- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741540
Effekter av TDCS-intervensjon på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med mild til moderat depresjon
Stress er den uspesifikke fysiologiske og psykologiske responsen til kroppen på ulike stressfaktorer. Tidligere studier har vist at kronisk stress er en anerkjent risikofaktor for svulster, som deltar i flere stadier som tumorforekomst, utvikling, metastaser, tilbakefall og medikamentresistens. Epidemiologiske studier viser at kreftpasienter ofte har kronisk psykisk stress, ledsaget av kognitiv svikt, symptomer på depresjon og angst, og disse pasientene har dårligere prognose. Depresjon og angst er også assosiert med høyere forekomst av svulster, kreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker.
Brystkreft har blitt den vanligste ondartede svulsten hos kvinner, og utgjør omtrent 30 % av nye krefttilfeller hos kvinner. Siden 1991 har dødeligheten av brystkreft hos kvinner over hele verden gått ned på grunn av den raske utviklingen av screening og tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Det er verdt å merke seg at i Kina er brystkreft fortsatt den viktigste årsaken til kreft hos kvinner, og dødeligheten er fortsatt økende. Sammenlignet med pasienter med andre typer kreft, ledsager brystkreftpasienter ofte fysisk skade, endringer i fysiologisk status, redusert livskvalitet, følsomhet i mellommenneskelige relasjoner og bivirkninger av medikamentell behandling under forekomst, utvikling og behandling av kreft, fører til langvarig kronisk psykisk stress. Prevalensen av depresjon og angst hos brystkreftpasienter i tidlig stadium i Kina er så høy som henholdsvis 44,1 % og 35,2 %. En metaanalyse basert på 282 203 brystkreftpasienter tyder på at depresjon er relatert til brystkreftspesifikk dødelighet, og pasienter med brystkreft og depresjon har dårligere prognose.
Intervensjon som svar på stressfaktorer kan forbedre psykologiske og fysiologiske tilpasningsprosesser og til og med være til fordel for livskvalitet og kliniske helseresultater. Flere og flere randomiserte kontrollerte studier fokuserer på å forbedre livskvaliteten og bivirkningene til kreftpasienter etter stressmestring, men det er få rapporter om direkte forbedring av anti-tumor-effekten.
Dette beviset beviser at stressfaktorer ikke bør ignoreres i den kliniske prosessen med tumorforebygging og behandling. Vår kliniske praksis har funnet ut at i tillegg til medikamentell behandling, er psykologiske og fysiske terapier også effektive for stresslidelser. Derfor planlegger vi å gjennomføre en liten prøve, utforskende, randomisert kontrollert studie for å klargjøre effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) intervensjon på effekten av neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med depressive symptomer. Nydiagnostiserte brystkreftpasienter vil bli vurdert for følelser av psykisk helsepersonell, med en PHQ9-score på 5-14 og ≥ 5 symptomer som anses som positive, kombinert med registreringskriterier for screening. Pasienter som oppfyller innmeldingskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen (dvs. støttende psykoterapigruppe) og den eksperimentelle gruppen (dvs. tDCS + støttende psykoterapigruppe). Både forsøks- og kontrollgruppen vil motta støttende psykoterapi under behandlingsprosessen (hovedsakelig for å gi psykologisk støtte til pasienter). Det primære studiets endepunkt er objektiv remisjonsrate (ORR) av neoadjuvant behandling, og de sekundære studiens endepunkter inkluderer patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR), forbedring i depresjonsskåre (HAMD-poengsendringer), endringer i brystspesifikk gammaavbildning (BSGI) , vurdering av livskvalitet etter neoadjuvant kjemoterapi og ERP-hendelsesrelatert potensiell påvisning. I tillegg vil det bli utført ytterligere utforskende forskning, med stratifisert analyse basert på molekylær typing av brystkreft, populasjonskarakteristikker, immunkomponenter og endringer i hormonnivåer.
Denne studien har som mål å forbedre den depressive tilstanden til brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi gjennom fysioterapi (tDCS) og å avklare om det er en sammenheng mellom emosjonell intervensjon og neoadjuvant effekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stress er den uspesifikke fysiologiske og psykologiske responsen i kroppen på forskjellige stressfaktorer. Tidligere studier har bevist at kronisk stress er en anerkjent risikofaktor av svulster, og deltar i flere stadier som tumorforekomst, utvikling, metastase, tilbakefall og medikamentresistens. Epidemiologiske studier viser at kreftpasienter ofte har kronisk mental stress, ledsaget av kognitiv svikt, symptomer på depresjon og angst, og disse pasientene har en dårligere prognose. Depresjon og angst er også assosiert med høyere forekomst av svulster, kreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker.
Brystkreft har blitt den vanligste ondartede svulsten hos kvinner, og utgjør omtrent 30% av nye kreftsaker hos kvinner. Siden 1991 har dødeligheten av brystkreft hos kvinner over hele verden avtatt på grunn av rask utvikling av screening og tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Det er verdt å merke seg at i Kina er brystkreft fremdeles den ledende årsaken til kreft hos kvinner, og dødeligheten er fortsatt på vei oppover. Sammenlignet med pasienter med andre typer kreft, følger brystkreftpasienter ofte fysisk skade, endringer i fysiologisk status, nedgang i livskvalitet, følsomhet i mellommenneskelige forhold og bivirkninger av medikamentell behandling under forekomst, utvikling og behandling av kreft, som fører til langvarig kronisk mental stress. Utbredelsen av depresjon og angst hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium i Kina er så høy som henholdsvis 44,1% og 35,2%. En metaanalyse basert på 282 203 brystkreftpasienter antyder at depresjon er relatert til brystkreftspesifikk dødelighet, og pasienter med brystkreft og depresjon har en dårligere prognose.
Intervensjon som respons på stressorer kan forbedre psykologiske og fysiologiske tilpasningsprosesser og til og med være til fordel for livskvalitet og kliniske helseutfall. Flere og mer randomiserte kontrollerte studier fokuserer på å forbedre livskvaliteten og bivirkningene hos kreftpasienter etter stresshåndtering, men det er få rapporter om direkte forbedring av antitumorffektiviteten.
Dette beviset beviser at stressfaktorer ikke bør ignoreres i den kliniske prosessen med tumorforebygging og behandling. Vår kliniske praksis har funnet at i tillegg til medikamentell behandling, er psykologiske og fysiske terapier også effektive for stresslidelser. Derfor planlegger vi å gjennomføre en liten prøve, utforskende, randomisert kontrollert studie for å tydeliggjøre virkningen av transcranial dikende strømstimulering (TDCS) intervensjon på effekten av neoadjuvant cellegift hos brystkreftpasienter med depressive symptomer. Nylig diagnostiserte brystkreftpasienter vil bli vurdert for følelser av psykisk helsepersonell, med en PHQ9-score på 5-14 og ≥ 5 symptomer som anses som positive, kombinert med påmeldingskriterier for screening. Pasienter som oppfyller påmeldingskriteriene, vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen (dvs. støttende psykoterapi -gruppe) og den eksperimentelle gruppen (dvs. TDCS + støttende psykoterapi -gruppe). Både eksperimentelle og kontrollgrupper vil få støttende psykoterapi under behandlingsprosessen (hovedsakelig for å gi psykologisk støtte til pasienter). Det primære studie-endepunktet er objektiv remisjonsrate (ORR) for neoadjuvansbehandling, og de sekundære studie-endepunktene inkluderer patologisk komplett remisjonsrate (PCR), forbedring i depresjonspoeng (HAMD-poengsetninger), endringer i brystspesifikk gamma-avbildning (BSGI) , Livskvalitet etter neoadjuvant cellegift, og ERP-hendelsesrelatert potensiell deteksjon. I tillegg vil ytterligere undersøkende forskning bli utført, med stratifisert analyse basert på molekylær typing av brystkreft, populasjonsegenskaper, immunkomponenter og endringer i hormonnivået.
Denne studien tar sikte på å forbedre den depressive tilstanden til brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant cellegift gjennom fysioterapi (TDC) og å avklare om det er en sammenheng mellom emosjonell intervensjon og neoadjuvant effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian Huang
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: drhuangjian@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Pan
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: amispan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Jun Pan, PhD
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: amispan@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Nydiagnostiserte og patologisk bekreftede brystkreftpasienter;
- Møt retningslinjene for neoadjuvant kjemoterapiindikasjoner, har ingen kontraindikasjoner, og godta neoadjuvant behandling;
- Minst én målbar lesjon som kan vurderes i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- Positiv innledende emosjonell vurdering (5≤PHQ9 score ≤14), ≥ 5 symptomer og har ikke gjennomgått andre behandlinger;
- Hjerte-lungefunksjon tåler kirurgi, ingen andre alvorlige sykdommer, og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0-1;
- Informert og villig til å delta i studien, og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlige fysiske sykdommer;
- Selvmordstendenser;
- Gravid eller ammende;
- Mottatt tDCS fysioterapi, systemisk psykoterapi, antidepressiv medisin eller andre behandlinger for negative følelser i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter med hjernetraumer og andre organiske hjernesykdommer, og andre kontraindikasjoner for tDCS;
- Alvorlig angst med GAD7-score ≥10.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Støttende psykoterapigruppe
Neoadjuvant kjemoterapi med støttende psykoterapi og sham tDCS. Et neoadjuvant kjemoterapiregime vil bli anbefalt til pasienten basert på retningslinjene, kombinert med pasientens molekylære typing og tilstand. Neoadjuvant kjemoterapi varer i 21 dager per syklus, og pasienten må legges inn på sykehus for neoadjuvant kjemoterapi én gang. Under hver neoadjuvant kjemoterapi-sykehusinnleggelse vil en heltidsansatt bli arrangert for å utføre falsk tDCS-behandling for pasienten. Resten av behandlingen stemte overens med tDCS-gruppen, men ingen strøm gikk gjennom den hodemonterte enheten i denne gruppen. Under behandlingen vil alle pasienter i denne gruppen motta støttende psykoterapi, med hovedsakelig psykologisk støtte til pasienter. |
|
|
Eksperimentell: tDCS med støttende psykoterapigruppe
Neoadjuvant kjemoterapi med støttende psykoterapi og tDCS.
Et neoadjuvant kjemoterapiregime vil bli anbefalt til pasienten basert på retningslinjene, kombinert med pasientens molekylære typing og tilstand.
Neoadjuvant kjemoterapi varer i 21 dager per syklus, og pasienten må legges inn på sykehus for neoadjuvant kjemoterapi én gang.
Under hver neoadjuvant kjemoterapi sykehusinnleggelse vil en heltidsansatt bli arrangert for å utføre tDCS-behandling for pasienten.
Behandlingen er et hodemontert apparat, som utføres 1 time før neoadjuvant kjemoterapi og 2 timer etter neoadjuvant kjemoterapi.
Hver tDCS-behandling varer i ca. 30 minutter.
Pasientens aktiviteter påvirkes ikke under behandlingen, og det påføres ingen ekstra skade eller smerte for pasienten.
Totalt 6 tDCS-behandlinger fullføres per syklus med neoadjuvant kjemoterapi, og 36 tDCS-behandlinger vil bli fullført i løpet av hele behandlingsprosessen.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som modulerer kortikal eksitabilitet ved å påføre en svak likestrøm gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Denne teknikken varer vanligvis i 20-30 minutter og kan påvirke hjernefunksjonen ved å endre kortikal eksitabilitet, lokal cerebral blodstrøm, synaptisk plastisitet og balansen mellom kortikal eksitasjon/hemming. tDCS er mye brukt i kliniske omgivelser og har vist en viss klinisk effekt ved behandling av vanlige psykiatriske og nevrologiske lidelser. Det brukes også til å forbedre motoriske, perseptuelle og kognitive prosesser, samt til å behandle en rekke nevrologiske og psykiatriske sykdommer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
Objektiv remisjonsrate (ORR) av neoadjuvant behandling
|
18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR)
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, etter fullført operasjon, i henhold til neoadjuvant kjemoterapi
|
Patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR)
|
18 uker eller 24 uker, etter fullført operasjon, i henhold til neoadjuvant kjemoterapi
|
|
HAMD-poengsendringer
Tidsramme: Evaluering ble utført før og etter neoadjuvant kjemoterapikurs (hvert kurs er 21 dager)
|
Forbedring av depresjonspoeng (HAMD-poengsendringer)
|
Evaluering ble utført før og etter neoadjuvant kjemoterapikurs (hvert kurs er 21 dager)
|
|
BSGI
Tidsramme: Hver 2. syklus med neoadjuvant behandling (dvs. 6 uker)
|
Endringer i brystspesifikk gammaavbildning (BSGI)
|
Hver 2. syklus med neoadjuvant behandling (dvs. 6 uker)
|
|
QoL
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
livskvalitetsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi, ved bruk av World Health Organization Quality of Life-brief Questionnaire (WHOQOL-BREF) .
|
18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
|
ERP-hendelsesrelatert potensialdeteksjon
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
Event-Related Potentials (ERP) er elektrofysiologiske mål på hjernens elektriske aktivitet som respons på spesifikke hendelser eller stimuli, registrert via elektroencefalografi (EEG).
De reflekterer kognitive prosesser og kan brukes til å studere ulike psykologiske fenomener med høy tidsoppløsning, ned til millisekundet.
ERP-er er verdifulle i kliniske omgivelser for å vurdere kognitive funksjoner og brukes på ulike felt, inkludert psykiatri og nevrologi, for å forstå hjerneprosessering og diagnostisere tilstander.
|
18 uker eller 24 uker, avhengig av ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær typing av brystkreft
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, gjennom ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
Stratifisert analyse basert på molekylær typing av brystkreft.
Østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PgR), Ki-67-merkingsindeks og HER2-ekspresjon ble evaluert ved immunhistokjemi.
En molekylær subtypeklassifisering i fem kategorier ble vedtatt basert på den immunhistokjemiske vurderingen av ER, PgR, HER2 og Ki-67 i henhold til San Gallen-konsensuskonferansen i 2011.
|
18 uker eller 24 uker, gjennom ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
|
Befolkningskarakteristikker
Tidsramme: 18 uker eller 24 uker, gjennom ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
Informasjon om populasjonskarakteristikker, inkludert alder, BMI, menstruasjonsstatus og tidligere medisinske tilstander.
|
18 uker eller 24 uker, gjennom ferdigstillelse av neoadjuvant behandling
|
|
Immunkomponenter
Tidsramme: Evaluering ble utført på dag 1 av hvert kurs, opptil 18 uker eller 24 uker, gjennom fullføring av neoadjuvant behandling
|
Tumorimmunrelaterte indikatorer i perifert blod hos pasienter, slik som immuncellekomponenter, CRP og cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-1, etc)
|
Evaluering ble utført på dag 1 av hvert kurs, opptil 18 uker eller 24 uker, gjennom fullføring av neoadjuvant behandling
|
|
Hormonnivåer
Tidsramme: Evaluering ble utført på dag 1 av hvert kurs, opptil 18 uker eller 24 uker, gjennom fullføring av neoadjuvant behandling
|
Stressrelaterte hormoner, som tyroksin, kortisol, adrenokortikotropin, etc.
|
Evaluering ble utført på dag 1 av hvert kurs, opptil 18 uker eller 24 uker, gjennom fullføring av neoadjuvant behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .