このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度のうつ病を患う乳がん患者における術前化学療法に対するTDCS介入の効果

ストレスは、さまざまなストレス要因に対する身体の非特異的な生理学的および心理的反応です。 これまでの研究では、慢性ストレスが腫瘍の危険因子として認識されており、腫瘍の発生、発生、転移、再発、薬剤耐性などの複数の段階に関与していることが証明されています。 疫学調査によると、がん患者は認知障害、うつ病、不安の症状を伴う慢性的な精神的ストレスを抱えていることが多く、これらの患者の予後は不良であることが示されています。 うつ病や不安は、腫瘍の発生率、がん特異的死亡率、および全死因死亡率の上昇にも関連しています。

乳がんは女性にとって最も一般的な悪性腫瘍となっており、女性の新たながん症例の約30%を占めています。 1991 年以来、スクリーニングと早期診断および治療法の急速な発展により、世界中の女性の乳がんによる死亡率が低下しました。 中国では、乳がんが依然として女性のがんの主な原因であり、その死亡率は依然として増加していることは注目に値します。 乳がん患者は、他の種類のがん患者に比べ、がんの発生、進行、治療の過程で身体的損傷、生理的状態の変化、生活の質の低下、対人関係の過敏さ、薬物治療の副作用を伴うことが多く、長期にわたる慢性的な精神的ストレスにつながります。 中国の早期乳がん患者におけるうつ病と不安症の有病率は、それぞれ44.1%と35.2%に達しています。 282,203人の乳がん患者に基づくメタ分析では、うつ病が乳がん特有の死亡率と関連しており、乳がんとうつ病を患っている患者は予後が不良であることが示唆されている。

ストレス要因に応じた介入は、心理的および生理学的適応プロセスを改善し、生活の質や臨床的健康結果に利益をもたらす可能性さえあります。 ストレス管理後のがん患者の生活の質と副作用の改善に焦点を当てたランダム化比較試験が増えていますが、抗腫瘍効果の直接的な改善に関する報告はほとんどありません。

この証拠は、腫瘍の予防と治療の臨床過程においてストレス要因を無視すべきではないことを証明しています。 私たちの臨床現場では、薬物治療に加えて、心理療法や理学療法もストレス障害に効果的であることがわかっています。 したがって、我々は、うつ病症状のある乳がん患者における術前化学療法の有効性に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)介入の影響を明らかにするために、少数サンプルの探索的ランダム化対照研究を実施する予定である。 新たに乳がんと診断された患者は精神保健専門家によって感情の評価が行われ、スクリーニングの登録基準と合わせて、PHQ9スコアが5~14、症状が5つ以上ある場合は陽性とみなされます。 登録基準を満たす患者は、対照群(すなわち、支持的精神療法群)と実験群(すなわち、tDCS + 支持的精神療法群)にランダムに分けられます。 実験グループと対照グループの両方が、治療過程で支持的心理療法を受けます(主に患者に心理的サポートを提供するため)。 主な研究エンドポイントは術前補助療法の客観的寛解率(ORR)であり、副次的研究エンドポイントには病理学的完全寛解率(pCR)、うつ病スコアの改善(HAMDスコアの変化)、乳房特異的ガンマ画像(BSGI)の変化が含まれます。 、術前化学療法後の生活の質の評価、ERP イベント関連の可能性の検出。 さらに、乳がんの分子型別、集団の特徴、免疫成分、ホルモンレベルの変化に基づいた層別分析により、さらなる探索的研究が実施される予定です。

本研究は、理学療法(tDCS)により術前化学療法を受けている乳がん患者のうつ状態を改善し、感情的介入と術前補助療法の有効性との間に相関関係があるかどうかを明らかにすることを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ストレスは、さまざまなストレッサーに対する身体の非固有の生理学的および心理的反応です。 以前の研究では、慢性ストレスが腫瘍の認識された危険因子であり、腫瘍の発生、発達、転移、再発、薬物耐性などの複数の段階に関与していることが証明されています。 疫学的研究は、がん患者がしばしば慢性的な精神ストレスを患っており、認知障害、うつ病の症状と不安を伴い、これらの患者は予後が低いことを示しています。 うつ病と不安は、腫瘍の発生率が高いこと、がん特異的死亡率、および全死因死亡率にも関連しています。

乳がんは女性で最も一般的な悪性腫瘍となっており、女性の新しい癌症例の約30%を占めています。 1991年以来、世界中の女性の乳がんの死亡率は、スクリーニングの急速な発達と早​​期診断と治療方法のために減速しています。 中国では、乳がんが依然として女性の癌の主な原因であり、その死亡率がまだ増加していることは注目に値します。 他の種類の癌の患者と比較して、乳がん患者はしばしば、身体的損傷、生理学的状態の変化、生活の質の低下、対人関係の感受性、および癌の発生、発症、および治療中の薬物治療の副作用を伴います。長期的な慢性的な精神的ストレスにつながります。 中国の初期段階乳がん患者のうつ病と不安の有病率は、それぞれ44.1%と35.2%です。 282,203人の乳がん患者に基づくメタ分析は、うつ病が乳がん特異的死亡率に関連しており、乳がんやうつ病の患者は予後が低いことを示唆しています。

ストレッサーへの対応の介入は、心理的および生理学的適応プロセスを改善し、生活の質と臨床的健康への利益さえも改善する可能性があります。 ますます多くのランダム化比較試験は、ストレス管理後のがん患者の生活の質と副作用の改善に焦点を当てていますが、抗腫瘍有効性の直接的な改善に関する報告はほとんどありません。

この証拠は、腫瘍の予防と治療の臨床プロセスでストレス因子を無視すべきではないことを証明しています。 私たちの臨床診療は、薬物治療に加えて、心理的および理学療法もストレス障害に効果的であることがわかっています。 したがって、抑うつ症状のある乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法の有効性に対する経頭蓋直流刺激(TDCS)介入の影響を明確にするために、小さなサンプル、探索的、ランダム化比較研究を実施する予定です。 新たに診断された乳がん患者は、メンタルヘルスの専門家による感情について評価され、PHQ9スコアは5-14と5以上の症状が陽性と見なされ、スクリーニングの登録基準と組み合わされます。 登録基準を満たす患者は、対照群(つまり、支持心理療法グループ)と実験群(つまり、TDCS +支持心理療法グループ)にランダムに分割されます。 実験群と対照群の両方は、治療プロセス中に支持心理療法を受けます(主に患者に心理的サポートを提供するため)。 主要な研究エンドポイントは、ネオアジュバント治療の客観的寛解率(ORR)であり、二次研究エンドポイントには、病理学的完全寛解率(PCR)、うつ病スコアの改善(HAMDスコアの変化)、乳房固有のガンマイメージング(BSGI)の変化が含まれます。 、ネオアジュバント化学療法後の生活の質評価、およびERPイベント関連の潜在的検出。 さらに、乳がん分子タイピング、集団特性、免疫成分、およびホルモンレベルの変化に基づいた層別分析により、さらなる探索的研究が実施されます。

この研究の目的は、理学療法(TDCS)を通じてネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者の抑うつ状態を改善し、感情的介入とネオアジュバントの有効性の間に相関があるかどうかを明確にすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 新たに診断され、病理学的に確認された乳がん患者。
  • 術前化学療法の適応に関するガイドラインを満たしており、禁忌がなく、術前補助療法を受け入れる。
  • RECIST 1.1基準に従って評価できる少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 初期感情評価が陽性(5≤PHQ9スコア≤14)、症状が5つ以上あり、他の治療を受けていない。
  • 心肺機能は手術に耐えることができ、他の重篤な疾患はなく、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ~ 1 です。
  • 十分な情報を得て研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名していること。

除外基準:

  • 重度の身体疾患の併発。
  • 自殺傾向;
  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去6か月以内にtDCS理学療法、全身精神療法、抗うつ薬、またはその他の否定的な感情の治療を受けた。
  • 脳外傷およびその他の器質性脳疾患を患っている患者、およびtDCSのその他の禁忌がある患者。
  • GAD7 スコアが 10 以上の重度の不安。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:支持的心理療法グループ

支持的精神療法および偽 tDCS を伴う術前化学療法。 術前化学療法は、患者の分子型および状態と組み合わせて、ガイドラインに基づいて患者に推奨されます。 術前化学療法は 1 サイクルあたり 21 日間続き、患者は術前化学療法のために 1 回入院する必要があります。 術前化学療法による入院のたびに、患者に対して偽の tDCS 治療を行うためにフルタイムのスタッフが配置されます。

残りの治療は tDCS グループと一致しましたが、このグループではヘッドマウント デバイスに電流が流れませんでした。

治療中、このグループのすべての患者は、主に患者に心理的サポートを提供する支持的精神療法を受けます。

実験的:tDCSと支持的心理療法グループ
支持的精神療法および tDCS を伴う術前化学療法。 術前化学療法は、患者の分子型および状態と組み合わせて、ガイドラインに基づいて患者に推奨されます。 術前化学療法は 1 サイクルあたり 21 日間続き、患者は術前化学療法のために 1 回入院する必要があります。 術前化学療法による入院のたびに、患者の tDCS 治療を行うためにフルタイムのスタッフが配置されます。 この治療は頭部装着型装置を使用し、術前化学療法の 1 時間前と術前化学療法の 2 時間後に行われます。 各 tDCS 治療は約 30 分間続きます。 治療中、患者の活動は影響を受けず、患者にさらなる危害や痛みが生じることはありません。 術前化学療法の 1 サイクルあたり合計 6 回の tDCS 治療が完了し、治療プロセス全体で 36 回の tDCS 治療が完了します。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通じて弱い直流電流を印加することによって皮質の興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激技術です。 この技術は通常 20 ~ 30 分間続き、皮質の興奮性、局所的な脳血流、シナプス可塑性、皮質の興奮と抑制のバランスを変化させることで脳機能に影響を与える可能性があります。

tDCS は臨床現場で広く使用されており、一般的な精神障害および神経障害の治療においてある程度の臨床効果が示されています。 また、運動、知覚、認知のプロセスを改善したり、さまざまな神経疾患や精神疾患の治療にも使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解率 (ORR)
時間枠:術前補助療法の完了に応じて 18 週間または 24 週間
術前補助療法の客観的寛解率 (ORR)
術前補助療法の完了に応じて 18 週間または 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解率 (pCR)
時間枠:術前化学療法に応じて、手術完了後 18 週間または 24 週間
病理学的完全寛解率 (pCR)
術前化学療法に応じて、手術完了後 18 週間または 24 週間
HAMDスコアの変化
時間枠:評価は術前補助化学療法コースの前後に実施されました (各コースは 21 日間)
うつ病スコアの改善(HAMDスコアの変化)
評価は術前補助化学療法コースの前後に実施されました (各コースは 21 日間)
BSGI
時間枠:ネオアジュバント治療の 2 サイクルごと (つまり 6 週間)
乳房特異的ガンマ画像法 (BSGI) の変化
ネオアジュバント治療の 2 サイクルごと (つまり 6 週間)
QoL
時間枠:術前補助療法の完了に応じて 18 週間または 24 週間
世界保健機関の生活の質に関する簡単な質問票 (WHOQOL-BREF) を使用した、術前化学療法後の生活の質の評価。
術前補助療法の完了に応じて 18 週間または 24 週間
ERPイベント関連の潜在的な検出
時間枠:術前補助療法の完了に応じて 18 週間または 24 週間
イベント関連電位 (ERP) は、脳波検査 (EEG) によって記録される、特定のイベントまたは刺激に応答する脳の電気活動の電気生理学的測定値です。 これらは認知プロセスを反映しており、ミリ秒までの高い時​​間分解能でさまざまな心理現象を研究するために使用できます。 ERP は臨床現場で認知機能を評価するために貴重であり、脳の処理を理解して状態を診断するために精神医学や神経学を含むさまざまな分野で使用されています。
術前補助療法の完了に応じて 18 週間または 24 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの分子タイピング
時間枠:術前補助療法終了までの 18 週間または 24 週間
乳がんの分子タイピングに基づいた層別分析。 エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PgR)、Ki-67 標識指数、および HER2 発現を免疫組織化学によって評価しました。 2011 年のサン ガレン コンセンサス会議に従って、ER、PgR、HER2、および Ki-67 の免疫組織化学的評価に基づいて、5 つのカテゴリーの分子サブタイプ分類が採用されました。
術前補助療法終了までの 18 週間または 24 週間
人口の特徴
時間枠:術前補助療法終了までの 18 週間または 24 週間
年齢、BMI、月経の状態、以前の病状など、人口の特徴に関する情報。
術前補助療法終了までの 18 週間または 24 週間
免疫成分
時間枠:評価は、ネオアジュバント治療の完了まで、最大 18 週間または 24 週間の各コースの 1 日目に実行されました。
患者の末梢血中の腫瘍免疫関連指標(免疫細胞成分、CRP、サイトカイン(TNF-α、IL-6、IL-1など)など)
評価は、ネオアジュバント治療の完了まで、最大 18 週間または 24 週間の各コースの 1 日目に実行されました。
ホルモンレベル
時間枠:評価は、ネオアジュバント治療の完了まで、最大 18 週間または 24 週間の各コースの 1 日目に実行されました。
ストレス関連ホルモン(チロキシン、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモンなど)
評価は、ネオアジュバント治療の完了まで、最大 18 週間または 24 週間の各コースの 1 日目に実行されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jian Huang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する