- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06741540
Efeitos da intervenção TDCS na quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com depressão leve a moderada
O estresse é a resposta fisiológica e psicológica inespecífica do corpo a vários estressores. Estudos anteriores provaram que o estresse crônico é um fator de risco reconhecido para tumores, participando de vários estágios, como ocorrência, desenvolvimento, metástase, recorrência e resistência a medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram que os pacientes com câncer apresentam frequentemente estresse mental crônico, acompanhado de comprometimento cognitivo, sintomas de depressão e ansiedade, e esses pacientes apresentam pior prognóstico. A depressão e a ansiedade também estão associadas a uma maior incidência de tumores, mortalidade específica por câncer e mortalidade por todas as causas.
O câncer de mama tornou-se o tumor maligno mais comum em mulheres, sendo responsável por cerca de 30% dos novos casos de câncer em mulheres. Desde 1991, a taxa de mortalidade do cancro da mama nas mulheres em todo o mundo diminuiu devido ao rápido desenvolvimento dos métodos de rastreio e diagnóstico precoce e tratamento. É importante notar que, na China, o cancro da mama ainda é a principal causa de cancro nas mulheres e a sua taxa de mortalidade continua a aumentar. Em comparação com pacientes com outros tipos de câncer, os pacientes com câncer de mama geralmente acompanham danos físicos, alterações no estado fisiológico, declínio na qualidade de vida, sensibilidade nas relações interpessoais e efeitos colaterais do tratamento medicamentoso durante a ocorrência, desenvolvimento e tratamento do câncer, levando ao estresse mental crônico de longo prazo. A prevalência de depressão e ansiedade em pacientes com câncer de mama em estágio inicial na China chega a 44,1% e 35,2%, respectivamente. Uma meta-análise baseada em 282.203 pacientes com câncer de mama sugere que a depressão está relacionada à mortalidade específica do câncer de mama, e pacientes com câncer de mama e depressão têm um prognóstico pior.
A intervenção em resposta aos factores de stress pode melhorar os processos de adaptação psicológica e fisiológica e até beneficiar a qualidade de vida e os resultados clínicos de saúde. Cada vez mais ensaios clínicos randomizados concentram-se na melhoria da qualidade de vida e nas reações adversas de pacientes com câncer após o manejo do estresse, mas há poucos relatos sobre a melhoria direta da eficácia antitumoral.
Esta evidência comprova que os fatores de estresse não devem ser ignorados no processo clínico de prevenção e tratamento tumoral. Nossa prática clínica descobriu que, além do tratamento medicamentoso, as terapias psicológicas e físicas também são eficazes para transtornos de estresse. Portanto, planejamos conduzir um estudo exploratório, randomizado e controlado de pequena amostra para esclarecer o impacto da intervenção de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na eficácia da quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com sintomas depressivos. Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados serão avaliados quanto às emoções por profissionais de saúde mental, com uma pontuação PHQ9 de 5-14 e ≥ 5 sintomas considerados positivos, combinados com critérios de inscrição para triagem. Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão divididos aleatoriamente em grupo de controle (ou seja, grupo de psicoterapia de apoio) e grupo experimental (ou seja, ETCC + grupo de psicoterapia de apoio). Tanto o grupo experimental quanto o grupo de controle receberão psicoterapia de apoio durante o processo de tratamento (principalmente para fornecer apoio psicológico aos pacientes). O desfecho primário do estudo é a taxa de remissão objetiva (ORR) do tratamento neoadjuvante, e os desfechos secundários do estudo incluem taxa de remissão patológica completa (pCR), melhora nos escores de depressão (alterações no escore HAMD), alterações na imagem gama específica da mama (BSGI) , avaliação da qualidade de vida após quimioterapia neoadjuvante e detecção de potencial relacionado a eventos ERP. Além disso, serão realizadas novas pesquisas exploratórias, com análises estratificadas baseadas na tipagem molecular do câncer de mama, características da população, componentes imunológicos e alterações nos níveis hormonais.
Este estudo tem como objetivo melhorar o estado depressivo de pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante por meio de fisioterapia (ETCC) e esclarecer se existe correlação entre intervenção emocional e eficácia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estresse é a resposta fisiológica e psicológica não específica do corpo a vários estressores. Estudos anteriores provaram que o estresse crônico é um fator de risco reconhecido dos tumores, participando de vários estágios, como ocorrência tumoral, desenvolvimento, metástase, recorrência e resistência a medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram que os pacientes com câncer geralmente apresentam estresse mental crônico, acompanhados por comprometimento cognitivo, sintomas de depressão e ansiedade e esses pacientes têm um prognóstico mais pior. Depressão e ansiedade também estão associadas a maior incidência de tumores, mortalidade específica do câncer e mortalidade por todas as causas.
O câncer de mama se tornou o tumor maligno mais comum em mulheres, representando cerca de 30% dos novos casos de câncer em mulheres. Desde 1991, a taxa de mortalidade de câncer de mama em mulheres em todo o mundo diminuiu devido ao rápido desenvolvimento da triagem e métodos precoces de diagnóstico e tratamento. Vale a pena notar que na China, o câncer de mama ainda é a principal causa de câncer nas mulheres, e sua taxa de mortalidade ainda está aumentando. Comparados com pacientes com outros tipos de câncer, os pacientes com câncer de mama geralmente acompanham danos físicos, alterações no status fisiológico, declínio na qualidade de vida, sensibilidade nas relações interpessoais e efeitos colaterais do tratamento medicamentoso durante a ocorrência, desenvolvimento e tratamento do câncer, levando a estresse mental crônico de longo prazo. A prevalência de depressão e ansiedade em pacientes com câncer de mama em estágio inicial na China é de 44,1% e 35,2%, respectivamente. Uma metanálise com base em 282.203 pacientes com câncer de mama sugere que a depressão está relacionada à mortalidade específica do câncer de mama, e pacientes com câncer de mama e depressão têm um prognóstico mais pior.
A intervenção em resposta aos estressores pode melhorar os processos de adaptação psicológica e fisiológica e até beneficiar os resultados da qualidade de vida e da saúde clínica. Ensaios controlados cada vez mais randomizados se concentram na melhoria da qualidade de vida e reações adversas de pacientes com câncer após o gerenciamento do estresse, mas existem poucos relatórios sobre a melhoria direta da eficácia antitumoral.
Essa evidência prova que os fatores de estresse não devem ser ignorados no processo clínico de prevenção e tratamento de tumores. Nossa prática clínica descobriu que, além do tratamento medicamentoso, fisioterapias psicológicas e físicas também são eficazes para os distúrbios do estresse. Portanto, planejamos realizar um estudo pequeno, exploratório e clínico randomizado, para esclarecer o impacto da intervenção de estimulação da corrente direta transcraniana (TDCS) na eficácia da quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com sintomas depressivos. Os pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados serão avaliados quanto a emoções por profissionais de saúde mental, com uma pontuação de 5-14 PHQ9 e ≥ 5 sintomas considerados positivos, combinados com os critérios de inscrição para a triagem. Os pacientes que atendem aos critérios de inscrição serão divididos aleatoriamente no grupo controle (isto é, grupo de psicoterapia de suporte) e no grupo experimental (isto é, TDCS + Grupo de Psicoterapia de Apoio). Os grupos experimentais e controle receberão psicoterapia de apoio durante o processo de tratamento (principalmente para fornecer apoio psicológico aos pacientes). O ponto final do estudo primário é a taxa de remissão objetiva (ORR) do tratamento neoadjuvante, e os endpoints do estudo secundário incluem taxa de remissão completa patológica (PCR), melhoria nos escores de depressão (alterações no escore HAMD), alterações na imagem gama específica da mama (BSGI) , avaliação da qualidade de vida após quimioterapia neoadjuvante e detecção potencial relacionada a eventos de ERP. Além disso, serão realizadas pesquisas exploratórias adicionais, com análise estratificada com base na digitação molecular do câncer de mama, características da população, componentes imunes e alterações nos níveis hormonais.
Este estudo tem como objetivo melhorar o estado depressivo dos pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia neoadjuvante por meio da fisioterapia (TDCS) e esclarecer se existe uma correlação entre intervenção emocional e eficácia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian Huang
- Número de telefone: +8657189713716
- E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jun Pan
- Número de telefone: +8657189713716
- E-mail: amispan@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Jun Pan, PhD
- Número de telefone: +8657189713716
- E-mail: amispan@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados e patologicamente confirmados;
- Atender às diretrizes de indicação de quimioterapia neoadjuvante, não ter contraindicações e aceitar tratamento neoadjuvante;
- Pelo menos uma lesão mensurável que possa ser avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1;
- Avaliação emocional inicial positiva (5≤escore PHQ9 ≤14), ≥ 5 sintomas e não ter realizado outros tratamentos;
- A função cardiopulmonar pode suportar cirurgia, nenhuma outra doença grave e pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Informado e disposto a participar do estudo e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Doenças físicas graves concomitantes;
- Tendências suicidas;
- Grávida ou amamentando;
- Recebeu fisioterapia ETCC, psicoterapia sistêmica, medicação antidepressiva ou outros tratamentos para emoções negativas nos últimos 6 meses;
- Pacientes com trauma cerebral e outras doenças cerebrais orgânicas e outras contraindicações para ETCC;
- Ansiedade grave com pontuação GAD7 ≥10.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de psicoterapia de apoio
Quimioterapia neoadjuvante com psicoterapia de suporte e ETCC simulada. Um regime de quimioterapia neoadjuvante será recomendado ao paciente com base nas diretrizes, combinado com a tipagem molecular e condição do paciente. A quimioterapia neoadjuvante dura 21 dias por ciclo, e o paciente precisa ser hospitalizado uma vez para quimioterapia neoadjuvante. Durante cada hospitalização com quimioterapia neoadjuvante, um membro da equipe em tempo integral será contratado para realizar tratamento simulado de ETCC para o paciente. O restante do tratamento foi consistente com o grupo ETCC, mas nenhuma corrente passou pelo dispositivo montado na cabeça neste grupo. Durante o tratamento, todos os pacientes deste grupo receberão psicoterapia de apoio, fornecendo principalmente apoio psicológico aos pacientes. |
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Experimental: ETCC com grupo de psicoterapia de apoio
Quimioterapia neoadjuvante com psicoterapia de suporte e ETCC.
Um regime de quimioterapia neoadjuvante será recomendado ao paciente com base nas diretrizes, combinado com a tipagem molecular e condição do paciente.
A quimioterapia neoadjuvante dura 21 dias por ciclo, e o paciente precisa ser hospitalizado uma vez para quimioterapia neoadjuvante.
Durante cada internação com quimioterapia neoadjuvante, um membro da equipe em tempo integral será contratado para realizar o tratamento ETCC para o paciente.
O tratamento é um aparelho montado na cabeça, que é realizado 1 hora antes da quimioterapia neoadjuvante e 2 horas após a quimioterapia neoadjuvante.
Cada tratamento tDCS dura cerca de 30 minutos.
As atividades do paciente não são afetadas durante o tratamento e nenhum dano ou dor adicional é causado ao paciente.
Um total de 6 tratamentos de ETCC são concluídos por ciclo de quimioterapia neoadjuvante, e 36 tratamentos de ETCC serão concluídos durante todo o processo de tratamento.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que modula a excitabilidade cortical aplicando uma corrente contínua fraca através de eletrodos colocados no couro cabeludo. Essa técnica geralmente dura de 20 a 30 minutos e pode afetar a função cerebral, alterando a excitabilidade cortical, o fluxo sanguíneo cerebral local, a plasticidade sináptica e o equilíbrio da excitação/inibição cortical. A ETCC é amplamente utilizada em ambientes clínicos e tem demonstrado alguma eficácia clínica no tratamento de distúrbios psiquiátricos e neurológicos comuns. Também é usado para melhorar os processos motores, perceptivos e cognitivos, bem como para tratar uma variedade de doenças neurológicas e psiquiátricas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: 18 semanas ou 24 semanas, dependendo do término do tratamento neoadjuvante
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Taxa de remissão objetiva (ORR) do tratamento neoadjuvante
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18 semanas ou 24 semanas, dependendo do término do tratamento neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa patológica (pCR)
Prazo: 18 semanas ou 24 semanas, após o término da cirurgia, de acordo com a quimioterapia neoadjuvante
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Taxa de remissão completa patológica (pCR)
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18 semanas ou 24 semanas, após o término da cirurgia, de acordo com a quimioterapia neoadjuvante
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Mudanças na pontuação HAMD
Prazo: A avaliação foi realizada antes e depois do curso de quimioterapia neoadjuvante (cada curso dura 21 dias)
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Melhoria nos escores de depressão (alterações na pontuação HAMD)
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A avaliação foi realizada antes e depois do curso de quimioterapia neoadjuvante (cada curso dura 21 dias)
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BSGI
Prazo: A cada 2 ciclos de tratamento neoadjuvante (ou seja, 6 semanas)
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Alterações na imagem gama específica da mama (BSGI)
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A cada 2 ciclos de tratamento neoadjuvante (ou seja, 6 semanas)
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QV
Prazo: 18 semanas ou 24 semanas, dependendo do término do tratamento neoadjuvante
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avaliação da qualidade de vida após quimioterapia neoadjuvante, utilizando o Questionário Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
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18 semanas ou 24 semanas, dependendo do término do tratamento neoadjuvante
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Detecção potencial relacionada a eventos de ERP
Prazo: 18 semanas ou 24 semanas, dependendo do término do tratamento neoadjuvante
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Potenciais Relacionados a Eventos (ERP) são medidas eletrofisiológicas da atividade elétrica do cérebro em resposta a eventos ou estímulos específicos, registrados por meio de eletroencefalografia (EEG).
Eles refletem processos cognitivos e podem ser usados para estudar diversos fenômenos psicológicos com alta resolução temporal, até o milissegundo.
Os ERPs são valiosos em ambientes clínicos para avaliar funções cognitivas e são usados em vários campos, incluindo psiquiatria e neurologia, para compreender o processamento cerebral e diagnosticar condições.
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18 semanas ou 24 semanas, dependendo do término do tratamento neoadjuvante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipagem molecular do câncer de mama
Prazo: 18 semanas ou 24 semanas, até a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Análise estratificada baseada na tipagem molecular do câncer de mama.
Receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PgR), índice de marcação Ki-67 e expressão de HER2 foram avaliados por imuno-histoquímica.
Uma classificação de subtipo molecular em cinco categorias foi adotada com base na avaliação imuno-histoquímica de ER, PgR, HER2 e Ki-67 de acordo com a conferência de consenso de San Gallen de 2011.
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18 semanas ou 24 semanas, até a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Características da população
Prazo: 18 semanas ou 24 semanas, até a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Informações sobre características da população, incluindo idade, IMC, estado menstrual e condições médicas anteriores.
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18 semanas ou 24 semanas, até a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Componentes imunológicos
Prazo: A avaliação foi realizada no Dia 1 de cada curso, até 18 semanas ou 24 semanas, até a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Indicadores relacionados ao sistema imunológico tumoral no sangue periférico de pacientes, como componentes de células imunológicas, PCR e citocinas (TNF-α, IL-6, IL-1, etc.)
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A avaliação foi realizada no Dia 1 de cada curso, até 18 semanas ou 24 semanas, até a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Níveis hormonais
Prazo: A avaliação foi realizada no Dia 1 de cada curso, até 18 semanas ou 24 semanas, até a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Hormônios relacionados ao estresse, como tiroxina, cortisol, adrenocorticotropina, etc.
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A avaliação foi realizada no Dia 1 de cada curso, até 18 semanas ou 24 semanas, até a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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