- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06741540
Effekter av TDCS-intervention på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter med mild till måttlig depression
Stress är kroppens ospecifika fysiologiska och psykologiska reaktion på olika stressorer. Tidigare studier har visat att kronisk stress är en erkänd riskfaktor för tumörer, som deltar i flera stadier såsom tumörförekomst, utveckling, metastaser, återfall och läkemedelsresistens. Epidemiologiska studier visar att cancerpatienter ofta har kronisk psykisk stress, åtföljd av kognitiv funktionsnedsättning, symtom på depression och ångest, och dessa patienter har en sämre prognos. Depression och ångest är också förknippade med högre förekomst av tumörer, cancerspecifik dödlighet och dödlighet av alla orsaker.
Bröstcancer har blivit den vanligaste maligna tumören hos kvinnor och står för cirka 30 % av nya cancerfall hos kvinnor. Sedan 1991 har dödligheten av bröstcancer bland kvinnor världen över saktat ner på grund av den snabba utvecklingen av screening och tidiga diagnos- och behandlingsmetoder. Det är värt att notera att i Kina är bröstcancer fortfarande den främsta orsaken till cancer hos kvinnor, och dess dödlighet är fortfarande på uppgång. Jämfört med patienter med andra typer av cancer åtföljer bröstcancerpatienter ofta fysisk skada, förändringar i fysiologisk status, försämrad livskvalitet, känslighet i interpersonella relationer och biverkningar av läkemedelsbehandling under uppkomst, utveckling och behandling av cancer, leder till långvarig kronisk psykisk stress. Prevalensen av depression och ångest hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium i Kina är så hög som 44,1 % respektive 35,2 %. En metaanalys baserad på 282 203 bröstcancerpatienter tyder på att depression är relaterad till bröstcancerspecifik dödlighet, och patienter med bröstcancer och depression har en sämre prognos.
Intervention som svar på stressorer kan förbättra psykologiska och fysiologiska anpassningsprocesser och till och med gynna livskvalitet och kliniska hälsoresultat. Fler och fler randomiserade kontrollerade studier fokuserar på att förbättra livskvaliteten och biverkningar hos cancerpatienter efter stresshantering, men det finns få rapporter om direkt förbättring av antitumöreffekten.
Dessa bevis visar att stressfaktorer inte bör ignoreras i den kliniska processen för förebyggande och behandling av tumörer. Vår kliniska praxis har funnit att förutom läkemedelsbehandling är psykologiska och fysiska terapier också effektiva för stressstörningar. Därför planerar vi att genomföra ett litet urval, utforskande, randomiserad kontrollerad studie för att klargöra effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) intervention på effekten av neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter med depressiva symtom. Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter kommer att bedömas för känslor av mentalvårdspersonal, med en PHQ9-poäng på 5-14 och ≥ 5 symtom som anses vara positiva, kombinerat med registreringskriterier för screening. Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i kontrollgruppen (dvs. stödjande psykoterapigrupp) och den experimentella gruppen (d.v.s. tDCS + stödjande psykoterapigrupp). Både experiment- och kontrollgruppen kommer att få stödjande psykoterapi under behandlingsprocessen (främst för att ge psykologiskt stöd till patienterna). Studiens primära effektmått är den objektiva remissionshastigheten (ORR) av neoadjuvant behandling, och de sekundära studiens effektmått inkluderar patologisk fullständig remissionshastighet (pCR), förbättring av depressionspoäng (HAMD-poängförändringar), förändringar i bröstspecifik gammaavbildning (BSGI) , livskvalitetsbedömning efter neoadjuvant kemoterapi och ERP-händelserelaterad potentiell upptäckt. Dessutom kommer ytterligare explorativ forskning att genomföras, med stratifierad analys baserad på molekylär typning av bröstcancer, populationsegenskaper, immunkomponenter och förändringar i hormonnivåer.
Denna studie syftar till att förbättra det depressiva tillståndet hos bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi genom fysioterapi (tDCS) och att klargöra om det finns ett samband mellan emotionell intervention och neoadjuvant effekt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stress är det ospecifika fysiologiska och psykologiska svaret i kroppen på olika stressfaktorer. Tidigare studier har bevisat att kronisk stress är en erkänd riskfaktor för tumörer och deltar i flera steg såsom tumör förekomst, utveckling, metastas, återfall och läkemedelsresistens. Epidemiologiska studier visar att cancerpatienter ofta har kronisk mental stress, åtföljd av kognitiv försämring, symtom på depression och ångest, och dessa patienter har en sämre prognos. Depression och ångest är också förknippade med högre förekomst av tumörer, cancerspecifik dödlighet och dödlighet för all orsak.
Bröstcancer har blivit den vanligaste maligna tumören hos kvinnor och står för cirka 30% av nya cancerfall hos kvinnor. Sedan 1991 har dödlighetsgraden för bröstcancer hos kvinnor över hela världen minskat på grund av den snabba utvecklingen av screening och tidig diagnos och behandlingsmetoder. Det är värt att notera att i Kina är bröstcancer fortfarande den främsta orsaken till cancer hos kvinnor, och dess dödlighet ökar fortfarande. Jämfört med patienter med andra typer av cancer följer ofta bröstcancerpatienter fysiska skador, förändringar i fysiologisk status, minskning av livskvalitet, känslighet i interpersonella relationer och biverkningar av läkemedelsbehandling under förekomsten, utvecklingen och behandlingen av cancer, vilket leder till långvarig kronisk mental stress. Förekomsten av depression och ångest hos bröstcancerpatienter i tidigt stadium i Kina är så hög som 44,1% respektive 35,2%. En metaanalys baserad på 282 203 bröstcancerpatienter antyder att depression är relaterad till bröstcancerspecifik dödlighet, och patienter med bröstcancer och depression har en sämre prognos.
Intervention som svar på stressorer kan förbättra psykologiska och fysiologiska anpassningsprocesser och till och med gynna livskvalitet och kliniska hälsoresultat. Fler och mer randomiserade kontrollerade studier fokuserar på att förbättra livskvaliteten och biverkningarna hos cancerpatienter efter stresshantering, men det finns få rapporter om direkt förbättring av antitumöreffektiviteten.
Detta bevis bevisar att stressfaktorer inte bör ignoreras i den kliniska processen för tumörförebyggande och behandling. Vår kliniska praxis har funnit att förutom läkemedelsbehandling är psykologiska och fysioterapier också effektiva för stressstörningar. Därför planerar vi att genomföra en liten prov, undersökande, randomiserad kontrollerad studie för att klargöra effekterna av transkraniell likströmsstimulering (TDCS) -intervention på effekten av neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter med depressiva symtom. Nyligen diagnostiserade bröstcancerpatienter kommer att utvärderas för känslor av mentalvårdspersonal, med en PHQ9-poäng på 5-14 och ≥ 5 symtom som anses vara positiva, kombinerade med registreringskriterier för screening. Patienter som uppfyller registreringskriterierna kommer slumpmässigt att delas in i kontrollgruppen (dvs stödjande psykoterapigrupp) och experimentgruppen (dvs TDCS + stödjande psykoterapigrupp). Både experimentella och kontrollgrupper kommer att få stödjande psykoterapi under behandlingsprocessen (främst för att ge psykologiskt stöd för patienter). Den primära studieändpunkten är den objektiva remissionshastigheten (ORR) för neoadjuvantbehandling, och de sekundära studieändpunkterna inkluderar patologisk fullständig remissionshastighet (PCR), förbättring av depressionresultat (HAMD-poängförändringar), förändringar i bröstspecifik gammavbildning (BSGI), , livskvalitetsbedömning efter neoadjuvant kemoterapi och ERP-händelserelaterad potentiell upptäckt. Dessutom kommer ytterligare undersökande forskning att genomföras, med stratifierad analys baserad på bröstcancermolekyltypning, befolkningsegenskaper, immunkomponenter och förändringar i hormonnivåer.
Denna studie syftar till att förbättra det depressiva tillståndet hos bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi genom fysioterapi (TDC) och att klargöra om det finns en korrelation mellan emotionell intervention och neoadjuvant effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian Huang
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: drhuangjian@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun Pan
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: amispan@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Jun Pan, PhD
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: amispan@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
- Nydiagnostiserade och patologiskt bekräftade bröstcancerpatienter;
- Uppfylla riktlinjerna för neoadjuvant kemoterapiindikationer, har inga kontraindikationer och acceptera neoadjuvant behandling;
- Minst en mätbar lesion som kan bedömas enligt RECIST 1.1-kriterier;
- Positiv initial känslomässig bedömning (5≤PHQ9 poäng ≤14), ≥ 5 symtom och har inte genomgått andra behandlingar;
- Kardiopulmonell funktion tål kirurgi, inga andra allvarliga sjukdomar, och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1;
- Informerad och villig att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Samtidiga allvarliga fysiska sjukdomar;
- Suicidala tendenser;
- Gravid eller ammande;
- Fick tDCS-sjukgymnastik, systemisk psykoterapi, antidepressiv medicin eller andra behandlingar för negativa känslor under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med hjärntrauma och andra organiska hjärnsjukdomar och andra kontraindikationer för tDCS;
- Svår ångest med GAD7-poäng ≥10.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Stödjande psykoterapigrupp
Neoadjuvant kemoterapi med stödjande psykoterapi och sken-tDCS. En neoadjuvant kemoterapiregim kommer att rekommenderas till patienten baserat på riktlinjerna, kombinerat med patientens molekylära typning och tillstånd. Neoadjuvant kemoterapi varar i 21 dagar per cykel, och patienten behöver läggas in på sjukhus för neoadjuvant kemoterapi en gång. Under varje sjukhusinläggning med neoadjuvant kemoterapi kommer en heltidsanställd personal att ordnas för att utföra sken-tDCS-behandling för patienten. Resten av behandlingen överensstämde med tDCS-gruppen, men ingen ström passerade genom den huvudmonterade enheten i denna grupp. Under behandlingen kommer alla patienter i denna grupp att få stödjande psykoterapi, med huvudsakligen psykologiskt stöd till patienterna. |
|
|
Experimentell: tDCS med stödjande psykoterapigrupp
Neoadjuvant kemoterapi med stödjande psykoterapi och tDCS.
En neoadjuvant kemoterapiregim kommer att rekommenderas till patienten baserat på riktlinjerna, kombinerat med patientens molekylära typning och tillstånd.
Neoadjuvant kemoterapi varar i 21 dagar per cykel, och patienten behöver läggas in på sjukhus för neoadjuvant kemoterapi en gång.
Under varje sjukhusinläggning med neoadjuvant kemoterapi kommer en heltidsanställd personal att ordnas för att utföra tDCS-behandling för patienten.
Behandlingen är en huvudmonterad apparat, som utförs 1 timme före neoadjuvant kemoterapi och 2 timmar efter neoadjuvant kemoterapi.
Varje tDCS-behandling tar cirka 30 minuter.
Patientens aktiviteter påverkas inte under behandlingen, och ingen ytterligare skada eller smärta orsakas patienten.
Totalt 6 tDCS-behandlingar genomförs per cykel av neoadjuvant kemoterapi, och 36 tDCS-behandlingar kommer att slutföras under hela behandlingsprocessen.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som modulerar kortikal excitabilitet genom att applicera en svag likström genom elektroder placerade på hårbotten. Denna teknik varar vanligtvis i 20-30 minuter och kan påverka hjärnans funktion genom att förändra kortikal excitabilitet, lokalt cerebralt blodflöde, synaptisk plasticitet och balansen mellan kortikal excitation/hämning. tDCS används ofta i kliniska miljöer och har visat viss klinisk effekt vid behandling av vanliga psykiatriska och neurologiska störningar. Det används också för att förbättra motoriska, perceptuella och kognitiva processer, samt för att behandla en mängd olika neurologiska och psykiatriska sjukdomar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: 18 veckor eller 24 veckor, beroende på avslutad neoadjuvant behandling
|
Objektiv remissionshastighet (ORR) av neoadjuvant behandling
|
18 veckor eller 24 veckor, beroende på avslutad neoadjuvant behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologisk fullständig remissionshastighet (pCR)
Tidsram: 18 veckor eller 24 veckor efter avslutad operation, enligt neoadjuvant kemoterapi
|
Patologisk fullständig remissionshastighet (pCR)
|
18 veckor eller 24 veckor efter avslutad operation, enligt neoadjuvant kemoterapi
|
|
HAMD-poäng ändras
Tidsram: Utvärdering utfördes före och efter neoadjuvant kemoterapikurs (varje kurs är 21 dagar)
|
Förbättring av depressionspoäng (HAMD-poängförändringar)
|
Utvärdering utfördes före och efter neoadjuvant kemoterapikurs (varje kurs är 21 dagar)
|
|
BSGI
Tidsram: Varannan cykler av neoadjuvant behandling (dvs 6 veckor)
|
Förändringar i bröstspecifik gammaavbildning (BSGI)
|
Varannan cykler av neoadjuvant behandling (dvs 6 veckor)
|
|
QoL
Tidsram: 18 veckor eller 24 veckor, beroende på avslutad neoadjuvant behandling
|
livskvalitetsbedömning efter neoadjuvant kemoterapi, med hjälp av World Health Organization Quality of Life-brief Questionnaire (WHOQOL-BREF) .
|
18 veckor eller 24 veckor, beroende på avslutad neoadjuvant behandling
|
|
ERP-händelserelaterad potentialdetektering
Tidsram: 18 veckor eller 24 veckor, beroende på avslutad neoadjuvant behandling
|
Event-Related Potentials (ERP) är elektrofysiologiska mått på hjärnans elektriska aktivitet som svar på specifika händelser eller stimuli, registrerade via elektroencefalografi (EEG).
De speglar kognitiva processer och kan användas för att studera olika psykologiska fenomen med hög tidsupplösning, ner till millisekund.
ERP:er är värdefulla i kliniska miljöer för att bedöma kognitiva funktioner och används inom olika områden, inklusive psykiatri och neurologi, för att förstå hjärnans bearbetning och diagnostisera tillstånd.
|
18 veckor eller 24 veckor, beroende på avslutad neoadjuvant behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylär typning av bröstcancer
Tidsram: 18 veckor eller 24 veckor, genom avslutad neoadjuvant behandling
|
Stratifierad analys baserad på molekylär typning av bröstcancer.
Östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), Ki-67-märkningsindex och HER2-uttryck utvärderades med immunhistokemi.
En molekylär subtypklassificering i fem kategorier antogs baserat på den immunhistokemiska bedömningen av ER, PgR, HER2 och Ki-67 enligt 2011 års konsensuskonferens i San Gallen.
|
18 veckor eller 24 veckor, genom avslutad neoadjuvant behandling
|
|
Befolkningsegenskaper
Tidsram: 18 veckor eller 24 veckor, genom avslutad neoadjuvant behandling
|
Information om populationsegenskaper, inklusive ålder, BMI, menstruationsstatus och tidigare medicinska tillstånd.
|
18 veckor eller 24 veckor, genom avslutad neoadjuvant behandling
|
|
Immunkomponenter
Tidsram: Utvärdering utfördes på dag 1 av varje kurs, upp till 18 veckor eller 24 veckor, genom avslutad neoadjuvant behandling
|
Tumörimmunrelaterade indikatorer i perifert blod hos patienter, såsom immuncellskomponenter, CRP och cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-1, etc)
|
Utvärdering utfördes på dag 1 av varje kurs, upp till 18 veckor eller 24 veckor, genom avslutad neoadjuvant behandling
|
|
Hormonnivåer
Tidsram: Utvärdering utfördes på dag 1 av varje kurs, upp till 18 veckor eller 24 veckor, genom avslutad neoadjuvant behandling
|
Stressrelaterade hormoner, såsom tyroxin, kortisol, adrenokortikotropin, etc.
|
Utvärdering utfördes på dag 1 av varje kurs, upp till 18 veckor eller 24 veckor, genom avslutad neoadjuvant behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .