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Effets de l'intervention TDCS sur la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de dépression légère à modérée

Le stress est la réponse physiologique et psychologique non spécifique du corps à divers facteurs de stress. Des études antérieures ont prouvé que le stress chronique est un facteur de risque reconnu de tumeurs, participant à plusieurs étapes telles que l'apparition, le développement, les métastases, la récidive et la résistance aux médicaments des tumeurs. Des études épidémiologiques montrent que les patients atteints de cancer souffrent souvent de stress mental chronique, accompagné de troubles cognitifs, de symptômes de dépression et d'anxiété, et que ces patients ont un pronostic plus sombre. La dépression et l'anxiété sont également associées à une incidence plus élevée de tumeurs, de mortalité spécifique au cancer et de mortalité toutes causes confondues.

Le cancer du sein est devenu la tumeur maligne la plus courante chez les femmes, représentant environ 30 % des nouveaux cas de cancer chez les femmes. Depuis 1991, le taux de mortalité par cancer du sein chez les femmes dans le monde a ralenti en raison du développement rapide des méthodes de dépistage, de diagnostic précoce et de traitement. Il convient de noter qu’en Chine, le cancer du sein reste la première cause de cancer chez les femmes et que son taux de mortalité continue d’augmenter. Par rapport aux patientes atteintes d'autres types de cancer, les patientes atteintes d'un cancer du sein s'accompagnent souvent de dommages physiques, de modifications de l'état physiologique, d'une diminution de la qualité de vie, d'une sensibilité dans les relations interpersonnelles et d'effets secondaires du traitement médicamenteux lors de l'apparition, du développement et du traitement du cancer. conduisant à un stress mental chronique à long terme. La prévalence de la dépression et de l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en Chine atteint respectivement 44,1 % et 35,2 %. Une méta-analyse basée sur 282 203 patientes atteintes d’un cancer du sein suggère que la dépression est liée à la mortalité spécifique au cancer du sein et que les patientes atteintes d’un cancer du sein et de dépression ont un pronostic plus sombre.

L'intervention en réponse aux facteurs de stress peut améliorer les processus d'adaptation psychologiques et physiologiques et même bénéficier à la qualité de vie et aux résultats cliniques en matière de santé. De plus en plus d’essais contrôlés randomisés se concentrent sur l’amélioration de la qualité de vie et des effets indésirables des patients atteints de cancer après la gestion du stress, mais il existe peu de rapports sur l’amélioration directe de l’efficacité antitumorale.

Ces preuves prouvent que les facteurs de stress ne doivent pas être ignorés dans le processus clinique de prévention et de traitement des tumeurs. Notre pratique clinique a montré qu’en plus du traitement médicamenteux, les thérapies psychologiques et physiques sont également efficaces contre les troubles liés au stress. Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude contrôlée randomisée exploratoire sur un petit échantillon pour clarifier l'impact de l'intervention de stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) sur l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des symptômes dépressifs. Les patientes nouvellement diagnostiquées atteintes d'un cancer du sein seront évaluées pour leurs émotions par des professionnels de la santé mentale, avec un score PHQ9 de 5 à 14 et ≥ 5 symptômes considérés comme positifs, combinés à des critères d'inscription pour le dépistage. Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront répartis au hasard entre le groupe témoin (c'est-à-dire le groupe de psychothérapie de soutien) et le groupe expérimental (c'est-à-dire le groupe tDCS + psychothérapie de soutien). Les groupes expérimentaux et témoins recevront une psychothérapie de soutien pendant le processus de traitement (principalement pour fournir un soutien psychologique aux patients). Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de rémission objectif (ORR) du traitement néoadjuvant, et les critères d'évaluation secondaires de l'étude incluent le taux de rémission pathologique complète (pCR), l'amélioration des scores de dépression (modifications du score HAMD), les modifications de l'imagerie gamma spécifique du sein (BSGI) , évaluation de la qualité de vie après une chimiothérapie néoadjuvante et détection potentielle liée aux événements ERP. En outre, d’autres recherches exploratoires seront menées, avec une analyse stratifiée basée sur le typage moléculaire du cancer du sein, les caractéristiques de la population, les composants immunitaires et les modifications des taux hormonaux.

Cette étude vise à améliorer l'état dépressif des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante par physiothérapie (tDCS) et pour clarifier s'il existe une corrélation entre l'intervention émotionnelle et l'efficacité néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stress est la réponse physiologique et psychologique non spécifique du corps à divers facteurs de stress. Des études antérieures ont prouvé que le stress chronique est un facteur de risque reconnu des tumeurs, participant à plusieurs stades tels que l'occurrence tumorale, le développement, les métastases, la récidive et la résistance aux médicaments. Des études épidémiologiques montrent que les patients cancéreux ont souvent un stress mental chronique, accompagné de troubles cognitifs, de symptômes de dépression et d'anxiété, et ces patients ont un pronostic plus faible. La dépression et l'anxiété sont également associées à une incidence plus élevée de tumeurs, à la mortalité spécifique au cancer et à la mortalité toutes causes.

Le cancer du sein est devenu la tumeur maligne la plus courante chez les femmes, représentant environ 30% des nouveaux cas de cancer chez les femmes. Depuis 1991, le taux de mortalité du cancer du sein chez les femmes du monde entier a ralenti en raison du développement rapide du dépistage et des méthodes de diagnostic et de traitement précoces. Il convient de noter qu'en Chine, le cancer du sein est toujours la principale cause de cancer chez les femmes, et son taux de mortalité est toujours en augmentation. Par rapport aux patients atteints d'autres types de cancer, les patientes atteintes d'un cancer du sein accompagnent souvent les dommages physiques, les changements de l'état physiologique, le déclin de la qualité de vie, la sensibilité des relations interpersonnelles et les effets secondaires du traitement médicamenteux pendant l'occurrence, le développement et le traitement du cancer, conduisant à un stress mental chronique à long terme. La prévalence de la dépression et de l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en Chine atteint respectivement 44,1% et 35,2%. Une méta-analyse basée sur 282 203 patientes atteintes d'un cancer du sein suggère que la dépression est liée à la mortalité spécifique au cancer du sein, et les patientes atteintes d'un cancer du sein et de la dépression ont un pronostic plus faible.

L'intervention en réponse aux facteurs de stress peut améliorer les processus d'adaptation psychologique et physiologique et même la qualité de vie des bénéfices et les résultats de santé cliniques. De plus en plus d'essais contrôlés randomisés se concentrent sur l'amélioration de la qualité de vie et des effets indésirables des patients atteints de cancer après la gestion du stress, mais il y a peu de rapports sur l'amélioration directe de l'efficacité anti-tumorale.

Ces preuves prouvent que les facteurs de stress ne doivent pas être ignorés dans le processus clinique de prévention et de traitement des tumeurs. Notre pratique clinique a révélé qu'en plus du traitement médicamenteux, les thérapies psychologiques et physiques sont également efficaces pour les troubles du stress. Par conséquent, nous prévoyons de mener un petit échantillon, exploratoire, étude contrôlée randomisée pour clarifier l'intervention de la stimulation transcrânienne de la stimulation du courant direct (TDCS) sur l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des symptômes dépressifs. Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué seront évaluées pour les émotions par des professionnels de la santé mentale, avec un score PHQ9 de 5-14 et ≥ 5 symptômes considérés comme positifs, combinés à des critères d'inscription pour le dépistage. Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront divisés au hasard en groupe témoin (c'est-à-dire le groupe de psychothérapie de soutien) et le groupe expérimental (c'est-à-dire le groupe de psychothérapie de soutien TDCS + de soutien). Les groupes expérimentaux et témoins recevront une psychothérapie de soutien pendant le processus de traitement (principalement pour fournir un soutien psychologique aux patients). Le critère d'évaluation de l'étude principale est le taux de rémission objectif (ORR) du traitement néoadjuvant, et les critères d'évaluation de l'étude secondaire incluent le taux de rémission complète pathologique (PCR), l'amélioration des scores de dépression (changements de score HAMD), les changements de l'imagerie GAMMA spécifique du sein (BSGI) , Évaluation de la qualité de vie après chimiothérapie néoadjuvante et détection potentielle liée à l'événement ERP. De plus, des recherches exploratoires supplémentaires seront effectuées, avec une analyse stratifiée basée sur le typage moléculaire du cancer du sein, les caractéristiques de la population, les composants immunitaires et les changements dans les niveaux d'hormones.

Cette étude vise à améliorer l'état dépressif des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante par la physiothérapie (TDCS) et à clarifier s'il existe une corrélation entre l'intervention émotionnelle et l'efficacité néoadjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 18 et 65 ans ;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et pathologiquement confirmé ;
  • Respecter les lignes directrices pour les indications de chimiothérapie néoadjuvante, n'avoir aucune contre-indication et accepter un traitement néoadjuvant ;
  • Au moins une lésion mesurable pouvant être évaluée selon les critères RECIST 1.1 ;
  • Évaluation émotionnelle initiale positive (score 5≤PHQ9 ≤14), ≥ 5 symptômes et n'ont pas subi d'autres traitements ;
  • La fonction cardiopulmonaire peut résister à la chirurgie, à aucune autre maladie grave et au score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  • Informé et disposé à participer à l'étude, et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Maladies physiques graves concomitantes ;
  • Tendances suicidaires ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • A reçu une thérapie physique tDCS, une psychothérapie systémique, des antidépresseurs ou d'autres traitements pour les émotions négatives au cours des 6 derniers mois ;
  • Patients souffrant d'un traumatisme crânien et d'autres maladies organiques du cerveau, et d'autres contre-indications au tDCS ;
  • Anxiété sévère avec un score GAD7 ≥10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de psychothérapie de soutien

Chimiothérapie néoadjuvante avec psychothérapie de soutien et tDCS simulé. Un schéma de chimiothérapie néoadjuvante sera recommandé au patient sur la base des lignes directrices, combinées au typage moléculaire et à l'état du patient. La chimiothérapie néoadjuvante dure 21 jours par cycle et le patient doit être hospitalisé une fois pour une chimiothérapie néoadjuvante. Au cours de chaque hospitalisation de chimiothérapie néoadjuvante, un membre du personnel à temps plein sera chargé d'effectuer un traitement simulé par tDCS pour le patient.

Le reste du traitement était conforme à celui du groupe tDCS, mais aucun courant ne traversait le casque de ce groupe.

Pendant le traitement, tous les patients de ce groupe recevront une psychothérapie de soutien, fournissant principalement un soutien psychologique aux patients.

Expérimental: tDCS avec groupe de psychothérapie de soutien
Chimiothérapie néoadjuvante avec psychothérapie de soutien et tDCS. Un schéma de chimiothérapie néoadjuvante sera recommandé au patient sur la base des lignes directrices, combinées au typage moléculaire et à l'état du patient. La chimiothérapie néoadjuvante dure 21 jours par cycle et le patient doit être hospitalisé une fois pour une chimiothérapie néoadjuvante. Lors de chaque hospitalisation de chimiothérapie néoadjuvante, un membre du personnel à temps plein sera chargé d'effectuer le traitement tDCS pour le patient. Le traitement est un appareil monté sur la tête, qui est réalisé 1 heure avant la chimiothérapie néoadjuvante et 2 heures après la chimiothérapie néoadjuvante. Chaque traitement tDCS dure environ 30 minutes. Les activités du patient ne sont pas affectées pendant le traitement et aucun préjudice ou douleur supplémentaire n'est causé au patient. Un total de 6 traitements tDCS sont effectués par cycle de chimiothérapie néoadjuvante, et 36 traitements tDCS seront effectués pendant tout le processus de traitement.

La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui module l'excitabilité corticale en appliquant un faible courant continu à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu. Cette technique dure généralement 20 à 30 minutes et peut affecter la fonction cérébrale en modifiant l'excitabilité corticale, le flux sanguin cérébral local, la plasticité synaptique et l'équilibre excitation/inhibition corticale.

Le tDCS est largement utilisé en milieu clinique et a montré une certaine efficacité clinique dans le traitement des troubles psychiatriques et neurologiques courants. Il est également utilisé pour améliorer les processus moteurs, perceptuels et cognitifs, ainsi que pour traiter diverses maladies neurologiques et psychiatriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: 18 semaines ou 24 semaines, selon la fin du traitement néoadjuvant
Taux de rémission objectif (ORR) du traitement néoadjuvant
18 semaines ou 24 semaines, selon la fin du traitement néoadjuvant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission pathologique complète (pCR)
Délai: 18 semaines ou 24 semaines, après la fin de l'intervention chirurgicale, selon la chimiothérapie néoadjuvante
Taux de rémission pathologique complète (pCR)
18 semaines ou 24 semaines, après la fin de l'intervention chirurgicale, selon la chimiothérapie néoadjuvante
Modifications du score HAMD
Délai: L'évaluation a été réalisée avant et après un cours de chimiothérapie néoadjuvante (chaque cours dure 21 jours)
Amélioration des scores de dépression (modifications du score HAMD)
L'évaluation a été réalisée avant et après un cours de chimiothérapie néoadjuvante (chaque cours dure 21 jours)
BSGI
Délai: Tous les 2 cycles de traitement néoadjuvant (soit 6 semaines)
Modifications de l'imagerie gamma spécifique du sein (BSGI)
Tous les 2 cycles de traitement néoadjuvant (soit 6 semaines)
QdV
Délai: 18 semaines ou 24 semaines, selon la fin du traitement néoadjuvant
évaluation de la qualité de vie après une chimiothérapie néoadjuvante, à l'aide du questionnaire bref sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
18 semaines ou 24 semaines, selon la fin du traitement néoadjuvant
Détection potentielle liée aux événements ERP
Délai: 18 semaines ou 24 semaines, selon la fin du traitement néoadjuvant
Les potentiels liés aux événements (ERP) sont des mesures électrophysiologiques de l'activité électrique du cerveau en réponse à des événements ou à des stimuli spécifiques, enregistrées par électroencéphalographie (EEG). Ils reflètent des processus cognitifs et peuvent être utilisés pour étudier divers phénomènes psychologiques avec une résolution temporelle élevée, jusqu'à la milliseconde. Les ERP sont utiles en milieu clinique pour évaluer les fonctions cognitives et sont utilisés dans divers domaines, notamment la psychiatrie et la neurologie, pour comprendre le traitement cérébral et diagnostiquer des affections.
18 semaines ou 24 semaines, selon la fin du traitement néoadjuvant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Typage moléculaire du cancer du sein
Délai: 18 semaines ou 24 semaines, jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant
Analyse stratifiée basée sur le typage moléculaire du cancer du sein. Le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PgR), l'indice de marquage Ki-67 et l'expression de HER2 ont été évalués par immunohistochimie. Une classification des sous-types moléculaires en cinq catégories a été adoptée sur la base de l'évaluation immunohistochimique de ER, PgR, HER2 et Ki-67 selon la conférence de consensus de San Gallen de 2011.
18 semaines ou 24 semaines, jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant
Caractéristiques de la population
Délai: 18 semaines ou 24 semaines, jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant
Informations sur les caractéristiques de la population, notamment l’âge, l’IMC, l’état menstruel et les problèmes de santé antérieurs.
18 semaines ou 24 semaines, jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant
Composants immunitaires
Délai: L'évaluation a été réalisée au jour 1 de chaque traitement, jusqu'à 18 semaines ou 24 semaines, jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant.
Indicateurs liés à l'immunité tumorale dans le sang périphérique des patients, tels que les composants des cellules immunitaires, la CRP et les cytokines (TNF-α, IL-6, IL-1, etc.)
L'évaluation a été réalisée au jour 1 de chaque traitement, jusqu'à 18 semaines ou 24 semaines, jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant.
Niveaux d'hormones
Délai: L'évaluation a été réalisée au jour 1 de chaque traitement, jusqu'à 18 semaines ou 24 semaines, jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant.
Hormones liées au stress, telles que la thyroxine, le cortisol, l'adrénocorticotropine, etc.
L'évaluation a été réalisée au jour 1 de chaque traitement, jusqu'à 18 semaines ou 24 semaines, jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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