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Integrity Implant System 시판 후 임상 후속 연구

2026년 6월 22일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.

회전근개 파열 확대술에 사용되는 무결성 임플란트 시스템에 대한 시판 후 확인 중재 임상 연구

연구 설계는 회전근개 파열 확대술(사용 여부에 관계 없음)에 Integrity Implant System을 사용할 때 성능, 안전성 및 임상적 이점을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위 시판 후 임상 후속 연구입니다. 수리하다).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 회전근개 파열 확대술(수리 유무에 관계없이)에 사용할 때 Integrity Implant System의 성능, 안전성 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.

임상적 성공 여부는 회전근개 재파열이 없는 것으로 평가됩니다. 성능 및 임상적 이점은 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 어깨 점수(ASES), 상수 멀리 점수(CMS), 환자 만족도, EQ-5D-5L, 단일 평가 수치 평가와 같은 표준 채점 시스템을 사용하여 측정된 기능적 결과로 평가됩니다. (SANE), 시각 아날로그 척도(VAS) 및 회전근개 회복 결과는 MRI 평가를 사용하여 복구 무결성, 품질, 힘줄 조직 두께 및 재생에 대해 측정되었습니다.

Integrity Implant System의 안전성은 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.

1차 평가변수는 회전근개 확대술(수리 여부와 상관없이)에 사용될 때 무결성 임플란트 시스템의 성능을 확인해야 합니다. 성능은 수술 후 12개월에 MRI로 관찰한 재발률에 대한 적절하게 검증된 분석을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • OrthoArizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kipling Sharpe, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Keith Jarbo, MD
        • 부수사관:
          • Cory Nelson, MD
    • California
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • 모병
        • Premier Orthopaedic Trauma Specialists, PMC
        • 수석 연구원:
          • Joseph N Liu, MD
        • 부수사관:
          • Nirav Amin, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Baker, MD
    • Georgia
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • 모병
        • Harbin Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandon Bushnell, MD
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46037
        • 모병
        • Central Indiana Orthopaedics
        • 수석 연구원:
          • Brian Badman, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Aaron Baessler, MD
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Towson Orthopaedic Associates/University of Maryland St. Joseph's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy Codd, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • Virtua Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean McMillan, DO
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 18세 이상
  2. (필요한 경우 LAR의 지원을 받아) HIPAA 승인과 같은 규제 요건을 포함하여 사전 동의 절차를 이해하고 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 동의를 문서화할 수 있습니다.
  3. 모든 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지를 작성할 수 있습니다.
  4. 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 필요한 모든 후속 방문 및 평가를 위해 돌아올 수 있습니다.
  5. 수술 후 의사가 처방한 모든 재활 지침을 준수할 수 있습니다.
  6. 인덱스 어깨 회전근개 힘줄 파열 수술 접근은 미니 개방, 단일 포털 관절경 또는 다중 포털 관절경 중재법을 사용하여 수행될 수 있습니다.
  7. 회전근개 힘줄 파열에 적용되는 Integrity Implant System IFU 내에 정의된 모든 용도 및 사용 적응증을 충족합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

지표어깨 회전근개 힘줄 파열, 관리와 부상 예방이 필요

인덱스 어깨에는 힘줄 조직의 실질적인 손실이 없습니다.

인덱스 어깨 회전근개 힘줄 찢어진 흔적을 통해 연조직에 접근하고 Integrity Tissue Tack을 사용하여 Integrity 임플란트를 힘줄 조직에 고정할 수 있습니다.

인덱스 어깨 회전근개 힘줄 찢어짐 흔적을 통해 Integrity Bone Staple을 사용하여 Integrity 임플란트를 뼈에 고정할 수 있습니다.

제외 기준

대상 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. PI의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구를 방해할 수 있는 의학적 상태
  2. 취약 계층(수감자, 미성년자, 임산부, 정신 질환자, 노인 또는 다른 사람으로부터 연구 참여에 대한 과도한 압력을 받고 있는 사람)
  3. 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  4. 모든 종류의 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 이력
  5. PI는 MRI 촬영을 금기 사항으로 간주함
  6. 이전에 검지 어깨에 대한 회전근개 수술(모든 유형)
  7. 현재 인덱스 어깨의 불안정성
  8. 회전근개 힘줄 파열은 대규모 코필드 분류 전층 파열입니다(파열 길이 >5cm)
  9. 색인 어깨의 연골연화증 ≥ 3등급
  10. 지표 어깨 회전근개 근육의 지방 침윤 ≥ 3등급
  11. 인슐린 의존성 제1형 당뇨병
  12. 지난 6개월 이내에 과도한 흡연(하루 1갑 이상)을 흡연한 병력
  13. 자가면역 또는 면역결핍 질환의 병력
  14. 현재 다른 질병(예: 이식 또는 기타 염증성 질환)으로 면역억제제를 복용하고 있는 경우
  15. 지난 2개월 동안 경구용 스테로이드를 사용했거나 지난 3개월 동안 주사형 스테로이드를 사용한 경우
  16. 연구 참여를 방해하는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
  17. 영어에 대한 이해력이 좋지 않음
  18. 회전근개 힘줄 파열에 적용되는 Integrity Implant System IFU 내에 정의된 금기 사항 중 하나 이상을 충족합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

18.1 회전근개 힘줄 파열은 PI에 의해 회복 불가능한 것으로 간주됩니다.

18.2 회전근개 힘줄 파열 수리에는 손상된 힘줄 교체가 필요함

18.3 회전근개 힘줄 파열 복구에는 연조직을 인접한 연조직에 고정해야 함

18.4 회전근개 힘줄 파열 복구에는 힘줄 강화가 필요합니다

18.5 감염의 존재

18.6 치유 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르는 능력이나 의지를 제한하는 모든 상태

18.7 Integrity 임플란트 시스템 구성요소에 대한 과민증

18.8 Integrity Tissue Tack 고정을 위한 부적절한 연조직 지지

18.9 완전성 뼈 스테이플 고정을 위한 부적절한 뼈 품질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무결성 임플란트 시스템
장치: 무결성 임플란트 시스템
회전근개 회복에 사용되는 Integrity Implant System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회전근개 강화술 후 재파열율
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월에 MRI 평가를 통해 Sugaya 분류 시스템을 사용하여 정의했습니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 점수
기간: 선별검사/수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수는 어깨 기능을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. ASES 점수는 0에서 100까지의 점수로 표시되며, 0은 최악의 점수이고 100은 최고입니다. 점수는 통증과 일상생활 활동이라는 두 가지 구성요소로 구성됩니다.
선별검사/수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
상수-멀리 점수(CMS)
기간: 선별검사/수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
Constant-Murley 어깨 점수는 임상의가 어깨의 기능을 평가하기 위해 사용하는 점수 매기기 방법입니다. 표준점수는 0점부터 100점까지이며, 0점은 어깨 기능이 없는 상태, 100점은 뛰어난 기능을 의미합니다.
선별검사/수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
EQ-5D-5L (유로콜)
기간: 선별검사/수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)는 표준화된 자가 평가 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 리커트 척도 응답 옵션(서술형 시스템)과 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 갖춘 5개 문항으로 구성되어 있습니다. EQ-VAS는 환자에게 자신의 건강을 0에서 100까지(각각 상상할 수 있는 최악의 건강과 최고의 건강) 평가하도록 요청합니다.
선별검사/수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
단일 평가 수치 평가(SANE) 점수
기간: 선별검사/수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
단일 평가 수치 평가(SANE) 점수는 영향을 받은 관절에 대한 피험자의 인식을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 참가자는 자신의 어깨 기능을 0에서 100까지 평가해야 하며, 0은 최악의 옵션이고 100은 정상적인 어깨 기능입니다.
선별검사/수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anika Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol 24-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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