Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integriteitsimplantaatsysteem post-market klinische vervolgstudie

22 juni 2026 bijgewerkt door: Anika Therapeutics, Inc.

Bevestigend interventioneel klinisch onderzoek na het op de markt brengen van het integriteitsimplantaatsysteem dat wordt gebruikt voor scheurvergroting van de rotator cuff

De onderzoeksopzet is een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd post-market klinisch vervolgonderzoek om de prestaties, de veiligheid en het klinische voordeel van het Integrity Implant System te bevestigen bij gebruik voor rotator cuff scheurvergroting (met of zonder reparatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksdoel is het bevestigen van de prestaties, de veiligheid en het klinische voordeel van het Integrity Implant System bij gebruik voor scheurvergroting van de rotator cuff (met of zonder reparatie).

Het klinische succes zal worden beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van herscheuring van de rotator cuff. Prestaties en klinische voordelen zullen worden geëvalueerd aan de hand van functionele resultaten gemeten met behulp van standaard scoresystemen zoals de American Schouder en Elbow Surgeons Schouder Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), Patiënttevredenheid, EQ-5D-5L, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Visueel Analoge Schaal (VAS) en herstelresultaten van de rotator cuff gemeten met behulp van MRI-evaluatie voor de integriteit van het herstel, de kwaliteit, de dikte van het peesweefsel en regeneratie.

De veiligheid van het Integrity Implant System wordt beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te monitoren.

Het primaire eindpunt bevestigt de prestaties van het integriteitsimplantaatsysteem bij gebruik voor rotator cuffvergroting (met of zonder reparatie). De prestaties zullen worden geëvalueerd aan de hand van een adequaat onderbouwde analyse van het retraumapercentage dat 12 maanden na de operatie via MRI wordt waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • OrthoArizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kipling Sharpe, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Keith Jarbo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Werving
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph N Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nirav Amin, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
        • Werving
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Badman, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Codd, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Virtua Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Minimaal 18 jaar oud
  2. In staat (indien nodig met hulp van LAR) het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen, inclusief wettelijke vereisten zoals HIPAA-autorisatie, en geïnformeerde toestemming te documenteren voorafgaand aan het voltooien van studiegerelateerde procedures.
  3. In staat om alle Patient Reported Outcome Measure (PROM)-vragenlijsten in te vullen.
  4. Begrijpt de studievereisten volledig en kan terugkomen voor alle vereiste vervolgbezoeken en beoordelingen.
  5. In staat om te voldoen aan alle postoperatieve, door artsen voorgeschreven revalidatie-instructies.
  6. Chirurgische toegang tot de peesscheur van de schouderrotatormanchet kan worden uitgevoerd met behulp van een mini-open arthroscopische interventie met één poort of arthroscopische interventie met meerdere portalen
  7. Voldoet aan alle beoogde toepassingen en indicaties voor gebruik zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzingen van het Integrity Implant System, zoals toegepast op peesscheuren in de rotator cuff. Deze omvatten:

De peesscheur van de indexschouderrotatormanchet heeft behandeling en bescherming tegen letsel nodig

De indexschouder heeft geen substantieel verlies aan peesweefsel

De voetafdruk van de peesscheur van de schouderrotatormanchet maakt benadering van zacht weefsel en fixatie van het Integrity Implantaat aan peesweefsel mogelijk met behulp van een Integrity Tissue Tack

De voetafdruk van de peesscheur van de schouderrotatormanchet maakt fixatie van het Integrity Implantaat aan het bot mogelijk met behulp van de Integrity Bone Staple

Uitsluitingscriteria

De uitsluitingscriteria voor het onderwerp zijn als volgt:

  1. Een medische aandoening die naar de mening van de PI de proefpersoon in gevaar zou brengen of het onderzoek zou verstoren
  2. Kwetsbare bevolking (gevangenen, minderjarigen, zwangere vrouwen, geesteszieken en ouderen of personen die onder onnodige druk van anderen staan ​​om aan het onderzoek deel te nemen)
  3. Zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  4. Geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen van welke aard dan ook
  5. Wordt door de PI als gecontra-indiceerd voor MRI beschouwd
  6. Eerdere rotator cuff-operatie (elk type) aan de wijsschouder
  7. Huidige instabiliteit van de indexschouder
  8. De peesscheur in de rotator cuff is een enorme, door Cofield geclassificeerde scheur van volledige dikte (scheurlengte> 5 cm)
  9. Chondromalacia van de wijsschouder ≥ graad 3
  10. Vetinfiltratie van de rotator cuff-spier van de indexschouder ≥ graad 3
  11. Insulineafhankelijke diabetes type I
  12. Voorgeschiedenis van zwaar roken (≥ 1 pakje per dag) in de afgelopen 6 maanden
  13. Geschiedenis van auto-immuunziekten of immuundeficiëntiestoornissen
  14. Momenteel immunosuppressieve medicijnen gebruikt voor andere ziekten (bijvoorbeeld transplantaties of andere ontstekingsziekten)
  15. Gebruik van orale steroïden in de afgelopen 2 maanden of gebruik van injecteerbare steroïden in de afgelopen 3 maanden
  16. Geschiedenis van cognitieve of geestelijke gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek verstoort
  17. Slecht begrip van de Engelse taal
  18. Voldoet aan een of meer van de contra-indicaties die zijn gedefinieerd in de gebruiksaanwijzingen van het Integrity Implant System, zoals toegepast op peesscheuren in de rotator cuff. Deze omvatten:

18.1 Een scheur in de rotatorcuffpees wordt door de PI als onherstelbaar beschouwd

18.2 Voor het repareren van een peesscheur in de rotator cuff moet de beschadigde pees worden vervangen

18.3 Voor het repareren van een peesscheur in de rotator cuff is fixatie van zacht weefsel aan aangrenzend zacht weefsel vereist

18.4 Voor het repareren van een peesscheur in de rotator cuff is versteviging van de peessterkte vereist

18.5 Aanwezigheid van infectie

18.6 Elke aandoening die het vermogen of de bereidheid zou beperken om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode

18.7 Overgevoeligheid voor een van de componenten van het Integrity Implant System

18.8 Onvoldoende ondersteuning van zacht weefsel voor fixatie van Integrity Tissue Tack

18.9 Onvoldoende botkwaliteit voor Integrity Bone Staple-fixatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Integriteit implantaatsysteem
Apparaat: Integriteit implantaatsysteem
Integriteitsimplantaatsysteem gebruikt voor Rotator Cuff-reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herscheurfrequentie na vergroting van de rotator cuff
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Beoordeeld door middel van MRI-evaluatie 12 maanden na de operatie, gedefinieerd met behulp van het Sugaya-classificatiesysteem.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) scoren
Tijdsspanne: Screening/pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
De American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de schouderfunctie te meten. De ASES-score ligt op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de beste. De score bestaat uit twee componenten: pijn en activiteiten in het dagelijks leven.
Screening/pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: Screening/pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
De Constant-Murley Schouderscore is een scoremethode die door artsen wordt gebruikt om de functie van de schouder te beoordelen. De standaardscore ligt op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen schouderfunctie en 100 voor uitstekend functioneren.
Screening/pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
EQ-5D-5L (EuroQol)
Tijdsspanne: Screening/pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
De EQ-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde, zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het bestaat uit vijf vragen met antwoordopties op de Likert-schaal (beschrijvend systeem) en een visueel analoge schaal (EQ-VAS). De EQ-VAS vraagt ​​patiënten om hun eigen gezondheid een cijfer te geven van 0 tot 100 (respectievelijk de slechtst en best denkbare gezondheid).
Screening/pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: Screening/pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de perceptie van de proefpersoon van het aangetaste gewricht te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd hun schouderfunctie te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste optie is en 100 de normale schouderfunctie.
Screening/pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 24-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren