Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TDCS-intervensjon på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med mild til moderat depresjon

Stress er den uspesifikke fysiologiske og psykologiske responsen til kroppen på ulike stressfaktorer. Tidligere studier har vist at kronisk stress er en anerkjent risikofaktor for svulster, som deltar i flere stadier som tumorforekomst, utvikling, metastaser, tilbakefall og medikamentresistens. Epidemiologiske studier viser at kreftpasienter ofte har kronisk psykisk stress, ledsaget av kognitiv svikt, symptomer på depresjon og angst, og disse pasientene har dårligere prognose. Depresjon og angst er også assosiert med høyere forekomst av svulster, kreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker.

Brystkreft har blitt den vanligste ondartede svulsten hos kvinner, og utgjør omtrent 30 % av nye krefttilfeller hos kvinner. Siden 1991 har dødeligheten av brystkreft hos kvinner over hele verden gått ned på grunn av den raske utviklingen av screening og tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Det er verdt å merke seg at i Kina er brystkreft fortsatt den viktigste årsaken til kreft hos kvinner, og dødeligheten er fortsatt økende. Sammenlignet med pasienter med andre typer kreft, ledsager brystkreftpasienter ofte fysisk skade, endringer i fysiologisk status, redusert livskvalitet, følsomhet i mellommenneskelige relasjoner og bivirkninger av medikamentell behandling under forekomst, utvikling og behandling av kreft, fører til langvarig kronisk psykisk stress. Prevalensen av depresjon og angst hos brystkreftpasienter i tidlig stadium i Kina er så høy som henholdsvis 44,1 % og 35,2 %. En metaanalyse basert på 282 203 brystkreftpasienter tyder på at depresjon er relatert til brystkreftspesifikk dødelighet, og pasienter med brystkreft og depresjon har dårligere prognose.

Intervensjon som svar på stressfaktorer kan forbedre psykologiske og fysiologiske tilpasningsprosesser og til og med være til fordel for livskvalitet og kliniske helseresultater. Flere og flere randomiserte kontrollerte studier fokuserer på å forbedre livskvaliteten og bivirkningene til kreftpasienter etter stressmestring, men det er få rapporter om direkte forbedring av anti-tumor-effekten.

Dette beviset beviser at stressfaktorer ikke bør ignoreres i den kliniske prosessen med tumorforebygging og behandling. Vår kliniske praksis har funnet ut at i tillegg til medikamentell behandling, er psykologiske og fysiske terapier også effektive for stresslidelser. Derfor planlegger vi å gjennomføre en liten prøve, utforskende, randomisert kontrollert studie for å klargjøre effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) intervensjon på effekten av neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med depressive symptomer. Nydiagnostiserte brystkreftpasienter vil bli vurdert for følelser av psykisk helsepersonell, med en PHQ9-score på 5-14 og ≥ 5 symptomer som anses som positive, kombinert med registreringskriterier for screening. Pasienter som oppfyller innmeldingskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen (dvs. støttende psykoterapigruppe) og den eksperimentelle gruppen (dvs. tDCS + støttende psykoterapigruppe). Både forsøks- og kontrollgruppen vil motta støttende psykoterapi under behandlingsprosessen (hovedsakelig for å gi psykologisk støtte til pasienter). Det primære studiets endepunkt er objektiv remisjonsrate (ORR) av neoadjuvant behandling, og de sekundære studiens endepunkter inkluderer patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR), forbedring i depresjonsskåre (HAMD-poengsendringer), endringer i brystspesifikk gammaavbildning (BSGI) , vurdering av livskvalitet etter neoadjuvant kjemoterapi og ERP-hendelsesrelatert potensiell påvisning. I tillegg vil det bli utført ytterligere utforskende forskning, med stratifisert analyse basert på molekylær typing av brystkreft, populasjonskarakteristikker, immunkomponenter og endringer i hormonnivåer.

Denne studien har som mål å forbedre den depressive tilstanden til brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi gjennom fysioterapi (tDCS) og å avklare om det er en sammenheng mellom emosjonell intervensjon og neoadjuvant effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stress er den uspesifikke fysiologiske og psykologiske responsen i kroppen på forskjellige stressfaktorer. Tidligere studier har bevist at kronisk stress er en anerkjent risikofaktor av svulster, og deltar i flere stadier som tumorforekomst, utvikling, metastase, tilbakefall og medikamentresistens. Epidemiologiske studier viser at kreftpasienter ofte har kronisk mental stress, ledsaget av kognitiv svikt, symptomer på depresjon og angst, og disse pasientene har en dårligere prognose. Depresjon og angst er også assosiert med høyere forekomst av svulster, kreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker.

Brystkreft har blitt den vanligste ondartede svulsten hos kvinner, og utgjør omtrent 30% av nye kreftsaker hos kvinner. Siden 1991 har dødeligheten av brystkreft hos kvinner over hele verden avtatt på grunn av rask utvikling av screening og tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Det er verdt å merke seg at i Kina er brystkreft fremdeles den ledende årsaken til kreft hos kvinner, og dødeligheten er fortsatt på vei oppover. Sammenlignet med pasienter med andre typer kreft, følger brystkreftpasienter ofte fysisk skade, endringer i fysiologisk status, nedgang i livskvalitet, følsomhet i mellommenneskelige forhold og bivirkninger av medikamentell behandling under forekomst, utvikling og behandling av kreft, som fører til langvarig kronisk mental stress. Utbredelsen av depresjon og angst hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium i Kina er så høy som henholdsvis 44,1% og 35,2%. En metaanalyse basert på 282 203 brystkreftpasienter antyder at depresjon er relatert til brystkreftspesifikk dødelighet, og pasienter med brystkreft og depresjon har en dårligere prognose.

Intervensjon som respons på stressorer kan forbedre psykologiske og fysiologiske tilpasningsprosesser og til og med være til fordel for livskvalitet og kliniske helseutfall. Flere og mer randomiserte kontrollerte studier fokuserer på å forbedre livskvaliteten og bivirkningene hos kreftpasienter etter stresshåndtering, men det er få rapporter om direkte forbedring av antitumorffektiviteten.

Dette beviset beviser at stressfaktorer ikke bør ignoreres i den kliniske prosessen med tumorforebygging og behandling. Vår kliniske praksis har funnet at i tillegg til medikamentell behandling, er psykologiske og fysiske terapier også effektive for stresslidelser. Derfor planlegger vi å gjennomføre en liten prøve, utforskende, randomisert kontrollert studie for å tydeliggjøre virkningen av transcranial dikende strømstimulering (TDCS) intervensjon på effekten av neoadjuvant cellegift hos brystkreftpasienter med depressive symptomer. Nylig diagnostiserte brystkreftpasienter vil bli vurdert for følelser av psykisk helsepersonell, med en PHQ9-score på 5-14 og ≥ 5 symptomer som anses som positive, kombinert med påmeldingskriterier for screening. Pasienter som oppfyller påmeldingskriteriene, vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen (dvs. støttende psykoterapi -gruppe) og den eksperimentelle gruppen (dvs. TDCS + støttende psykoterapi -gruppe). Både eksperimentelle og kontrollgrupper vil få støttende psykoterapi under behandlingsprosessen (hovedsakelig for å gi psykologisk støtte til pasienter). Det primære studie-endepunktet er objektiv remisjonsrate (ORR) for neoadjuvansbehandling, og de sekundære studie-endepunktene inkluderer patologisk komplett remisjonsrate (PCR), forbedring i depresjonspoeng (HAMD-poengsetninger), endringer i brystspesifikk gamma-avbildning (BSGI) , Livskvalitet etter neoadjuvant cellegift, og ERP-hendelsesrelatert potensiell deteksjon. I tillegg vil ytterligere undersøkende forskning bli utført, med stratifisert analyse basert på molekylær typing av brystkreft, populasjonsegenskaper, immunkomponenter og endringer i hormonnivået.

Denne studien tar sikte på å forbedre den depressive tilstanden til brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant cellegift gjennom fysioterapi (TDC) og å avklare om det er en sammenheng mellom emosjonell intervensjon og neoadjuvant effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Nydiagnostiserte og patologisk bekreftede brystkreftpasienter;
  • Møt retningslinjene for neoadjuvant kjemoterapiindikasjoner, har ingen kontraindikasjoner, og godta neoadjuvant behandling;
  • Minst én målbar lesjon som kan vurderes i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • Positiv innledende emosjonell vurdering (5≤PHQ9 score ≤14), ≥ 5 symptomer og har ikke gjennomgått andre behandlinger;
  • Hjerte-lungefunksjon tåler kirurgi, ingen andre alvorlige sykdommer, og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0-1;
  • Informert og villig til å delta i studien, og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlige fysiske sykdommer;
  • Selvmordstendenser;
  • Gravid eller ammende;
  • Mottatt tDCS fysioterapi, systemisk psykoterapi, antidepressiv medisin eller andre behandlinger for negative følelser i løpet av de siste 6 månedene;
  • Pasienter med hjernetraumer og andre organiske hjernesykdommer, og andre kontraindikasjoner for tDCS;
  • Alvorlig angst med GAD7-score ≥10.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Støttende psykoterapigruppe

Neoadjuvant kjemoterapi med støttende psykoterapi og sham tDCS. Et neoadjuvant kjemoterapiregime vil bli anbefalt til pasienten basert på retningslinjene, kombinert med pasientens molekylære typing og tilstand. Neoadjuvant kjemoterapi varer i 21 dager per syklus, og pasienten må legges inn på sykehus for neoadjuvant kjemoterapi én gang. Under hver neoadjuvant kjemoterapi-sykehusinnleggelse vil en heltidsansatt bli arrangert for å utføre falsk tDCS-behandling for pasienten.

Resten av behandlingen stemte overens med tDCS-gruppen, men ingen strøm gikk gjennom den hodemonterte enheten i denne gruppen.

Under behandlingen vil alle pasienter i denne gruppen motta støttende psykoterapi, med hovedsakelig psykologisk støtte til pasienter.

Eksperimentell: tDCS med støttende psykoterapigruppe
Neoadjuvant kjemoterapi med støttende psykoterapi og tDCS. Et neoadjuvant kjemoterapiregime vil bli anbefalt til pasienten basert på retningslinjene, kombinert med pasientens molekylære typing og tilstand. Neoadjuvant kjemoterapi varer i 21 dager per syklus, og pasienten må legges inn på sykehus for neoadjuvant kjemoterapi én gang. Under hver neoadjuvant kjemoterapi sykehusinnleggelse vil en heltidsansatt bli arrangert for å utføre tDCS-behandling for pasienten. Behandlingen er et hodemontert apparat, som utføres 1 time før neoadjuvant kjemoterapi og 2 timer etter neoadjuvant kjemoterapi. Hver tDCS-behandling varer i ca. 30 minutter. Pasientens aktiviteter påvirkes ikke under behandlingen, og det påføres ingen ekstra skade eller smerte for pasienten. Totalt 6 tDCS-behandlinger fullføres per syklus med neoadjuvant kjemoterapi, og 36 tDCS-behandlinger vil bli fullført i løpet av hele behandlingsprosessen.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som modulerer kortikal eksitabilitet ved å påføre en svak likestrøm gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Denne teknikken varer vanligvis i 20-30 minutter og kan påvirke hjernefunksjonen ved å endre kortikal eksitabilitet, lokal cerebral blodstrøm, synaptisk plastisitet og balansen mellom kortikal eksitasjon/hemming.

tDCS er mye brukt i kliniske omgivelser og har vist en viss klinisk effekt ved behandling av vanlige psykiatriske og nevrologiske lidelser. Det brukes også til å forbedre motoriske, perseptuelle og kognitive prosesser, samt til å behandle en rekke nevrologiske og psykiatriske sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
Objektiv remisjonsrate (ORR) av neoadjuvant behandling
18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR)
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, etter fullført operasjon, i henhold til neoadjuvant kjemoterapi
Patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR)
18 uker eller 24 uker, etter fullført operasjon, i henhold til neoadjuvant kjemoterapi
HAMD-poengsendringer
Tidsramme: Evaluering ble utført før og etter neoadjuvant kjemoterapikurs (hvert kurs er 21 dager)
Forbedring av depresjonspoeng (HAMD-poengsendringer)
Evaluering ble utført før og etter neoadjuvant kjemoterapikurs (hvert kurs er 21 dager)
BSGI
Tidsramme: Hver 2. syklus med neoadjuvant behandling (dvs. 6 uker)
Endringer i brystspesifikk gammaavbildning (BSGI)
Hver 2. syklus med neoadjuvant behandling (dvs. 6 uker)
QoL
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
livskvalitetsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi, ved bruk av World Health Organization Quality of Life-brief Questionnaire (WHOQOL-BREF) .
18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
ERP-hendelsesrelatert potensialdeteksjon
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
Event-Related Potentials (ERP) er elektrofysiologiske mål på hjernens elektriske aktivitet som respons på spesifikke hendelser eller stimuli, registrert via elektroencefalografi (EEG). De reflekterer kognitive prosesser og kan brukes til å studere ulike psykologiske fenomener med høy tidsoppløsning, ned til millisekundet. ERP-er er verdifulle i kliniske omgivelser for å vurdere kognitive funksjoner og brukes på ulike felt, inkludert psykiatri og nevrologi, for å forstå hjerneprosessering og diagnostisere tilstander.
18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær typing av brystkreft
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, gjennom ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
Stratifisert analyse basert på molekylær typing av brystkreft. Østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PgR), Ki-67-merkingsindeks og HER2-ekspresjon ble evaluert ved immunhistokjemi. En molekylær subtypeklassifisering i fem kategorier ble vedtatt basert på den immunhistokjemiske vurderingen av ER, PgR, HER2 og Ki-67 i henhold til San Gallen-konsensuskonferansen i 2011.
18 uker eller 24 uker, gjennom ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
Befolkningskarakteristikker
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, gjennom ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
Informasjon om populasjonskarakteristikker, inkludert alder, BMI, menstruasjonsstatus og tidligere medisinske tilstander.
18 uker eller 24 uker, gjennom ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
Immunkomponenter
Tidsramme: Evaluering ble utført på dag 1 av hvert kurs, opptil 18 uker eller 24 uker, gjennom fullføring av neoadjuvant behandling
Tumorimmunrelaterte indikatorer i perifert blod hos pasienter, slik som immuncellekomponenter, CRP og cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-1, etc)
Evaluering ble utført på dag 1 av hvert kurs, opptil 18 uker eller 24 uker, gjennom fullføring av neoadjuvant behandling
Hormonnivåer
Tidsramme: Evaluering ble utført på dag 1 av hvert kurs, opptil 18 uker eller 24 uker, gjennom fullføring av neoadjuvant behandling
Stressrelaterte hormoner, som tyroksin, kortisol, adrenokortikotropin, etc.
Evaluering ble utført på dag 1 av hvert kurs, opptil 18 uker eller 24 uker, gjennom fullføring av neoadjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere