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Klinische Nachbeobachtungsstudie zum Integrity-Implantatsystem nach dem Inverkehrbringen

12. November 2025 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.

Bestätigende interventionelle klinische Studie nach dem Inverkehrbringen des Integrity-Implantatsystems zur Rotatorenmanschettenrissvergrößerung

Das Studiendesign ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen, um die Leistung, Sicherheit und den klinischen Nutzen des Integrity Implant Systems bei Verwendung zur Rotatorenmanschettenriss-Augmentation (mit oder ohne) zu bestätigen reparieren).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, die Leistung, Sicherheit und den klinischen Nutzen des Integrity Implant Systems zu bestätigen, wenn es zur Augmentation von Rotatorenmanschettenrissen (mit oder ohne Reparatur) verwendet wird.

Der klinische Erfolg wird anhand des Ausbleibens eines erneuten Risses der Rotatorenmanschette beurteilt. Leistung und klinischer Nutzen werden anhand funktioneller Ergebnisse bewertet, die mithilfe von Standardbewertungssystemen wie dem American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), dem Constant-Murley Score (CMS), der Patientenzufriedenheit, EQ-5D-5L und der numerischen Bewertung mit Einzelbewertung gemessen werden (SANE), Visuelle Analogskala (VAS) und Ergebnisse der Reparatur der Rotatorenmanschette, gemessen mittels MRT-Bewertung hinsichtlich Reparaturintegrität, Qualität, Dicke des Sehnengewebes und Regeneration.

Die Sicherheit des Integrity-Implantatsystems wird durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beurteilt.

Der primäre Endpunkt muss die Leistung des Integrity-Implantatsystems bei Verwendung zur Rotatorenmanschettenaugmentation (mit oder ohne Reparatur) bestätigen. Die Leistung wird durch eine ausreichend aussagekräftige Analyse der Retear-Raten bewertet, die 12 Monate nach der Operation im MRT festgestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Baker, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Rekrutierung
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • Brian Badman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Codd, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Kann (bei Bedarf mit Unterstützung von LAR) den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich behördlicher Anforderungen wie der HIPAA-Genehmigung, verstehen und die Einwilligung nach Aufklärung vor Abschluss aller studienbezogenen Verfahren dokumentieren.
  3. Kann alle PROM-Fragebögen (Patient Reported Outcome Measure) ausfüllen.
  4. Versteht die Studienanforderungen vollständig und ist in der Lage, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen und Beurteilungen wiederzukommen.
  5. Kann alle postoperativen, vom Arzt verordneten Rehabilitationsanweisungen befolgen.
  6. Der chirurgische Zugang zum Indexschulter-Rotatorenmanschettensehnenriss kann mittels mini-offener, einportaliger arthroskopischer oder multiportaler arthroskopischer Intervention erfolgen
  7. Erfüllt alle in den Gebrauchsanweisungen des Integrity Implant Systems definierten Verwendungszwecke und Indikationen für die Anwendung bei Rotatorenmanschettensehnenrissen. Dazu gehören:

Ein Riss der Indexschulter-Rotatorenmanschettensehne muss behandelt und vor Verletzungen geschützt werden

Die Indexschulter weist keinen wesentlichen Verlust an Sehnengewebe auf

Der Fußabdruck des Sehnenrisses der Indexschulter-Rotatorenmanschette ermöglicht die Annäherung des Weichgewebes und die Fixierung des Integrity-Implantats am Sehnengewebe mithilfe eines Integrity Tissue Tack

Der Fußabdruck des Sehnenrisses der Indexschulter-Rotatorenmanschette ermöglicht die Fixierung des Integrity-Implantats am Knochen mithilfe der Integrity-Knochenklammer

Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien für das Fach sind wie folgt:

  1. Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des PI den Probanden gefährden oder die Studie beeinträchtigen würde
  2. Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Gefangene, Minderjährige, schwangere Frauen, psychisch kranke Personen und ältere Menschen oder Personen, die von anderen übermäßig unter Druck gesetzt werden, an der Studie teilzunehmen)
  3. Sie sind schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  4. Schlechte Compliance bei medizinischer Behandlung jeglicher Art in der Vorgeschichte
  5. Vom PI als kontraindiziert für die MRT eingestuft
  6. Frühere Rotatorenmanschettenoperation (jeglicher Art) an der Zeigeschulter
  7. Aktuelle Instabilität der Zeigeschulter
  8. Der Rotatorenmanschettensehnenriss ist ein massiver Cofield-klassifizierter Vollwandriss (Risslänge > 5 cm).
  9. Chondromalazie der Zeigeschulter ≥ Grad 3
  10. Fettige Infiltration des Muskels der Indexschulter-Rotatorenmanschette ≥ Grad 3
  11. Insulinabhängiger Typ-I-Diabetes
  12. Starkes Rauchen (≥ 1 Packung pro Tag) in den letzten 6 Monaten
  13. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immundefizienzerkrankungen
  14. Nimmt derzeit immunsupprimierende Medikamente gegen andere Krankheiten ein (z. B. Transplantationen oder andere entzündliche Erkrankungen)
  15. Oraler Steroidgebrauch in den letzten 2 Monaten oder injizierbarer Steroidgebrauch in den letzten 3 Monaten
  16. Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigt
  17. Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
  18. Erfüllt eine oder mehrere der in den Gebrauchsanweisungen des Integrity Implant Systems definierten Kontraindikationen für die Anwendung bei Rotatorenmanschettensehnenrissen. Dazu gehören:

18.1 Ein Riss der Rotatorenmanschettensehne wird vom PI als irreparabel angesehen

18.2 Die Reparatur eines Rotatorenmanschettensehnenrisses erfordert den Ersatz der beschädigten Sehne

18.3 Die Reparatur eines Rotatorenmanschettensehnenrisses erfordert die Fixierung von Weichgewebe an angrenzendem Weichgewebe

18.4 Die Reparatur eines Rotatorenmanschettensehnenrisses erfordert eine Stärkung der Sehnenstärke

18.5 Vorliegen einer Infektion

18.6 Jeder Zustand, der die Fähigkeit oder Bereitschaft, während der Heilungsphase Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen, einschränken würde

18.7 Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Integrity Implant Systems

18.8 Unzureichende Weichgewebeunterstützung für die Integrity Tissue Tack-Fixierung

18.9 Unzureichende Knochenqualität für die Fixierung mit Integrity Bone Staples

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Integrity-Implantatsystem
Gerät: Integrity-Implantatsystem
Integrity-Implantatsystem zur Reparatur der Rotatorenmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinrissrate nach Rotatorenmanschetten-Augmentation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Bewertet durch MRT-Untersuchung 12 Monate nach der Operation, definiert mit dem Sugaya-Klassifizierungssystem.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: Screening/Präoperation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Der American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score ist ein Instrument zur Messung der Schulterfunktion. Der ASES-Score liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste mögliche Score und 100 der beste ist. Der Score besteht aus zwei Komponenten – Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Screening/Präoperation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: Screening/Präoperation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Der Constant-Murley-Schulter-Score ist eine Bewertungsmethode, mit der Ärzte die Funktion der Schulter beurteilen. Der Standardwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schulterfunktion und 100 eine ausgezeichnete Funktion bedeutet.
Screening/Präoperation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
EQ-5D-5L (EuroQol)
Zeitfenster: Screening/Präoperation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Der 5-stufige EQ-5D (EQ-5D-5L) ist ein standardisierter, selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Es besteht aus fünf Fragen mit Antwortmöglichkeiten auf der Likert-Skala (beschreibendes System) und einer visuellen Analogskala (EQ-VAS). Beim EQ-VAS werden Patienten aufgefordert, ihre eigene Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 (schlechteste bzw. beste vorstellbare Gesundheit) einzuschätzen.
Screening/Präoperation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Zeitfenster: Screening/Präoperation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score ist ein Instrument zur Beurteilung der Wahrnehmung des betroffenen Gelenks durch den Probanden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schulterfunktion auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 die schlechteste Option und 100 eine normale Schulterfunktion darstellt.
Screening/Präoperation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 24-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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