경증 내지 중등도 우울증을 앓고 있는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 TDCS 중재의 효과
스트레스는 다양한 스트레스 요인에 대한 신체의 비특이적인 생리적, 심리적 반응입니다. 이전 연구에서는 만성 스트레스가 종양 발생, 발달, 전이, 재발 및 약물 내성과 같은 여러 단계에 참여하는 종양의 위험 요인으로 인식됨이 입증되었습니다. 역학 연구에 따르면 암 환자는 인지 장애, 우울증 및 불안 증상을 동반한 만성 정신적 스트레스를 겪는 경우가 많으며, 이러한 환자는 예후가 더 좋지 않습니다. 우울증과 불안은 또한 높은 종양 발생률, 암 관련 사망률 및 모든 원인으로 인한 사망률과 관련이 있습니다.
유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양이 되었으며, 신규 여성 암 사례의 약 30%를 차지합니다. 1991년 이후 유방암 검진과 조기진단, 치료방법의 급속한 발전으로 인해 전 세계적으로 여성 유방암 사망률이 낮아지고 있다. 중국에서는 유방암이 여전히 여성 암의 주요 원인이고, 사망률도 계속 증가하고 있다는 점은 주목할 만합니다. 유방암 환자는 다른 종류의 암 환자에 비해 암의 발생, 발병, 치료과정에서 신체적 손상, 생리적 상태의 변화, 삶의 질 저하, 대인관계의 민감성, 약물치료의 부작용을 동반하는 경우가 많으며, 장기적인 만성 정신적 스트레스로 이어집니다. 중국 초기 유방암 환자의 우울증 유병률과 불안 유병률은 각각 44.1%, 35.2%로 높다. 282,203명의 유방암 환자를 대상으로 한 메타 분석에 따르면 우울증은 유방암 관련 사망률과 관련이 있으며, 유방암과 우울증 환자는 예후가 더 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
스트레스 요인에 대한 개입은 심리적, 생리적 적응 과정을 개선하고 심지어 삶의 질과 임상적 건강 결과에도 도움이 될 수 있습니다. 스트레스 관리 후 암환자의 삶의 질과 부작용 개선에 초점을 맞춘 무작위대조시험이 점점 늘어나고 있지만, 항종양 효능의 직접적인 개선에 대한 보고는 거의 없습니다.
이러한 증거는 종양 예방 및 치료의 임상 과정에서 스트레스 요인을 무시해서는 안 된다는 것을 증명합니다. 우리의 임상 실습에 따르면 약물 치료 외에도 심리 및 물리 치료도 스트레스 장애에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 우리는 우울증 증상이 있는 유방암 환자에서 경두개 직류 자극(tDCS) 중재가 신보강 화학요법의 효능에 미치는 영향을 명확히 하기 위해 작은 표본, 탐색적, 무작위 대조 연구를 수행할 계획입니다. 새로 진단된 유방암 환자는 정신건강 전문가에 의해 감정 평가를 받게 되며, PHQ9 점수가 5~14점이고 증상이 5개 이상일 경우 양성으로 간주되며 선별검사 등록 기준도 함께 적용됩니다. 등록 기준을 충족하는 환자는 무작위로 대조군(즉, 지지적 심리치료 그룹)과 실험군(즉, tDCS + 지지적 심리치료 그룹)으로 나누어집니다. 실험군과 대조군 모두 치료 과정에서 지지적 심리치료를 받습니다(주로 환자에게 심리적 지원을 제공하기 위해). 1차 연구 평가변수는 선행요법의 객관적 관해율(ORR)이고, 2차 연구 평가변수는 병리학적 완전관해율(pCR), 우울증 점수 개선(HAMD 점수 변화), 유방특이감마영상(BSGI) 변화 등이다. , 신보강 화학 요법 후 삶의 질 평가 및 ERP 사건 관련 잠재적 탐지. 또한 유방암의 분자형, 인구특성, 면역성분, 호르몬 수치의 변화 등을 기반으로 계층화 분석하는 등 추가 탐색적 연구가 진행될 예정이다.
본 연구는 물리치료(tDCS)를 통해 신보조화학요법을 받는 유방암 환자의 우울상태를 개선하고, 정서적 개입과 신보조요법 효능 사이에 상관관계가 있는지를 밝히는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
스트레스는 다양한 스트레스 요인에 대한 신체의 비특이적 생리 학적 및 심리적 반응입니다. 이전의 연구는 만성 스트레스가 종양 발생, 발달, 전이, 재발 및 약물 내성과 같은 여러 단계에 참여하는 종양의 인식 된 위험 인자임을 입증했습니다. 역학적 연구에 따르면 암 환자는 종종 만성 정신 스트레스,인지 장애, 우울증 증상 및 불안과 함께,이 환자들은 예후가 좋지 않습니다. 우울증과 불안은 또한 종양의 발병률, 암 특이 적 사망률 및 모든 원인 사망률과 관련이 있습니다.
유방암은 여성에서 가장 흔한 악성 종양이되어 여성의 새로운 암 사례의 약 30%를 차지했습니다. 1991 년 이래로, 전 세계 여성의 유방암 사망률은 선별 및 조기 진단 및 치료 방법의 빠른 발달로 인해 둔화되었습니다. 중국에서는 유방암이 여전히 여성의 암의 주요 원인이며 사망률이 여전히 증가하고 있음을 주목할 가치가 있습니다. 다른 유형의 암 환자와 비교하여 유방암 환자는 종종 신체적 손상, 생리적 상태의 변화, 삶의 질 감소, 대인 관계의 민감도 및 발생, 발달 및 암 치료 중 약물 치료의 부작용에 동반합니다. 장기적인 만성 정신 스트레스로 이어집니다. 중국의 초기 유방암 환자에서 우울증과 불안의 유병률은 각각 44.1%와 35.2%로 높습니다. 282,203 명의 유방암 환자에 기초한 메타 분석은 우울증이 유방암-특이 적 사망률과 관련이 있으며 유방암 및 우울증 환자는 예후가 좋지 않음을 시사합니다.
스트레스 요인에 대한 개입은 심리적, 생리 학적 적응 과정을 향상시키고 심지어 삶의 질과 임상 건강 결과에도 도움이 될 수 있습니다. 점점 더 많은 무작위 대조 시험은 스트레스 관리 후 암 환자의 삶의 질과 부작용을 개선하는 데 중점을두고 있지만, 항 종양 효능의 직접적인 개선에 대한보고는 거의 없습니다.
이 증거는 종양 예방 및 치료의 임상 과정에서 스트레스 요인을 무시해서는 안된다는 것을 증명합니다. 우리의 임상 실습은 약물 치료 외에도 심리적 및 물리 치료가 스트레스 장애에도 효과적이라는 것을 발견했습니다. 따라서, 우리는 우울 증상이있는 유방암 환자에서 신 보조 화학 요법의 효능에 대한 경 두개 직류 자극 (TDC) 중재의 영향을 명확히하기 위해 작은 샘플, 탐색 적, 무작위 대조 된 연구를 수행 할 계획이다. 새로 진단 된 유방암 환자는 PHQ9 점수가 5-14이고 긍정적 인 것으로 간주되는 5 개의 증상으로 스크리닝 기준과 결합 된 정신 건강 전문가의 감정에 대해 평가 될 것입니다. 등록 기준을 충족하는 환자는 무작위로 대조군 (즉, 지원 심리 치료 그룹)과 실험 그룹 (즉, TDCS +지지 심리 치료 그룹)으로 나뉘어집니다. 실험 및 대조군 모두 치료 과정에서 지원 심리 치료를 받게됩니다 (주로 환자에게 심리적 지원을 제공). 1 차 연구 종점은 신 보조제 치료의 객관적인 완화율 (ORR)이며, 2 차 연구 종료점에는 병리학 적 완전 완화율 (PCR), 우울증 점수 개선 (HAMD 점수 변화), 유방 별 감마 영상 (BSGI)의 변화가 포함됩니다. , 신 보조 화학 요법 및 ERP 이벤트 관련 잠재적 탐지 후 삶의 질 평가. 또한 유방암 분자 타이핑, 집단 특성, 면역 성분 및 호르몬 수준의 변화에 기초한 계층화 된 분석을 통해 추가 탐색 연구가 수행 될 것입니다.
이 연구는 물리 치료 (TDC)를 통해 신 보조 화학 요법을받는 유방암 환자의 우울한 상태를 개선하고 정서적 개입과 신 보조 효능 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 분명히하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jian Huang
- 전화번호: +8657189713716
- 이메일: drhuangjian@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Pan
- 전화번호: +8657189713716
- 이메일: amispan@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
연락하다:
- Jun Pan, PhD
- 전화번호: +8657189713716
- 이메일: amispan@zju.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 새로 진단되고 병리학적으로 확인된 유방암 환자;
- 신보조 화학요법 적응증에 대한 지침을 충족하고, 금기 사항이 없으며, 신보조 치료를 수락합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상;
- 긍정적인 초기 감정 평가(5≤PHQ9 점수 ≤14), 5개 이상의 증상 및 다른 치료를 받지 않았습니다.
- 심폐 기능은 수술을 견딜 수 있고 다른 심각한 질병은 없으며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 점수는 0-1입니다.
- 연구에 대한 정보를 제공받고 참여할 의지가 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 동시에 심각한 신체 질환이 있는 경우
- 자살 경향;
- 임신 또는 모유 수유 중
- 지난 6개월 이내에 tDCS 물리 치료, 전신 심리 치료, 항우울제 약물 또는 부정적인 감정에 대한 기타 치료를 받았습니다.
- 뇌 외상 및 기타 기질성 뇌 질환이 있고 tDCS에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
- GAD7 점수가 10점 이상인 심각한 불안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 지지적 심리치료 그룹
지지적 심리치료와 가짜 tDCS를 이용한 신보강 화학요법. 환자의 분자 유형 및 상태와 결합된 지침을 기반으로 신보조 화학요법 요법이 환자에게 권장됩니다. 신보조항암요법은 주기당 21일 동안 지속되며, 신보조항암요법을 위해 환자는 1회 입원해야 합니다. 각각의 신보조 화학요법 입원 기간 동안, 환자를 위한 가짜 tDCS 치료를 수행하기 위해 전임 직원이 배치됩니다. 나머지 치료는 tDCS 그룹과 일치했지만 이 그룹에서는 머리 장착 장치를 통해 전류가 흐르지 않았습니다. 치료 기간 동안 이 그룹의 모든 환자는 주로 환자에게 심리적 지원을 제공하는 지지적 심리 치료를 받게 됩니다. |
|
|
실험적: 지지적인 심리치료 그룹이 있는 tDCS
지지적 심리치료와 tDCS를 이용한 신보강 화학요법.
환자의 분자 유형 및 상태와 결합된 지침을 기반으로 신보조 화학요법 요법이 환자에게 권장됩니다.
신보조항암요법은 주기당 21일 동안 지속되며, 신보조항암요법을 위해 환자는 1회 입원해야 합니다.
각 신보조 화학요법 입원 기간 동안 환자를 위한 tDCS 치료를 수행하기 위해 전임 직원이 배정됩니다.
치료는 머리 장착형 장치로 신보강 화학요법 1시간 전, 신보강 화학요법 2시간 후에 시행합니다.
각 tDCS 치료는 약 30분 동안 지속됩니다.
치료 중에 환자의 활동에 영향을 미치지 않으며, 환자에게 추가적인 해로움이나 통증이 발생하지 않습니다.
신보강 화학요법 주기당 총 6회의 tDCS 치료가 완료되며, 전체 치료 과정 동안 36회의 tDCS 치료가 완료됩니다.
|
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 배치된 전극을 통해 약한 직류 전류를 적용하여 피질의 흥분성을 조절하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 이 기술은 일반적으로 20~30분 동안 지속되며 피질 흥분성, 국소 대뇌 혈류, 시냅스 가소성 및 피질 흥분/억제 균형을 변경하여 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. tDCS는 임상 환경에서 널리 사용되며 일반적인 정신 및 신경 장애 치료에 일부 임상 효능을 보여주었습니다. 또한 운동, 지각, 인지 과정을 개선하고 다양한 신경 및 정신 질환을 치료하는 데에도 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 관해율(ORR)
기간: 신보강 치료 완료에 따라 18주 또는 24주
|
신보강 치료의 객관적 관해율(ORR)
|
신보강 치료 완료에 따라 18주 또는 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 관해율(pCR)
기간: 수술 완료 후 18주 또는 24주(신보조항암요법 기준)
|
병리학적 완전 관해율(pCR)
|
수술 완료 후 18주 또는 24주(신보조항암요법 기준)
|
|
HAMD 점수 변경
기간: 신보강 화학요법 과정 전후에 평가가 수행되었습니다(각 과정은 21일입니다).
|
우울증 점수 개선(HAMD 점수 변화)
|
신보강 화학요법 과정 전후에 평가가 수행되었습니다(각 과정은 21일입니다).
|
|
BSGI
기간: 신보강 치료 2주기마다(즉, 6주)
|
유방 특정 감마 영상(BSGI)의 변화
|
신보강 치료 2주기마다(즉, 6주)
|
|
QoL
기간: 신보강 치료 완료에 따라 18주 또는 24주
|
세계보건기구(WHOQOL-BREF) 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)를 사용하여 신보강 화학요법 후 삶의 질 평가.
|
신보강 치료 완료에 따라 18주 또는 24주
|
|
ERP 이벤트 관련 잠재성 탐지
기간: 신보강 치료 완료에 따라 18주 또는 24주
|
사건 관련 전위(ERP)는 뇌파검사(EEG)를 통해 기록되는 특정 사건이나 자극에 반응하는 뇌의 전기적 활동을 전기생리학적으로 측정한 것입니다.
이는 인지 과정을 반영하며 밀리초 단위까지 높은 시간적 해상도로 다양한 심리적 현상을 연구하는 데 사용될 수 있습니다.
ERP는 인지 기능을 평가하기 위한 임상 환경에서 유용하며 정신의학과 신경학을 포함한 다양한 분야에서 뇌 처리를 이해하고 상태를 진단하는 데 사용됩니다.
|
신보강 치료 완료에 따라 18주 또는 24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암의 분자형 분석
기간: 18주 또는 24주, 신보강 치료 완료까지
|
유방암 분자 유형을 기반으로 한 계층화 분석.
에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PgR), Ki-67 표지 지수 및 HER2 발현을 면역조직화학으로 평가했습니다.
2011년 San Gallen 합의 회의에 따라 ER, PgR, HER2 및 Ki-67의 면역조직화학적 평가를 기반으로 5가지 범주의 분자 하위 유형 분류가 채택되었습니다.
|
18주 또는 24주, 신보강 치료 완료까지
|
|
인구특성
기간: 18주 또는 24주, 신보강 치료 완료까지
|
연령, BMI, 월경 상태, 이전 질병을 포함한 인구 특성에 대한 정보입니다.
|
18주 또는 24주, 신보강 치료 완료까지
|
|
면역 성분
기간: 평가는 각 과정의 1일차(최대 18주 또는 24주)에 신보강 치료 완료를 통해 수행되었습니다.
|
환자의 말초혈액 내 면역세포성분, CRP, 사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-1 등) 등 종양면역 관련 지표
|
평가는 각 과정의 1일차(최대 18주 또는 24주)에 신보강 치료 완료를 통해 수행되었습니다.
|
|
호르몬 수준
기간: 평가는 각 과정의 1일차(최대 18주 또는 24주)에 신보강 치료 완료를 통해 수행되었습니다.
|
티록신, 코티솔, 부신피질 자극 호르몬 등과 같은 스트레스 관련 호르몬
|
평가는 각 과정의 1일차(최대 18주 또는 24주)에 신보강 치료 완료를 통해 수행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
tDCS에 대한 임상 시험
-
Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Charite University, Berlin, Germany완전한