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Integrity インプラント システムの市販後臨床追跡調査

2026年6月22日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.

腱板断裂増大に使用されるIntegrityインプラントシステムの市販後確認的介入臨床研究

この研究デザインは、腱板断裂増大（有無にかかわらず）に使用した場合のIntegrity Implant Systemの性能、安全性、臨床的利益を確認するための、前向き、多施設、単群、非ランダム化市販後臨床フォローアップ研究です。修理）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、腱板断裂増強（修復の有無にかかわらず）に使用した場合のIntegrity Implant Systemの性能、安全性、臨床上の利点を確認することです。

臨床的成功は、腱板再断裂がないことによって評価されます。 パフォーマンスと臨床上の利点は、米国肩肘外科医の肩スコア（ASES）、コンスタント・マーレースコア（CMS）、患者満足度、EQ-5D-5L、単一評価数値評価などの標準スコアリングシステムを使用して測定される機能的転帰によって評価されます。 (SANE)、Visual Analogue Scale (VAS)、および修復の完全性、品質、腱組織の厚さ、および修復の質について MRI 評価を使用して測定された腱板修復の成果再生。

Integrity インプラント システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。

主要エンドポイントは、腱板増強（修復の有無にかかわらず）に使用した場合のインテグリティ インプラント システムのパフォーマンスを確認するものとします。 パフォーマンスは、手術後 12 か月の MRI で観察された再裂率の適切な検出力分析によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • OrthoArizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kipling Sharpe, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Keith Jarbo, MD
        • 副調査官：
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • 主任研究者：
          • Joseph N Liu, MD
        • 副調査官：
          • Nirav Amin, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • 募集
        • Harbin Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon Bushnell, MD
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
        • 募集
        • Central Indiana Orthopaedics
        • 主任研究者：
          • Brian Badman, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Timothy Codd, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Virtua Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 18歳以上
  2. （必要に応じて LAR の支援を受けて）HIPAA 認可などの規制要件を含むインフォームド・コンセントのプロセスを理解し、研究関連の手順を完了する前にインフォームド・コンセントを文書化できる。
  3. すべての患者報告結果測定 (PROM) アンケートに回答できる。
  4. 研究要件を完全に理解しており、必要なすべてのフォローアップ訪問と評価のために戻ることができます。
  5. 術後に医師が指示したすべてのリハビリテーション指示に従うことができる。
  6. インデックス肩回旋腱板腱断裂への外科的アクセスは、ミニオープン、シングルポータル関節鏡またはマルチポータル関節鏡介入を使用して実行できます。
  7. 腱板腱断裂に適用される、Integrity Implant System IFU 内で定義されたすべての使用目的と使用適応を満たしています。 これらには次のものが含まれます。

インデックス肩回旋筋腱板断裂には管理と損傷からの保護が必要

人差し指の肩には腱組織の実質的な損失はありません

インデックス肩腱板腱断裂フットプリントにより、軟組織の近似と、Integrity Tissue Tack を使用した腱組織への Integrity インプラントの固定が可能になります。

インデックス肩腱板腱断裂フットプリントにより、Integrity Bone Staple を使用して Integrity インプラントを骨に固定できます

除外基準

対象除外基準は以下のとおりです。

  1. PIが被験者を危険にさらす、または研究を妨げると判断した病状
  2. 弱い立場にある人々（囚人、未成年者、妊婦、精神障害者、高齢者、または研究に参加するよう他者から不当な圧力を受けている人）
  3. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
  4. あらゆる種類の医療治療に対するコンプライアンスの悪さの履歴
  5. PIによりMRIが禁忌とみなされた場合
  6. インデックス肩の回旋筋腱板手術（任意のタイプ）の手術歴がある
  7. 現在のインデックスショルダーの不安定性
  8. 腱板腱断裂は、コフィールド分類された大規模な全層断裂です（断裂長さ > 5cm）
  9. 示肩の軟骨軟化症≧グレード3
  10. 指標肩腱板筋の脂肪浸潤 ≥ グレード 3
  11. インスリン依存性の I 型糖尿病
  12. 過去6か月以内の大量喫煙歴（1日1箱以上）
  13. 自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴
  14. 現在、他の病気（移植や他の炎症性疾患など）のために免疫抑制薬を服用している
  15. 過去 2 か月以内の経口ステロイドの使用、または過去 3 か月以内の注射ステロイドの使用
  16. 研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴
  17. 英語の理解力が低い
  18. 腱板腱断裂に適用される、Integrity Implant System IFU 内で定義されている禁忌の 1 つ以上を満たしています。 これらには次のものが含まれます。

18.1 腱板腱断裂はPIにより修復不可能とみなされる

18.2 腱板腱断裂の修復には損傷した腱の交換が必要

18.3 腱板腱断裂の修復には、軟組織を隣接する軟組織に固定する必要がある

18.4 腱板腱断裂の修復には腱強度の補強が必要

18.5 感染症の存在

18.6 治癒期間中に活動を制限したり指示に従う能力や意志を制限するあらゆる症状

18.7 Integrity Implant Systemコンポーネントのいずれかに対する過敏症

18.8 Integrity Tissue Tack 固定のための不適切な軟組織サポート

18.9 Integrity Bone ステープル固定には不適切な骨の品質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：インテグリティインプラントシステム
デバイス：インテグリティインプラントシステム
腱板修復に使用されるIntegrityインプラントシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱板増強術後の再断裂率
時間枠：術後12ヶ月
術後 12 か月後の MRI 評価によって評価され、菅谷分類システムを使用して定義されます。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国肩肘外科医 (ASES) のスコア
時間枠：スクリーニング/術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
米国肩肘外科医 (ASES) スコアは、肩の機能を測定するために使用されるツールです。 ASES スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアです。 スコアは、痛みと日常生活動作の 2 つの要素で構成されます。
スクリーニング/術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
コンスタント・マーリースコア (CMS)
時間枠：スクリーニング/手術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
Constant-Murley 肩スコアは、臨床医が肩の機能を評価するために使用するスコアリング方法です。 標準スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、0 は肩の機能がないこと、100 は機能が優れていることを示します。
スクリーニング/手術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
EQ-5D-5L (ユーロクオール)
時間枠：スクリーニング/手術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) は、標準化された自己評価の健康関連の生活の質に関するアンケートです。 これは、リッカート スケールの回答オプション (記述システム) と視覚的なアナログ スケール (EQ-VAS) を備えた 5 つの質問で構成されています。 EQ-VAS は患者に自分の健康状態を 0 から 100 (それぞれ想像できる最悪の健康状態と最高の健康状態) で評価するよう求めます。
スクリーニング/手術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：スクリーニング/手術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
単一評価数値評価 (SANE) スコアは、影響を受けた関節に対する被験者の認識を評価するために使用されるツールです。 参加者は肩の機能を 0 ～ 100 のスケールで評価するよう求められます。0 は最悪の選択肢、100 は正常な肩の機能です。
スクリーニング/手術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anika Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月15日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 24-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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