Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства TDCS на неоадъювантную химиотерапию у больных раком молочной железы с легкой и умеренной депрессией

4 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Стресс – это неспецифическая физиологическая и психологическая реакция организма на различные стрессоры. Предыдущие исследования доказали, что хронический стресс является признанным фактором риска развития опухолей, участвуя в нескольких стадиях, таких как возникновение опухоли, ее развитие, метастазирование, рецидив и лекарственная устойчивость. Эпидемиологические исследования показывают, что онкологические больные часто страдают хроническим психическим стрессом, сопровождающимся когнитивными нарушениями, симптомами депрессии и тревоги, и у таких больных прогноз хуже. Депрессия и тревога также связаны с более высокой заболеваемостью опухолями, смертностью от рака и смертностью от всех причин.

Рак молочной железы стал самой распространенной злокачественной опухолью у женщин, на его долю приходится около 30% новых случаев рака у женщин. С 1991 года уровень смертности от рака молочной железы у женщин во всем мире замедлился благодаря быстрому развитию методов скрининга, ранней диагностики и лечения. Стоит отметить, что в Китае рак молочной железы по-прежнему является ведущей причиной рака у женщин, а уровень смертности от него продолжает расти. По сравнению с больными другими видами рака, больных раком молочной железы во время возникновения, развития и лечения рака часто сопровождают физические повреждения, изменения физиологического статуса, снижение качества жизни, чувствительности в межличностных отношениях, побочные эффекты медикаментозного лечения. что приводит к длительному хроническому психическому стрессу. Распространенность депрессии и тревоги у больных раком молочной железы на ранних стадиях в Китае достигает 44,1% и 35,2% соответственно. Метаанализ, основанный на 282 203 пациентах с раком молочной железы, показывает, что депрессия связана со смертностью от рака молочной железы, а пациенты с раком молочной железы и депрессией имеют худший прогноз.

Вмешательство в ответ на стрессоры может улучшить психологические и физиологические процессы адаптации и даже улучшить качество жизни и клинические результаты в отношении здоровья. Все больше и больше рандомизированных контролируемых исследований направлены на улучшение качества жизни онкологических больных и устранение побочных реакций после преодоления стресса, но сообщений о прямом улучшении противоопухолевой эффективности мало.

Эти данные доказывают, что факторы стресса не следует игнорировать в клиническом процессе профилактики и лечения опухолей. Наша клиническая практика показала, что помимо медикаментозного лечения при стрессовых расстройствах эффективны также психологическая и физиотерапия. Поэтому мы планируем провести небольшое выборочное, исследовательское, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить влияние вмешательства транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на эффективность неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы с симптомами депрессии. Впервые диагностированные пациентки с раком молочной железы будут оцениваться на предмет эмоций специалистами в области психического здоровья, при этом показатель PHQ9 составляет 5–14, а ≥ 5 симптомов считаются положительными в сочетании с критериями включения в скрининг. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом разделены на контрольную группу (т. е. группу поддерживающей психотерапии) и экспериментальную группу (т. е. группу tDCS + поддерживающая психотерапия). И экспериментальная, и контрольная группы в процессе лечения будут получать поддерживающую психотерапию (в основном для оказания психологической поддержки пациентам). Первичной конечной точкой исследования является частота объективной ремиссии (ЧОО) неоадъювантного лечения, а вторичные конечные точки исследования включают частоту патологической полной ремиссии (pCR), улучшение показателей депрессии (изменения шкалы HAMD), изменения в гамма-визуализации молочной железы (BSGI). , оценка качества жизни после неоадъювантной химиотерапии и выявление потенциала, связанного с событиями ERP. Кроме того, будут проведены дальнейшие поисковые исследования со стратифицированным анализом, основанным на молекулярном типировании рака молочной железы, популяционных характеристиках, иммунных компонентах и ​​изменениях уровня гормонов.

Целью данного исследования является улучшение депрессивного состояния больных раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию посредством физиотерапии (tDCS), и выяснение того, существует ли корреляция между эмоциональным вмешательством и эффективностью неоадъюванта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стресс-это неспецифический физиологический и психологический ответ организма на различные стрессоры. Предыдущие исследования доказали, что хронический стресс является признанным фактором риска опухолей, участвуя в множественных этапах, таких как возникновение опухоли, развитие, метастазирование, рецидив и лекарственная устойчивость. Эпидемиологические исследования показывают, что у пациентов с раком часто есть хронический психический стресс, сопровождаемый когнитивными нарушениями, симптомами депрессии и тревоги, и эти пациенты имеют худший прогноз. Депрессия и тревога также связаны с более высокой частотой опухолей, раковой смертностью и смертностью от всех причин.

Рак молочной железы стал наиболее распространенной злокачественной опухолью у женщин, что составляет около 30% новых случаев рака у женщин. С 1991 года уровень смертности от рака молочной железы у женщин во всем мире замедлился из -за быстрого развития скрининга, ранней диагностики и методов лечения. Стоит отметить, что в Китае рак молочной железы по -прежнему является основной причиной рака у женщин, а уровень смертности все еще растут. По сравнению с пациентами с другими типами рака, пациенты с раком молочной железы часто сопровождают физическое повреждение, изменения в физиологическом статусе, снижение качества жизни, чувствительность в межличностных отношениях и побочные эффекты лечения наркотиков во время возникновения, развития и лечения рака, приводя к долгосрочному хроническому психическому стрессу. Распространенность депрессии и тревоги у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии в Китае достигает 44,1% и 35,2% соответственно. Мета-анализ, основанный на 282,203 пациентах с раком молочной железы, предполагает, что депрессия связана со смертностью от рака молочной железы, а пациенты с раком молочной железы и депрессией имеют худший прогноз.

Вмешательство в ответ на стрессоры может улучшить психологические и физиологические процессы адаптации и даже пользу от качества жизни и клинических результатов здоровья. Все более и более рандомизированные контролируемые исследования сосредоточены на улучшении качества жизни и побочных реакций больных раком после лечения стресса, но существует мало сообщений о прямом улучшении противоопухолевой эффективности.

Это доказательство доказывает, что факторы стресса не следует игнорировать в клиническом процессе профилактики и лечения опухоли. Наша клиническая практика показала, что в дополнение к лечению наркотиков, психологическая и физическая терапия также эффективна для стрессовых расстройств. Поэтому мы планируем провести небольшую выборку, исследовательское, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы прояснить влияние транскраниального вмешательства стимуляции с постоянным током (TDCS) на эффективность неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы с депрессивными симптомами. Недавно диагностированные пациенты с раком молочной железы будут оцениваться на эмоции специалистами по психическому здоровью, при этом показатель PHQ9 5-14 и ≥ 5 симптомов считается положительным, в сочетании с критериями регистрации для скрининга. Пациенты, которые соответствуют критериям регистрации, будут случайным образом разделены на контрольную группу (то есть, поддерживающую группу психотерапии) и экспериментальную группу (то есть, TDCS + поддерживающая психотерапия). Как экспериментальные, так и контрольные группы получат поддерживающую психотерапию во время процесса лечения (в основном для обеспечения психологической поддержки пациентов). Первичной конечной точкой исследования является объективная скорость ремиссии (ORR) неоадъювантного лечения, а конечные точки вторичного исследования включают патологическую полную скорость ремиссии (ПЦР), улучшение показателей депрессии (изменения оценки HAMD), изменения в специфической для молочной железы в гамма-визуализации (BSGI) (BSGI) (BSGI) (BSGI) (BSGI) , оценка качества жизни после неоадъювантной химиотерапии и обнаружение потенциала ERP, связанное с событиями. Кроме того, будут проведены дальнейшие исследовательские исследования с стратифицированным анализом, основанным на молекулярном типировании рака молочной железы, характеристиках популяции, иммунных компонентах и ​​изменениях уровня гормонов.

Это исследование направлено на то, чтобы улучшить депрессивное состояние больных раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию посредством физической терапии (TDCS) и прояснить, существует ли корреляция между эмоциональным вмешательством и неоадъювантной эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Huang
  • Номер телефона: +8657189713716
  • Электронная почта: drhuangjian@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Pan
  • Номер телефона: +8657189713716
  • Электронная почта: amispan@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Контакт:
          • Jun Pan, PhD
          • Номер телефона: +8657189713716
          • Электронная почта: amispan@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Пациенты с впервые диагностированным и патологически подтвержденным раком молочной железы;
  • Соответствовать рекомендациям по показаниям для неоадъювантной химиотерапии, не иметь противопоказаний и принимать неоадъювантное лечение;
  • По крайней мере одно измеримое поражение, которое можно оценить в соответствии с критериями RECIST 1.1;
  • Положительная первоначальная эмоциональная оценка (оценка 5<PHQ9 <14), ≥ 5 симптомов и отсутствие другого лечения;
  • Сердечно-легочная функция может выдержать хирургическое вмешательство, отсутствие других тяжелых заболеваний, а оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-1;
  • Информированы и готовы участвовать в исследовании, а также подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Сопутствующие тяжелые соматические заболевания;
  • Суицидальные тенденции;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Получали физиотерапию tDCS, системную психотерапию, антидепрессанты или другие методы лечения негативных эмоций в течение последних 6 месяцев;
  • Пациенты с черепно-мозговой травмой и другими органическими заболеваниями головного мозга, а также другими противопоказаниями к ТОКС;
  • Сильная тревога с показателем GAD7 ≥10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа поддерживающей психотерапии.

Неоадъювантная химиотерапия с поддерживающей психотерапией и симуляцией tDCS. Пациенту будет рекомендован режим неоадъювантной химиотерапии на основании рекомендаций, а также молекулярного типирования и состояния пациента. Неоадъювантная химиотерапия длится 21 день за цикл, и пациента необходимо однократно госпитализировать для неоадъювантной химиотерапии. Во время каждой госпитализации на неоадъювантную химиотерапию штатный сотрудник будет проводить пациенту имитацию лечения tDCS.

Остальная часть лечения соответствовала группе tDCS, но в этой группе ток через наголовное устройство не проходил.

Во время лечения все пациенты этой группы будут получать поддерживающую психотерапию, в основном оказывающую психологическую поддержку пациентам.
Экспериментальный: tDCS с группой поддерживающей психотерапии
Неоадъювантная химиотерапия с поддерживающей психотерапией и tDCS. Пациенту будет рекомендован режим неоадъювантной химиотерапии на основании рекомендаций, а также молекулярного типирования и состояния пациента. Неоадъювантная химиотерапия длится 21 день за цикл, и пациента необходимо однократно госпитализировать для неоадъювантной химиотерапии. Во время каждой госпитализации в рамках неоадъювантной химиотерапии будет назначен штатный сотрудник, который будет проводить пациенту лечение tDCS. Лечение представляет собой наголовное устройство, которое проводится за 1 час до неоадъювантной химиотерапии и через 2 часа после неоадъювантной химиотерапии. Каждая процедура tDCS длится около 30 минут. Во время лечения деятельность пациента не затрагивается, и пациенту не причиняется никакого дополнительного вреда или боли. Всего за цикл неоадъювантной химиотерапии проводится 6 процедур tDCS, а в течение всего процесса лечения — 36 процедур tDCS.
Другой: tDCS

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который модулирует возбудимость коры путем подачи слабого постоянного тока через электроды, помещенные на кожу головы. Этот метод обычно длится 20-30 минут и может повлиять на функцию мозга, изменяя возбудимость коры, местный мозговой кровоток, синаптическую пластичность и баланс коркового возбуждения/торможения.

tDCS широко используется в клинических условиях и продемонстрировал некоторую клиническую эффективность при лечении распространенных психиатрических и неврологических расстройств. Он также используется для улучшения двигательных, перцептивных и когнитивных процессов, а также для лечения различных неврологических и психиатрических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективной ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: 18 недель или 24 недели, в зависимости от завершения неоадъювантного лечения.
Частота объективной ремиссии (ЧОО) неоадъювантного лечения
18 недель или 24 недели, в зависимости от завершения неоадъювантного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: 18 недель или 24 недели после завершения операции в зависимости от неоадъювантной химиотерапии.
Уровень патологической полной ремиссии (pCR)
18 недель или 24 недели после завершения операции в зависимости от неоадъювантной химиотерапии.
Изменения в баллах HAMD
Временное ограничение: Оценка проводилась до и после курса неоадъювантной химиотерапии (каждый курс составляет 21 день).
Улучшение показателей депрессии (изменения показателей HAMD)
Оценка проводилась до и после курса неоадъювантной химиотерапии (каждый курс составляет 21 день).
БСГИ
Временное ограничение: Каждые 2 цикла неоадъювантного лечения (т.е. 6 недель)
Изменения в гамма-визуализации молочной железы (BSGI)
Каждые 2 цикла неоадъювантного лечения (т.е. 6 недель)
Качество жизни
Временное ограничение: 18 недель или 24 недели, в зависимости от завершения неоадъювантного лечения.
оценка качества жизни после неоадъювантной химиотерапии с использованием краткого опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF).
18 недель или 24 недели, в зависимости от завершения неоадъювантного лечения.
Обнаружение потенциальных событий, связанных с ERP
Временное ограничение: 18 недель или 24 недели, в зависимости от завершения неоадъювантного лечения.
Событийно-связанные потенциалы (ERP) — это электрофизиологические показатели электрической активности мозга в ответ на определенные события или стимулы, регистрируемые с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Они отражают когнитивные процессы и могут быть использованы для изучения различных психологических явлений с высоким временным разрешением, вплоть до миллисекунд. ERP ценны в клинических условиях для оценки когнитивных функций и используются в различных областях, включая психиатрию и неврологию, для понимания процессов работы мозга и диагностики состояний.
18 недель или 24 недели, в зависимости от завершения неоадъювантного лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярное типирование рака молочной железы
Временное ограничение: 18 недель или 24 недели после завершения неоадъювантного лечения
Стратифицированный анализ на основе молекулярного типирования рака молочной железы. Рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PgR), индекс мечения Ki-67 и экспрессия HER2 оценивались с помощью иммуногистохимии. Классификация молекулярных подтипов по пяти категориям была принята на основе иммуногистохимической оценки ER, PgR, HER2 и Ki-67 в соответствии с консенсусной конференцией в Сан-Галлене 2011 года.
18 недель или 24 недели после завершения неоадъювантного лечения
Характеристики населения
Временное ограничение: 18 недель или 24 недели после завершения неоадъювантного лечения
Информация о характеристиках населения, включая возраст, ИМТ, менструальный статус и предыдущие заболевания.
18 недель или 24 недели после завершения неоадъювантного лечения
Иммунные компоненты
Временное ограничение: Оценка проводилась в первый день каждого курса, вплоть до 18 недель или 24 недель, после завершения неоадъювантного лечения.
Индикаторы, связанные с опухолевым иммунитетом, в периферической крови пациентов, такие как компоненты иммунных клеток, СРБ и цитокины (ФНО-α, ИЛ-6, ИЛ-1 и т. д.)
Оценка проводилась в первый день каждого курса, вплоть до 18 недель или 24 недель, после завершения неоадъювантного лечения.
Уровень гормонов
Временное ограничение: Оценка проводилась в первый день каждого курса, вплоть до 18 недель или 24 недель, после завершения неоадъювантного лечения.
Гормоны, связанные со стрессом, такие как тироксин, кортизол, адренокортикотропин и т. д.
Оценка проводилась в первый день каждого курса, вплоть до 18 недель или 24 недель, после завершения неоадъювантного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться