TDCS干预对轻中度抑郁乳腺癌患者新辅助化疗的影响
压力是身体对各种压力源的非特异性生理和心理反应。 已有研究证明，慢性应激是公认的肿瘤危险因素，参与肿瘤发生、发展、转移、复发、耐药等多个阶段。 流行病学研究表明，癌症患者常存在慢性精神应激，并伴有认知障碍、抑郁、焦虑症状，且此类患者预后较差。 抑郁和焦虑还与较高的肿瘤发病率、癌症特异性死亡率和全因死亡率相关。
乳腺癌已成为女性最常见的恶性肿瘤，约占女性新发癌症病例的30%。 自1991年以来，由于筛查和早期诊断和治疗方法的快速发展，全球女性乳腺癌死亡率有所放缓。 值得注意的是，在中国，乳腺癌仍是女性癌症的首要原因，且其死亡率仍在上升。 与其他类型癌症患者相比，乳腺癌患者在癌症的发生、发展和治疗过程中，往往伴随身体损伤、生理状态改变、生活质量下降、人际关系敏感、药物治疗副作用等，导致长期的慢性精神压力。 我国早期乳腺癌患者抑郁和焦虑的患病率分别高达44.1%和35.2%。 一项基于 282,203 名乳腺癌患者的荟萃分析表明，抑郁症与乳腺癌特异性死亡率有关，患有乳腺癌和抑郁症的患者预后较差。
针对压力源的干预可以改善心理和生理适应过程，甚至有利于生活质量和临床健康结果。 越来越多的随机对照试验关注压力管理后癌症患者生活质量的改善和不良反应的发生，但直接改善抗肿瘤疗效的报道却很少。
这一证据证明，在肿瘤防治的临床过程中不应忽视应激因素。 我们的临床实践发现，除了药物治疗外，心理和物理疗法对应激障碍也有效。 因此，我们计划开展一项小样本、探索性、随机对照研究，以阐明经颅直流电刺激（tDCS）干预对有抑郁症状的乳腺癌患者新辅助化疗疗效的影响。 新诊断的乳腺癌患者将由心理健康专业人员进行情绪评估，PHQ9评分为5-14分且≥5个症状被视为阳性，并结合筛查的入组标准。 符合入组标准的患者将被随机分为对照组（即支持性心理治疗组）和实验组（即tDCS+支持性心理治疗组）。 实验组和对照组在治疗过程中都会接受支持性心理治疗（主要是为患者提供心理支持）。 主要研究终点是新辅助治疗的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括病理完全缓解率（pCR）、抑郁评分的改善（HAMD评分变化）、乳腺特异性伽玛成像的变化（BSGI） 、新辅助化疗后生活质量评估、ERP事件相关电位检测。 此外，还将开展进一步的探索性研究，根据乳腺癌分子分型、人群特征、免疫成分、激素水平变化等进行分层分析。
本研究旨在通过物理治疗（tDCS）改善接受新辅助化疗的乳腺癌患者的抑郁状态，并阐明情绪干预与新辅助疗效之间是否存在相关性。
研究概览
详细说明
压力是身体对各种压力源的非特异性生理和心理反应。 先前的研究证明，慢性应激是肿瘤的公认危险因素，参与多个阶段，例如肿瘤发生，发育，转移，复发和耐药性。 流行病学研究表明，癌症患者经常患有慢性精神压力，伴随着认知障碍，抑郁症和焦虑症状，这些患者的预后较差。 抑郁和焦虑也与肿瘤的发病率更高，癌症特异性死亡率和全因死亡率有关。
乳腺癌已成为女性最常见的恶性肿瘤，约占女性新癌症病例的30％。 自1991年以来，由于筛查，早期诊断和治疗方法的快速发展，全球女性乳腺癌的死亡率一直放缓。 值得注意的是，在中国，乳腺癌仍然是女性癌症的主要原因，其死亡率仍在上升。 与患有其他类型癌症的患者相比，乳腺癌患者经常伴随身体损害，生理状况的变化，生活质量下降，人际关系的敏感性以及在发生癌症的发生，发育和治疗期间的药物治疗副作用，导致长期慢性精神压力。 中国早期乳腺癌患者的抑郁症患病率分别高达44.1％和35.2％。 一项基于282,203名乳腺癌患者的荟萃分析表明，抑郁症与乳腺癌特异性死亡率有关，乳腺癌和抑郁症患者的预后较差。
响应压力源的干预可能会改善心理和生理适应过程，甚至有益于生活质量和临床健康成果。 越来越多的随机对照试验重点是改善压力管理后癌症患者的生活质量和不良反应，但关于抗肿瘤功效的直接提高的报道很少。
该证据证明，在预防和治疗的临床过程中，不应忽略应力因素。 我们的临床实践发现，除了药物治疗外，心理和物理疗法还对应激障碍有效。 因此，我们计划进行一小部分样本，探索性，随机对照研究，以阐明经颅直流刺激（TDC）干预对新辅助化学疗法在具有抑郁症状的乳腺癌患者中的疗效的影响。 新诊断的乳腺癌患者将由精神卫生专业人员评估情绪，PHQ9评分为5-14，≥5个症状被认为是阳性的，结合了筛查的入学标准。 符合入学标准的患者将随机分为对照组（即支持性心理治疗组）和实验组（即TDCS +支持性心理治疗组）。 实验组和对照组将在治疗过程中接受支持性心理治疗（主要是为患者提供心理支持）。 主要研究终点是新辅助治疗的客观缓解率（ORR），二级研究终点包括病理完全缓解率（PCR），抑郁得分的改善（HAMD评分变化），乳房特异性伽马成像的变化（BSGI）的变化（BSGI） ，新辅助化疗后的生活质量评估和与ERP事件相关的潜在检测。 此外，还将进行进一步的探索性研究，并基于乳腺癌分子分型，种群特征，免疫成分以及激素水平的变化进行分层分析。
这项研究旨在改善通过物理疗法（TDC）接受新辅助化疗的乳腺癌患者的抑郁状态，并阐明情绪干预与新辅助功效之间是否存在相关性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jian Huang
- 电话号码：+8657189713716
- 邮箱：drhuangjian@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jun Pan
- 电话号码：+8657189713716
- 邮箱：amispan@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- Jun Pan, PhD
- 电话号码：+8657189713716
- 邮箱：amispan@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间；
- 初诊并经病理证实的乳腺癌患者；
- 符合新辅助化疗指征指南，无禁忌症，接受新辅助治疗；
- 至少一个可根据RECIST 1.1标准进行评估的可测量病变；
- 初始情绪评估呈阳性（5≤PHQ9评分≤14），≥5种症状且未接受其他治疗；
- 心肺功能能承受手术，无其他严重疾病，且东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态评分为0-1；
- 知情并愿意参与本研究，并已签署知情同意书。
排除标准：
- 同时患有严重的身体疾病；
- 有自杀倾向；
- 怀孕或哺乳；
- 过去6个月内接受过tDCS物理治疗、全身心理治疗、抗抑郁药物或其他针对负面情绪的治疗；
- 患有脑外伤和其他器质性脑部疾病以及其他 tDCS 禁忌症的患者；
- GAD7评分≥10的严重焦虑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：支持性心理治疗小组
新辅助化疗联合支持性心理治疗和假 tDCS。 将根据指南，结合患者的分子分型和病情，向患者推荐新辅助化疗方案。 新辅助化疗每个周期持续21天，患者需要住院接受一次新辅助化疗。 每次新辅助化疗住院期间，都会安排一名专职工作人员为患者进行假tDCS治疗。 其余治疗与 tDCS 组一致，但该组中没有电流通过头戴式设备。 治疗期间，本组所有患者均接受支持性心理治疗，主要为患者提供心理支持。 |
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实验性的：tDCS 与支持性心理治疗组
新辅助化疗结合支持性心理治疗和 tDCS。
将根据指南，结合患者的分子分型和病情，向患者推荐新辅助化疗方案。
新辅助化疗每个周期持续21天，患者需要住院接受一次新辅助化疗。
每次新辅助化疗住院期间，都会安排一名专职工作人员为患者进行tDCS治疗。
治疗采用头戴式装置，在新辅助化疗前1小时和新辅助化疗后2小时进行。
每次 tDCS 治疗持续约 30 分钟。
治疗过程中患者的活动不受影响，不会给患者带来额外的伤害或痛苦。
新辅助化疗每个周期共完成6次tDCS治疗，整个治疗过程将完成36次tDCS治疗。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术，通过放置在头皮上的电极施加微弱的直流电来调节皮质兴奋性。 这种技术通常持续20-30分钟，可以通过改变皮质兴奋性、局部脑血流量、突触可塑性以及皮质兴奋/抑制的平衡来影响大脑功能。 经颅直流电刺激 (tDCS) 广泛应用于临床，并在治疗常见精神和神经系统疾病方面显示出一定的临床疗效。 它还用于改善运动、知觉和认知过程，以及治疗各种神经和精神疾病。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：18周或24周，根据新辅助治疗完成情况而定
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新辅助治疗的客观缓解率（ORR）
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18周或24周，根据新辅助治疗完成情况而定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率（pCR）
大体时间：手术完成后18周或24周，根据新辅助化疗
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病理完全缓解率（pCR）
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手术完成后18周或24周，根据新辅助化疗
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HAMD 分数变化
大体时间：新辅助化疗疗程前后进行评估（每个疗程21天）
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抑郁评分改善（HAMD 评分变化）
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新辅助化疗疗程前后进行评估（每个疗程21天）
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BSGI
大体时间：每2个新辅助治疗周期（即6周）
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乳腺特异性伽马成像 (BSGI) 的变化
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每2个新辅助治疗周期（即6周）
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生活质量
大体时间：18周或24周，根据新辅助治疗完成情况而定
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使用世界卫生组织生活质量简明问卷（WHOQOL-BREF）对新辅助化疗后的生活质量进行评估。
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18周或24周，根据新辅助治疗完成情况而定
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ERP事件相关电位检测
大体时间：18周或24周，根据新辅助治疗完成情况而定
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事件相关电位 (ERP) 是通过脑电图 (EEG) 记录的大脑电活动响应特定事件或刺激的电生理学测量。
它们反映了认知过程，可用于以高时间分辨率（低至毫秒）研究各种心理现象。
ERP 在临床环境中对于评估认知功能很有价值，并用于各个领域，包括精神病学和神经病学，以了解大脑处理和诊断病症。
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18周或24周，根据新辅助治疗完成情况而定
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌的分子分型
大体时间：18周或24周，直至新辅助治疗完成
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基于乳腺癌分子分型的分层分析。
采用免疫组化法评估雌激素受体（ER）、孕激素受体（PgR）、Ki-67标记指数和HER2表达。
根据2011年圣加仑共识会议，根据ER、PgR、HER2和Ki-67的免疫组化评估，采用五类分子亚型分类。
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18周或24周，直至新辅助治疗完成
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人口特征
大体时间：18周或24周，直至新辅助治疗完成
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有关人口特征的信息，包括年龄、体重指数、月经状况和既往医疗状况。
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18周或24周，直至新辅助治疗完成
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免疫成分
大体时间：在每个疗程的第 1 天进行评估，持续 18 周或 24 周，直至新辅助治疗完成
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患者外周血中肿瘤免疫相关指标，如免疫细胞成分、CRP、细胞因子（TNF-α、IL-6、IL-1等）
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在每个疗程的第 1 天进行评估，持续 18 周或 24 周，直至新辅助治疗完成
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激素水平
大体时间：在每个疗程的第 1 天进行评估，持续 18 周或 24 周，直至新辅助治疗完成
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与压力相关的激素，如甲状腺素、皮质醇、促肾上腺皮质激素等
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在每个疗程的第 1 天进行评估，持续 18 周或 24 周，直至新辅助治疗完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jian Huang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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