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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do Integrity Implant System

22 de junho de 2026 atualizado por: Anika Therapeutics, Inc.

Estudo clínico intervencionista confirmatório pós-comercialização do sistema de implante Integrity usado para aumento de ruptura do manguito rotador

O desenho do estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, de braço único e não randomizado para confirmar o desempenho, segurança e benefício clínico do Sistema de Implante Integrity quando usado para aumento da ruptura do manguito rotador (com ou sem reparar).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é confirmar o desempenho, segurança e benefício clínico do Integrity Implant System quando usado para aumento da ruptura do manguito rotador (com ou sem reparo).

O sucesso clínico será avaliado pela ausência de nova ruptura do manguito rotador. O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados por resultados funcionais medidos usando sistemas de pontuação padrão, como American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), Satisfação do Paciente, EQ-5D-5L, Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), Escala Visual Analógica (VAS) e resultados de reparo do manguito rotador medidos usando avaliação de ressonância magnética para integridade do reparo, qualidade, espessura do tecido do tendão e regeneração.

A segurança do Sistema de Implante Integrity será avaliada monitorando a frequência e incidência de eventos adversos.

O endpoint primário deve confirmar o desempenho do sistema de implante Integrity quando usado para aumento do manguito rotador (com ou sem reparo). O desempenho será avaliado por uma análise com potência adequada das taxas de reincidência observadas por ressonância magnética 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • OrthoArizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kipling Sharpe, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Keith Jarbo, MD
        • Subinvestigador:
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • Investigador principal:
          • Joseph N Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Nirav Amin, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Recrutamento
        • Harbin Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Bushnell, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Recrutamento
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Brian Badman, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy Codd, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Virtua Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Capaz (com assistência do LAR, se necessário) de compreender o processo de consentimento informado, incluindo requisitos regulatórios, como autorização HIPAA, e documentar o consentimento informado antes da conclusão de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  3. Capaz de preencher todos os questionários de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM).
  4. Compreende totalmente os requisitos do estudo e é capaz de retornar para todas as visitas e avaliações de acompanhamento necessárias.
  5. Capaz de cumprir todas as instruções de reabilitação prescritas pelo médico pós-operatório.
  6. O acesso cirúrgico à ruptura do tendão do manguito rotador do ombro índice pode ser realizado usando intervenção artroscópica mini-aberta, de portal único ou artroscópica multiportal
  7. Atende a todos os usos pretendidos e indicações de uso definidas nas Instruções de uso do Integrity Implant System, conforme aplicado a rupturas do tendão do manguito rotador. Estes incluem:

A ruptura do tendão do manguito rotador do ombro índice precisa de tratamento e proteção contra lesões

O ombro indicador não apresenta perda substancial de tecido tendíneo

A pegada de ruptura do tendão do manguito rotador do ombro permite a aproximação do tecido mole e a fixação do implante Integrity ao tecido do tendão usando um Integrity Tissue Tack

A pegada de ruptura do tendão do manguito rotador do ombro permite a fixação do implante Integrity ao osso usando o grampo ósseo Integrity

Critérios de exclusão

Os critérios de exclusão de disciplinas são os seguintes:

  1. Condição médica que, na opinião do PI, colocaria o sujeito em risco ou interferiria no estudo
  2. População vulnerável (presidiários, menores, mulheres grávidas, doentes mentais e idosos ou qualquer pessoa sob qualquer pressão indevida de terceiros para participar do estudo)
  3. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  4. História de má adesão a tratamento médico de qualquer tipo
  5. Considerado contra-indicado para ressonância magnética pelo PI
  6. Cirurgia prévia do manguito rotador (qualquer tipo) no ombro indicador
  7. Instabilidade atual do ombro do índice
  8. A ruptura do tendão do manguito rotador é uma ruptura maciça de espessura total classificada por Cofield (comprimento da ruptura >5 cm)
  9. Condromalácia do ombro índice ≥ Grau 3
  10. Infiltração gordurosa do músculo índice do manguito rotador do ombro ≥ Grau 3
  11. Diabetes tipo I dependente de insulina
  12. História de tabagismo intenso (≥ 1 maço por dia) nos últimos 6 meses
  13. História de doenças autoimunes ou de imunodeficiência
  14. Atualmente tomando medicação imunossupressora para outras doenças (por exemplo, transplantes ou outras doenças inflamatórias)
  15. Uso de esteroides orais nos últimos 2 meses ou uso de esteroides injetáveis ​​nos últimos 3 meses
  16. História de estado de saúde cognitiva ou mental que interfira na participação no estudo
  17. Má compreensão da língua inglesa
  18. Atende a uma ou mais das contra-indicações definidas nas Instruções de Utilização do Integrity Implant System, conforme aplicadas às rupturas do tendão do manguito rotador. Estes incluem:

18.1 A ruptura do tendão do manguito rotador é considerada irreparável pelo PI

18.2 O reparo da ruptura do tendão do manguito rotador requer a substituição do tendão danificado

18.3 O reparo da ruptura do tendão do manguito rotador requer fixação do tecido mole ao tecido mole adjacente

18.4 O reparo da ruptura do tendão do manguito rotador requer reforço de força do tendão

18.5 Presença de infecção

18.6 Qualquer condição que limite a capacidade ou vontade de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cura

18.7 Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do Integrity Implant System

18.8 Suporte inadequado de tecidos moles para fixação do Integrity Tissue Tack

18.9 Qualidade inadequada do osso para fixação do Integrity Bone Staple

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de implante de integridade
Dispositivo: Sistema de implante de integridade
Sistema de implante Integrity usado para reparo do manguito rotador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de re-rasgo após aumento do manguito rotador
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Avaliado por avaliação de ressonância magnética aos 12 meses de pós-operatório, definido pelo sistema de classificação Sugaya.
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Triagem/Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
A pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é uma ferramenta usada para medir a função do ombro. A pontuação ASES está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação possível e 100 a melhor. A pontuação consiste em dois componentes – dor e atividades de vida diária.
Triagem/Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
Pontuação Constant-Murley (CMS)
Prazo: Triagem/Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
O Constant-Murley Shoulder Score é um método de pontuação usado pelos médicos para avaliar a função do ombro. A pontuação padrão está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma função do ombro e 100 uma função excelente.
Triagem/Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
EQ-5D-5L (EuroQol)
Prazo: Triagem/Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
O EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) é um questionário padronizado de autoavaliação e qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por cinco questões com opções de resposta em escala Likert (sistema descritivo) e escala visual analógica (EQ-VAS). O EQ-VAS pede aos pacientes que avaliem a sua própria saúde de 0 a 100 (a pior e a melhor saúde imaginável, respetivamente).
Triagem/Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
A pontuação da avaliação numérica de avaliação única (SANE)
Prazo: Triagem/Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
A pontuação de avaliação numérica de avaliação única (SANE) é uma ferramenta usada para avaliar a percepção do sujeito sobre sua articulação afetada. Os participantes são solicitados a avaliar a função do ombro em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior opção e 100 a função normal do ombro.
Triagem/Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Anika Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 24-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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