Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrity Implant System Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány

2026. június 22. frissítette: Anika Therapeutics, Inc.

A forgómandzsetta szakadásnövelésére használt integritás implantátum rendszer piacra helyezés utáni megerősítő intervenciós klinikai vizsgálata

A vizsgálati terv egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amely megerősíti az Integrity Implant System teljesítményét, biztonságosságát és klinikai előnyeit rotátor mandzsetta szakadásának növelésére használva (együtt vagy anélkül). javítás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy megerősítse az Integrity Implant System teljesítményét, biztonságát és klinikai előnyeit rotátor mandzsetta szakadásának növelésére (javítással vagy anélkül).

A klinikai sikert a rotátor mandzsetta újbóli elszakadásának hiánya fogja értékelni. A teljesítményt és a klinikai előnyöket olyan funkcionális eredményekkel értékelik, amelyeket szabványos pontozási rendszerekkel mérnek, mint például az American Shoulder and Könyöksebészek vállpontszáma (ASES), az állandó Murley-pontszám (CMS), a betegelégedettség, az EQ-5D-5L, az egyszeri értékelés numerikus értékelése. (SANE), Visual Analogue Scale (VAS) és forgómandzsetta javítási eredményeket mérve MRI értékelés a javítási integritás, minőség, ínszövet vastagság és regeneráció szempontjából.

Az Integrity Implant System biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának nyomon követésével értékelik.

Az elsődleges végpontnak meg kell erősítenie az Integrity implantációs rendszer teljesítményét, ha rotátor mandzsetta növelésére használják (javítással vagy anélkül). A teljesítményt a műtét után 12 hónappal az MRI-vel észlelt visszamaradási arány megfelelő teljesítményű elemzésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • OrthoArizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kipling Sharpe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Keith Jarbo, MD
        • Alkutató:
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Toborzás
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • Kutatásvezető:
          • Joseph N Liu, MD
        • Alkutató:
          • Nirav Amin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Toborzás
        • Harbin Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Bushnell, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
        • Toborzás
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Kutatásvezető:
          • Brian Badman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Codd, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Toborzás
        • Virtua Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Legalább 18 éves
  2. Képes (szükség esetén a LAR segítségével) megérteni a tájékozott hozzájárulási folyamatot, beleértve a szabályozási követelményeket, például a HIPAA-engedélyt, és dokumentálja a tájékozott hozzájárulást a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások befejezése előtt.
  3. Képes kitölteni az összes beteg által jelentett eredménymérési (PROM) kérdőívet.
  4. Teljesen megérti a tanulmányi követelményeket, és képes visszatérni minden szükséges nyomon követési látogatásra és értékelésre.
  5. Képes betartani az összes posztoperatív orvos által előírt rehabilitációs utasítást.
  6. Index váll rotátor mandzsetta ínszakadás műtéti hozzáférése történhet mini nyitott, egykapus artroszkópos vagy többportális artroszkópos beavatkozással
  7. Megfelel a rotátor mandzsetta ínszakadásaira alkalmazott Integrity Implant System IFU-ban meghatározott összes tervezett felhasználásnak és használati javallatnak. Ezek a következők:

Az index váll rotátor mandzsetta ínszakadása kezelést és sérülés elleni védelmet igényel

Az index váll nem veszít jelentős ínszövetből

Az Index vállforgató mandzsetta ínszakadási lábnyoma lehetővé teszi a lágyszövetek közelítését és az Integrity Implant rögzítését az ínszövethez az Integrity Tissue Tack segítségével

Az Index vállforgató mandzsetta ínszakadási lábnyoma lehetővé teszi az Integrity Implant csonthoz történő rögzítését az Integrity Bone Staple segítségével

Kizárási kritériumok

Az alany kizárási kritériumai a következők:

  1. Olyan egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy zavarná a vizsgálatot
  2. Kiszolgáltatott lakosság (foglyok, kiskorúak, terhes nők, elmebetegek és idősek, vagy bármely olyan személy, akit mások indokolatlan nyomás alá helyeznek a vizsgálatban való részvételre)
  3. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  4. Bármilyen orvosi kezelésnek való rossz betartás a kórtörténetben
  5. A PI ellenjavalltnak ítélte az MRI-t
  6. Korábbi rotátor mandzsetta műtét (bármilyen típusú) az index vállon
  7. Az index váll jelenlegi instabilitása
  8. A rotátor mandzsetta ínszakadása egy Massive Cofield minősített, teljes vastagságú szakadás (szakadási hossz >5 cm)
  9. Az index váll chondromalacia ≥ 3. fokozat
  10. Az index váll rotátor mandzsetta izom zsíros infiltrációja ≥ 3. fokozat
  11. Inzulinfüggő I-es típusú cukorbetegség
  12. Erős dohányzás (≥ 1 csomag naponta) az elmúlt 6 hónapban
  13. Autoimmun vagy immunhiányos rendellenességek anamnézisében
  14. Jelenleg immunszuppresszív gyógyszert szed más betegségek (pl. transzplantáció vagy egyéb gyulladásos betegségek) miatt
  15. Orális szteroidhasználat az elmúlt 2 hónapban vagy injekciós szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
  16. A tanulmányban való részvételt akadályozó kognitív vagy mentális egészségi állapot története
  17. Gyenge angol nyelvértés
  18. Megfelel egy vagy több ellenjavallatnak, amelyet az Integrity Implant System IFU-ban határoztak meg a rotátor mandzsetta ínszakadásai esetén. Ezek a következők:

18.1 A forgómandzsetta ínszakadását a PI helyrehozhatatlannak tekinti

18.2 A rotátor mandzsetta ínszakadásának javítása a sérült ín cseréjét igényli

18.3 A rotátor mandzsetta ínszakadásának helyreállításához a lágyrészeket a szomszédos lágyrészekhez kell rögzíteni

18.4 A rotátor mandzsetta ínszakadásának javításához az ínszilárdság megerősítésére van szükség

18.5 Fertőzés jelenléte

18.6 Bármilyen állapot, amely korlátozza azt a képességet vagy hajlandóságot, hogy korlátozza a tevékenységeket vagy kövesse az utasításokat a gyógyulási időszak alatt

18.7 Az Integrity Implant System bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

18.8 A lágyszövetek nem megfelelő támogatása az Integrity Tissue Tack rögzítéséhez

18.9 Nem megfelelő minőségű csont az Integrity Bone Staple rögzítéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Integrity implantációs rendszer
Eszköz: Integrity implantációs rendszer
A rotátormandzsetta javításához használt Integrity implantációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újra szakadási arány a rotátor mandzsetta növelése után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
MRI-értékeléssel értékelték a műtét után 12 hónappal, a Sugaya osztályozási rendszer segítségével meghatározva.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: Szűrés/operáció előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap műtét után
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) Score a vállfunkció mérésére szolgáló eszköz. Az ASES pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám. A pontszám két összetevőből áll - a fájdalomból és a mindennapi tevékenységekből.
Szűrés/operáció előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap műtét után
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: Szűrés/operáció előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A Constant-Murley Shoulder Score egy pontozási módszer, amelyet a klinikusok használnak a váll funkciójának értékelésére. A standard pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a vállfunkció hiánya, a 100 pedig a kiváló funkció.
Szűrés/operáció előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
EQ-5D-5L (EuroQol)
Időkeret: Szűrés/operáció előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Az 5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) egy standardizált önértékelő, egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív. Öt kérdésből áll, Likert skála válaszlehetőségekkel (leíró rendszer) és egy vizuális analóg skálával (EQ-VAS). Az EQ-VAS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék saját egészségi állapotukat 0-tól 100-ig (az elképzelhető legrosszabb és legjobb egészségi állapot).
Szűrés/operáció előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Az egységes értékelési numerikus értékelés (SANE) pontszáma
Időkeret: Szűrés/operáció előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám egy olyan eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületet. A résztvevőknek 0-tól 100-ig terjedő skálán kell értékelniük a vállfunkcióikat, ahol a 0 a legrosszabb lehetőség, a 100 pedig a normál vállfunkció.
Szűrés/operáció előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 24-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel