Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TDCS-intervention på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter med let til moderat depression

Stress er kroppens uspecifikke fysiologiske og psykologiske reaktion på forskellige stressfaktorer. Tidligere undersøgelser har bevist, at kronisk stress er en anerkendt risikofaktor for tumorer, der deltager i flere stadier såsom tumorforekomst, udvikling, metastaser, tilbagefald og lægemiddelresistens. Epidemiologiske undersøgelser viser, at kræftpatienter ofte har kronisk psykisk stress, ledsaget af kognitiv svækkelse, symptomer på depression og angst, og disse patienter har en dårligere prognose. Depression og angst er også forbundet med højere forekomst af tumorer, kræftspecifik dødelighed og dødelighed af alle årsager.

Brystkræft er blevet den mest almindelige ondartede tumor hos kvinder, der tegner sig for omkring 30 % af nye kræfttilfælde hos kvinder. Siden 1991 er dødeligheden af ​​brystkræft hos kvinder på verdensplan aftaget på grund af den hurtige udvikling af screening og tidlig diagnosticering og behandlingsmetoder. Det er værd at bemærke, at i Kina er brystkræft stadig den hyppigste årsag til kræft hos kvinder, og dens dødelighed er stadig stigende. Sammenlignet med patienter med andre former for kræft, ledsager brystkræftpatienter ofte fysiske skader, ændringer i fysiologisk status, fald i livskvalitet, følsomhed i interpersonelle relationer og bivirkninger af lægemiddelbehandling under forekomst, udvikling og behandling af kræft, fører til langvarig kronisk psykisk stress. Forekomsten af ​​depression og angst hos tidlige brystkræftpatienter i Kina er så høj som henholdsvis 44,1 % og 35,2 %. En metaanalyse baseret på 282.203 brystkræftpatienter tyder på, at depression er relateret til brystkræftspecifik dødelighed, og patienter med brystkræft og depression har en dårligere prognose.

Intervention som reaktion på stressfaktorer kan forbedre psykologiske og fysiologiske tilpasningsprocesser og endda gavne livskvalitet og kliniske sundhedsresultater. Flere og flere randomiserede kontrollerede forsøg fokuserer på at forbedre livskvaliteten og bivirkningerne for kræftpatienter efter stresshåndtering, men der er få rapporter om den direkte forbedring af antitumor-effektiviteten.

Disse beviser beviser, at stressfaktorer ikke bør ignoreres i den kliniske proces med tumorforebyggelse og behandling. Vores kliniske praksis har fundet ud af, at psykologiske og fysiske terapier udover medicinbehandling også er effektive mod stresslidelser. Derfor planlægger vi at udføre en lille prøve, undersøgende, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at klarlægge virkningen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) intervention på effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter med depressive symptomer. Nydiagnosticerede brystkræftpatienter vil blive vurderet for følelser af mentalt sundhedspersonale, med en PHQ9-score på 5-14 og ≥ 5 symptomer betragtes som positive, kombineret med tilmeldingskriterier for screening. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen (dvs. støttende psykoterapigruppe) og forsøgsgruppen (dvs. tDCS + støttende psykoterapigruppe). Både forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage understøttende psykoterapi under behandlingsprocessen (hovedsageligt for at yde psykologisk støtte til patienter). Studiets primære endepunkt er den objektive remissionsrate (ORR) af neoadjuverende behandling, og de sekundære undersøgelses endepunkter inkluderer patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR), forbedring af depressionsscore (ændringer i HAMD-score), ændringer i brystspecifik gamma-billeddannelse (BSGI) , vurdering af livskvalitet efter neoadjuverende kemoterapi og ERP-hændelsesrelateret potentiel påvisning. Derudover vil der blive udført yderligere sonderende forskning med stratificeret analyse baseret på molekylær typning af brystkræft, populationskarakteristika, immunkomponenter og ændringer i hormonniveauer.

Denne undersøgelse har til formål at forbedre den depressive tilstand hos brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi gennem fysioterapi (tDCS) og at afklare, om der er en sammenhæng mellem følelsesmæssig intervention og neoadjuverende effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stress er den ikke-specifikke fysiologiske og psykologiske respons fra kroppen på forskellige stressfaktorer. Tidligere undersøgelser har vist sig, at kronisk stress er en anerkendt risikofaktor for tumorer, der deltager i flere stadier, såsom tumorforekomst, udvikling, metastase, tilbagefald og lægemiddelresistens. Epidemiologiske undersøgelser viser, at kræftpatienter ofte har kronisk mental stress, ledsaget af kognitiv svækkelse, symptomer på depression og angst, og disse patienter har en dårligere prognose. Depression og angst er også forbundet med højere forekomst af tumorer, kræftspecifik dødelighed og dødelighed af al årsag.

Brystkræft er blevet den mest almindelige ondartede tumor hos kvinder, der tegner sig for ca. 30% af nye kræftsager hos kvinder. Siden 1991 er dødeligheden af ​​brystkræft hos kvinder over hele verden aftaget på grund af den hurtige udvikling af screening og tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Det er værd at bemærke, at brystkræft i Kina stadig er den førende årsag til kræft hos kvinder, og dens dødelighed er stadig stigende. Sammenlignet med patienter med andre typer kræft ledsager brystkræftpatienter ofte fysisk skade, ændringer i fysiologisk status, tilbagegang i livskvalitet, følsomhed i mellempersonlige forhold og bivirkninger af medikamentbehandling under forekomst, udvikling og behandling af kræft, fører til langvarig kronisk mental stress. Forekomsten af ​​depression og angst hos brystkræftpatienter i den tidlige stadium i Kina er henholdsvis så høj som 44,1% og 35,2%. En metaanalyse baseret på 282.203 brystkræftpatienter antyder, at depression er relateret til brystkræftspecifik dødelighed, og patienter med brystkræft og depression har en dårligere prognose.

Intervention i respons på stressfaktorer kan forbedre psykologiske og fysiologiske tilpasningsprocesser og endda gavne livskvalitet og kliniske sundhedsresultater. Flere og mere randomiserede kontrollerede forsøg fokuserer på at forbedre livskvaliteten og bivirkningen af ​​kræftpatienter efter stresshåndtering, men der er få rapporter om den direkte forbedring af antitumoreffektivitet.

Dette bevis beviser, at stressfaktorer ikke bør ignoreres i den kliniske proces med tumorforebyggelse og -behandling. Vores kliniske praksis har fundet, at psykologiske og fysioterapier udover lægemiddelbehandling også er effektive til stressforstyrrelser. Derfor planlægger vi at gennemføre en lille prøve, efterforskende, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afklare virkningen af ​​transkranial jævnstrømstimulering (TDCS) -intervention på effektiviteten af ​​neoadjuvant kemoterapi hos brystkræftpatienter med depressive symptomer. Nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter vil blive vurderet for følelser af fagfolk inden for mental sundhed med en PHQ9-score på 5-14 og ≥ 5 symptomer, der betragtes som positive, kombineret med tilmeldingskriterier for screening. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen (dvs. understøttende psykoterapegruppe) og den eksperimentelle gruppe (dvs. TDCS + understøttende psykoterapegruppe). Både eksperimentelle og kontrolgrupper vil modtage understøttende psykoterapi under behandlingsprocessen (hovedsageligt for at yde psykologisk støtte til patienter). Det primære studieendepunkt er den objektive remissionshastighed (ORR) for neoadjuvant behandling, og de sekundære undersøgelsesendelser inkluderer patologisk komplet remissionshastighed (PCR), forbedring i depression score (HAMD-score ændringer), ændringer i brystspecifik gamma-billeddannelse (BSGI) , Kvalitetsvurdering efter neoadjuvant kemoterapi og ERP-begivenhedsrelateret potentiel detektion. Derudover vil der blive udført yderligere efterforskningsundersøgelser med stratificeret analyse baseret på molekylær typning af brystkræft, populationsegenskaber, immunkomponenter og ændringer i hormonniveauer.

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre den depressive tilstand af brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi gennem fysioterapi (TDC'er) og at afklare, om der er en sammenhæng mellem følelsesmæssig intervention og neoadjuvant effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Nydiagnosticerede og patologisk bekræftede brystkræftpatienter;
  • Overhold retningslinjerne for neoadjuverende kemoterapiindikationer, har ingen kontraindikationer og accepter neoadjuverende behandling;
  • Mindst én målbar læsion, der kan vurderes i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • Positiv indledende følelsesmæssig vurdering (5≤PHQ9 score ≤14), ≥ 5 symptomer og har ikke gennemgået andre behandlinger;
  • Hjerte-lungefunktion kan modstå kirurgi, ingen andre alvorlige sygdomme, og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
  • Informeret og villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige fysiske sygdomme;
  • Selvmordstendenser;
  • Gravid eller ammende;
  • Modtaget tDCS fysioterapi, systemisk psykoterapi, antidepressiv medicin eller andre behandlinger for negative følelser inden for de seneste 6 måneder;
  • Patienter med hjernetraume og andre organiske hjernesygdomme og andre kontraindikationer for tDCS;
  • Svær angst med GAD7-score ≥10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Støttende psykoterapigruppe

Neoadjuverende kemoterapi med understøttende psykoterapi og sham tDCS. Et neoadjuverende kemoterapiregime vil blive anbefalet til patienten baseret på retningslinjerne kombineret med patientens molekylære typebestemmelse og tilstand. Neoadjuverende kemoterapi varer i 21 dage pr. cyklus, og patienten skal indlægges én gang til neoadjuverende kemoterapi. Under hver neoadjuverende kemoterapi-indlæggelse vil der blive arrangeret en fuldtidsmedarbejder til at udføre falsk tDCS-behandling for patienten.

Resten af ​​behandlingen var i overensstemmelse med tDCS-gruppen, men der gik ingen strøm gennem den hovedmonterede enhed i denne gruppe.

Under behandlingen vil alle patienter i denne gruppe modtage understøttende psykoterapi, med primært psykologisk støtte til patienterne.

Eksperimentel: tDCS med støttende psykoterapigruppe
Neoadjuverende kemoterapi med understøttende psykoterapi og tDCS. Et neoadjuverende kemoterapiregime vil blive anbefalet til patienten baseret på retningslinjerne kombineret med patientens molekylære typebestemmelse og tilstand. Neoadjuverende kemoterapi varer i 21 dage pr. cyklus, og patienten skal indlægges én gang til neoadjuverende kemoterapi. Under hver neoadjuverende kemoterapi-indlæggelse vil der blive arrangeret en fuldtidsmedarbejder til at udføre tDCS-behandling for patienten. Behandlingen er et hovedmonteret apparat, som udføres 1 time før neoadjuverende kemoterapi og 2 timer efter neoadjuverende kemoterapi. Hver tDCS-behandling varer omkring 30 minutter. Patientens aktiviteter påvirkes ikke under behandlingen, og der påføres ingen yderligere skade eller smerte for patienten. I alt 6 tDCS-behandlinger gennemføres pr. cyklus med neoadjuverende kemoterapi, og 36 tDCS-behandlinger vil blive gennemført under hele behandlingsprocessen.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der modulerer kortikal excitabilitet ved at påføre en svag jævnstrøm gennem elektroder placeret på hovedbunden. Denne teknik varer normalt i 20-30 minutter og kan påvirke hjernens funktion ved at ændre kortikal excitabilitet, lokal cerebral blodgennemstrømning, synaptisk plasticitet og balancen mellem kortikal excitation/hæmning.

tDCS er meget udbredt i kliniske omgivelser og har vist en vis klinisk effekt i behandlingen af ​​almindelige psykiatriske og neurologiske lidelser. Det bruges også til at forbedre motoriske, perceptuelle og kognitive processer samt til at behandle en række neurologiske og psykiatriske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
Objektiv remissionsrate (ORR) af neoadjuverende behandling
18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger efter operationens afslutning, ifølge neoadjuverende kemoterapi
Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
18 uger eller 24 uger efter operationens afslutning, ifølge neoadjuverende kemoterapi
HAMD-score ændres
Tidsramme: Evaluering blev udført før og efter neoadjuverende kemoterapikursus (hvert kursus er 21 dage)
Forbedring af depressionsscore (ændringer i HAMD-score)
Evaluering blev udført før og efter neoadjuverende kemoterapikursus (hvert kursus er 21 dage)
BSGI
Tidsramme: Hver anden cyklus med neoadjuverende behandling (dvs. 6 uger)
Ændringer i brystspecifik gammabilleddannelse (BSGI)
Hver anden cyklus med neoadjuverende behandling (dvs. 6 uger)
QoL
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
livskvalitetsvurdering efter neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-brief Questionnaire (WHOQOL-BREF).
18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
ERP-hændelsesrelateret potentialdetektion
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling
Event-Related Potentials (ERP) er elektrofysiologiske mål for hjernens elektriske aktivitet som reaktion på specifikke hændelser eller stimuli, optaget via elektroencefalografi (EEG). De afspejler kognitive processer og kan bruges til at studere forskellige psykologiske fænomener med høj tidsmæssig opløsning helt ned til millisekundet. ERP'er er værdifulde i kliniske omgivelser til vurdering af kognitive funktioner og bruges på forskellige områder, herunder psykiatri og neurologi, til at forstå hjernebehandling og diagnosticere tilstande.
18 uger eller 24 uger, alt efter endt neoadjuverende behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær typning af brystkræft
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
Stratificeret analyse baseret på brystkræft molekylær typning. Østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), Ki-67-mærkningsindeks og HER2-ekspression blev evalueret ved immunhistokemi. En molekylær undertypeklassificering i fem kategorier blev vedtaget baseret på den immunhistokemiske vurdering af ER, PgR, HER2 og Ki-67 ifølge San Gallen-konsensuskonferencen i 2011.
18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
Befolkningskarakteristika
Tidsramme: 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
Oplysninger om befolkningskarakteristika, herunder alder, BMI, menstruationsstatus og tidligere medicinske tilstande.
18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
Immunkomponenter
Tidsramme: Evaluering blev udført på dag 1 af hvert kursus, op til 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
Tumorimmun-relaterede indikatorer i perifert blod hos patienter, såsom immuncellekomponenter, CRP og cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-1 osv.)
Evaluering blev udført på dag 1 af hvert kursus, op til 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
Hormonniveauer
Tidsramme: Evaluering blev udført på dag 1 af hvert kursus, op til 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling
Stress-relaterede hormoner, såsom thyroxin, kortisol, adrenokortikotropin osv.
Evaluering blev udført på dag 1 af hvert kursus, op til 18 uger eller 24 uger, gennem færdiggørelse af neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tDCS

Abonner