Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de implantes Integrity
Estudio clínico intervencionista confirmatorio posterior a la comercialización del sistema de implante Integrity utilizado para el aumento del desgarro del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es confirmar el rendimiento, la seguridad y el beneficio clínico del sistema de implantes Integrity cuando se utiliza para el aumento de desgarros del manguito rotador (con o sin reparación).
El éxito clínico se evaluará por la ausencia de nuevo desgarro del manguito rotador. El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán mediante resultados funcionales medidos utilizando sistemas de puntuación estándar, como la puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), la puntuación de Constant-Murley (CMS), la satisfacción del paciente, EQ-5D-5L, la evaluación numérica de evaluación única. (SANE), la escala visual analógica (EVA) y los resultados de la reparación del manguito rotador medidos mediante evaluación por resonancia magnética para determinar la integridad, la calidad, el grosor y la regeneración del tejido del tendón.
La seguridad del sistema de implantes Integrity se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos.
El criterio de valoración principal deberá confirmar el rendimiento del sistema de implante Integrity cuando se utiliza para el aumento del manguito rotador (con o sin reparación). El rendimiento se evaluará mediante un análisis con la potencia adecuada de las tasas de desgarro observadas por resonancia magnética a los 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Williams
- Número de teléfono: 781-457-9000
- Correo electrónico: jlwilliams@anika.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kara Mezger
- Número de teléfono: 781-457-9000
- Correo electrónico: kmezger@anika.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- OrthoArizona
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Contacto:
- Robert Wallace
- Número de teléfono: 800-774-1534
- Correo electrónico: r.wallace@prgresearch.com
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Investigador principal:
- Kipling Sharpe, MD
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Contacto:
- Audrey Fierro
- Número de teléfono: 716 800-774-1534
- Correo electrónico: a.fierro@prgresearch.com
-
Sub-Investigador:
- Keith Jarbo, MD
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Sub-Investigador:
- Cory Nelson, MD
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-
California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
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Investigador principal:
- Joseph N Liu, MD
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Sub-Investigador:
- Nirav Amin, MD
-
Contacto:
- Joseph Liu
- Número de teléfono: 909-596-4346
- Correo electrónico: jliu@premierortho.org
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Contacto:
- Debbi Warren, RN
- Número de teléfono: 844-944-4263
- Correo electrónico: dwarren@foreonline.org
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Contacto:
- Peter Simon, PhD
- Número de teléfono: 844-044-4263
- Correo electrónico: psimon@foreonline.org
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Investigador principal:
- Christopher Baker, MD
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Reclutamiento
- Harbin Clinic
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Contacto:
- Terri Brannon
- Número de teléfono: 762-235-2612
- Correo electrónico: Terri.Brannon@advocatehealth.org
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Investigador principal:
- Brandon Bushnell, MD
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Reclutamiento
- Central Indiana Orthopaedics
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Investigador principal:
- Brian Badman, MD
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Contacto:
- Brad Crackel, ATC
- Número de teléfono: 317-773-4301
- Correo electrónico: brad_crackel@ciocenter.com
-
Contacto:
- Derek Yocum, PhD
- Número de teléfono: 5199 574-247-9441
- Correo electrónico: dyocum@sbortho.com
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Sub-Investigador:
- Aaron Baessler, MD
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
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Investigador principal:
- Timothy Codd, MD
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Contacto:
- Debbie Codd
- Número de teléfono: 410-218-4499
- Correo electrónico: debbie.codd@comcast.net
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Virtua Health
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Contacto:
- Donna Hoopes
- Número de teléfono: 1206 856-355-1206
- Correo electrónico: Dhoopes@virtua.org
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Contacto:
- Kristin Broderick
- Número de teléfono: 856-355-1225
- Correo electrónico: Kbroderick@virtuahealth.org
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Investigador principal:
- Sean McMillan, DO
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Investigador principal:
- Stephan G Pill, MD
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Contacto:
- Allison Nall, MS
- Número de teléfono: 864-454-7458
- Correo electrónico: Allison.nall@hawkinsfoundation.com
-
Contacto:
- Allyson Sandago
- Número de teléfono: 864-454-7458
- Correo electrónico: Allyson.sandago@hawkinsfoundation.com
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Campbell Clinic
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Investigador principal:
- Thomas W Throckmorton, MD
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Contacto:
- Lucy Del Mar, MD
- Número de teléfono: 901-759-5495
- Correo electrónico: ldelmar@campbell-foundation.org
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Contacto:
- Margaret Knack, RN
- Número de teléfono: 901-759-5413
- Correo electrónico: mknack@campbell-foundation.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Al menos 18 años de edad
- Capaz (con asistencia de LAR, si es necesario) de comprender el proceso de consentimiento informado, incluidos los requisitos reglamentarios como la autorización HIPAA, y documentar el consentimiento informado antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de completar todos los cuestionarios de medidas de resultados informados por el paciente (PROM).
- Entiende completamente los requisitos del estudio y puede regresar para todas las visitas y evaluaciones de seguimiento requeridas.
- Capaz de cumplir con todas las instrucciones de rehabilitación postoperatorias prescritas por el médico.
- El acceso quirúrgico al desgarro del tendón del manguito rotador del hombro índice se puede realizar mediante una intervención artroscópica miniabierta, de un solo portal o multiportal.
- Cumple con todos los usos previstos y las indicaciones de uso definidas en las instrucciones de uso del Integrity Implant System aplicadas a los desgarros del tendón del manguito rotador. Estos incluyen:
El desgarro del tendón del manguito rotador del hombro índice necesita tratamiento y protección contra lesiones
El hombro índice no tiene una pérdida sustancial de tejido tendinoso.
La huella de desgarro del tendón del manguito rotador del hombro índice permite la aproximación del tejido blando y la fijación del implante Integrity al tejido del tendón mediante un Integrity Tissue Tack
La huella de desgarro del tendón del manguito rotador del hombro índice permite la fijación del implante Integrity al hueso mediante la grapa ósea Integrity
Criterios de exclusión
Los criterios de exclusión de sujetos son los siguientes:
- Condición médica que en opinión del IP pondría al sujeto en riesgo o interferiría con el estudio.
- Población vulnerable (presos, menores, mujeres embarazadas, enfermos mentales y ancianos o cualquier persona bajo presión indebida de otros para participar en el estudio)
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
- Historial de mal cumplimiento del tratamiento médico de cualquier tipo.
- Considerado contraindicado para resonancia magnética por el IP
- Cirugía previa del manguito rotador (cualquier tipo) en el hombro índice.
- Inestabilidad actual del hombro índice.
- El desgarro del tendón del manguito rotador es un desgarro masivo de espesor total clasificado según Cofield (longitud del desgarro >5 cm)
- Condromalacia del hombro índice ≥ Grado 3
- Infiltración grasa del músculo índice del manguito rotador del hombro ≥ Grado 3
- Diabetes tipo I dependiente de insulina
- Antecedentes de tabaquismo intenso (≥ 1 paquete por día) en los últimos 6 meses
- Historia de trastornos autoinmunes o de inmunodeficiencia.
- Actualmente toma medicamentos inmunosupresores para otras enfermedades (p. ej., trasplantes u otras enfermedades inflamatorias)
- Uso de esteroides orales en los últimos 2 meses o uso de esteroides inyectables en los últimos 3 meses
- Historial de estado de salud cognitiva o mental que interfiere con la participación en el estudio.
- Pobre comprensión del idioma inglés.
- Cumple con una o más de las contraindicaciones definidas en las Instrucciones de uso del Integrity Implant System aplicadas a los desgarros del tendón del manguito rotador. Estos incluyen:
18.1 El IP considera irreparable el desgarro del tendón del manguito rotador
18.2 La reparación del desgarro del tendón del manguito rotador requiere el reemplazo del tendón dañado
18.3 La reparación del desgarro del tendón del manguito rotador requiere la fijación del tejido blando al tejido blando contiguo
18.4 La reparación del desgarro del tendón del manguito rotador requiere refuerzo de la fuerza del tendón
18.5 Presencia de infección
18.6 Cualquier condición que limite la capacidad o voluntad de restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación.
18.7 Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del Integrity Implant System
18.8 Soporte inadecuado de tejidos blandos para la fijación Integrity Tissue Tack
18.9 Calidad inadecuada del hueso para la fijación con grapas Integrity Bone
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de implante de integridad
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Sistema de implante Integrity utilizado para la reparación del manguito rotador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nuevo desgarro después del aumento del manguito rotador
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Evaluado mediante evaluación de resonancia magnética a los 12 meses del posoperatorio definido utilizando el sistema de clasificación de Sugaya.
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses Postoperatorio
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La puntuación del Cirujano Americano de Hombro y Codo (ASES) es una herramienta que se utiliza para medir la función del hombro.
La puntuación ASES está en una escala de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor.
La puntuación consta de dos componentes: dolor y actividades de la vida diaria.
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Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses Postoperatorio
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Puntuación de Constant-Murley (CMS)
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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La puntuación de hombro de Constant-Murley es un método de puntuación utilizado por los médicos para evaluar la función del hombro.
La puntuación estándar está en una escala de 0 a 100, siendo 0 ninguna función del hombro y 100 una función excelente.
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Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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EQ-5D-5L (EuroQol)
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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El EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud y autoevaluado.
Está compuesto por cinco preguntas con opciones de respuesta en escala Likert (sistema descriptivo) y una escala visual analógica (EQ-VAS).
El EQ-VAS pide a los pacientes que califiquen su propia salud de 0 a 100 (la peor y la mejor salud imaginable, respectivamente).
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Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Puntuación de la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una herramienta que se utiliza para evaluar la percepción del sujeto sobre su articulación afectada.
Se solicita a los participantes que califiquen la función de su hombro en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor opción y 100 es la función normal del hombro.
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Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 24-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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