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Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema implantare Integrity

12 novembre 2025 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Studio clinico interventistico di conferma post-commercializzazione del sistema implantare Integrity utilizzato per l’aumento della lesione della cuffia dei rotatori

Il disegno dello studio è uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, volto a confermare le prestazioni, la sicurezza e il beneficio clinico del sistema di impianto Integrity quando utilizzato per l'aumento della lesione della cuffia dei rotatori (con o senza riparazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confermare le prestazioni, la sicurezza e il beneficio clinico del sistema di impianto Integrity quando utilizzato per l'aumento della lesione della cuffia dei rotatori (con o senza riparazione).

Il successo clinico sarà valutato in base all'assenza di una nuova rottura della cuffia dei rotatori. Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati in base ai risultati funzionali misurati utilizzando sistemi di punteggio standard come American spalla e gomito Surgeons spalla Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), Soddisfazione del paziente, EQ-5D-5L, Valutazione numerica di valutazione singola (SANE), scala analogica visiva (VAS) e risultati della riparazione della cuffia dei rotatori misurati utilizzando la valutazione MRI per l'integrità della riparazione, la qualità, lo spessore del tessuto tendineo e la rigenerazione.

La sicurezza del sistema implantare Integrity sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.

L'endpoint primario dovrà confermare le prestazioni del sistema implantare Integrity quando utilizzato per l'aumento della cuffia dei rotatori (con o senza riparazione). Le prestazioni saranno valutate mediante un'analisi adeguatamente potenziata dei tassi di ripetizione osservati mediante risonanza magnetica a 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Baker, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Reclutamento
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Investigatore principale:
          • Brian Badman, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Codd, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Virtua Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Almeno 18 anni di età
  2. In grado (con l'assistenza di LAR, se necessario) di comprendere il processo di consenso informato, compresi i requisiti normativi come l'autorizzazione HIPAA, e di documentare il consenso informato prima del completamento di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  3. In grado di completare tutti i questionari Patient Reported Outcome Measure (PROM).
  4. Comprende pienamente i requisiti dello studio ed è in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e le valutazioni richieste.
  5. In grado di rispettare tutte le istruzioni riabilitative postoperatorie prescritte dal medico.
  6. L'accesso chirurgico alla lesione del tendine della cuffia dei rotatori della spalla indice può essere eseguito utilizzando un intervento artroscopico mini-aperto, a portale singolo o artroscopico multiportale
  7. Soddisfa tutti gli usi previsti e le indicazioni per l'uso definite nelle IFU del sistema Integrity Implant System applicate alle rotture dei tendini della cuffia dei rotatori. Questi includono:

La rottura del tendine della cuffia dei rotatori della spalla dell'indice necessita di gestione e protezione da lesioni

La spalla dell’indice non presenta una sostanziale perdita di tessuto tendineo

L'impronta della rottura del tendine della cuffia dei rotatori della spalla indice consente l'avvicinamento dei tessuti molli e il fissaggio dell'impianto Integrity al tessuto tendineo utilizzando un Integrity Tissue Tack

L'impronta della lacerazione del tendine della cuffia dei rotatori della spalla dell'indice consente il fissaggio dell'impianto Integrity all'osso utilizzando la pinzatura ossea Integrity

Criteri di esclusione

I criteri di esclusione dei soggetti sono i seguenti:

  1. Condizione medica che, secondo l'opinione del PI, metterebbe il soggetto a rischio o interferirebbe con lo studio
  2. Popolazione vulnerabile (detenuti, minori, donne incinte, malati di mente e anziani o qualsiasi persona sottoposta a indebite pressioni da parte di altri affinché partecipi allo studio)
  3. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  4. Storia di scarsa adesione a trattamenti medici di qualsiasi tipo
  5. Ritenuto controindicato per la risonanza magnetica dal PI
  6. Precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori (qualsiasi tipo) sulla spalla indice
  7. Attuale instabilità dell'indice della spalla
  8. La lesione del tendine della cuffia dei rotatori è una lesione massiccia a tutto spessore classificata Cofield (lunghezza della lesione> 5 cm)
  9. Condromalacia dell'indice della spalla ≥ Grado 3
  10. Infiltrazione adiposa del muscolo indice della cuffia dei rotatori della spalla ≥ Grado 3
  11. Diabete di tipo I insulino-dipendente
  12. Storia di fumo pesante (≥ 1 pacchetto al giorno) negli ultimi 6 mesi
  13. Storia di disturbi autoimmuni o da immunodeficienza
  14. Attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressori per altre malattie (ad esempio trapianti o altre malattie infiammatorie)
  15. Uso di steroidi orali negli ultimi 2 mesi o uso di steroidi iniettabili negli ultimi 3 mesi
  16. Storia di stato di salute cognitivo o mentale che interferisce con la partecipazione allo studio
  17. Scarsa comprensione della lingua inglese
  18. Soddisfa una o più controindicazioni definite nelle IFU del sistema Integrity Implant per quanto riguarda le lesioni dei tendini della cuffia dei rotatori. Questi includono:

18.1 La rottura del tendine della cuffia dei rotatori è ritenuta irreparabile dal PI

18.2 La riparazione della rottura del tendine della cuffia dei rotatori richiede la sostituzione del tendine danneggiato

18.3 La riparazione della rottura del tendine della cuffia dei rotatori richiede il fissaggio del tessuto molle al tessuto molle adiacente

18.4 La riparazione della rottura del tendine della cuffia dei rotatori richiede un rinforzo della forza del tendine

18.5 Presenza di infezione

18.6 Qualsiasi condizione che limiti la capacità o la volontà di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione

18.7 Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del sistema Integrity Implant

18.8 Supporto inadeguato dei tessuti molli per il fissaggio di Integrity Tissue Tack

18.9 Qualità dell'osso inadeguata per la fissazione di punti metallici Integrity Bone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema implantare di integrità
Dispositivo: Sistema implantare di integrità
Sistema implantare Integrity utilizzato per la riparazione della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dopo l'aumento della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante valutazione MRI a 12 mesi dopo l'intervento definita utilizzando il sistema di classificazione Sugaya.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio ASES (American Spalla e Gomito Surgeon) è uno strumento utilizzato per misurare la funzione della spalla. Il punteggio ASES è su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 100 il migliore. Il punteggio è composto da due componenti: dolore e attività della vita quotidiana.
Screening/preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della spalla Constant-Murley è un metodo di punteggio utilizzato dai medici per valutare la funzione della spalla. Il punteggio standard è su una scala da 0 a 100, dove 0 indica l'assenza di funzionalità della spalla e 100 la funzionalità eccellente.
Screening/preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
EQ-5D-5L (EuroQol)
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute e autovalutato. È composto da cinque domande con opzioni di risposta su scala Likert (sistema descrittivo) e su una scala analogica visiva (EQ-VAS). L’EQ-VAS chiede ai pazienti di valutare la propria salute da 0 a 100 (rispettivamente la peggiore e la migliore salute immaginabile).
Screening/preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è uno strumento utilizzato per valutare la percezione del soggetto dell'articolazione interessata. Ai partecipanti viene richiesto di valutare la propria funzione della spalla su una scala da 0 a 100, dove 0 è l'opzione peggiore e 100 rappresenta la normale funzione della spalla.
Screening/preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 24-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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