- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06741540
TDCS-intervention vaikutukset neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus
Stressi on kehon epäspesifinen fysiologinen ja psykologinen vaste erilaisiin stressitekijöihin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen stressi on tunnettu kasvainten riskitekijä, joka osallistuu useisiin vaiheisiin, kuten kasvaimen esiintymiseen, kehittymiseen, etäpesäkkeisiin, uusiutumiseen ja lääkeresistenssiin. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että syöpäpotilailla on usein kroonista henkistä stressiä, johon liittyy kognitiivisia häiriöitä, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, ja näiden potilaiden ennuste on huonompi. Masennus ja ahdistuneisuus liittyvät myös lisääntyneeseen kasvainten ilmaantuvuuteen, syöpäspesifiseen kuolleisuuteen ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.
Rintasyövästä on tullut naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja se muodostaa noin 30 % uusista naisten syöpätapauksista. Vuodesta 1991 lähtien naisten rintasyöpäkuolleisuus on maailmanlaajuisesti hidastunut seulonnan sekä varhaisen diagnoosin ja hoitomenetelmien nopean kehityksen ansiosta. On syytä huomata, että Kiinassa rintasyöpä on edelleen naisten yleisin syövän aiheuttaja ja sen kuolleisuus on edelleen nousussa. Verrattuna muihin syöpätyyppeihin, rintasyöpäpotilaisiin liittyy usein fyysisiä vaurioita, fysiologisen tilan muutoksia, elämänlaadun heikkenemistä, ihmissuhteiden herkkyyttä ja lääkehoidon sivuvaikutuksia syövän esiintymisen, kehittymisen ja hoidon aikana. johtaa pitkäaikaiseen krooniseen henkiseen stressiin. Masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyys alkuvaiheen rintasyöpäpotilailla Kiinassa on peräti 44,1 % ja 35,2 %. 282 203 rintasyöpäpotilaaseen perustuva meta-analyysi viittaa siihen, että masennus liittyy rintasyöpäkohtaiseen kuolleisuuteen, ja rintasyöpää ja masennusta sairastavilla potilailla on huonompi ennuste.
Stressitekijöihin reagoiminen voi parantaa psykologisia ja fysiologisia sopeutumisprosesseja ja jopa parantaa elämänlaatua ja kliinisiä terveysvaikutuksia. Yhä useammat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset keskittyvät syöpäpotilaiden elämänlaadun ja haittavaikutusten parantamiseen stressinhallinnan jälkeen, mutta kasvainten vastaisen tehon suorasta paranemisesta on vain vähän raportteja.
Nämä todisteet osoittavat, että stressitekijöitä ei pidä jättää huomiotta kasvaimen ehkäisyn ja hoidon kliinisessä prosessissa. Kliininen käytäntömme on todennut, että lääkehoidon lisäksi psykologiset ja fysioterapiat ovat tehokkaita stressihäiriöihin. Siksi aiomme suorittaa pienen otoksen, tutkivan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksen neoadjuvanttikemoterapian tehoon rintasyöpäpotilailla, joilla on masennusoireita. Mielenterveysalan ammattilaiset arvioivat äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden tunteita, ja PHQ9-pisteet ovat 5–14 ja ≥ 5 oiretta pidetään positiivisena sekä seulonnan ilmoittautumiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (eli tukeva psykoterapiaryhmä) ja koeryhmään (eli tDCS + tukeva psykoterapiaryhmä). Sekä koe- että kontrolliryhmät saavat hoidon aikana tukevaa psykoterapiaa (pääasiassa potilaiden psykologista tukea). Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on neoadjuvanttihoidon objektiivinen remissioaste (ORR), ja toissijaisia tutkimuksen päätepisteitä ovat patologinen täydellinen remissioaste (pCR), masennuspisteiden paraneminen (HAMD-pisteiden muutokset), muutokset rintaspesifisessä gammakuvauksessa (BSGI). , elämänlaadun arviointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja ERP-tapahtumaan liittyvä mahdollisen havaitseminen. Lisäksi tehdään lisätutkimuksia, joissa kerrotaan rintasyövän molekyylityypitykseen, populaatioiden ominaisuuksiin, immuunikomponentteihin ja hormonitasojen muutoksiin perustuvaa analyysiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa neoadjuvanttikemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden masennustilaa fysioterapian (tDCS) avulla ja selvittää, onko emotionaalisen intervention ja neoadjuvantin tehon välillä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi on kehon epäspesifinen fysiologinen ja psykologinen vaste eri stressitekijöille. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen stressi on kasvainten tunnustettu riskitekijä, joka osallistuu useisiin vaiheisiin, kuten tuumorin esiintymiseen, kehitykseen, etäpesäkkeisiin, toistumiseen ja lääkeresistenssiin. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että syöpäpotilailla on usein krooninen henkinen stressi, johon liittyy kognitiivinen heikentyminen, masennuksen ja ahdistuksen oireet, ja näillä potilailla on huonompi ennuste. Masennus ja ahdistus liittyvät myös kasvainten suurempaan esiintyvyyteen, syöpäspesifiseen kuolleisuuteen ja kaiken syyn kuolleisuuteen.
Rintasyövästä on tullut yleisin pahanlaatuinen kasvain naisilla, mikä on noin 30% naisten uusista syöpätapauksista. Vuodesta 1991 naisten rintasyövän kuolleisuus on hidastunut seulonnan ja varhaisen diagnoosin ja hoitomenetelmien nopean kehityksen vuoksi. On syytä huomata, että Kiinassa rintasyöpä on edelleen naisten syövän johtava syy ja sen kuolleisuus on edelleen nousussa. Verrattuna muun tyyppisissä syöpäpotilaissa rintasyöpäpotilaat liittyvät usein fyysisiin vaurioihin, fysiologisen tilan muutoksiin, elämänlaadun heikkenemiseen, ihmisten välisissä suhteissa herkkyyteen ja lääkehoidon sivuvaikutuksiin syövän esiintymisen, kehityksen ja syövän hoidon aikana, johtaa pitkäaikaiseen krooniseen henkiseen stressiin. Masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyys varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaissa Kiinassa on jopa 44,1% ja 35,2%. 282 203 rintasyöpäpotilaaseen perustuva metaanalyysi viittaa siihen, että masennus liittyy rintasyöpäspesifiseen kuolleisuuteen, ja rintasyöpä- ja masennuspotilailla on huonompi ennuste.
Stressitekijöiden interventio voi parantaa psykologisia ja fysiologisia sopeutumisprosesseja ja jopa hyötyä elämänlaadusta ja kliinisistä terveysvaikutuksista. Yhä enemmän satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa keskitytään syöpäpotilaiden elämänlaadun ja haittavaikutusten parantamiseen stressin hallinnan jälkeen, mutta kasvaimenvastaisen tehon suoran parantamisen suoraa paranemista on vähän.
Nämä todisteet osoittavat, että stressitekijöitä ei pidä sivuuttaa tuumorin ehkäisyn ja hoidon kliinisessä prosessissa. Kliinisessä käytännössämme on havaittu, että huumehoidon lisäksi psykologiset ja fysioterapiat ovat tehokkaita myös stressihäiriöihin. Siksi aiomme suorittaa pienen näytteen, tutkivan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) intervention selventämiseksi neoadjuvanttisen kemoterapian tehokkuuteen rintasyöpäpotilailla, joilla on masennusoireita. Mielenterveysammattilaiset arvioivat äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat tunteille. PHQ9-pistemäärä on 5-14 ja ≥ 5 oireita, jotka pidetään positiivisina yhdistettynä seulonnan ilmoittautumiskriteereihin. Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (ts. Tukipsykoterapiaryhmään) ja kokeelliseen ryhmään (ts. TDCS + tukeva psykoterapiaryhmä). Sekä kokeelliset että kontrolliryhmät saavat tukevaa psykoterapiaa hoitoprosessin aikana (lähinnä psykologisen tuen tarjoamiseksi potilaille). Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on uusadjuvanttihoidon objektiivinen remissioaste (ORR), ja sekundaaristen tutkimuksen päätepisteet sisältävät patologisen täydellisen remissioasteen (PCR), masennuspisteiden paranemisen (HAMD-pisteet), muutokset rintakohtaisessa gammakuvauksessa (BSGI) , Elämänlaadun arviointi neoadjuvanttisen kemoterapian ja ERP-tapahtumaan liittyvän potentiaalisen havaitsemisen jälkeen. Lisäksi suoritetaan lisätutkimuksia, ja stratifioitu analyysi perustuu rintasyövän molekyylityyppiin, populaatioominaisuuksiin, immuunikomponentteihin ja hormonitasojen muutoksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa rintasyöpäpotilaiden masennustilaa, joille tehdään neoadjuvanttista kemoterapiaa fysioterapian (TDCS) avulla, ja selventää, onko emotionaalisen intervention ja uusadjuvanttisen tehokkuuden välillä korrelaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Huang
- Puhelinnumero: +8657189713716
- Sähköposti: drhuangjian@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Pan
- Puhelinnumero: +8657189713716
- Sähköposti: amispan@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Pan, PhD
- Puhelinnumero: +8657189713716
- Sähköposti: amispan@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta;
- Äskettäin diagnosoidut ja patologisesti todetut rintasyöpäpotilaat;
- Täytä neoadjuvanttikemoterapiaindikaatioiden ohjeet, sinulla ei ole vasta-aiheita ja hyväksy neoadjuvanttihoito;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
- Positiivinen ensimmäinen emotionaalinen arvio (5≤PHQ9-pisteet ≤14), ≥ 5 oireita, eikä niille ole tehty muita hoitoja;
- Kardiopulmonaalinen toiminta kestää leikkausta, ei muita vakavia sairauksia, ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypistemäärä on 0-1;
- Tietoinen ja halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vakavat fyysiset sairaudet;
- Itsetuhoiset taipumukset;
- raskaana oleva tai imettävä;
- saanut tDCS-fysioterapiaa, systeemistä psykoterapiaa, masennuslääkitystä tai muita hoitoja negatiivisten tunteiden hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on aivovamma ja muut orgaaniset aivosairaudet ja muut tDCS:n vasta-aiheet;
- Vaikea ahdistus, GAD7-pisteet ≥10.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tukeva psykoterapiaryhmä
Neoadjuvantti kemoterapia tukevalla psykoterapialla ja vale-tDCS:llä. Potilaalle suositellaan neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmaa ohjeiden perusteella, yhdistettynä potilaan molekyylityypitykseen ja tilaan. Neoadjuvanttikemoterapia kestää 21 päivää sykliä kohden, ja potilas tarvitsee kerran sairaalassa neoadjuvanttikemoterapiaa varten. Jokaisen neoadjuvanttikemoterapia-sairaalahoidon aikana kokopäiväinen henkilökunnan jäsen järjestää potilaalle vale-tDCS-hoidon. Loppuosa hoidosta oli yhdenmukainen tDCS-ryhmän kanssa, mutta virtaa ei kulkenut päähän kiinnitetyn laitteen läpi tässä ryhmässä. Hoidon aikana kaikki tämän ryhmän potilaat saavat tukevaa psykoterapiaa, pääasiassa psykologista tukea potilaille. |
|
|
Kokeellinen: tDCS tukevan psykoterapiaryhmän kanssa
Neoadjuvantti kemoterapia tukevalla psykoterapialla ja tDCS:llä.
Potilaalle suositellaan neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmaa ohjeiden perusteella, yhdistettynä potilaan molekyylityypitykseen ja tilaan.
Neoadjuvanttikemoterapia kestää 21 päivää sykliä kohden, ja potilas tarvitsee kerran sairaalassa neoadjuvanttikemoterapiaa varten.
Jokaisen neoadjuvanttikemoterapiasairaalahoidon aikana kokopäiväinen henkilökunnan jäsen järjestää tDCS-hoidon potilaalle.
Hoito on päähän kiinnitettävä laite, joka suoritetaan 1 tunti ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja 2 tuntia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Jokainen tDCS-hoito kestää noin 30 minuuttia.
Hoidon aikana ei vaikuteta potilaan toimintaan, eikä potilaalle aiheudu ylimääräistä haittaa tai kipua.
Yhteensä 6 tDCS-hoitoa suoritetaan per neoadjuvanttikemoterapiajakso ja 36 tDCS-hoitoa suoritetaan koko hoitoprosessin aikana.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihottumista kohdistamalla heikkoa tasavirtaa päänahalle asetettujen elektrodien kautta. Tämä tekniikka kestää yleensä 20-30 minuuttia ja voi vaikuttaa aivojen toimintaan muuttamalla aivokuoren kiihtyneisyyttä, paikallista aivoverenkiertoa, synaptista plastisuutta ja aivokuoren virityksen/estämisen tasapainoa. tDCS:ää käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa, ja se on osoittanut jonkin verran kliinistä tehoa tavallisten psykiatristen ja neurologisten häiriöiden hoidossa. Sitä käytetään myös motoristen, havainnointi- ja kognitiivisten prosessien parantamiseen sekä erilaisten neurologisten ja psykiatristen sairauksien hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen mukaan
|
Neoadjuvanttihoidon objektiivinen remissionopeus (ORR).
|
18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen remissionopeus (pCR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa tai 24 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen, neoadjuvanttikemoterapian mukaan
|
Patologinen täydellinen remissionopeus (pCR)
|
18 viikkoa tai 24 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen, neoadjuvanttikemoterapian mukaan
|
|
HAMD-pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiakurssin (kukin kurssi on 21 päivää)
|
Masennuspisteiden paraneminen (HAMD-pisteiden muutokset)
|
Arviointi suoritettiin ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiakurssin (kukin kurssi on 21 päivää)
|
|
BSGI
Aikaikkuna: Joka 2. neoadjuvanttihoitojakso (eli 6 viikon välein)
|
Muutokset rintaspesifisessä gammakuvauksessa (BSGI)
|
Joka 2. neoadjuvanttihoitojakso (eli 6 viikon välein)
|
|
QoL
Aikaikkuna: 18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen mukaan
|
elämänlaadun arviointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen käyttäen Maailman terveysjärjestön Life-Quality of Life-brief Questionnaire -kyselyä (WHOQOL-BREF).
|
18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen mukaan
|
|
ERP-tapahtumaan liittyvä potentiaalin havaitseminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen mukaan
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) ovat aivojen sähköisen toiminnan sähköfysiologisia mittareita vasteena tiettyihin tapahtumiin tai ärsykkeisiin, jotka tallennetaan elektroenkefalografialla (EEG).
Ne heijastavat kognitiivisia prosesseja ja niitä voidaan käyttää erilaisten psykologisten ilmiöiden tutkimiseen korkealla aikaresoluutiolla millisekuntiin asti.
ERP:t ovat arvokkaita kliinisissä ympäristöissä kognitiivisten toimintojen arvioinnissa, ja niitä käytetään useilla aloilla, mukaan lukien psykiatria ja neurologia, aivojen prosessoinnin ymmärtämiseen ja sairauksien diagnosointiin.
|
18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen mukaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän molekyylityypitys
Aikaikkuna: 18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Rintasyövän molekyylityypitykseen perustuva kerrosanalyysi.
Estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PgR), Ki-67-leimausindeksi ja HER2:n ilmentyminen arvioitiin immunohistokemialla.
Molekyylialatyyppien luokitus viiteen kategoriaan perustui ER:n, PgR:n, HER2:n ja Ki-67:n immunohistokemialliseen arviointiin vuoden 2011 San Gallenin konsensuskonferenssin mukaan.
|
18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
|
Väestön ominaisuudet
Aikaikkuna: 18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Tietoja väestön ominaisuuksista, mukaan lukien ikä, BMI, kuukautisten tila ja aiemmat sairaudet.
|
18 viikkoa tai 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
|
Immuunikomponentit
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kunkin kurssin päivänä 1, enintään 18 viikkoon tai 24 viikkoon, neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Kasvaimen immuunijärjestelmään liittyvät indikaattorit potilaiden ääreisveressä, kuten immuunisolukomponentit, CRP ja sytokiinit (TNF-α, IL-6, IL-1 jne.)
|
Arviointi suoritettiin kunkin kurssin päivänä 1, enintään 18 viikkoon tai 24 viikkoon, neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
|
Hormonitasot
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kunkin kurssin päivänä 1, enintään 18 viikkoon tai 24 viikkoon, neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Stressiin liittyvät hormonit, kuten tyroksiini, kortisoli, adrenokortikotropiini jne.
|
Arviointi suoritettiin kunkin kurssin päivänä 1, enintään 18 viikkoon tai 24 viikkoon, neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .