Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integritetsimplantatsystem Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet

22. juni 2026 oppdatert av: Anika Therapeutics, Inc.

Postmarkedsbekreftende intervensjonell klinisk studie av integritetsimplantatsystemet som brukes til riveforsterkning av rotatormansjetten

Studiedesignet er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å bekrefte ytelsen, sikkerheten og den kliniske fordelen med Integrity Implant System når det brukes til riveforstørrelse av rotatormansjetten (med eller uten reparere).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bekrefte ytelsen, sikkerheten og den kliniske fordelen med Integrity Implant System når det brukes til riveforstørrelse av rotatorcuff (med eller uten reparasjon).

Den kliniske suksessen vil bli evaluert ved fravær av rotatorcuff-re-rivning. Ytelse og kliniske fordeler vil bli evaluert av funksjonelle resultater målt ved bruk av standard scoringssystemer som American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), Pasienttilfredshet, EQ-5D-5L, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Visual Analogue Scale (VAS) og rotator cuff reparasjonsresultater målt ved hjelp av MR-evaluering for reparasjonsintegritet, kvalitet, senevevstykkelse og regenerering.

Sikkerheten til integritetsimplantatsystemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser.

Det primære endepunktet skal bekrefte ytelsen til integritetsimplantatsystemet når det brukes til rotatorcuff-forstørrelse (med eller uten reparasjon). Ytelsen vil bli evaluert ved en tilstrekkelig drevet analyse av retear-frekvenser sett ved MR 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • OrthoArizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kipling Sharpe, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Keith Jarbo, MD
        • Underetterforsker:
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph N Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Nirav Amin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Rekruttering
        • Harbin Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Bushnell, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
        • Rekruttering
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Badman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Codd, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Minst 18 år
  2. Kunne (med bistand fra LAR, om nødvendig) forstå prosessen med informert samtykke, inkludert regulatoriske krav som HIPAA-autorisasjon, og dokumentere informert samtykke før fullføring av studierelaterte prosedyrer.
  3. Kunne fylle ut alle spørreskjemaer for pasientrapportert resultatmål (PROM).
  4. Forstår fullt ut studiekrav og kan komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk og vurderinger.
  5. Kunne følge alle postoperativ lege foreskrevne rehabiliteringsinstruksjoner.
  6. Indeks skulderrotator cuff sene rive kirurgisk tilgang kan utføres ved hjelp av mini-åpen, enkelt-portal artroskopisk eller multi-portal artroskopisk intervensjon
  7. Oppfyller all tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk som er definert i integritetsimplantatsystemets IFUer som brukes på senerifter i rotatorcuff. Disse inkluderer:

Indeks skulderrotator mansjett seneavrivning trenger behandling og beskyttelse mot skade

Indeksskulder har ikke noe vesentlig tap av senevev

Indeks skulderrotatormansjett seneavtrykk tillater tilnærming av bløtvev og fiksering av integritetsimplantatet til senevev ved hjelp av en integritetsvevsklibb

Indeks skulderrotatorcuff seneavtrykk tillater fiksering av integritetsimplantatet til bein ved hjelp av integritetsbeinstiften

Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriteriene for emnet er som følger:

  1. Medisinsk tilstand som etter PIs mening vil sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studien
  2. Sårbar befolkning (fanger, mindreårige, gravide kvinner, psykisk syke og eldre eller enhver person som er under utilbørlig press fra andre til å delta i studien)
  3. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  4. Historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling av noe slag
  5. Anses som kontraindisert for MR av PI
  6. Tidligere rotatorcuff-operasjon (hvilken type som helst) på indeksskulderen
  7. Nåværende ustabilitet i indeksskulderen
  8. Rotator cuff seneavrivning er en Massive Cofield Classified Full-Thickness Tear (rivlengde >5 cm)
  9. Kondromalasi av indeksskulder ≥ Grad 3
  10. Fettinfiltrasjon av indeks skulderrotatorcuff-muskelen ≥ Grad 3
  11. Insulinavhengig type I diabetes
  12. Anamnese med tung røyking (≥ 1 pakke per dag) i løpet av de siste 6 månedene
  13. Anamnese med autoimmune eller immunsviktforstyrrelser
  14. Tar for tiden immundempende medisiner for andre sykdommer (f.eks. transplantasjoner eller andre inflammatoriske sykdommer)
  15. Oral steroidbruk de siste 2 månedene eller injiserbare steroider de siste 3 månedene
  16. Historie om kognitiv eller mental helsestatus som forstyrrer studiedeltakelse
  17. Dårlig forståelse av engelsk språk
  18. Oppfyller en eller flere av kontraindikasjonene som er definert i integritetsimplantatsystemets IFU-er som brukes på senerifter i rotatorcuff. Disse inkluderer:

18.1 Rotatorcuff-senerivning anses som uopprettelig av PI

18.2 Reparasjon av rotatorcuff-senereparasjon krever utskifting av skadet sene

18.3 Reparasjon av rotator mansjett sener krever fiksering av bløtvev til tilstøtende bløtvev

18.4 Reparasjon av rotatorcuff-senereparasjon krever forsterkning av senestyrke

18.5 Tilstedeværelse av infeksjon

18.6 Enhver tilstand som vil begrense evnen eller viljen til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner i løpet av helbredelsesperioden

18.7 Overfølsomhet overfor noen av komponentene i Integrity Implant System

18.8 Utilstrekkelig støtte for bløtvev for integrity Tissue Tack-fiksering

18.9 Utilstrekkelig kvalitet på bein for integritetsbeinstiftefiksering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Integritetsimplantatsystem
Enhet: Integritetsimplantatsystem
Integritetsimplantatsystem som brukes til reparasjon av rotatormansjetter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-rivehastighet etter forstørrelse av rotatormansjetten
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vurdert ved MR-evaluering 12 måneder postoperativt definert ved bruk av Sugaya klassifiseringssystem.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: Screening/Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Den amerikanske skulder- og albuekirurgens (ASES) Score er et verktøy som brukes til å måle skulderfunksjon. ASES-skåren er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 den beste. Poengsummen består av to komponenter - smerte og daglige aktiviteter.
Screening/Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: Screening/Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Constant-Murley Shoulder Score er en skåringsmetode som brukes av klinikere for å vurdere funksjonen til skulderen. Standard poengsum er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunksjon og 100 er utmerket funksjon.
Screening/Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Screening/Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) er et standardisert selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Den er sammensatt av fem spørsmål med Likert-skalasvaralternativer (beskrivende system) og en visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-VAS ber pasienter vurdere sin egen helse fra 0 til 100 (henholdsvis den dårligste og best tenkelige helsen).
Screening/Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Tidsramme: Screening/Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score er et verktøy som brukes til å vurdere forsøkspersonens oppfatning av det berørte leddet. Deltakerne blir bedt om å rangere sin skulderfunksjon på en skala fra 0 til 100, med 0 som det verste alternativet og 100 er normal skulderfunksjon.
Screening/Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 24-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere