- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06741540
A TDCS-beavatkozás hatása a neoadjuváns kemoterápiára enyhe és közepes depresszióban szenvedő emlőrákos betegeknél
A stressz a szervezet nem specifikus fiziológiai és pszichológiai válasza a különféle stresszorokra. Korábbi tanulmányok bebizonyították, hogy a krónikus stressz a daganatok elismert kockázati tényezője, amely több szakaszban is részt vesz, mint például a daganat előfordulása, kialakulása, metasztázis, recidíva és gyógyszerrezisztencia. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a rákos betegek gyakran krónikus mentális stresszben szenvednek, kognitív károsodással, depressziós tünetekkel és szorongással, és ezeknek a betegeknek a prognózisa rosszabb. A depresszió és a szorongás a daganatok magasabb előfordulási gyakoriságával, a rákspecifikus mortalitással és az összes ok miatti halálozással is összefügg.
Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata, amely a nőknél az új rákos megbetegedések mintegy 30%-át teszi ki. 1991 óta világszerte lelassult a nők emlőrákos halálozási aránya a szűrés, valamint a korai diagnózis és kezelési módszerek rohamos fejlődése miatt. Érdemes megjegyezni, hogy Kínában még mindig a mellrák a vezető nők rák oka, és halálozási aránya továbbra is emelkedik. Más típusú rákbetegekhez képest az emlőrákos betegeket gyakran kísérik testi károsodások, fiziológiai állapotváltozások, életminőség romlás, interperszonális kapcsolatok érzékenysége és a gyógyszeres kezelés mellékhatásai a rák előfordulása, kialakulása és kezelése során. ami hosszú távú krónikus mentális stresszhez vezet. A depresszió és a szorongás prevalenciája a korai stádiumú emlőrákos betegeknél Kínában 44,1%, illetve 35,2%. Egy 282 203 emlőrákos betegen alapuló metaanalízis arra utal, hogy a depresszió összefügg az emlőrák-specifikus mortalitással, és az emlőrákos és depressziós betegek rosszabb prognózissal rendelkeznek.
A stresszorokra adott válaszlépések javíthatják a pszichológiai és fiziológiai alkalmazkodási folyamatokat, sőt javíthatják az életminőséget és a klinikai egészségügyi eredményeket. Egyre több randomizált, kontrollált vizsgálat összpontosít a rákos betegek életminőségének javítására és a stresszkezelés utáni mellékhatásaira, de kevés jelentés szól a daganatellenes hatékonyság közvetlen javulásáról.
Ezek a bizonyítékok azt igazolják, hogy a stressz-tényezőket nem szabad figyelmen kívül hagyni a daganatmegelőzés és -kezelés klinikai folyamatában. Klinikai gyakorlatunk azt tapasztalta, hogy a gyógyszeres kezelés mellett a pszichológiai és fizikai terápiák is hatékonyak a stressz-zavarok kezelésére. Ezért egy kis mintás, feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk, hogy tisztázzuk a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) beavatkozás hatását a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságára depressziós tünetekkel küzdő emlőrákos betegeknél. Az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek érzelmeit a mentálhigiénés szakemberek értékelik, 5-14 PHQ9-pontszámmal, és 5-nél ≥ 5 tünetet tekintenek pozitívnak, a szűrési kritériumokkal együtt. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen osztják a kontrollcsoportba (azaz támogató pszichoterápiás csoport) és a kísérleti csoportba (azaz tDCS + támogató pszichoterápiás csoport). Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport támogató pszichoterápiában részesül a kezelési folyamat során (főleg a betegek pszichológiai támogatása érdekében). Az elsődleges vizsgálati végpont a neoadjuváns kezelés objektív remissziós aránya (ORR), a másodlagos vizsgálati végpontok pedig a patológiás teljes remisszió aránya (pCR), a depressziós pontszámok javulása (HAMD pontszám változásai), az emlőspecifikus gamma képalkotás (BSGI) változásai. , a neoadjuváns kemoterápia utáni életminőség felmérése és az ERP eseményhez kapcsolódó potenciál kimutatása. Ezen túlmenően további feltáró kutatásokat is végeznek, a mellrák molekuláris tipizálása, a populáció jellemzői, az immunkomponensek és a hormonszintek változása alapján rétegzett elemzéssel.
A tanulmány célja a neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek depressziós állapotának javítása fizikoterápia (tDCS) segítségével, valamint annak tisztázása, hogy van-e összefüggés az érzelmi beavatkozás és a neoadjuváns hatékonysága között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stressz a test nem-specifikus fiziológiai és pszichológiai reakciója a különféle stresszhatásokra. A korábbi tanulmányok bebizonyították, hogy a krónikus stressz a daganatok elismert kockázati tényezője, amely több szakaszban vesz részt, mint például a daganatok előfordulása, fejlődés, metasztázis, visszatérés és a gyógyszerrezisztencia. Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a rákos betegeknek gyakran krónikus mentális stresszük van, kognitív károsodás, depresszió és szorongás tüneteivel, és ezeknek a betegeknek rosszabb prognózisuk van. A depresszió és a szorongás a daganatok magasabb előfordulási gyakoriságával, a rák-specifikus halálozással és az összes okból származó halálozással jár.
Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganatává vált, ami a nők új rákos eseteinek kb. 30% -át teszi ki. 1991 óta az emlőrák halálozási aránya világszerte lelassult a szűrés, valamint a korai diagnosztizálás és kezelési módszerek gyors fejlődése miatt. Érdemes megjegyezni, hogy Kínában az emlőrák továbbra is a legfontosabb oka a nőkben, és halálozási aránya továbbra is növekszik. A rákfajtában szenvedő betegekkel összehasonlítva az emlőrákos betegek gyakran fizikai károsodást, fiziológiai állapot változásait, az életminőség csökkenését, az interperszonális kapcsolatok érzékenységét, valamint a gyógyszerkezelés mellékhatásait a rák előfordulása, kialakulása és kezelése során, hosszú távú krónikus mentális stresszhez vezet. A depresszió és szorongás prevalenciája Kínában a korai stádiumú emlőrákos betegeknél akár 44,1%, illetve 35,2%. A 282 203 emlőrákos betegen alapuló metaanalízis azt sugallja, hogy a depresszió az emlőrák-specifikus mortalitáshoz kapcsolódik, és az emlőrákban és depresszióban szenvedő betegek rosszabb prognózissal járnak.
A stresszhatásokra adott beavatkozás javíthatja a pszichológiai és élettani alkalmazkodási folyamatokat, sőt az életminőség javát és a klinikai egészségügyi eredményeket is. Egyre több randomizált, ellenőrzött vizsgálat a rákos betegek életminőségének és mellékhatásainak javítására összpontosít a stresszkezelés után, ám kevés jelentés van a tumorellenes hatékonyság közvetlen javításáról.
Ez a bizonyíték azt bizonyítja, hogy a stressz tényezőket nem szabad figyelmen kívül hagyni a daganatok megelőzésének és kezelésének klinikai folyamatában. Klinikai gyakorlatunk azt találta, hogy a kábítószer -kezelés mellett a pszichológiai és fizikai terápiák is hatékonyak a stressz rendellenességek szempontjából. Ezért azt tervezzük, hogy egy kis mintát, feltáró, randomizált, kontrollos vizsgálatot végezzünk annak érdekében, hogy tisztázzuk a transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDC) beavatkozásának hatását a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságára depressziós tünetekkel rendelkező mellrákos betegekben. Az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeket a mentálhigiénés szakemberek érzelmek szempontjából értékelik, a PHQ9 pontszám 5-14 és ≥ 5 tünet pozitívnak tekintik, a szűrési beiratkozási kritériumokkal kombinálva. Azok a betegek, akik megfelelnek a beiratkozási kritériumoknak, véletlenszerűen oszlanak a kontrollcsoportra (azaz támogató pszichoterápiás csoportra) és a kísérleti csoportra (azaz a TDCS + támogató pszichoterápiás csoportra). Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportok támogató pszichoterápiát kapnak a kezelési folyamat során (elsősorban a betegek pszichológiai támogatása érdekében). Az elsődleges tanulmány végpontja a neoadjuváns kezelés objektív remissziós aránya (ORR), és a másodlagos tanulmány végpontjai között szerepel a patológiás teljes remisszió arány (PCR), a depressziós pontszámok javulása (HAMD pontszámváltozások), az emlő-specifikus gamma képalkotás változásai (BSGI) , Az életminőség a neoadjuváns kemoterápia után és az ERP eseményekkel kapcsolatos potenciál detektálása után. Ezenkívül további feltáró kutatásokat végeznek, az emlőrák molekuláris tipizálásán, a populáció jellemzői, az immunkomponensek és a hormonszint változásain alapuló rétegzett elemzéssel.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy javítsa az emlőrákos betegek depressziós állapotát, amelyben fizikoterápia (TDC) révén neoadjuváns kemoterápián átesnek, és tisztázni kell, hogy van -e összefüggés az érzelmi beavatkozás és a neoadjuváns hatékonysága között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Huang
- Telefonszám: +8657189713716
- E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jun Pan
- Telefonszám: +8657189713716
- E-mail: amispan@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Pan, PhD
- Telefonszám: +8657189713716
- E-mail: amispan@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor;
- Újonnan diagnosztizált és patológiásan igazolt emlőrákos betegek;
- Megfelel a neoadjuváns kemoterápia indikációira vonatkozó irányelveknek, nincs ellenjavallata, és elfogadja a neoadjuváns kezelést;
- Legalább egy mérhető elváltozás, amely a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelhető;
- Pozitív kezdeti érzelmi értékelés (5≤PHQ9 pontszám ≤14), ≥ 5 tünet és nem estek át más kezelésen;
- A kardiopulmonális funkció elviseli a műtétet, nincs más súlyos betegség, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-1;
- Tájékozott és hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos testi betegségek;
- Öngyilkos hajlamok;
- Terhes vagy szoptató;
- tDCS fizikoterápiában, szisztémás pszichoterápiában, antidepresszáns gyógyszeres kezelésben vagy egyéb negatív érzelmek kezelésében részesült az elmúlt 6 hónapban;
- Agyi traumában és más organikus agybetegségben szenvedő betegek, valamint a tDCS egyéb ellenjavallatai;
- Súlyos szorongás, GAD7 pontszám ≥10.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Támogató pszichoterápiás csoport
Neoadjuváns kemoterápia támogató pszichoterápiával és hamis tDCS-sel. A neoadjuváns kemoterápiás sémát javasolják a páciensnek az irányelvek alapján, kombinálva a páciens molekuláris típusával és állapotával. A neoadjuváns kemoterápia ciklusonként 21 napig tart, és a beteget egyszer kell kórházba helyezni neoadjuváns kemoterápia céljából. Minden neoadjuváns kemoterápiás kórházi kezelés során egy teljes munkaidős munkatársat szerveznek meg, aki színlelt tDCS-kezelést végez a beteg számára. A kezelés többi része összhangban volt a tDCS csoporttal, de ebben a csoportban nem haladt át áram a fejre szerelt eszközön. A kezelés során az ebbe a csoportba tartozó összes beteg támogató pszichoterápiában részesül, főként pszichológiai támogatást nyújtva a betegeknek. |
|
|
Kísérleti: tDCS támogató pszichoterápiás csoporttal
Neoadjuváns kemoterápia támogató pszichoterápiával és tDCS-sel.
A neoadjuváns kemoterápiás sémát javasolják a páciensnek az irányelvek alapján, kombinálva a páciens molekuláris típusával és állapotával.
A neoadjuváns kemoterápia ciklusonként 21 napig tart, és a beteget egyszer kell kórházba helyezni neoadjuváns kemoterápia céljából.
Minden neoadjuváns kemoterápiás kórházi kezelés során egy teljes munkaidős munkatársat szerveznek meg, aki tDCS-kezelést végez a beteg számára.
A kezelés fejre szerelhető eszköz, amelyet a neoadjuváns kemoterápia előtt 1 órával és a neoadjuváns kemoterápia után 2 órával végeznek.
Minden tDCS kezelés körülbelül 30 percig tart.
A kezelés során a beteg tevékenysége nem érinti, és nem okoz további károsodást vagy fájdalmat.
A neoadjuváns kemoterápia ciklusonként összesen 6 tDCS kezelést, és a teljes kezelési folyamat során 36 tDCS kezelést végeznek el.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agystimulációs technika, amely a fejbőrön elhelyezett elektródákon keresztül gyenge egyenáramot alkalmazva modulálja a kérgi ingerlékenységet. Ez a technika általában 20-30 percig tart, és az agykérgi ingerlékenység, a helyi agyi véráramlás, a szinaptikus plaszticitás és a kortikális gerjesztés/gátlás egyensúlyának megváltoztatásával befolyásolhatja az agyműködést. A tDCS-t széles körben használják klinikai körülmények között, és bizonyos klinikai hatékonyságot mutatott a gyakori pszichiátriai és neurológiai rendellenességek kezelésében. A motoros, észlelési és kognitív folyamatok javítására, valamint különféle neurológiai és pszichiátriai betegségek kezelésére is használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: 18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejezésének megfelelően
|
A neoadjuváns kezelés objektív remissziós aránya (ORR).
|
18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejezésének megfelelően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kóros teljes remissziós ráta (pCR)
Időkeret: 18 hét vagy 24 hét a műtét befejezése után, a neoadjuváns kemoterápia szerint
|
Patológiás teljes remissziós ráta (pCR)
|
18 hét vagy 24 hét a műtét befejezése után, a neoadjuváns kemoterápia szerint
|
|
A HAMD pontszám változásai
Időkeret: Az értékelést neoadjuváns kemoterápiás kúra előtt és után végeztük (minden kúra 21 napos)
|
A depressziós pontszámok javulása (HAMD pontszám változása)
|
Az értékelést neoadjuváns kemoterápiás kúra előtt és után végeztük (minden kúra 21 napos)
|
|
BSGI
Időkeret: 2 neoadjuváns kezelési ciklusonként (azaz 6 hetente)
|
Változások az emlőspecifikus gamma képalkotásban (BSGI)
|
2 neoadjuváns kezelési ciklusonként (azaz 6 hetente)
|
|
QoL
Időkeret: 18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejezésének megfelelően
|
életminőség felmérése neoadjuváns kemoterápia után, az Egészségügyi Világszervezet életminőség-rövid kérdőívének (WHOQOL-BREF) segítségével.
|
18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejezésének megfelelően
|
|
ERP-eseményhez kapcsolódó potenciálérzékelés
Időkeret: 18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejezésének megfelelően
|
Az eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) az agy elektromos aktivitásának elektrofiziológiai mérései meghatározott eseményekre vagy ingerekre adott válaszként, amelyeket elektroencefalográfiával (EEG) rögzítenek.
Kognitív folyamatokat tükröznek, és különféle pszichológiai jelenségek vizsgálatára használhatók nagy időbeli felbontással, egészen ezredmásodpercig.
Az ERP-k értékesek a klinikai környezetben a kognitív funkciók értékelésében, és különféle területeken használják őket, beleértve a pszichiátriát és a neurológiát is, hogy megértsék az agy feldolgozását és diagnosztizálják az állapotokat.
|
18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejezésének megfelelően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrák molekuláris tipizálása
Időkeret: 18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejeztével
|
Rétegelemzés a mellrák molekuláris tipizálása alapján.
Az ösztrogén receptort (ER), a progeszteron receptort (PgR), a Ki-67 jelölési indexet és a HER2 expressziót immunhisztokémiával értékeltük.
Az ER, a PgR, a HER2 és a Ki-67 immunhisztokémiai értékelése alapján a 2011-es San Gallen-i konszenzuskonferencia alapján egy molekuláris altípus-besorolást fogadtak el öt kategóriában.
|
18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejeztével
|
|
A népesség jellemzői
Időkeret: 18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejeztével
|
Információ a népesség jellemzőiről, beleértve az életkort, a BMI-t, a menstruációs állapotot és a korábbi egészségügyi állapotokat.
|
18 hét vagy 24 hét, a neoadjuváns kezelés befejeztével
|
|
Immunkomponensek
Időkeret: Az értékelést minden kurzus 1. napján végezték el 18 hétig vagy 24 hétig, a neoadjuváns kezelés befejezésével
|
Daganatos immunrendszerrel kapcsolatos mutatók a betegek perifériás vérében, például immunsejt-komponensek, CRP és citokinek (TNF-α, IL-6, IL-1 stb.)
|
Az értékelést minden kurzus 1. napján végezték el 18 hétig vagy 24 hétig, a neoadjuváns kezelés befejezésével
|
|
Hormonszintek
Időkeret: Az értékelést minden kurzus 1. napján végezték el 18 hétig vagy 24 hétig, a neoadjuváns kezelés befejezésével
|
A stresszhez kapcsolódó hormonok, mint a tiroxin, kortizol, adrenokortikotropin stb.
|
Az értékelést minden kurzus 1. napján végezték el 18 hétig vagy 24 hétig, a neoadjuváns kezelés befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .