Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Glialia for behandling av vedvarende perseptuell postural svimmelhet (GLI-PPPD)

17. november 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Bruk av Glialia-supplementet i behandlingen av vedvarende perseptuell postural ubalanse: en trippelblind, randomisert, placebokontrollert klinisk pilotforsøk

Denne pilotstudien vil involvere 30 deltakere rekruttert fra Santa Lucia Foundation IRCCS, inkludert 20 pasienter diagnostisert med Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD), og kanskje eller kanskje ikke tidligere har fått Sars Cov2-infeksjon. De som vil bli tilfeldig tildelt enten Glialia-tilskuddet eller placebo. I tillegg vil 10 kontrolldeltakere som har blitt friske fra COVID-19 motta Glialia for å hjelpe til med å vurdere påvirkningen av tidligere COVID-19-infeksjon på nevroinflammasjonsnivåer. Studien tar sikte på å sammenligne grunnlinjenivåer av nevroinflammasjon mellom PPPD-pasienter og kontroller, måle endringer i nevroinflammasjon i alle grupper etter behandling og å avgjøre om reduksjonen i nevroinflammasjon er mer signifikant i Glialia-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Forsøket skal gjennomføres på en trippelblind måte, slik at verken deltakere eller forskere kjenner til behandlingsoppdragene. Hver deltaker vil motta poser som tas daglig i 60 dager, og studien gir både Glialia-tilskudd og placebo uten kostnad.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00142
        • Rekruttering
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iole Indovina, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle grupper:

-Alder mellom 18 og 65 år.

Inkluderingskriterier for PPPD-glialia-gruppen:

  • Diagnose av PPPD;
  • Gjenoppretting etter covid-19-infeksjon eller fravær av tidligere infeksjon.

Inkluderingskriterier for PPPD-placebogruppen:

  • Diagnose av PPPD;
  • Gjenoppretting fra COVID-19-infeksjon eller fravær av tidligere infeksjon (matchet med PPPD-glialia-gruppen).

Ekskluderingskriterier for alle PPPD-grupper:

  • Tilstedeværelse av samtidige nevrologiske og otologiske lidelser andre enn PPPD;
  • Gravide kvinner.

Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

-Tidligere COVID-19-infeksjon (matchet for timing til PPPD-glialia-gruppen).

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:

  • Tilstedeværelse av nevrologiske og otologiske lidelser;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glialia
Deltakere i PPPD-Glialia-gruppen må være mellom 18 og 65 år og ha en bekreftet diagnose Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD). De må også enten ha kommet seg etter en covid-19-infeksjon eller ikke ha noen historie med en slik infeksjon. Personer med samtidige nevrologiske eller otologiske lidelser, samt gravide kvinner, vil bli ekskludert fra denne gruppen.
Annen: Glialia
Deltakere i PPPD-Glialia-gruppen vil motta Glialia-tilskuddet, som inneholder 700 mg Palmitoylethanolamid (umPEA) sammen med 70 mg ekstra støttende ingredienser. Hver deltaker vil bli bedt om å ta to løselige poser daglig i en total varighet på 60 dager. Denne gruppen tar sikte på å evaluere effekten av Glialia på PPPD, med utfall vurdert for nevroinflammasjon, mental klarhet, livskvalitet, balanse og gangkvalitet.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i PPPD-Glialia-gruppen må være mellom 18 og 65 år og ha en bekreftet diagnose Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD). De må også enten ha kommet seg etter en covid-19-infeksjon eller ikke ha noen historie med en slik infeksjon. Personer med samtidige nevrologiske eller otologiske lidelser, samt gravide kvinner, vil bli ekskludert fra denne gruppen.
Annen: Placebo
Deltakere som er tilordnet PPPD-Placebo-gruppen vil motta en placebo som er designet for å være umulig å skille fra Glialia-tilskuddet når det gjelder utseende og emballasje. De vil også ta to løselige poser daglig i 60 dager. Hensikten med denne gruppen er å tjene som en kontroll for å evaluere effekten av Glialia-tilskuddet ved å sammenligne resultatene med resultatene til PPPD-Glialia-gruppen. De samme vurderingene for nevroinflammasjon, mental klarhet, livskvalitet, balanse og gangkvalitet vil bli utført.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av personer i alderen mellom 18 og 65 år som har en tidligere historie med COVID-19-infeksjon, matchet for timing med PPPD-Glialia-gruppen. Eksklusjonskriterier for denne gruppen vil også inkludere tilstedeværelsen av eventuelle nevrologiske eller otologiske lidelser og graviditet, for å sikre at resultatene er fokusert på virkningen av Glialia-tilskuddet i sammenheng med PPPD og utvinning fra COVID-19.
Annen: Kontroll
Individer i kontrollgruppen vil motta det samme Glialia-tilskuddet som PPPD-Glialia-gruppen, som inneholder 700 mg Palmitoylethanolamid (umPEA) og 70 mg støttende ingredienser. De vil også ta to løselige poser daglig i 60 dager. Hovedmålet for denne gruppen er å vurdere hvordan Glialia-tilskuddet påvirker nevroinflammasjon og relaterte utfall hos individer som har blitt friske etter COVID-19, men ikke har PPPD. Denne sammenligningen vil bidra til å klargjøre de potensielle effektene av Glialia i sammenheng med både PPPD og utvinning fra COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroinflammasjonsvurdering
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Nevroinflammasjonsvurderingen vil evaluere serum neurofilament light chain (NfL) nivåer som en biomarkør for nevroinflammasjon hos deltakere med PPPD og kontroller. Blodprøver vil bli samlet inn via venepunktur ved Foundation Santa Lucia IRCCS. Analysen vil bruke en sensitiv enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) metode for å kvantifisere NfL-nivåer. Simoa NF-Light fordelssett vil muliggjøre nøyaktig deteksjon av lave konsentrasjoner. Denne vurderingen tar sikte på å sammenligne nevroinflammasjonsnivåer ved baseline (T0) og etter behandling (T1) på tvers av studiegruppene.
T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangkvalitetsvurdering
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Gangkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av treghetssensorer. Sett med magneto-treghetssensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) vil bli brukt under utførelsen av gangmotoriske oppgaver. Endringer av kontinuerlige akselerometersignaler vil bli registrert.
T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Videohodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: T0 (grunnlinje).
Video Head Impulse Test (vHIT) utføres for å vurdere den vestibulo-okulære refleksen (VOR). Utført før T0, sikrer denne testen at deltakerne ikke har underliggende VOR-dysfunksjon før inkludering i studien.
T0 (grunnlinje).
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) måler virkningen av svimmelhet på et individs daglige liv og aktiviteter. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved T0 og T1 for å vurdere eventuelle endringer i funksjonshemming knyttet til svimmelhet. DHI gir innsikt i de fysiske, emosjonelle og funksjonelle begrensningene pasienter opplever, og legger til rette for en omfattende evaluering av behandlingens effektivitet for å forbedre livskvaliteten. Maksimal poengsum for DHI varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større ustabilitet.
T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Niigata spørreskjema
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Niigata-spørreskjemaet vurderer subjektive symptomer relatert til PPPD. Det gis til deltakere på både T0 og T1 for å evaluere endringer i symptomoppfatning over behandlingsperioden. Spørreskjemaet består av ulike elementer som hjelper til med å kvantifisere intensiteten og frekvensen av PPPD-symptomer, noe som muliggjør en sammenlignende analyse av symptomforbedring i gruppene PPPD-glialia og PPPD-placebo. Maksimal poengsum er 72, med høyere poengsum som gjenspeiler større ustabilitet. Hvert av de tre domenene (oppreist holdning/gåing, bevegelse og visuell stimulering) har en maksimal poengsum på 24.
T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Brain Fog Scale (BFS)
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Brain Fog Scale (BFS) er designet for å evaluere kognitiv klarhet og mental prosessering hos deltakerne. Administrert ved både T0 og T1, fokuserer denne skalaen på selvrapporterte kognitive vansker, som konsentrasjon, hukommelse og mental tretthet. Endringer i BFS-score vil bidra til å bestemme de kognitive effektene av behandlingen, spesielt i sammenheng med PPPD-relaterte kognitive symptomer.
T0 (grunnlinje); T1 (60 dager)
Vurdering av personlighetstrekk (NEO-P-I-3)
Tidsramme: T0 (grunnlinje)
NEO-P-I-3 spørreskjemaet vil bli administrert på T0 for å evaluere personlighetstrekk, spesielt med fokus på nevrotisisme, som er relevant for å forstå de psykologiske aspektene ved PPPD. Denne vurderingen vil gi grunnlagsdata om individuelle personlighetsprofiler og gjøre det mulig å utforske potensielle korrelasjoner mellom personlighetstrekk og behandlingsresultater hos PPPD-pasienter. En statistisk analyse vil bli utført for å evaluere spesifikke områder av personlighetstrekk.
T0 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studieleder: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Studiestol: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studiestol: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studiestol: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studiestol: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Studiestol: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Studiestol: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N.153/SL/24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere