Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integrity Implant System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen vahvistava kliininen interventiotutkimus rotaattorimansetin repeämien lisäämiseen käytetystä integriteetti-implanttijärjestelmästä

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla vahvistetaan Integrity Implant Systemin suorituskyky, turvallisuus ja kliininen hyöty, kun sitä käytetään rotaattorimansetin repeämien lisäämiseen (jossa tai ilman). korjaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Integrity-implanttijärjestelmän suorituskyky, turvallisuus ja kliininen hyöty, kun sitä käytetään rotaattorimansetin repeämien lisäämiseen (korjauksen kanssa tai ilman).

Kliininen menestys arvioidaan rotaattorimansetin uudelleenrepeämisen puuttuessa. Suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä arvioidaan toiminnallisilla tuloksilla, jotka mitataan käyttämällä tavallisia pisteytysjärjestelmiä, kuten American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), Patient Satisfaction, EQ-5D-5L, Single Assessment Numeric Evaluation. (SANE), Visual Analogue Scale (VAS) ja rotaattorimansetin korjaustulokset mitattuna MRI-arviointi korjauksen eheydestä, laadusta, jännekudoksen paksuudesta ja regeneraatiosta.

Integrity Implant Systemin turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.

Ensisijaisen päätepisteen on vahvistettava Integrity-implanttijärjestelmän suorituskyky, kun sitä käytetään rotaattorimansetin suurentamiseen (korjauksen kanssa tai ilman). Suorituskykyä arvioidaan riittävän tehokkaalla analyysillä magneettikuvauksessa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta havaitusta jälkikasvun määrästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • OrthoArizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kipling Sharpe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Keith Jarbo, MD
        • Alatutkija:
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • Päätutkija:
          • Joseph N Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Nirav Amin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Rekrytointi
        • Harbin Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon Bushnell, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
        • Rekrytointi
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Päätutkija:
          • Brian Badman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Timothy Codd, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Virtua Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Pystyy (tarvittaessa LAR:n avustuksella) ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen prosessin, mukaan lukien sääntelyvaatimukset, kuten HIPAA-valtuutus, ja dokumentoi tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Pystyy vastaamaan kaikkiin potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) kyselylomakkeisiin.
  4. Ymmärtää täysin opiskeluvaatimukset ja pystyy palaamaan kaikille vaadituille seurantakäynneille ja arvioinneille.
  5. Pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä lääkärin määräämiä kuntoutusohjeita.
  6. Indeksiolkapään rotaattorimansetin jänteen repeytyskirurginen pääsy voidaan suorittaa käyttämällä mini-avointa, yhden portaalin artroskopiaa tai moniportaalista artroskopiaa
  7. Täyttää kaikki aiotut käyttötarkoitukset ja käyttöaiheet, jotka on määritelty Integrity Implant Systemin IFU:ssa, kun niitä sovelletaan rotaattorimansetin jännerepeämiin. Näitä ovat:

Indeksiolkapään rotaattorimansetin jänteen repeämä tarvitsee hallintaa ja suojaa vammoilta

Index olkapäässä ei ole merkittävää jännekudoksen menetystä

Indeksin olkapään rotaattorimansetin jänteen repeytysjalanjälki mahdollistaa pehmytkudoksen arvioinnin ja Integrity-implantin kiinnittämisen jännekudokseen käyttämällä Integrity Tissue Tackia

Index laparotaattorimansetin jänteen repeytysjalanjälki mahdollistaa Integrity Implantin kiinnittämisen luuhun käyttämällä Integrity Bone Staplea

Poissulkemiskriteerit

Aiheen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä vaarantaisi kohteen tai häiritsisi tutkimusta
  2. Haavoittuva väestö (vangit, alaikäiset, raskaana olevat naiset, mielisairaat henkilöt ja vanhukset tai henkilöt, jotka ovat muiden taholta kohtuuttoman paineen alla osallistua tutkimukseen)
  3. Raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  4. Kaikenlaisen lääketieteellisen hoidon huono noudattaminen
  5. PI pitää sitä vasta-aiheisena MRI:lle
  6. Aiempi rotaattorimansettileikkaus (kaiken tyyppinen) etuolkapäässä
  7. Indeksin olkapään nykyinen epävakaus
  8. Rotaattorimansetin jänteen repeämä on massiivinen Cofield-luokiteltu täyspaksuinen repeämä (repeämäpituus > 5 cm)
  9. Olkapään kondromalacia ≥ aste 3
  10. Rasvainen tunkeutuminen etuolkapään kiertäjämansettilihakseen ≥ Aste 3
  11. Insuliiniriippuvainen tyypin I diabetes
  12. Runsas tupakointi (≥ 1 pakkaus päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Aiemmat autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöt
  14. Käytät parhaillaan immunosuppressiolääkkeitä muihin sairauksiin (esim. elinsiirtoihin tai muihin tulehdussairauksiin)
  15. Suun kautta otettavien steroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai ruiskeena annettavien steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  16. Kognitiivisen tai mielenterveyden tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  17. Huono englannin kielen ymmärtäminen
  18. Täyttää yhden tai useamman vasta-aiheesta, joka on määritelty Integrity Implant Systemin IFU:ssa käytettäessä rotaattorimansettijänteen repeämiä. Näitä ovat:

18.1 Kiertäjämansetin jänteen repeämä on PI:n mielestä korjaamaton

18.2 Kiertäjämansetin jänteen repeämän korjaus vaatii vaurioituneen jänteen vaihtamisen

18.3 Kiertäjämansetin jänteen repeämien korjaus edellyttää pehmytkudoksen kiinnittämistä viereiseen pehmytkudokseen

18.4 Rotaattorimansetin jänteen repeämien korjaus vaatii jänteen lujuuden vahvistamista

18.5 Infektio

18.6 Mikä tahansa tila, joka rajoittaisi kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita paranemisjakson aikana

18.7 Yliherkkyys jollekin Integrity Implant Systemin komponenteille

18.8 Riittämätön pehmytkudostuki Integrity Tissue Tack -kiinnitykseen

18.9 Puutteellinen luun laatu Integrity Bone Staple -kiinnitykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Integrity implanttijärjestelmä
Laite: Integrity implanttijärjestelmä
Integrity Implant System, jota käytetään rotaattorimansetin korjaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeytymisnopeus uudelleen pyörittäjämansetin lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu MRI-arvioinnilla 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta määritettynä käyttäen Sugaya-luokitusjärjestelmää.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) tulos
Aikaikkuna: Seulonta / Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score on työkalu, jolla mitataan hartioiden toimintaa. ASES-pisteet ovat asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras. Pisteet koostuu kahdesta osasta - kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta.
Seulonta / Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley Score (CMS)
Aikaikkuna: Seulonta / Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley Shoulder Score on pisteytysmenetelmä, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen olkapään toimintaa. Vakiopistemäärä on asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että olkapää ei toimi ja 100 on erinomainen toiminta.
Seulonta / Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L (EuroQol)
Aikaikkuna: Seulonta / Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) on standardoitu itsearvioitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Se koostuu viidestä kysymyksestä, joissa on Likert-asteikon vastausvaihtoehdot (kuvaava järjestelmä) ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). EQ-VAS pyytää potilaita arvioimaan oman terveytensä 0–100 (pahin ja paras kuviteltavissa oleva terveys, vastaavasti).
Seulonta / Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: Seulonta / Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score on työkalu, jota käytetään arvioimaan koehenkilön käsitystä sairastuneesta nivelestä. Osallistujia pyydetään arvioimaan olkapäätoimintansa asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin vaihtoehto ja 100 on normaali hartioiden toiminta.
Seulonta / Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anika Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 24-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa