos níveis de neuroinflamação. O estudo tem como objetivo comparar os níveis basais de neuroinflamação entre pacientes com PPPD e controles, medir as alterações na neuroinflamação em todos os grupos após o tratamento e determinar se a redução na neuroinflamação é mais significativa no grupo Glialia em comparação ao grupo placebo. O ensaio será conduzido de forma triplo-cega, garantindo que nem os participantes nem os pesquisadores conheçam as atribuições do tratamento. Cada participante receberá sachês para serem tomados diariamente durante 60 dias, sendo que o estudo forneceu gratuitamente o suplemento de Glialia e o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00142
        • Recrutamento
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iole Indovina, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para todos os grupos:

-Idade entre 18 e 65 anos.

Critérios de inclusão para o grupo PPPD-glialia:

  • Diagnóstico de TPPP;
  • Recuperação da infecção por COVID-19 ou ausência de infecção anterior.

Critérios de inclusão para o grupo PPPD-placebo:

  • Diagnóstico de TPPP;
  • Recuperação da infecção por COVID-19 ou ausência de infecção anterior (correspondente ao grupo PPPD-glialia).

Critérios de exclusão para todos os grupos PPPD:

  • Presença de alterações neurológicas e otológicas concomitantes além da TPPP;
  • Mulheres grávidas.

Critérios de inclusão para o grupo controle:

-Infecção anterior por COVID-19 (correspondente ao tempo do grupo PPPD-glialia).

Critérios de exclusão para o grupo controle:

  • Presença de distúrbios neurológicos e otológicos;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glialia
Os participantes do grupo PPPD-Glialia devem ter entre 18 e 65 anos e ter diagnóstico confirmado de Tontura Perceptual Postural Persistente (PPPD). Eles também devem ter se recuperado de uma infecção por COVID-19 ou não ter histórico de tal infecção. Serão excluídos deste grupo indivíduos com alterações neurológicas ou otológicas concomitantes, bem como gestantes.
Outro: Glialia
Os participantes do grupo PPPD-Glialia receberão o suplemento Glialia, que contém 700 mg de palmitoiletanolamida (umPEA) juntamente com 70 mg de ingredientes de suporte adicionais. Cada participante será instruído a tomar dois sachês solúveis diariamente por um período total de 60 dias. Este grupo tem como objetivo avaliar os efeitos da Glialia na PPPD, com resultados avaliados quanto à neuroinflamação, clareza mental, qualidade de vida, equilíbrio e qualidade da marcha.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo PPPD-Glialia devem ter entre 18 e 65 anos e ter diagnóstico confirmado de Tontura Perceptual Postural Persistente (PPPD). Eles também devem ter se recuperado de uma infecção por COVID-19 ou não ter histórico de tal infecção. Serão excluídos deste grupo indivíduos com alterações neurológicas ou otológicas concomitantes, bem como gestantes.
Outro: Placebo
Os participantes designados para o grupo PPPD-Placebo receberão um placebo projetado para ser indistinguível do suplemento Glialia em termos de aparência e embalagem. Eles também tomarão dois sachês solúveis diariamente durante 60 dias. O objetivo deste grupo é servir de controle para avaliar os efeitos do suplemento Glialia, comparando os resultados com os do grupo PPPD-Glialia. As mesmas avaliações de neuroinflamação, clareza mental, qualidade de vida, equilíbrio e qualidade da marcha serão realizadas.
Outro: Grupo de controle
O Grupo Controle será composto por indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que tenham histórico prévio de infecção por COVID-19, pareados por tempo com o grupo PPPD-Glialia. Os critérios de exclusão para este grupo incluirão também a presença de quaisquer distúrbios neurológicos ou otológicos e gravidez, garantindo que os resultados sejam focados no impacto do suplemento Glialia no contexto da PPPD e na recuperação da COVID-19.
Outro: Controlar
Os indivíduos do Grupo Controle receberão o mesmo suplemento de Glialia do grupo PPPD-Glialia, contendo 700 mg de Palmitoiletanolamida (umPEA) e 70 mg de ingredientes de suporte. Eles também tomarão dois sachês solúveis diariamente durante 60 dias. O objetivo principal deste grupo é avaliar como o suplemento de Glialia afeta a neuroinflamação e os resultados relacionados em indivíduos que se recuperaram da COVID-19, mas não têm PPPD. Esta comparação ajudará a esclarecer os efeitos potenciais da Glialia no contexto da PPPD e da recuperação da COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de neuroinflamação
Prazo: T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
A avaliação da neuroinflamação avaliará os níveis séricos da cadeia leve do neurofilamento (NfL) como um biomarcador para neuroinflamação em participantes com PPPD e controles. Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na Fundação Santa Lúcia IRCCS. A análise utilizará um método sensível de ensaio imunoenzimático (ELISA) para quantificar os níveis de NfL. O kit Simoa NF-Light Advantage permitirá a detecção precisa de baixas concentrações. Esta avaliação visa comparar os níveis de neuroinflamação no início do estudo (T0) e após o tratamento (T1) entre os grupos de estudo.
T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da marcha
Prazo: T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
A qualidade da marcha será avaliada por meio de sensores inerciais. Conjunto de sensores magneto-inerciais (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, EUA) será utilizado durante a execução de tarefas motoras de caminhada. Mudanças nos sinais contínuos do acelerômetro serão registradas.
T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
Teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT)
Prazo: T0 (Linha de base).
O Video Head Impulse Test (vHIT) é realizado para avaliar o reflexo vestíbulo-ocular (VOR). Conduzido antes de T0, este teste garante que os participantes não tenham disfunção VOR subjacente antes da inclusão no estudo.
T0 (Linha de base).
Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
O Dizziness Handicap Inventory (DHI) mede o impacto da tontura na vida e nas atividades diárias de um indivíduo. Os participantes preencherão este questionário em T0 e T1 para avaliar quaisquer alterações na incapacidade relacionadas à tontura. O DHI fornece insights sobre as limitações físicas, emocionais e funcionais vivenciadas pelos pacientes, facilitando uma avaliação abrangente da eficácia do tratamento na melhoria da qualidade de vida. A pontuação máxima do DHI varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior instabilidade.
T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
Questionário Niigata
Prazo: T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
O questionário Niigata avalia sintomas subjetivos relacionados à TPPP. É administrado aos participantes em T0 e T1 para avaliar as mudanças na percepção dos sintomas durante o período de tratamento. O questionário é composto por diversos itens que auxiliam na quantificação da intensidade e frequência dos sintomas da TPPP, permitindo uma análise comparativa da melhora dos sintomas nos grupos glialia e glialia e placebo. A pontuação máxima é 72, sendo que pontuações mais altas refletem maior instabilidade. Cada um dos seus três domínios (postura ereta/caminhada, movimento e estimulação visual) tem pontuação máxima de 24.
T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
Escala de Nevoeiro Cerebral (BFS)
Prazo: T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
A Brain Fog Scale (BFS) foi projetada para avaliar a clareza cognitiva e o processamento mental dos participantes. Administrada em T0 e T1, esta escala concentra-se nas dificuldades cognitivas autorreferidas, como concentração, memória e fadiga mental. Mudanças nas pontuações BFS ajudarão a determinar os efeitos cognitivos do tratamento, particularmente no contexto de sintomas cognitivos relacionados ao PPPD.
T0 (Linha de Base); T1 (60 dias)
Avaliação de traços de personalidade (NEO-PI-3)
Prazo: T0 (linha de base)
O questionário NEO-P-I-3 será aplicado em T0 para avaliar traços de personalidade, com foco especial no neuroticismo, que é relevante para a compreensão dos aspectos psicológicos do TPPP. Esta avaliação fornecerá dados básicos sobre perfis de personalidade individuais e permitirá a exploração de correlações potenciais entre traços de personalidade e resultados do tratamento em pacientes com PPPD. Uma análise estatística será realizada para avaliar áreas específicas de traços de personalidade.
T0 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Investigador principal: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Diretor de estudo: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Cadeira de estudo: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Cadeira de estudo: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Cadeira de estudo: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Cadeira de estudo: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Cadeira de estudo: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Cadeira de estudo: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N.153/SL/24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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