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Integrity 种植体系统上市后临床随访研究

2026年6月22日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.

用于肩袖撕裂增强的完整性植入系统的上市后验证性介入临床研究

该研究设计是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机的上市后临床随访研究，旨在确认 Integrity 植入系统用于肩袖撕裂增强术（有或没有维修）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的是确认 Integrity 植入系统用于肩袖撕裂增强（有或没有修复）时的性能、安全性和临床益处。

临床成功将通过肩袖重新撕裂的情况进行评估。 性能和临床效益将通过使用标准评分系统测量的功能结果进行评估，例如美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES)、Constant-Murley 评分 (CMS)、患者满意度、EQ-5D-5L、单一评估数字评估(SANE)、视觉模拟量表 (VAS) 和肩袖修复结果，使用 MRI 评估修复完整性、质量、肌腱组织厚度和再生来测量。

将通过监测不良事件的频率和发生率来评估 Integrity 植入系统的安全性。

主要终点应确认完整性植入系统用于肩袖增强（无论是否修复）时的性能。 将通过对术后 12 个月 MRI 观察到的复发率进行充分有力的分析来评估表现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • OrthoArizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kipling Sharpe, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Keith Jarbo, MD
        • 副研究员：
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona、California、美国、91767
        • 招聘中
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • 首席研究员：
          • Joseph N Liu, MD
        • 副研究员：
          • Nirav Amin, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、美国、46037
        • 招聘中
        • Central Indiana Orthopaedics
        • 首席研究员：
          • Brian Badman, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Timothy Codd, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Virtua Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  1. 年满 18 岁
  2. 能够（如有必要，在 LAR 的帮助下）了解知情同意流程，包括 HIPAA 授权等监管要求，并在完成任何研究相关程序之前记录知情同意书。
  3. 能够完成所有患者报告结果测量 (PROM) 调查问卷。
  4. 完全了解研究要求并能够返回进行所有必需的后续访问和评估。
  5. 能够遵守所有术后医生规定的康复指示。
  6. 索引肩袖肌腱撕裂手术入路可使用微型开放、单孔关节镜或多孔关节镜干预进行
  7. 满足 Integrity Implant System IFU 中定义的用于肩袖肌腱撕裂的所有预期用途和使用指征。 这些包括：

食指肩部肩袖肌腱撕裂需要处理和保护免受伤害

食肩没有大量肌腱组织损失

索引肩袖肌腱撕裂足迹允许软组织接近并使用 Integrity Tissue Tack 将 Integrity 植入物固定到肌腱组织

索引肩部肩袖肌腱撕裂足迹允许使用 Integrity 骨钉将 Integrity 植入物固定到骨头上

排除标准

受试者排除标准如下：

  1. PI 认为会使受试者面临风险或干扰研究的健康状况
  2. 弱势群体（囚犯、未成年人、孕妇、精神病患者和老年人或任何受到他人不当压力而参与研究的人）
  3. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  4. 对任何类型的医疗治疗依从性不佳的历史
  5. PI 认为 MRI 禁忌
  6. 以前在食肩上进行过肩袖手术（任何类型）
  7. 当前指数肩的不稳定
  8. 肩袖肌腱撕裂属于大规模 Cofield 分类全层撕裂（撕裂长度 >5 厘米）
  9. 食指肩软骨软化≥3级
  10. 指数肩袖肌脂肪浸润≥3级
  11. 胰岛素依赖型 I 型糖尿病
  12. 过去6个月内有大量吸烟史（每天≥1包）
  13. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
  14. 目前正在服用免疫抑制药物治疗其他疾病（例如移植或其他炎症性疾病）
  15. 过去 2 个月内使用过口服类固醇或过去 3 个月内使用过注射类固醇
  16. 干扰研究参与的认知或心理健康状况史
  17. 英语理解能力差
  18. 满足 Integrity Implant System IFU 中定义的一项或多项适用于肩袖肌腱撕裂的禁忌症。 这些包括：

18.1 PI 认为肩袖肌腱撕裂无法修复

18.2 肩袖肌腱撕裂修复需要更换受损肌腱

18.3 肩袖肌腱撕裂修复需要将软组织固定到相邻软组织

18.4 肩袖肌腱撕裂修复需要肌腱强度增强

18.5 感染的存在

18.6 任何会限制康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的状况

18.7 对任何 Integrity Implant System 组件过敏

18.8 Integrity Tissue Tack 固定的软组织支撑不足

18.9 Integrity Bone Staple 固定的骨质量不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：完整性植入系统
设备：完整性植入系统
用于肩袖修复的 Integrity 植入系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩袖增强术后的再撕裂率
大体时间：术后12个月
术后 12 个月通过 MRI 评估进行评估，使用 Sugaya 分类系统定义。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间：筛查/术前、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分是用于测量肩部功能的工具。 ASES 评分范围为 0 到 100，其中 0 为最差评分，100 为最佳评分。 评分由两个部分组成——疼痛和日常生活活动。
筛查/术前、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间：筛查/术前、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
Constant-Murley 肩部评分是临床医生用来评估肩部功能的评分方法。 标准分数为0到100分，0分表示肩部功能无，100分表示肩部功能良好。
筛查/术前、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
EQ-5D-5L (EuroQol)
大体时间：筛查/术前、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 是一份标准化的自我评估、健康相关的生活质量调查问卷。 它由五个问题组成，带有李克特量表回答选项（描述性系统）和视觉模拟量表（EQ-VAS）。 EQ-VAS 要求患者对自己的健康状况进行评分，从 0 到 100（分别为可想象的最差和最好的健康状况）。
筛查/术前、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
单一评估数值评估 (SANE) 分数
大体时间：筛查/术前、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
单一评估数字评估 (SANE) 分数是用于评估受试者对其受影响关节的感知的工具。 要求参与者以 0 到 100 的范围对他们的肩部功能进行评分，其中 0 为最差选项，100 为正常肩部功能。
筛查/术前、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anika Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月15日

首次发布 (实际的)

2024年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocol 24-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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