Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek implantu Integrity

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.

Interwencyjne badanie kliniczne potwierdzające po wprowadzeniu na rynek systemu implantów Integrity stosowanego do powiększania rozdarcia stożka rotatorów

Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem klinicznym stanowiącym obserwację po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu potwierdzenie działania, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu implantów Integrity stosowanego do powiększania stożka rotatorów (z lub bez naprawa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu implantów Integrity stosowanego do augmentacji uszkodzenia stożka rotatorów (z naprawą lub bez).

Sukces kliniczny zostanie oceniony na podstawie braku ponownego rozdarcia stożka rotatorów. Wydajność i korzyści kliniczne zostaną ocenione na podstawie wyników funkcjonalnych mierzonych przy użyciu standardowych systemów punktacji, takich jak American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), Satysfakcja pacjenta, EQ-5D-5L, Pojedyncza ocena numeryczna (SANE), wizualną skalą analogową (VAS) i wyniki naprawy stożka rotatorów mierzone za pomocą oceny MRI pod kątem integralności naprawy, jakości, grubości tkanki ścięgna i regeneracji.

Bezpieczeństwo systemu implantów Integrity będzie oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdza działanie systemu implantu Integrity podczas stosowania go do augmentacji stożka rotatorów (z naprawą lub bez). Wydajność zostanie oceniona na podstawie analizy częstości łez wstecznych obserwowanej w badaniu MRI 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Baker, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
        • Rekrutacyjny
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Główny śledczy:
          • Brian Badman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Codd, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Potrafi (w razie potrzeby z pomocą LAR) zrozumieć proces świadomej zgody, w tym wymogi regulacyjne, takie jak autoryzacja HIPAA, i udokumentować świadomą zgodę przed zakończeniem wszelkich procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi wypełnić wszystkie kwestionariusze dotyczące pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM).
  4. W pełni rozumie wymagania dotyczące badania i jest w stanie wrócić na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i oceny.
  5. Potrafi zastosować się do wszystkich zaleceń rehabilitacyjnych przepisanych przez lekarza po operacji.
  6. Dostęp chirurgiczny do ścięgna stożka rotatorów barku wskazującego można wykonać metodą artroskopii miniotwartej, jednoportowej lub wieloportowej
  7. Spełnia wszystkie zamierzone zastosowania i wskazania do stosowania określone w IFU systemu implantów Integrity w odniesieniu do uszkodzeń ścięgien stożka rotatorów. Należą do nich:

Naderwanie ścięgna stożka rotatorów barku wskazującego wymaga leczenia i ochrony przed kontuzjami

W barku wskazującym nie stwierdza się istotnej utraty tkanki ścięgnistej

Wskaźnik rozdarcia ścięgna stożka rotatorów barku umożliwia przybliżenie tkanki miękkiej i zamocowanie implantu Integrity do tkanki ścięgna za pomocą łącznika Integrity Tissue Tack

Ślad rozdarcia ścięgna stożka rotatorów barku wskazującego umożliwia przymocowanie implantu Integrity do kości za pomocą zszywki Integrity Bone

Kryteria wykluczenia

Kryteria wykluczenia podmiotu są następujące:

  1. Stan zdrowia, który w opinii kierownika badania narażałby pacjenta na ryzyko lub zakłócał badanie
  2. Grupa szczególnie narażona (więźniowie, nieletni, kobiety w ciąży, osoby chore psychicznie i osoby starsze lub każda osoba znajdująca się pod nadmiernym naciskiem ze strony innych osób, aby wzięła udział w badaniu)
  3. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
  4. Historia złego przestrzegania zasad leczenia jakiegokolwiek rodzaju
  5. Uznany przez PI za przeciwwskazany do wykonania rezonansu magnetycznego
  6. Wcześniejsza operacja stożka rotatorów (dowolnego rodzaju) na ramieniu wskazującym
  7. Aktualna niestabilność barku wskazującego
  8. Uszkodzenie ścięgna stożka rotatorów to masywne rozdarcie pełnej grubości sklasyfikowane przez Cofielda (długość rozdarcia > 5 cm)
  9. Chondromalacja barku wskazującego ≥ stopnia 3
  10. Naciek tłuszczowy w mięśniu stożka rotatorów barku wskazującego ≥ stopnia 3
  11. Cukrzyca insulinozależna typu I
  12. Historia nałogowego palenia (≥ 1 paczki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Historia chorób autoimmunologicznych lub niedoborów odporności
  14. Obecnie przyjmuję leki immunosupresyjne na inne choroby (np. przeszczepy lub inne choroby zapalne)
  15. Stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub stosowanie sterydów w postaci zastrzyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  16. Historia stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który zakłóca udział w badaniu
  17. Słaba znajomość języka angielskiego
  18. Spełnia jedno lub więcej przeciwwskazań określonych w IFU systemu implantów Integrity w odniesieniu do uszkodzeń ścięgien stożka rotatorów. Należą do nich:

18.1 Uszkodzenie ścięgna stożka rotatorów jest uznawane przez instruktora pilota za nieodwracalne

18.2 Naprawa uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów wymaga wymiany uszkodzonego ścięgna

18.3 Naprawa uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów wymaga przymocowania tkanki miękkiej do przylegającej tkanki miękkiej

18.4 Naprawa uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów wymaga wzmocnienia wytrzymałości ścięgna

18.5 Obecność infekcji

18.6 Każdy stan, który ograniczałby zdolność lub chęć ograniczenia czynności lub stosowania się do wskazówek w okresie gojenia

18.7 Nadwrażliwość na którykolwiek składnik systemu implantów Integrity

18.8 Nieodpowiednie wsparcie tkanek miękkich w przypadku mocowania Integrity Tissue Tack

18.9 Nieodpowiednia jakość kości do mocowania zszywkami Integrity Bone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System implantów Integrity
Urządzenie: System implantów Integrity
System implantów Integrity stosowany do naprawy stożka rotatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ponownego rozdarcia po augmentacji stożka rotatorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oceniane na podstawie oceny MRI 12 miesięcy po operacji, zdefiniowane przy użyciu systemu klasyfikacji Sugaya.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Skala American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) to narzędzie służące do pomiaru funkcji barku. Wynik ASES można uzyskać w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 najlepszy. Wynik składa się z dwóch elementów – bólu i czynności życia codziennego.
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Skala Constant-Murley Shoulder Score to metoda punktacji stosowana przez lekarzy do oceny funkcji barku. Standardowy wynik podaje się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji barku, a 100 oznacza doskonałą funkcję.
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
EQ-5D-5L (EuroQol)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Pięciopoziomowy kwestionariusz EQ-5D (EQ-5D-5L) to standaryzowany kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia, do samodzielnej oceny. Składa się z pięciu pytań z możliwością odpowiedzi w skali Likerta (system opisowy) i wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). EQ-VAS prosi pacjentów o ocenę własnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 (odpowiednio najgorszy i najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE) to narzędzie stosowane do oceny postrzegania chorego stawu przez osobę badaną. Uczestnicy proszeni są o ocenę funkcji barku w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą opcję, a 100 oznacza prawidłową funkcję barku.
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 24-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System implantów Integrity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj