Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integritetsimplantatsystem Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden

22 juni 2026 uppdaterad av: Anika Therapeutics, Inc.

Bekräftande klinisk interventionsstudie efter marknaden av integritetsimplantatsystemet som används för rivförstärkning av rotatorcuff

Studiedesignen är en prospektiv, multicenter, enarmad, icke-randomiserad klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att bekräfta prestanda, säkerhet och kliniska fördelar med Integrity Implant System när det används för rotatorcuff-rivförstoring (med eller utan reparera).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bekräfta prestanda, säkerhet och kliniska fördelar med Integrity Implant System när det används för förstärkning av rotatorcuff-rivning (med eller utan reparation).

Den kliniska framgången kommer att utvärderas genom avsaknad av att rotatorcuffen rivs av. Prestanda och kliniska fördelar kommer att utvärderas genom funktionella resultat mätta med standardpoängsystem som American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Constant-Murley Score (CMS), Patient Satisfaction, EQ-5D-5L, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Visual Analogue Scale (VAS) och reparationsresultat för rotatorcuff mätt med MRT-utvärdering för reparationsintegritet, kvalitet, senvävnadstjocklek och regenerering.

Integritetsimplantatsystemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar.

Den primära ändpunkten ska bekräfta prestanda hos integritetsimplantatsystemet när det används för rotatorcuffförstärkning (med eller utan reparation). Prestandan kommer att utvärderas genom en adekvat analys av retearfrekvenser som ses av MRT 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • OrthoArizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kipling Sharpe, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Keith Jarbo, MD
        • Underutredare:
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Rekrytering
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • Huvudutredare:
          • Joseph N Liu, MD
        • Underutredare:
          • Nirav Amin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
        • Rekrytering
        • Central Indiana Orthopaedics
        • Huvudutredare:
          • Brian Badman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy Codd, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Minst 18 år
  2. Kunna (med hjälp från LAR, vid behov) förstå processen för informerat samtycke, inklusive regulatoriska krav såsom HIPAA-auktorisering, och dokumentera informerat samtycke innan eventuella studierelaterade procedurer slutförs.
  3. Kan fylla i alla patientrapporterade resultatmått (PROM) frågeformulär.
  4. Förstår till fullo studiekrav och kan återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök och bedömningar.
  5. Kan följa alla rehabiliteringsanvisningar som ordinerats av läkare efter operation.
  6. Indexaxel rotatorkuffen senanrivning kirurgisk åtkomst kan utföras med miniöppen, enkelportal artroskopisk eller multi-portal artroskopisk intervention
  7. Uppfyller all avsedd användning och användningsindikationer som definieras i Integrity Implant System IFUs som appliceras på rotatorcuff-senrevor. Dessa inkluderar:

Indexaxelrotatorcuff-senavrivning behöver hantering och skydd mot skador

Indexaxeln har ingen väsentlig förlust av senvävnad

Indexaxelrotatorkuffens senorrivfotavtryck möjliggör approximation av mjukvävnad och fixering av integritetsimplantatet till senvävnad med hjälp av en integritetsvävnadsklibb

Indexaxelrotatorkuffens senorrivfotavtryck möjliggör fixering av integritetsimplantatet på benet med hjälp av integritetsbenstapeln

Uteslutningskriterier

Uteslutningskriterierna för ämnet är följande:

  1. Medicinskt tillstånd som enligt PI:s uppfattning skulle utsätta försökspersonen för risk eller störa studien
  2. Utsatt befolkning (fångar, minderåriga, gravida kvinnor, psykiskt sjuka personer och äldre eller någon person som utsätts för otillbörlig press från andra att delta i studien)
  3. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  4. Historik av dålig efterlevnad av medicinsk behandling av något slag
  5. Anses vara kontraindicerat för MRT av PI
  6. Tidigare rotatorcuff-operation (vilken typ som helst) på indexaxeln
  7. Aktuell instabilitet i indexaxeln
  8. Rotatorcuff-senavrivning är en Massive Cofield Classified Full-Thickness Tear (rivlängd >5 cm)
  9. Chondromalacia av indexaxel ≥ Grad 3
  10. Fettinfiltration av axelrotatorcuffmuskeln ≥ Grad 3
  11. Insulinberoende typ I-diabetes
  12. Historik med kraftig rökning (≥ 1 förpackning per dag) under de senaste 6 månaderna
  13. Historik med autoimmuna eller immunbriststörningar
  14. Tar för närvarande immunsuppressionsmedicin för andra sjukdomar (t.ex. transplantationer eller andra inflammatoriska sjukdomar)
  15. Oral steroidanvändning under de senaste 2 månaderna eller injicerbar steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  16. Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som stör studiedeltagandet
  17. Dålig förståelse av engelska
  18. Uppfyller en eller flera av de kontraindikationer som definieras i Integrity Implant System IFUs som appliceras på rotatorcuff-senrevor. Dessa inkluderar:

18.1 Rotatorcuff-senavrivning anses irreparabel av PI

18.2 Reparation av sönderrivning av rotatorkuffen kräver byte av skadad sena

18.3 Reparation av rotatorcuff-senavrivning kräver fixering av mjuk vävnad till angränsande mjukvävnad

18.4 Reparation av senor av rotatorcuff kräver förstärkning av senan

18.5 Förekomst av infektion

18.6 Alla tillstånd som skulle begränsa förmågan eller viljan att begränsa aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden

18.7 Överkänslighet mot någon av komponenterna i Integrity Implant System

18.8 Otillräckligt stöd för mjukvävnad för integrity Tissue Tack fixation

18.9 Otillräcklig benkvalitet för Integrity Bone Staple-fixering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Integritetsimplantatsystem
Enhet: Integritetsimplantatsystem
Integritetsimplantatsystem som används för reparation av rotatorcuff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återrivningshastighet efter förstärkning av rotatorkuffen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedömd genom MRT-utvärdering 12 månader efter operationen definierad med Sugayas klassificeringssystem.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: Screening/Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
American Shoulder and Armbow Surgeon's (ASES) Score är ett verktyg som används för att mäta axelfunktionen. ASES-poängen är på en skala från 0 till 100, där 0 är det sämsta möjliga poängen och 100 det bästa. Poängen består av två komponenter - smärta och dagliga aktiviteter.
Screening/Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: Screening/Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
Constant-Murley Shoulder Score är en poängmetod som används av läkare för att bedöma axelns funktion. Standardpoängen är på en skala från 0 till 100, där 0 är ingen axelfunktion och 100 är utmärkt funktion.
Screening/Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsram: Screening/Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
EQ-5D (EQ-5D-5L) på 5 nivåer är ett standardiserat självutvärderat, hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet. Den är sammansatt av fem frågor med svarsalternativ på Likert-skala (beskrivande system) och en visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-VAS ber patienter att betygsätta sin egen hälsa från 0 till 100 (den sämsta respektive bästa tänkbara hälsan).
Screening/Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poäng
Tidsram: Screening/Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score är ett verktyg som används för att bedöma försökspersonens uppfattning om deras drabbade led. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin axelfunktion på en skala från 0 till 100, där 0 är det sämsta alternativet och 100 är normal axelfunktion.
Screening/Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 24-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera