Послепродажное клиническое исследование системы имплантатов Integrity
Постмаркетинговое подтверждающее интервенционное клиническое исследование системы имплантатов Integrity, используемой для увеличения разрыва вращательной манжеты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — подтвердить эффективность, безопасность и клиническую пользу системы имплантатов Integrity при использовании для увеличения разрыва вращательной манжеты (с восстановлением или без него).
Клинический успех будет оцениваться по отсутствию повторного разрыва вращательной манжеты. Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться по функциональным результатам, измеряемым с использованием стандартных систем оценки, таких как шкала плечевого сустава американских хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES), шкала Константа-Мерли (CMS), удовлетворенность пациентов, EQ-5D-5L, числовая оценка при единой оценке. (SANE), визуально-аналоговая шкала (VAS) и результаты восстановления вращательной манжеты, измеренные с помощью МРТ для оценки целостности, качества восстановления, толщины сухожильной ткани и регенерации.
Безопасность системы имплантатов Integrity будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений.
Первичная конечная точка должна подтвердить эффективность системы имплантатов Integrity при использовании для увеличения вращательной манжеты (с ремонтом или без него). Эффективность будет оцениваться с помощью адекватного анализа частоты рецидивов, наблюдаемых с помощью МРТ через 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Williams
- Номер телефона: 781-457-9000
- Электронная почта: jlwilliams@anika.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kara Mezger
- Номер телефона: 781-457-9000
- Электронная почта: kmezger@anika.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- OrthoArizona
-
Контакт:
- Robert Wallace
- Номер телефона: 800-774-1534
- Электронная почта: r.wallace@prgresearch.com
-
Главный следователь:
- Kipling Sharpe, MD
-
Контакт:
- Audrey Fierro
- Номер телефона: 716 800-774-1534
- Электронная почта: a.fierro@prgresearch.com
-
Младший исследователь:
- Keith Jarbo, MD
-
Младший исследователь:
- Cory Nelson, MD
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
-
Главный следователь:
- Joseph N Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Nirav Amin, MD
-
Контакт:
- Joseph Liu
- Номер телефона: 909-596-4346
- Электронная почта: jliu@premierortho.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
Контакт:
- Debbi Warren, RN
- Номер телефона: 844-944-4263
- Электронная почта: dwarren@foreonline.org
-
Контакт:
- Peter Simon, PhD
- Номер телефона: 844-044-4263
- Электронная почта: psimon@foreonline.org
-
Главный следователь:
- Christopher Baker, MD
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- Рекрутинг
- Harbin Clinic
-
Контакт:
- Terri Brannon
- Номер телефона: 762-235-2612
- Электронная почта: Terri.Brannon@advocatehealth.org
-
Главный следователь:
- Brandon Bushnell, MD
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
- Рекрутинг
- Central Indiana Orthopaedics
-
Главный следователь:
- Brian Badman, MD
-
Контакт:
- Brad Crackel, ATC
- Номер телефона: 317-773-4301
- Электронная почта: brad_crackel@ciocenter.com
-
Контакт:
- Derek Yocum, PhD
- Номер телефона: 5199 574-247-9441
- Электронная почта: dyocum@sbortho.com
-
Младший исследователь:
- Aaron Baessler, MD
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
-
Главный следователь:
- Timothy Codd, MD
-
Контакт:
- Debbie Codd
- Номер телефона: 410-218-4499
- Электронная почта: debbie.codd@comcast.net
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Virtua Health
-
Контакт:
- Donna Hoopes
- Номер телефона: 1206 856-355-1206
- Электронная почта: Dhoopes@virtua.org
-
Контакт:
- Kristin Broderick
- Номер телефона: 856-355-1225
- Электронная почта: Kbroderick@virtuahealth.org
-
Главный следователь:
- Sean McMillan, DO
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
Главный следователь:
- Stephan G Pill, MD
-
Контакт:
- Allison Nall, MS
- Номер телефона: 864-454-7458
- Электронная почта: Allison.nall@hawkinsfoundation.com
-
Контакт:
- Allyson Sandago
- Номер телефона: 864-454-7458
- Электронная почта: Allyson.sandago@hawkinsfoundation.com
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Campbell Clinic
-
Главный следователь:
- Thomas W Throckmorton, MD
-
Контакт:
- Lucy Del Mar, MD
- Номер телефона: 901-759-5495
- Электронная почта: ldelmar@campbell-foundation.org
-
Контакт:
- Margaret Knack, RN
- Номер телефона: 901-759-5413
- Электронная почта: mknack@campbell-foundation.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Возраст не менее 18 лет
- Способен (при необходимости с помощью LAR) понимать процесс информированного согласия, включая нормативные требования, такие как разрешение HIPAA, и документировать информированное согласие до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
- Способен заполнить все анкеты для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
- Полностью понимает требования исследования и может вернуться для всех необходимых последующих посещений и оценок.
- Способен соблюдать все послеоперационные предписания врача по реабилитации.
- Хирургический доступ к сухожилию вращательной манжеты указательного плеча может быть выполнен с использованием мини-открытого, однопортального артроскопического или многопортального артроскопического вмешательства.
- Соответствует всем предполагаемым применениям и показаниям к применению, указанным в инструкциях по эксплуатации системы имплантатов Integrity применительно к разрывам сухожилий вращательной манжеты. К ним относятся:
Разрыв сухожилия вращательной манжеты указательного плеча требует лечения и защиты от травм
Указательное плечо не имеет существенной потери сухожильной ткани.
След от разрыва сухожилия вращательной манжеты указательного плеча позволяет приблизить мягкие ткани и зафиксировать имплантат Integrity к ткани сухожилия с помощью тейпа Integrity Tissue Tack.
След разрыва сухожилия вращательной манжеты указательного плеча позволяет фиксировать имплантат Integrity к кости с помощью скобы Integrity Bone Staple.
Критерии исключения
Критерии исключения субъектов следующие:
- Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать исследованию.
- Уязвимые группы населения (заключенные, несовершеннолетние, беременные женщины, психически больные люди и пожилые люди или любое лицо, находящееся под неоправданным давлением со стороны других лиц с целью участия в исследовании)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- В анамнезе плохое соблюдение любого медицинского лечения.
- ИП считает противопоказанием МРТ.
- Предыдущая операция на вращательной манжете (любого типа) на указательном плече.
- Текущая нестабильность индексного плеча
- Разрыв сухожилия ротаторной манжеты – это массивный разрыв на всю толщину по классификации Кофилда (длина разрыва >5 см).
- Хондромаляция указательного плеча ≥ 3 степени
- Жировая инфильтрация указательной мышцы вращающей манжеты плеча ≥ 3 степени
- Инсулинзависимый диабет I типа
- Анамнез интенсивного курения (≥ 1 пачки в день) в течение последних 6 месяцев.
- История аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний
- В настоящее время принимаете иммуносупрессивные препараты по поводу других заболеваний (например, трансплантаций или других воспалительных заболеваний)
- Употребление пероральных стероидов за последние 2 месяца или употребление инъекционных стероидов за последние 3 месяца.
- Состояние когнитивного или психического здоровья в анамнезе, мешающее участию в исследовании
- Плохое понимание английского языка
- Соответствует одному или нескольким противопоказаниям, определенным в инструкциях по эксплуатации системы имплантатов Integrity применительно к разрывам сухожилий вращательной манжеты. К ним относятся:
18.1. Инструктор считает, что разрыв сухожилия вращательной манжеты не подлежит восстановлению.
18.2. Ремонт разрыва сухожилия ротаторной манжеты требует замены поврежденного сухожилия.
18.3. Восстановление разрыва сухожилия вращательной манжеты требует фиксации мягких тканей к прилегающим мягким тканям.
18.4. Ремонт разрыва сухожилия ротаторной манжеты требует усиления прочности сухожилия.
18.5 Наличие инфекции
18.6 Любое состояние, которое ограничивает возможность или желание ограничивать деятельность или следовать указаниям в период выздоровления.
18.7 Повышенная чувствительность к любому из компонентов системы имплантатов Integrity.
18.8 Недостаточная поддержка мягких тканей для фиксации Integrity Tissue Tack.
18.9 Недостаточное качество кости для фиксации скобками Integrity Bone.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система имплантатов Integrity
|
Система имплантатов Integrity, используемая для восстановления вращательной манжеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных разрывов после увеличения вращательной манжеты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью МРТ через 12 месяцев после операции, определяется с использованием системы классификации Sugaya.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES) — это инструмент, используемый для измерения функции плеча.
Оценка ASES оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — худший возможный балл, а 100 — лучший.
Оценка состоит из двух компонентов — боли и повседневной активности.
|
Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Показатель Постоянного Мерли (CMS)
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный осмотр, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Шкала плеча Константа-Мерли — это метод оценки, используемый врачами для оценки функции плеча.
Стандартная оценка выставляется по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие функции плеча, а 100 — отличную функцию.
|
Скрининг/предоперационный осмотр, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
EQ-5D-5L (ЕвроКол)
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный осмотр, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Пятиуровневый опросник EQ-5D (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный опросник для самооценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из пяти вопросов с вариантами ответов по шкале Лайкерта (описательная система) и визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
EQ-VAS предлагает пациентам оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100 (наихудшее и лучшее состояние здоровья, которое можно себе представить соответственно).
|
Скрининг/предоперационный осмотр, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Балл числовой оценки единой оценки (SANE)
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный осмотр, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка единой числовой оценки (SANE) — это инструмент, используемый для оценки восприятия субъектом пораженного сустава.
Участникам предлагается оценить свою функцию плеча по шкале от 0 до 100, где 0 — худший вариант, а 100 — нормальная функция плеча.
|
Скрининг/предоперационный осмотр, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 24-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .