Efectos de la intervención TDCS sobre la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con depresión leve a moderada
El estrés es la respuesta fisiológica y psicológica no específica del cuerpo a diversos factores estresantes. Estudios anteriores han demostrado que el estrés crónico es un factor de riesgo reconocido de tumores, que participa en múltiples etapas, como la aparición, el desarrollo, la metástasis, la recurrencia y la resistencia a los medicamentos del tumor. Los estudios epidemiológicos muestran que los pacientes con cáncer suelen sufrir estrés mental crónico, acompañado de deterioro cognitivo, síntomas de depresión y ansiedad, y estos pacientes tienen un peor pronóstico. La depresión y la ansiedad también se asocian con una mayor incidencia de tumores, mortalidad específica por cáncer y mortalidad por todas las causas.
El cáncer de mama se ha convertido en el tumor maligno más común en las mujeres y representa alrededor del 30% de los nuevos casos de cáncer en mujeres. Desde 1991, la tasa de mortalidad por cáncer de mama en mujeres en todo el mundo se ha ralentizado debido al rápido desarrollo de métodos de detección, diagnóstico y tratamiento tempranos. Vale la pena señalar que en China, el cáncer de mama sigue siendo la principal causa de cáncer en las mujeres y su tasa de mortalidad sigue aumentando. En comparación con los pacientes con otros tipos de cáncer, los pacientes con cáncer de mama suelen ir acompañados de daños físicos, cambios en el estado fisiológico, disminución de la calidad de vida, sensibilidad en las relaciones interpersonales y efectos secundarios del tratamiento farmacológico durante la aparición, el desarrollo y el tratamiento del cáncer. lo que lleva a un estrés mental crónico a largo plazo. La prevalencia de depresión y ansiedad en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana en China llega al 44,1% y 35,2%, respectivamente. Un metanálisis basado en 282.203 pacientes con cáncer de mama sugiere que la depresión está relacionada con la mortalidad específica del cáncer de mama, y que los pacientes con cáncer de mama y depresión tienen un peor pronóstico.
La intervención en respuesta a factores estresantes puede mejorar los procesos de adaptación psicológica y fisiológica e incluso beneficiar la calidad de vida y los resultados de salud clínica. Cada vez más ensayos controlados aleatorios se centran en mejorar la calidad de vida y las reacciones adversas de los pacientes con cáncer después del manejo del estrés, pero hay pocos informes sobre la mejora directa de la eficacia antitumoral.
Esta evidencia demuestra que los factores de estrés no deben ignorarse en el proceso clínico de prevención y tratamiento de tumores. Nuestra práctica clínica ha descubierto que, además del tratamiento farmacológico, las terapias psicológicas y físicas también son eficaces para los trastornos de estrés. Por lo tanto, planeamos realizar un estudio controlado aleatorio, exploratorio y de muestra pequeña para aclarar el impacto de la intervención de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) sobre la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con síntomas depresivos. Los profesionales de la salud mental evaluarán las emociones de los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticados, con una puntuación PHQ9 de 5 a 14 y ≥ 5 síntomas considerados positivos, combinados con los criterios de inscripción para la detección. Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción se dividirán aleatoriamente en el grupo de control (es decir, grupo de psicoterapia de apoyo) y el grupo experimental (es decir, tDCS + grupo de psicoterapia de apoyo). Tanto el grupo experimental como el de control recibirán psicoterapia de apoyo durante el proceso de tratamiento (principalmente para brindar apoyo psicológico a los pacientes). El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de remisión objetiva (TRO) del tratamiento neoadyuvante, y los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la tasa de remisión patológica completa (pCR), la mejora en las puntuaciones de depresión (cambios en la puntuación HAMD), los cambios en las imágenes gamma específicas de la mama (BSGI). , evaluación de la calidad de vida después de la quimioterapia neoadyuvante y detección potencial relacionada con eventos ERP. Además, se llevarán a cabo más investigaciones exploratorias, con análisis estratificados basados en la tipificación molecular del cáncer de mama, las características de la población, los componentes inmunes y los cambios en los niveles hormonales.
Este estudio tiene como objetivo mejorar el estado depresivo de pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante mediante fisioterapia (tDCS) y aclarar si existe una correlación entre la intervención emocional y la eficacia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estrés es la respuesta fisiológica y psicológica no específica del cuerpo a varios estresores. Estudios anteriores han demostrado que el estrés crónico es un factor de riesgo reconocido de los tumores, que participa en múltiples etapas, como la ocurrencia tumoral, el desarrollo, la metástasis, la recurrencia y la resistencia a los medicamentos. Los estudios epidemiológicos muestran que los pacientes con cáncer a menudo tienen estrés mental crónico, acompañados de deterioro cognitivo, síntomas de depresión y ansiedad, y estos pacientes tienen un pronóstico más pobre. La depresión y la ansiedad también se asocian con una mayor incidencia de tumores, mortalidad específica del cáncer y mortalidad por todas las causas.
El cáncer de mama se ha convertido en el tumor maligno más común en las mujeres, lo que representa aproximadamente el 30% de los nuevos casos de cáncer en mujeres. Desde 1991, la tasa de mortalidad del cáncer de mama en mujeres en todo el mundo se ha ralentizado debido al rápido desarrollo de la detección y el diagnóstico temprano y los métodos de tratamiento. Vale la pena señalar que en China, el cáncer de seno sigue siendo la principal causa de cáncer en las mujeres, y su tasa de mortalidad aún está en aumento. En comparación con los pacientes con otros tipos de cáncer, los pacientes con cáncer de mama a menudo acompañan el daño físico, los cambios en el estado fisiológico, la disminución de la calidad de vida, la sensibilidad en las relaciones interpersonales y los efectos secundarios del tratamiento farmacológico durante la aparición, el desarrollo y el tratamiento del cáncer, conduciendo al estrés mental crónico a largo plazo. La prevalencia de depresión y ansiedad en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana en China es tan alta como 44.1% y 35.2%, respectivamente. Un metaanálisis basado en 282,203 pacientes con cáncer de mama sugiere que la depresión está relacionada con la mortalidad específica del cáncer de mama, y los pacientes con cáncer de mama y depresión tienen un pronóstico más pobre.
La intervención en respuesta a los factores estresantes puede mejorar los procesos de adaptación psicológica y fisiológica e incluso beneficiar la calidad de vida y los resultados de la salud clínica. Cada vez más ensayos controlados aleatorios se centran en mejorar la calidad de vida y las reacciones adversas de los pacientes con cáncer después del manejo del estrés, pero hay pocos informes sobre la mejora directa de la eficacia antitumoral.
Esta evidencia demuestra que los factores de estrés no deben ignorarse en el proceso clínico de prevención y tratamiento de tumores. Nuestra práctica clínica ha encontrado que, además del tratamiento farmacológico, las terapias psicológicas y físicas también son efectivas para los trastornos del estrés. Por lo tanto, planeamos realizar una pequeña muestra, exploratoria, un estudio controlado aleatorizado para aclarar el impacto de la intervención de estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS) en la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con síntomas depresivos. Los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticados serán evaluados para las emociones por profesionales de la salud mental, con una puntuación PHQ9 de 5-14 y ≥ 5 síntomas considerados positivos, combinados con criterios de inscripción para la detección. Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción se dividirán aleatoriamente en el grupo de control (es decir, el grupo de psicoterapia de apoyo) y el grupo experimental (es decir, TDCS + GRUPO de psicoterapia de apoyo). Los grupos experimentales y de control recibirán psicoterapia de apoyo durante el proceso de tratamiento (principalmente para proporcionar apoyo psicológico a los pacientes). El punto final del estudio principal es la tasa de remisión objetiva (ORR) del tratamiento neoadyuvante, y los puntos finales del estudio secundario incluyen la tasa de remisión completa patológica (PCR), la mejora en los puntajes de depresión (cambios en la puntuación HAMD), cambios en las imágenes gamma específicas de mama (BSGI) , Evaluación de calidad de vida después de la quimioterapia neoadyuvante y la detección potencial relacionada con el evento ERP. Además, se realizarán una investigación exploratoria adicional, con un análisis estratificado basado en la tipificación molecular del cáncer de mama, las características de la población, los componentes inmunes y los cambios en los niveles hormonales.
Este estudio tiene como objetivo mejorar el estado depresivo de los pacientes con cáncer de mama sometido a quimioterapia neoadyuvante a través de la fisioterapia (TDCS) y aclarar si existe una correlación entre la intervención emocional y la eficacia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Huang
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: drhuangjian@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Pan
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: amispan@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Jun Pan, PhD
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: amispan@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado y patológicamente confirmado;
- Cumplir con los lineamientos de indicaciones de quimioterapia neoadyuvante, no tener contraindicaciones y aceptar el tratamiento neoadyuvante;
- Al menos una lesión medible que pueda evaluarse según los criterios RECIST 1.1;
- Evaluación emocional inicial positiva (puntuación 5≤PHQ9 ≤14), ≥ 5 síntomas y no haberse sometido a otros tratamientos;
- La función cardiopulmonar puede soportar la cirugía, ninguna otra enfermedad grave y una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Informado y dispuesto a participar en el estudio, y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades físicas graves concurrentes;
- Tendencias suicidas;
- Embarazada o amamantando;
- Recibió fisioterapia tDCS, psicoterapia sistémica, medicamentos antidepresivos u otros tratamientos para emociones negativas en los últimos 6 meses;
- Pacientes con traumatismo cerebral y otras enfermedades cerebrales orgánicas y otras contraindicaciones para la tDCS;
- Ansiedad severa con puntuación GAD7 ≥10.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de psicoterapia de apoyo.
Quimioterapia neoadyuvante con psicoterapia de apoyo y tDCS simulada. Se recomendará al paciente un régimen de quimioterapia neoadyuvante según las pautas, combinado con el tipo molecular y la condición del paciente. La quimioterapia neoadyuvante tiene una duración de 21 días por ciclo y el paciente debe ser hospitalizado para recibir quimioterapia neoadyuvante una vez. Durante cada hospitalización por quimioterapia neoadyuvante, se contratará a un miembro del personal de tiempo completo para realizar un tratamiento tDCS simulado para el paciente. El resto del tratamiento fue consistente con el grupo tDCS, pero en este grupo no pasó corriente a través del dispositivo montado en la cabeza. Durante el tratamiento, todos los pacientes de este grupo recibirán psicoterapia de apoyo, principalmente brindándoles apoyo psicológico. |
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Experimental: tDCS con grupo de psicoterapia de apoyo
Quimioterapia neoadyuvante con psicoterapia de apoyo y tDCS.
Se recomendará al paciente un régimen de quimioterapia neoadyuvante según las pautas, combinado con el tipo molecular y la condición del paciente.
La quimioterapia neoadyuvante tiene una duración de 21 días por ciclo y el paciente debe ser hospitalizado para recibir quimioterapia neoadyuvante una vez.
Durante cada hospitalización por quimioterapia neoadyuvante, se contratará a un miembro del personal de tiempo completo para realizar el tratamiento tDCS para el paciente.
El tratamiento es un dispositivo montado en la cabeza, que se realiza 1 hora antes de la quimioterapia neoadyuvante y 2 horas después de la quimioterapia neoadyuvante.
Cada tratamiento de tDCS dura aproximadamente 30 minutos.
Las actividades del paciente no se ven afectadas durante el tratamiento y no se le causa ningún daño o dolor adicional.
Se completan un total de 6 tratamientos con tDCS por ciclo de quimioterapia neoadyuvante y se completarán 36 tratamientos con tDCS durante todo el proceso de tratamiento.
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La estimulación transcraneal por corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que modula la excitabilidad cortical aplicando una corriente continua débil a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. Esta técnica suele durar entre 20 y 30 minutos y puede afectar la función cerebral al alterar la excitabilidad cortical, el flujo sanguíneo cerebral local, la plasticidad sináptica y el equilibrio entre excitación/inhibición cortical. tDCS se usa ampliamente en entornos clínicos y ha demostrado cierta eficacia clínica en el tratamiento de trastornos psiquiátricos y neurológicos comunes. También se utiliza para mejorar los procesos motores, perceptivos y cognitivos, así como para tratar una variedad de enfermedades neurológicas y psiquiátricas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 18 semanas o 24 semanas, según finalización del tratamiento neoadyuvante
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Tasa de remisión objetiva (TRO) del tratamiento neoadyuvante
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18 semanas o 24 semanas, según finalización del tratamiento neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 18 semanas o 24 semanas, después de finalizada la cirugía, según la quimioterapia neoadyuvante
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Tasa de remisión patológica completa (pCR)
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18 semanas o 24 semanas, después de finalizada la cirugía, según la quimioterapia neoadyuvante
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Cambios en la puntuación HAMD
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes y después del ciclo de quimioterapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Mejora en las puntuaciones de depresión (cambios en la puntuación HAMD)
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La evaluación se realizó antes y después del ciclo de quimioterapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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BSGI
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos de tratamiento neoadyuvante (es decir, 6 semanas)
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Cambios en las imágenes gamma específicas de la mama (BSGI)
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Cada 2 ciclos de tratamiento neoadyuvante (es decir, 6 semanas)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas o 24 semanas, según finalización del tratamiento neoadyuvante
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Evaluación de la calidad de vida después de la quimioterapia neoadyuvante, utilizando el Cuestionario breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
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18 semanas o 24 semanas, según finalización del tratamiento neoadyuvante
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Detección de potenciales relacionados con eventos de ERP
Periodo de tiempo: 18 semanas o 24 semanas, según finalización del tratamiento neoadyuvante
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Los potenciales relacionados con eventos (ERP) son medidas electrofisiológicas de la actividad eléctrica del cerebro en respuesta a eventos o estímulos específicos, registrados mediante electroencefalografía (EEG).
Reflejan procesos cognitivos y pueden utilizarse para estudiar diversos fenómenos psicológicos con alta resolución temporal, hasta el milisegundo.
Los ERP son valiosos en entornos clínicos para evaluar funciones cognitivas y se utilizan en diversos campos, incluidos la psiquiatría y la neurología, para comprender el procesamiento cerebral y diagnosticar afecciones.
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18 semanas o 24 semanas, según finalización del tratamiento neoadyuvante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipificación molecular del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 18 semanas o 24 semanas, hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante
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Análisis estratificado basado en la tipificación molecular del cáncer de mama.
El receptor de estrógeno (ER), el receptor de progesterona (PgR), el índice de etiquetado Ki-67 y la expresión de HER2 se evaluaron mediante inmunohistoquímica.
Se adoptó una clasificación de subtipo molecular en cinco categorías basada en la evaluación inmunohistoquímica de ER, PgR, HER2 y Ki-67 según la conferencia de consenso de San Gallen de 2011.
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18 semanas o 24 semanas, hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante
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Características de la población
Periodo de tiempo: 18 semanas o 24 semanas, hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante
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Información sobre las características de la población, incluida la edad, el IMC, el estado menstrual y las afecciones médicas previas.
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18 semanas o 24 semanas, hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante
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Componentes inmunes
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó el día 1 de cada ciclo, hasta las 18 o 24 semanas, hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante.
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Indicadores relacionados con el sistema inmunológico del tumor en la sangre periférica de los pacientes, como componentes de las células inmunes, PCR y citocinas (TNF-α, IL-6, IL-1, etc.)
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La evaluación se realizó el día 1 de cada ciclo, hasta las 18 o 24 semanas, hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante.
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó el día 1 de cada ciclo, hasta las 18 o 24 semanas, hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante.
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Hormonas relacionadas con el estrés, como tiroxina, cortisol, adrenocorticotropina, etc.
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La evaluación se realizó el día 1 de cada ciclo, hasta las 18 o 24 semanas, hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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