Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi clinique post-commercialisation du système d'implants Integrity

22 juin 2026 mis à jour par: Anika Therapeutics, Inc.

Étude clinique interventionnelle de confirmation post-commercialisation du système d'implant Integrity utilisé pour l'augmentation des déchirures de la coiffe des rotateurs

La conception de l'étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation prospective, multicentrique, à un seul bras et non randomisée visant à confirmer les performances, la sécurité et les avantages cliniques du système d'implant Integrity lorsqu'il est utilisé pour l'augmentation des déchirures de la coiffe des rotateurs (avec ou sans réparation).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de confirmer les performances, la sécurité et les avantages cliniques du système d'implant Integrity lorsqu'il est utilisé pour l'augmentation des déchirures de la coiffe des rotateurs (avec ou sans réparation).

Le succès clinique sera évalué par l'absence de redéchirure de la coiffe des rotateurs. Les performances et les avantages cliniques seront évalués par les résultats fonctionnels mesurés à l'aide de systèmes de notation standard tels que l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), le Constant-Murley Score (CMS), la satisfaction des patients, EQ-5D-5L, évaluation numérique à évaluation unique. (SANE), l'échelle visuelle analogique (EVA) et les résultats de la réparation de la coiffe des rotateurs mesurés à l'aide de l'évaluation IRM pour l'intégrité, la qualité, l'épaisseur et la régénération du tissu tendineux.

La sécurité du système d'implant Integrity sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.

Le critère d'évaluation principal doit confirmer les performances du système d'implant Integrity lorsqu'il est utilisé pour l'augmentation de la coiffe des rotateurs (avec ou sans réparation). Les performances seront évaluées par une analyse suffisamment puissante des taux de rétractation observés par IRM 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • OrthoArizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kipling Sharpe, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Keith Jarbo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • Chercheur principal:
          • Joseph N Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nirav Amin, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Recrutement
        • Harbin Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Bushnell, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
        • Recrutement
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Chercheur principal:
          • Brian Badman, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Timothy Codd, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Virtua Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Au moins 18 ans
  2. Capable (avec l'aide de LAR, si nécessaire) de comprendre le processus de consentement éclairé, y compris les exigences réglementaires telles que l'autorisation HIPAA, et de documenter le consentement éclairé avant l'achèvement de toute procédure liée à l'étude.
  3. Capable de remplir tous les questionnaires de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM).
  4. Comprend parfaitement les exigences de l'étude et est capable de revenir pour toutes les visites et évaluations de suivi requises.
  5. Capable de se conformer à toutes les instructions de rééducation postopératoires prescrites par le médecin.
  6. L'accès chirurgical à une déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs de l'épaule index peut être réalisé à l'aide d'une intervention arthroscopique mini-ouverte, arthroscopique à un seul portail ou arthroscopique à plusieurs portails.
  7. Répond à toutes les utilisations prévues et aux indications d'utilisation définies dans les instructions d'utilisation du système d'implant Integrity telles qu'appliquées aux déchirures des tendons de la coiffe des rotateurs. Ceux-ci incluent :

La déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs de l'index de l'épaule doit être gérée et protégée contre les blessures.

L’épaule index ne présente aucune perte substantielle de tissu tendineux

L'empreinte de déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs de l'épaule permet le rapprochement des tissus mous et la fixation de l'implant Integrity au tissu tendineux à l'aide d'un Integrity Tissue Tack

L'empreinte de déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs de l'épaule permet la fixation de l'implant Integrity à l'os à l'aide de l'agrafe osseuse Integrity.

Critères d'exclusion

Les critères d'exclusion du sujet sont les suivants :

  1. Condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait le sujet en danger ou interférerait avec l'étude
  2. Population vulnérable (détenus, mineurs, femmes enceintes, malades mentaux et personnes âgées ou toute personne soumise à des pressions indues de la part d'autrui pour participer à l'étude)
  3. Enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  4. Antécédents de mauvaise observance d’un traitement médical de quelque nature que ce soit
  5. Considéré contre-indiqué pour l'IRM par le chercheur principal
  6. Chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs (tout type) sur l'épaule index
  7. Instabilité actuelle de l'épaule index
  8. La déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs est une déchirure massive de pleine épaisseur classée par Cofield (longueur de déchirure > 5 cm)
  9. Chondromalacie de l'épaule indexe ≥ Grade 3
  10. Infiltration graisseuse du muscle index de la coiffe des rotateurs de l'épaule ≥ Grade 3
  11. Diabète de type I insulino-dépendant
  12. Antécédents de tabagisme excessif (≥ 1 paquet par jour) au cours des 6 derniers mois
  13. Antécédents de troubles auto-immuns ou d’immunodéficience
  14. Vous prenez actuellement des médicaments immunosuppresseurs pour d'autres maladies (par exemple, greffes ou autres maladies inflammatoires)
  15. Utilisation de stéroïdes oraux au cours des 2 derniers mois ou utilisation de stéroïdes injectables au cours des 3 derniers mois
  16. Antécédents d'état de santé cognitive ou mentale interférant avec la participation à l'étude
  17. Mauvaise compréhension de la langue anglaise
  18. Répond à une ou plusieurs des contre-indications définies dans les modes d’emploi du système d’implant Integrity telles qu’appliquées aux déchirures des tendons de la coiffe des rotateurs. Ceux-ci incluent :

18.1 La déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs est jugée irréparable par le PI

18.2 La réparation d'une déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs nécessite le remplacement du tendon endommagé

18.3 La réparation d'une déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs nécessite la fixation des tissus mous aux tissus mous adjacents

18.4 La réparation d'une déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs nécessite un renforcement de la résistance du tendon

18.5 Présence d'infection

18.6 Toute condition qui limiterait la capacité ou la volonté de restreindre les activités ou de suivre les instructions pendant la période de guérison

18.7 Hypersensibilité à l'un des composants du système d'implant Integrity

18.8 Support inadéquat des tissus mous pour la fixation de l'Integrity Tissue Tack

18.9 Qualité osseuse insuffisante pour la fixation par agrafes osseuses Integrity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système d'implant d'intégrité
Dispositif: Système d'implant d'intégrité
Système d'implant Integrity utilisé pour la réparation de la coiffe des rotateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ré-déchirure après augmentation de la coiffe des rotateurs
Délai: 12 mois postopératoire
Évalué par évaluation IRM à 12 mois postopératoirement défini à l'aide du système de classification Sugaya.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude (ASES)
Délai: Dépistage/préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon's) est un outil utilisé pour mesurer la fonction de l'épaule. Le score ASES est sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire score possible et 100 le meilleur. Le score se compose de deux éléments : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Dépistage/préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: Dépistage/préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
Le score d'épaule de Constant-Murley est une méthode de notation utilisée par les cliniciens pour évaluer la fonction de l'épaule. Le score standard est sur une échelle de 0 à 100, 0 signifiant aucune fonction de l'épaule et 100 une excellente fonction.
Dépistage/préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
EQ-5D-5L (EuroQol)
Délai: Dépistage/préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
L'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un questionnaire standardisé d'auto-évaluation sur la qualité de vie liée à la santé. Il est composé de cinq questions avec des options de réponse sur une échelle de Likert (système descriptif) et une échelle visuelle analogique (EQ-VAS). L'EQ-VAS demande aux patients d'évaluer leur propre état de santé de 0 à 100 (respectivement la pire et la meilleure santé imaginable).
Dépistage/préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
Le score d’évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Dépistage/préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est un outil utilisé pour évaluer la perception du sujet de son articulation affectée. Les participants sont invités à évaluer leur fonction de l'épaule sur une échelle de 0 à 100, 0 étant la pire option et 100 étant la fonction normale de l'épaule.
Dépistage/préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anika Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 24-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner