- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741540
Auswirkungen der TDCS-Intervention auf die neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit leichter bis mittelschwerer Depression
Stress ist die unspezifische physiologische und psychologische Reaktion des Körpers auf verschiedene Stressfaktoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass chronischer Stress ein anerkannter Risikofaktor für Tumoren ist und an mehreren Stadien wie Tumorentstehung, -entwicklung, Metastasierung, Wiederauftreten und Arzneimittelresistenz beteiligt ist. Epidemiologische Studien zeigen, dass Krebspatienten häufig unter chronischem psychischen Stress leiden, der mit kognitiven Beeinträchtigungen, Depressionssymptomen und Angstzuständen einhergeht, und dass diese Patienten eine schlechtere Prognose haben. Depressionen und Angstzustände sind auch mit einer höheren Tumorinzidenz, krebsspezifischer Mortalität und Gesamtmortalität verbunden.
Brustkrebs ist zum häufigsten bösartigen Tumor bei Frauen geworden und macht etwa 30 % aller neuen Krebsfälle bei Frauen aus. Seit 1991 hat sich die Sterblichkeitsrate von Brustkrebs bei Frauen weltweit aufgrund der raschen Entwicklung von Screening- und Frühdiagnose- und Behandlungsmethoden verlangsamt. Es ist erwähnenswert, dass Brustkrebs in China immer noch die häufigste Krebsursache bei Frauen ist und die Sterblichkeitsrate immer noch steigt. Im Vergleich zu Patienten mit anderen Krebsarten gehen Brustkrebspatientinnen häufig mit körperlichen Schäden, Veränderungen des physiologischen Status, einer Verschlechterung der Lebensqualität, Empfindlichkeit in zwischenmenschlichen Beziehungen und Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung während des Auftretens, der Entwicklung und der Behandlung von Krebs einher. was langfristig zu chronischem psychischen Stress führt. Die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium liegt in China bei 44,1 % bzw. 35,2 %. Eine auf 282.203 Brustkrebspatientinnen basierende Metaanalyse legt nahe, dass Depressionen mit der brustkrebsspezifischen Mortalität zusammenhängen und dass Patientinnen mit Brustkrebs und Depressionen eine schlechtere Prognose haben.
Interventionen als Reaktion auf Stressfaktoren können psychologische und physiologische Anpassungsprozesse verbessern und sogar die Lebensqualität und die klinischen Gesundheitsergebnisse verbessern. Immer mehr randomisierte kontrollierte Studien konzentrieren sich auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Nebenwirkungen von Krebspatienten nach Stressbewältigung, es gibt jedoch nur wenige Berichte über die direkte Verbesserung der Antitumorwirksamkeit.
Diese Erkenntnisse belegen, dass Stressfaktoren im klinischen Prozess der Tumorprävention und -behandlung nicht ignoriert werden sollten. Unsere klinische Praxis hat gezeigt, dass neben der medikamentösen Behandlung auch psychologische und physikalische Therapien bei Belastungsstörungen wirksam sind. Daher planen wir die Durchführung einer kleinen, explorativen, randomisierten, kontrollierten Studie, um den Einfluss der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit depressiven Symptomen zu klären. Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen werden von psychiatrischen Fachkräften auf Emotionen untersucht, wobei ein PHQ9-Score von 5-14 und ≥ 5 Symptome als positiv gelten, kombiniert mit Aufnahmekriterien für das Screening. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (d. h. unterstützende Psychotherapiegruppe) und die experimentelle Gruppe (d. h. tDCS + unterstützende Psychotherapiegruppe) eingeteilt. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe erhalten während des Behandlungsprozesses eine unterstützende Psychotherapie (hauptsächlich zur psychologischen Unterstützung der Patienten). Der primäre Studienendpunkt ist die objektive Remissionsrate (ORR) der neoadjuvanten Behandlung, und die sekundären Studienendpunkte umfassen die pathologische Komplettremissionsrate (pCR), eine Verbesserung der Depressionswerte (HAMD-Wertänderungen) und Veränderungen in der brustspezifischen Gammabildgebung (BSGI). , Lebensqualitätsbewertung nach neoadjuvanter Chemotherapie und ERP-ereignisbezogene Potenzialerkennung. Darüber hinaus werden weitere explorative Untersuchungen durchgeführt, mit einer geschichteten Analyse auf der Grundlage der molekularen Typisierung von Brustkrebs, Populationsmerkmalen, Immunkomponenten und Veränderungen des Hormonspiegels.
Ziel dieser Studie ist es, den depressiven Zustand von Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie durch Physiotherapie (tDCS) unterziehen, zu verbessern und zu klären, ob ein Zusammenhang zwischen emotionaler Intervention und neoadjuvanter Wirksamkeit besteht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stress ist die unspezifische physiologische und psychologische Reaktion des Körpers auf verschiedene Stressoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass chronischer Stress ein anerkannter Risikofaktor von Tumoren ist und an mehreren Stadien wie dem Auftreten von Tumoren, Entwicklung, Metastasierung, Wiederauftreten und Arzneimittelresistenz beteiligt ist. Epidemiologische Studien zeigen, dass Krebspatienten häufig einen chronischen geistigen Stress aufweisen, begleitet von kognitiven Beeinträchtigungen, Symptomen von Depressionen und Angstzuständen, und diese Patienten haben eine schlechtere Prognose. Depressionen und Angstzustände sind auch mit einer höheren Inzidenz von Tumoren, krebsspezifischer Mortalität und Gesamtmortalität verbunden.
Brustkrebs ist zum häufigsten bösartigen Tumor bei Frauen geworden, was etwa 30% der neuen Krebsfälle bei Frauen ausmacht. Seit 1991 hat sich die Sterblichkeitsrate von Brustkrebs bei Frauen weltweit aufgrund der raschen Entwicklung von Screening und Früherkenntnis- und Behandlungsmethoden verlangsamt. Es ist erwähnenswert, dass Brustkrebs in China immer noch die häufigste Ursache für Krebs bei Frauen ist und seine Sterblichkeitsrate immer noch steigt. Im Vergleich zu Patienten mit anderen Krebsarten begleiten Brustkrebspatienten häufig mit körperlichen Schäden, Veränderungen des physiologischen Status, der Lebensqualität, der Empfindlichkeit der zwischenmenschlichen Beziehungen und Nebenwirkungen der medikamentösen Behandlung während des Auftretens, der Entwicklung und der Behandlung von Krebs, was zu langfristig chronischem geistigem Stress führt. Die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Brustkrebspatienten im Frühstadium in China beträgt bis zu 44,1% bzw. 35,2%. Eine Metaanalyse auf der Grundlage von 282.203 Brustkrebspatienten legt nahe, dass Depressionen mit Brustkrebs-spezifischer Mortalität zusammenhängen, und Patienten mit Brustkrebs und Depressionen haben eine schlechtere Prognose.
Die Intervention als Reaktion auf Stressoren kann die psychologischen und physiologischen Anpassungsprozesse verbessern und sogar die Lebensqualität und die klinischen Gesundheitsergebnisse zugute kommen. Immer mehr randomisierte kontrollierte Studien konzentrieren sich auf die Verbesserung der Lebensqualität und der nachteiligen Reaktionen von Krebspatienten nach Stressmanagement, aber es gibt nur wenige Berichte über die direkte Verbesserung der Wirksamkeit der Tumoren.
Dieser Nachweis beweist, dass Stressfaktoren im klinischen Prozess der Tumorprävention und -behandlung nicht ignoriert werden sollten. Unsere klinische Praxis hat festgestellt, dass psychische und physikalische Therapien neben der medikamentösen Behandlung auch bei Stressstörungen wirksam sind. Daher planen wir, eine kleine, explorativen, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um den Einfluss der Intervention der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) auf die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatienten mit depressiven Symptomen zu klären. Neu diagnostizierte Brustkrebspatienten werden von Fachleuten für psychische Gesundheit auf Emotionen bewertet, wobei ein PHQ9-Score von 5-14 und ≥ 5 Symptomen als positiv angesehen wird, kombiniert mit den Einschreibungskriterien für das Screening. Patienten, die die Registrierungskriterien erfüllen, werden zufällig in die Kontrollgruppe (d. H. unterstützende Psychotherapiegruppe) und die experimentelle Gruppe (d. H. TDCS + unterstützende Psychotherapiegruppe) unterteilt. Sowohl die experimentellen als auch die Kontrollgruppen erhalten während des Behandlungsprozesses eine unterstützende Psychotherapie (hauptsächlich, um Patienten psychologische Unterstützung zu bieten). Der primäre Studienendpunkt ist die objektive Remissionsrate (ORR) der neoadjuvanten Behandlung, und die Sekundärstudienendpunkte umfassen die pathologische vollständige Remissionsrate (PCR), eine Verbesserung der Depressionswerte (HAMD-Score-Änderungen), Änderungen der brustspezifischen Gamma-Bildgebung (BSGI) , Bewertung der Lebensqualität nach neoadjuvanter Chemotherapie und ERP-ereignisbezogener potenzieller Erkennung. Darüber hinaus werden weitere explorative Untersuchungen durchgeführt, wobei eine geschichtete Analyse auf der Grundlage der molekularen Brustkrebs -Typisierung, der Populationseigenschaften, der Immunkomponenten und der Veränderungen der Hormonspiegel basiert.
Diese Studie zielt darauf ab, den depressiven Zustand von Brustkrebspatienten zu verbessern, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie durch Physiotherapie (TDCs) unterziehen, und um zu klären, ob eine Korrelation zwischen emotionaler Intervention und neoadjuvanter Wirksamkeit besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Huang
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-Mail: drhuangjian@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jun Pan
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-Mail: amispan@zju.edu.cn
Studienorte
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Jun Pan, PhD
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-Mail: amispan@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Neu diagnostizierte und pathologisch bestätigte Brustkrebspatientinnen;
- Erfüllen Sie die Richtlinien für die Indikationen einer neoadjuvanten Chemotherapie, haben Sie keine Kontraindikationen und akzeptieren Sie eine neoadjuvante Behandlung.
- Mindestens eine messbare Läsion, die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt werden kann;
- Positive anfängliche emotionale Beurteilung (5 ≤ PHQ9-Score ≤ 14), ≥ 5 Symptome und keine anderen Behandlungen erhalten;
- Die kardiopulmonale Funktion kann einer Operation standhalten, es liegen keine anderen schweren Erkrankungen vor und der Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt bei 0-1.
- Sie sind informiert und bereit, an der Studie teilzunehmen und haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere körperliche Erkrankungen;
- Selbstmordtendenzen;
- Schwanger oder stillend;
- Sie haben in den letzten 6 Monaten tDCS-Physiotherapie, systemische Psychotherapie, Antidepressiva oder andere Behandlungen gegen negative Emotionen erhalten;
- Patienten mit Hirntrauma und anderen organischen Hirnerkrankungen sowie anderen Kontraindikationen für tDCS;
- Schwere Angstzustände mit einem GAD7-Score ≥10.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Unterstützende Psychotherapiegruppe
Neoadjuvante Chemotherapie mit unterstützender Psychotherapie und Schein-tDCS. Basierend auf den Leitlinien und in Kombination mit der molekularen Typisierung und dem Zustand des Patienten wird dem Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie empfohlen. Die neoadjuvante Chemotherapie dauert 21 Tage pro Zyklus und der Patient muss einmal für eine neoadjuvante Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei jedem Krankenhausaufenthalt mit neoadjuvanter Chemotherapie wird ein Vollzeitmitarbeiter eingestellt, der für den Patienten eine Schein-tDCS-Behandlung durchführt. Der Rest der Behandlung stimmte mit der tDCS-Gruppe überein, allerdings floss in dieser Gruppe kein Strom durch das am Kopf befestigte Gerät. Während der Behandlung erhalten alle Patienten dieser Gruppe eine unterstützende Psychotherapie, die den Patienten hauptsächlich psychologische Unterstützung bietet. |
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Experimental: tDCS mit unterstützender Psychotherapiegruppe
Neoadjuvante Chemotherapie mit unterstützender Psychotherapie und tDCS.
Basierend auf den Leitlinien und in Kombination mit der molekularen Typisierung und dem Zustand des Patienten wird dem Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie empfohlen.
Die neoadjuvante Chemotherapie dauert 21 Tage pro Zyklus und der Patient muss einmal für eine neoadjuvante Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Während jedes Krankenhausaufenthalts mit neoadjuvanter Chemotherapie wird ein Vollzeitmitarbeiter eingestellt, der die tDCS-Behandlung für den Patienten durchführt.
Bei der Behandlung handelt es sich um ein am Kopf befestigtes Gerät, das 1 Stunde vor der neoadjuvanten Chemotherapie und 2 Stunden nach der neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt wird.
Jede tDCS-Behandlung dauert etwa 30 Minuten.
Die Aktivitäten des Patienten werden während der Behandlung nicht beeinträchtigt und es entstehen keine zusätzlichen Schäden oder Schmerzen für den Patienten.
Pro Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie werden insgesamt 6 tDCS-Behandlungen abgeschlossen, während des gesamten Behandlungsprozesses werden 36 tDCS-Behandlungen abgeschlossen.
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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit moduliert, indem ein schwacher Gleichstrom über auf der Kopfhaut platzierte Elektroden angelegt wird. Diese Technik dauert normalerweise 20–30 Minuten und kann die Gehirnfunktion beeinflussen, indem sie die kortikale Erregbarkeit, den lokalen zerebralen Blutfluss, die synaptische Plastizität und das Gleichgewicht von kortikaler Erregung/Hemmung verändert. tDCS wird im klinischen Umfeld häufig eingesetzt und hat eine gewisse klinische Wirksamkeit bei der Behandlung häufiger psychiatrischer und neurologischer Störungen gezeigt. Es wird auch zur Verbesserung motorischer, wahrnehmungsbezogener und kognitiver Prozesse sowie zur Behandlung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Wochen oder 24 Wochen, je nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Objektive Remissionsrate (ORR) der neoadjuvanten Behandlung
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18 Wochen oder 24 Wochen, je nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: 18 Wochen oder 24 Wochen nach Abschluss der Operation, je nach neoadjuvanter Chemotherapie
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Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
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18 Wochen oder 24 Wochen nach Abschluss der Operation, je nach neoadjuvanter Chemotherapie
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Änderungen des HAMD-Scores
Zeitfenster: Die Bewertung wurde vor und nach dem neoadjuvanten Chemotherapiekurs durchgeführt (jeder Kurs dauert 21 Tage).
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Verbesserung der Depressionswerte (Änderungen des HAMD-Werts)
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Die Bewertung wurde vor und nach dem neoadjuvanten Chemotherapiekurs durchgeführt (jeder Kurs dauert 21 Tage).
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BSGI
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung (d. h. alle 6 Wochen)
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Veränderungen in der brustspezifischen Gammabildgebung (BSGI)
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Alle 2 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung (d. h. alle 6 Wochen)
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Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen oder 24 Wochen, je nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Beurteilung der Lebensqualität nach neoadjuvanter Chemotherapie unter Verwendung des Kurzfragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
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18 Wochen oder 24 Wochen, je nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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ERP-ereignisbezogene Potenzialerkennung
Zeitfenster: 18 Wochen oder 24 Wochen, je nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Ereignisbezogene Potenziale (ERP) sind elektrophysiologische Messungen der elektrischen Aktivität des Gehirns als Reaktion auf bestimmte Ereignisse oder Reize, die mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet werden.
Sie spiegeln kognitive Prozesse wider und können zur Untersuchung verschiedener psychologischer Phänomene mit hoher zeitlicher Auflösung bis auf die Millisekunde genutzt werden.
ERPs sind im klinischen Umfeld zur Beurteilung kognitiver Funktionen wertvoll und werden in verschiedenen Bereichen, einschließlich der Psychiatrie und Neurologie, verwendet, um die Gehirnverarbeitung zu verstehen und Erkrankungen zu diagnostizieren.
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18 Wochen oder 24 Wochen, je nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulare Typisierung von Brustkrebs
Zeitfenster: 18 Wochen oder 24 Wochen bis zum Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Stratifizierte Analyse basierend auf der molekularen Typisierung von Brustkrebs.
Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PgR), Ki-67-Markierungsindex und HER2-Expression wurden durch Immunhistochemie bewertet.
Basierend auf der immunhistochemischen Bewertung von ER, PgR, HER2 und Ki-67 wurde gemäß der San Gallen-Konsensuskonferenz 2011 eine molekulare Subtypklassifizierung in fünf Kategorien vorgenommen.
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18 Wochen oder 24 Wochen bis zum Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Bevölkerungsmerkmale
Zeitfenster: 18 Wochen oder 24 Wochen bis zum Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Informationen zu Bevölkerungsmerkmalen, einschließlich Alter, BMI, Menstruationsstatus und früheren Erkrankungen.
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18 Wochen oder 24 Wochen bis zum Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Immunkomponenten
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte am ersten Tag jedes Kurses, bis zu 18 Wochen oder 24 Wochen, bis zum Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Tumorimmunbezogene Indikatoren im peripheren Blut von Patienten, wie Immunzellkomponenten, CRP und Zytokine (TNF-α, IL-6, IL-1 usw.)
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Die Auswertung erfolgte am ersten Tag jedes Kurses, bis zu 18 Wochen oder 24 Wochen, bis zum Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Hormonspiegel
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte am ersten Tag jedes Kurses, bis zu 18 Wochen oder 24 Wochen, bis zum Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Stressbedingte Hormone wie Thyroxin, Cortisol, Adrenocorticotropin usw
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Die Auswertung erfolgte am ersten Tag jedes Kurses, bis zu 18 Wochen oder 24 Wochen, bis zum Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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