- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06741540
Effekter af TDCS-intervention på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter med let til moderat depression
Stress er kroppens uspecifikke fysiologiske og psykologiske reaktion på forskellige stressfaktorer. Tidligere undersøgelser har bevist, at kronisk stress er en anerkendt risikofaktor for tumorer, der deltager i flere stadier såsom tumorforekomst, udvikling, metastaser, tilbagefald og lægemiddelresistens. Epidemiologiske undersøgelser viser, at kræftpatienter ofte har kronisk psykisk stress, ledsaget af kognitiv svækkelse, symptomer på depression og angst, og disse patienter har en dårligere prognose. Depression og angst er også forbundet med højere forekomst af tumorer, kræftspecifik dødelighed og dødelighed af alle årsager.
Brystkræft er blevet den mest almindelige ondartede tumor hos kvinder, der tegner sig for omkring 30 % af nye kræfttilfælde hos kvinder. Siden 1991 er dødeligheden af brystkræft hos kvinder på verdensplan aftaget på grund af den hurtige udvikling af screening og tidlig diagnosticering og behandlingsmetoder. Det er værd at bemærke, at i Kina er brystkræft stadig den hyppigste årsag til kræft hos kvinder, og dens dødelighed er stadig stigende. Sammenlignet med patienter med andre former for kræft, ledsager brystkræftpatienter ofte fysiske skader, ændringer i fysiologisk status, fald i livskvalitet, følsomhed i interpersonelle relationer og bivirkninger af lægemiddelbehandling under forekomst, udvikling og behandling af kræft, fører til langvarig kronisk psykisk stress. Forekomsten af depression og angst hos tidlige brystkræftpatienter i Kina er så høj som henholdsvis 44,1 % og 35,2 %. En metaanalyse baseret på 282.203 brystkræftpatienter tyder på, at depression er relateret til brystkræftspecifik dødelighed, og patienter med brystkræft og depression har en dårligere prognose.
Intervention som reaktion på stressfaktorer kan forbedre psykologiske og fysiologiske tilpasningsprocesser og endda gavne livskvalitet og kliniske sundhedsresultater. Flere og flere randomiserede kontrollerede forsøg fokuserer på at forbedre livskvaliteten og bivirkningerne for kræftpatienter efter stresshåndtering, men der er få rapporter om den direkte forbedring af antitumor-effektiviteten.
Disse beviser beviser, at stressfaktorer ikke bør ignoreres i den kliniske proces med tumorforebyggelse og behandling. Vores kliniske praksis har fundet ud af, at psykologiske og fysiske terapier udover medicinbehandling også er effektive mod stresslidelser. Derfor planlægger vi at udføre en lille prøve, undersøgende, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at klarlægge virkningen af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) intervention på effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter med depressive symptomer. Nydiagnosticerede brystkræftpatienter vil blive vurderet for følelser af mentalt sundhedspersonale, med en PHQ9-score på 5-14 og ≥ 5 symptomer betragtes som positive, kombineret med tilmeldingskriterier for screening. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen (dvs. støttende psykoterapigruppe) og forsøgsgruppen (dvs. tDCS + støttende psykoterapigruppe). Både forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage understøttende psykoterapi under behandlingsprocessen (hovedsageligt for at yde psykologisk støtte til patienter). Studiets primære endepunkt er den objektive remissionsrate (ORR) af neoadjuverende behandling, og de sekundære undersøgelses endepunkter inkluderer patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR), forbedring af depressionsscore (ændringer i HAMD-score), ændringer i brystspecifik gamma-billeddannelse (BSGI) , vurdering af livskvalitet efter neoadjuverende kemoterapi og ERP-hændelsesrelateret potentiel påvisning. Derudover vil der blive udført yderligere sonderende forskning med stratificeret analyse baseret på molekylær typning af brystkræft, populationskarakteristika, immunkomponenter og ændringer i hormonniveauer.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre den depressive tilstand hos brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi gennem fysioterapi (tDCS) og at afklare, om der er en sammenhæng mellem følelsesmæssig intervention og neoadjuverende effekt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stress er den ikke-specifikke fysiologiske og psykologiske respons fra kroppen på forskellige stressfaktorer. Tidligere undersøgelser har vist sig, at kronisk stress er en anerkendt risikofaktor for tumorer, der deltager i flere stadier, såsom tumorforekomst, udvikling, metastase, tilbagefald og lægemiddelresistens. Epidemiologiske undersøgelser viser, at kræftpatienter ofte har kronisk mental stress, ledsaget af kognitiv svækkelse, symptomer på depression og angst, og disse patienter har en dårligere prognose. Depression og angst er også forbundet med højere forekomst af tumorer, kræftspecifik dødelighed og dødelighed af al årsag.
Brystkræft er blevet den mest almindelige ondartede tumor hos kvinder, der tegner sig for ca. 30% af nye kræftsager hos kvinder. Siden 1991 er dødeligheden af brystkræft hos kvinder over hele verden aftaget på grund af den hurtige udvikling af screening og tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Det er værd at bemærke, at brystkræft i Kina stadig er den førende årsag til kræft hos kvinder, og dens dødelighed er stadig stigende. Sammenlignet med patienter med andre typer kræft ledsager brystkræftpatienter ofte fysisk skade, ændringer i fysiologisk status, tilbagegang i livskvalitet, følsomhed i mellempersonlige forhold og bivirkninger af medikamentbehandling under forekomst, udvikling og behandling af kræft, fører til langvarig kronisk mental stress. Forekomsten af depression og angst hos brystkræftpatienter i den tidlige stadium i Kina er henholdsvis så høj som 44,1% og 35,2%. En metaanalyse baseret på 282.203 brystkræftpatienter antyder, at depression er relateret til brystkræftspecifik dødelighed, og patienter med brystkræft og depression har en dårligere prognose.
Intervention i respons på stressfaktorer kan forbedre psykologiske og fysiologiske tilpasningsprocesser og endda gavne livskvalitet og kliniske sundhedsresultater. Flere og mere randomiserede kontrollerede forsøg fokuserer på at forbedre livskvaliteten og bivirkningen af kræftpatienter efter stresshåndtering, men der er få rapporter om den direkte forbedring af antitumoreffektivitet.
Dette bevis beviser, at stressfaktorer ikke bør ignoreres i den kliniske proces med tumorforebyggelse og -behandling. Vores kliniske praksis har fundet, at psykologiske og fysioterapier udover lægemiddelbehandling også er effektive til stressforstyrrelser. Derfor planlægger vi at gennemføre en lille prøve, efterforskende, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afklare virkningen af transkranial jævnstrømstimulering (TDCS) -intervention på effektiviteten af neoadjuvant kemoterapi hos brystkræftpatienter med depressive symptomer. Nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter vil blive vurderet for følelser af fagfolk inden for mental sundhed med en PHQ9-score på 5-14 og ≥ 5 symptomer, der betragtes som positive, kombineret med tilmeldingskriterier for screening. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen (dvs. understøttende psykoterapegruppe) og den eksperimentelle gruppe (dvs. TDCS + understøttende psykoterapegruppe). Både eksperimentelle og kontrolgrupper vil modtage understøttende psykoterapi under behandlingsprocessen (hovedsageligt for at yde psykologisk støtte til patienter). Det primære studieendepunkt er den objektive remissionshastighed (ORR) for neoadjuvant behandling, og de sekundære undersøgelsesendelser inkluderer patologisk komplet remissionshastighed (PCR), forbedring i depression score (HAMD-score ændringer), ændringer i brystspecifik gamma-billeddannelse (BSGI) , Kvalitetsvurdering efter neoadjuvant kemoterapi og ERP-begivenhedsrelateret potentiel detektion. Derudover vil der blive udført yderligere efterforskningsundersøgelser med stratificeret analyse baseret på molekylær typning af brystkræft, populationsegenskaber, immunkomponenter og ændringer i hormonniveauer.
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre den depressive tilstand af brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi gennem fysioterapi (TDC'er) og at afklare, om der er en sammenhæng mellem følelsesmæssig intervention og neoadjuvant effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Huang
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Pan
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-mail: amispan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Jun Pan, PhD
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-mail: amispan@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år;
- Nydiagnosticerede og patologisk bekræftede brystkræftpatienter;
- Overhold retningslinjerne for neoadjuverende kemoterapiindikationer, har ingen kontraindikationer og accepter neoadjuverende behandling;
- Mindst én målbar læsion, der kan vurderes i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- Positiv indledende følelsesmæssig vurdering (5≤PHQ9 score ≤14), ≥ 5 symptomer og har ikke gennemgået andre behandlinger;
- Hjerte-lungefunktion kan modstå kirurgi, ingen andre alvorlige sygdomme, og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
- Informeret og villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige alvorlige fysiske sygdomme;
- Selvmordstendenser;
- Gravid eller ammende;
- Modtaget tDCS fysioterapi, systemisk psykoterapi, antidepressiv medicin eller andre behandlinger for negative følelser inden for de seneste 6 måneder;
- Patienter med hjernetraume og andre organiske hjernesygdomme og andre kontraindikationer for tDCS;
- Svær angst med GAD7-score ≥10.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Støttende psykoterapigruppe
Neoadjuverende kemoterapi med understøttende psykoterapi og sham tDCS. Et neoadjuverende kemoterapiregime vil blive anbefalet til patienten baseret på retningslinjerne kombineret med patientens molekylære typebestemmelse og tilstand. Neoadjuverende kemoterapi varer i 21 dage pr. cyklus, og patienten skal indlægges én gang til neoadjuverende kemoterapi. Under hver neoadjuverende kemoterapi-indlæggelse vil der blive arrangeret en fuldtidsmedarbejder til at udføre falsk tDCS-behandling for patienten. Resten af behandlingen var i overensstemmelse med tDCS-gruppen, men der gik ingen strøm gennem den hovedmonterede enhed i denne gruppe. Under behandlingen vil alle patienter i denne gruppe modtage understøttende psykoterapi, med primært psykologisk støtte til patienterne. |
|
|
Eksperimentel: tDCS med støttende psykoterapigruppe
Neoadjuverende kemoterapi med understøttende psykoterapi og tDCS.
Et neoadjuverende kemoterapiregime vil blive anbefalet til patienten baseret på retningslinjerne kombineret med patientens molekylære typebestemmelse og tilstand.
Neoadjuverende kemoterapi varer i 21 dage pr. cyklus, og patienten skal indlægges én gang til neoadjuverende kemoterapi.
Under hver neoadjuverende kemoterapi-indlæggelse vil der blive arrangeret en fuldtidsmedarbejder til at udføre tDCS-behandling for patienten.
Behandlingen er et hovedmonteret apparat, som udføres 1 time før neoadjuverende kemoterapi og 2 timer efter neoadjuverende kemoterapi.
Hver tDCS-behandling varer omkring 30 minutter.
Patientens aktiviteter påvirkes ikke under behandlingen, og der påføres ingen yderligere skade eller smerte for patienten.
I alt 6 tDCS-behandlinger gennemføres pr. cyklus med neoadjuverende kemoterapi, og 36 tDCS-behandlinger vil blive gennemført under hele behandlingsprocessen.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der modulerer kortikal excitabilitet ved at påføre en svag jævnstrøm gennem elektroder placeret på hovedbunden. Denne teknik varer normalt i 20-30 minutter og kan påvirke hjernens funktion ved at ændre kortikal excitabilitet, lokal cerebral blodgennemstrømning, synaptisk plasticitet og balancen mellem kortikal excitation/hæmning. tDCS er meget udbredt i kliniske omgivelser og har vist en vis klinisk effekt i behandlingen af almindelige psykiatriske og neurologiske lidelser. Det bruges også til at forbedre motoriske, perceptuelle og kognitive processer samt til at behandle en række neurologiske og psykiatriske sygdomme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
|
Objektiv remissionsrate (ORR) af neoadjuverende behandling
|
18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger efter operationens afslutning, ifølge neoadjuverende kemoterapi
|
Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
|
18 uger eller 24 uger efter operationens afslutning, ifølge neoadjuverende kemoterapi
|
|
HAMD-score ændres
Tidsramme: Evaluering blev udført før og efter neoadjuverende kemoterapikursus (hvert kursus er 21 dage)
|
Forbedring af depressionsscore (ændringer i HAMD-score)
|
Evaluering blev udført før og efter neoadjuverende kemoterapikursus (hvert kursus er 21 dage)
|
|
BSGI
Tidsramme: Hver anden cyklus med neoadjuverende behandling (dvs. 6 uger)
|
Ændringer i brystspecifik gammabilleddannelse (BSGI)
|
Hver anden cyklus med neoadjuverende behandling (dvs. 6 uger)
|
|
QoL
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
|
livskvalitetsvurdering efter neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-brief Questionnaire (WHOQOL-BREF).
|
18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
|
|
ERP-hændelsesrelateret potentialdetektion
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
|
Event-Related Potentials (ERP) er elektrofysiologiske mål for hjernens elektriske aktivitet som reaktion på specifikke hændelser eller stimuli, optaget via elektroencefalografi (EEG).
De afspejler kognitive processer og kan bruges til at studere forskellige psykologiske fænomener med høj tidsmæssig opløsning helt ned til millisekundet.
ERP'er er værdifulde i kliniske omgivelser til vurdering af kognitive funktioner og bruges på forskellige områder, herunder psykiatri og neurologi, til at forstå hjernebehandling og diagnosticere tilstande.
|
18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær typning af brystkræft
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
|
Stratificeret analyse baseret på brystkræft molekylær typning.
Østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), Ki-67-mærkningsindeks og HER2-ekspression blev evalueret ved immunhistokemi.
En molekylær undertypeklassificering i fem kategorier blev vedtaget baseret på den immunhistokemiske vurdering af ER, PgR, HER2 og Ki-67 ifølge San Gallen-konsensuskonferencen i 2011.
|
18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
|
|
Befolkningskarakteristika
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
|
Oplysninger om befolkningskarakteristika, herunder alder, BMI, menstruationsstatus og tidligere medicinske tilstande.
|
18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
|
|
Immunkomponenter
Tidsramme: Evaluering blev udført på dag 1 af hvert kursus, op til 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
|
Tumorimmun-relaterede indikatorer i perifert blod hos patienter, såsom immuncellekomponenter, CRP og cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-1 osv.)
|
Evaluering blev udført på dag 1 af hvert kursus, op til 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
|
|
Hormonniveauer
Tidsramme: Evaluering blev udført på dag 1 af hvert kursus, op til 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
|
Stress-relaterede hormoner, såsom thyroxin, kortisol, adrenokortikotropin osv.
|
Evaluering blev udført på dag 1 af hvert kursus, op til 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnuNeuropatisk smerte