- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741540
Effecten van TDCS-interventie op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten met milde tot matige depressie
Stress is de niet-specifieke fysiologische en psychologische reactie van het lichaam op verschillende stressoren. Eerdere studies hebben aangetoond dat chronische stress een erkende risicofactor is voor tumoren, die deelneemt aan meerdere stadia, zoals het optreden van de tumor, de ontwikkeling, metastase, herhaling en resistentie tegen geneesmiddelen. Uit epidemiologische onderzoeken blijkt dat kankerpatiënten vaak chronische mentale stress hebben, gepaard gaande met cognitieve stoornissen, symptomen van depressie en angst, en dat deze patiënten een slechtere prognose hebben. Depressie en angst worden ook in verband gebracht met een hogere incidentie van tumoren, kankerspecifieke sterfte en sterfte door alle oorzaken.
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen geworden en is verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de nieuwe gevallen van kanker bij vrouwen. Sinds 1991 is het sterftecijfer aan borstkanker bij vrouwen wereldwijd afgenomen als gevolg van de snelle ontwikkeling van screening en vroege diagnose- en behandelmethoden. Het is vermeldenswaard dat borstkanker in China nog steeds de belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen is, en dat het sterftecijfer nog steeds stijgt. Vergeleken met patiënten met andere soorten kanker gaan borstkankerpatiënten vaak gepaard met fysieke schade, veranderingen in de fysiologische status, afname van de kwaliteit van leven, gevoeligheid in interpersoonlijke relaties en bijwerkingen van medicamenteuze behandeling tijdens het optreden, de ontwikkeling en de behandeling van kanker. wat leidt tot langdurige chronische mentale stress. De prevalentie van depressie en angst bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium in China bedraagt respectievelijk 44,1% en 35,2%. Een meta-analyse op basis van 282.203 borstkankerpatiënten suggereert dat depressie gerelateerd is aan borstkankerspecifieke sterfte, en dat patiënten met borstkanker en depressie een slechtere prognose hebben.
Interventie als reactie op stressoren kan de psychologische en fysiologische aanpassingsprocessen verbeteren en zelfs de kwaliteit van leven en de klinische gezondheidsresultaten ten goede komen. Steeds meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken richten zich op het verbeteren van de kwaliteit van leven en de bijwerkingen van kankerpatiënten na stressmanagement, maar er zijn weinig rapporten over de directe verbetering van de antitumoreffectiviteit.
Dit bewijs bewijst dat stressfactoren niet mogen worden genegeerd in het klinische proces van tumorpreventie en -behandeling. Uit onze klinische praktijk is gebleken dat naast medicamenteuze behandeling ook psychologische en fysieke therapieën effectief zijn bij stressstoornissen. Daarom zijn we van plan een kleine, verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de impact van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-interventie op de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten met depressieve symptomen te verduidelijken. Nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten zullen worden beoordeeld op emoties door professionals in de geestelijke gezondheidszorg, met een PHQ9-score van 5-14 en ≥ 5 symptomen die als positief worden beschouwd, gecombineerd met inschrijvingscriteria voor screening. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in de controlegroep (d.w.z. ondersteunende psychotherapiegroep) en de experimentele groep (d.w.z. tDCS + ondersteunende psychotherapiegroep). Zowel de experimentele als de controlegroep zullen tijdens het behandelproces ondersteunende psychotherapie krijgen (voornamelijk om psychologische ondersteuning te bieden aan patiënten). Het primaire onderzoekseindpunt is het objectieve remissiepercentage (ORR) van neoadjuvante behandeling, en de secundaire onderzoekseindpunten omvatten het pathologische complete remissiepercentage (pCR), verbetering van de depressiescores (HAMD-scoreveranderingen), veranderingen in borstspecifieke gammabeeldvorming (BSGI) , beoordeling van de kwaliteit van leven na neoadjuvante chemotherapie en ERP-gebeurtenisgerelateerde potentiële detectie. Daarnaast zal verder verkennend onderzoek worden uitgevoerd, met gestratificeerde analyses op basis van moleculaire typering van borstkanker, populatiekenmerken, immuuncomponenten en veranderingen in hormoonspiegels.
Deze studie heeft tot doel de depressieve toestand van borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan door middel van fysiotherapie (tDCS) te verbeteren en te verduidelijken of er een verband bestaat tussen emotionele interventie en neoadjuvante werkzaamheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Stress is de niet-specifieke fysiologische en psychologische reactie van het lichaam op verschillende stressoren. Eerdere studies hebben aangetoond dat chronische stress een erkende risicofactor is van tumoren, die deelnemen aan meerdere fasen zoals tumor optreden, ontwikkeling, metastase, recidief en resistentie tegen geneesmiddelen. Epidemiologische studies tonen aan dat kankerpatiënten vaak chronische mentale stress hebben, vergezeld van cognitieve stoornissen, symptomen van depressie en angst, en deze patiënten hebben een slechtere prognose. Depressie en angst worden ook geassocieerd met een hogere incidentie van tumoren, kankerspecifieke mortaliteit en sterfte door alle oorzaken.
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen geworden, goed voor ongeveer 30% van de nieuwe kankergevallen bij vrouwen. Sinds 1991 is het sterftecijfer van borstkanker bij vrouwen wereldwijd vertraagd door de snelle ontwikkeling van screening en vroege diagnose en behandelingsmethoden. Het is vermeldenswaard dat in China borstkanker nog steeds de belangrijkste oorzaak is van kanker bij vrouwen, en het sterftecijfer ervan neemt nog steeds toe. Vergeleken met patiënten met andere soorten kanker, worden borstkankerpatiënten vaak gepaard met fysieke schade, veranderingen in fysiologische status, afname van de kwaliteit van leven, gevoeligheid in interpersoonlijke relaties en bijwerkingen van medicamenteuze behandeling tijdens het optreden, ontwikkeling en behandeling van kanker, leidend tot langdurige chronische mentale stress. De prevalentie van depressie en angst bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium in China is respectievelijk 44,1% en 35,2%. Een meta-analyse op basis van 282,203 patiënten met borstkanker suggereert dat depressie gerelateerd is aan borstkankerspecifieke mortaliteit en patiënten met borstkanker en depressie een slechtere prognose hebben.
Interventie als reactie op stressoren kan psychologische en fysiologische aanpassingsprocessen verbeteren en zelfs de kwaliteit van leven en klinische gezondheidsresultaten ten goede komen. Meer en meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken richten zich op het verbeteren van de kwaliteit van leven en bijwerkingen van kankerpatiënten na stressbeheer, maar er zijn weinig rapporten over de directe verbetering van de werkzaamheid van anti-tumor.
Dit bewijs bewijst dat stressfactoren niet moeten worden genegeerd in het klinische proces van tumorpreventie en -behandeling. Uit onze klinische praktijk is gebleken dat, naast de behandeling van geneesmiddelen, psychologische en fysiotherapieën ook effectief zijn voor stressstoornissen. Daarom zijn we van plan om een klein monster uit te voeren, verkennend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de impact van interventie van transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) te verduidelijken op de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten met depressieve symptomen. Nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten zullen worden beoordeeld op emoties door professionals in de geestelijke gezondheidszorg, met een PHQ9-score van 5-14 en ≥ 5 symptomen die als positief worden beschouwd, gecombineerd met inschrijvingscriteria voor screening. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in de controlegroep (d.w.z. ondersteunende psychotherapiegroep) en de experimentele groep (d.w.z. TDCS + ondersteunende psychotherapiegroep). Zowel de experimentele als de controlegroepen zullen ondersteunende psychotherapie ontvangen tijdens het behandelingsproces (voornamelijk om psychologische ondersteuning voor patiënten te bieden). Het primaire studie-eindpunt is de objectieve remissiesnelheid (ORR) van de neoadjuvante behandeling en de eindpunten van de secundaire studie omvatten pathologische volledige remissiesnelheid (PCR), verbetering van depressiescores (HAMD-scoreveranderingen), veranderingen in borstspecifieke gamma-beeldvorming (BSGI) , Kwaliteit van levensbeoordeling na neoadjuvante chemotherapie en ERP-gebeurtenisgerelateerde potentiële detectie. Bovendien zal verder verkennend onderzoek worden uitgevoerd, met gestratificeerde analyse op basis van moleculaire typen van borstkanker, populatiekenmerken, immuuncomponenten en veranderingen in hormoonspiegels.
Deze studie is bedoeld om de depressieve toestand van borstkankerpatiënten te verbeteren die neoadjuvante chemotherapie ondergaan door fysiotherapie (TDC's) en om te verduidelijken of er een verband bestaat tussen emotionele interventie en neoadjuvante werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian Huang
- Telefoonnummer: +8657189713716
- E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jun Pan
- Telefoonnummer: +8657189713716
- E-mail: amispan@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contact:
- Jun Pan, PhD
- Telefoonnummer: +8657189713716
- E-mail: amispan@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Nieuw gediagnosticeerde en pathologisch bevestigde borstkankerpatiënten;
- Voldoen aan de richtlijnen voor indicaties voor neoadjuvante chemotherapie, geen contra-indicaties hebben en een neoadjuvante behandeling accepteren;
- Ten minste één meetbare laesie die kan worden beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria;
- Positieve initiële emotionele beoordeling (5≤PHQ9-score ≤14), ≥ 5 symptomen en geen andere behandelingen ondergaan;
- De cardiopulmonale functie is bestand tegen operaties, geen andere ernstige ziekten, en de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
- Geïnformeerd en bereid om deel te nemen aan het onderzoek, en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige lichamelijke ziekten;
- Suïcidale neigingen;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Heeft in de afgelopen zes maanden tDCS-fysiotherapie, systemische psychotherapie, antidepressiva of andere behandelingen voor negatieve emoties ontvangen;
- Patiënten met hersentrauma en andere organische hersenziekten, en andere contra-indicaties voor tDCS;
- Ernstige angst met een GAD7-score ≥10.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ondersteunende psychotherapiegroep
Neoadjuvante chemotherapie met ondersteunende psychotherapie en schijn-tDCS. Een neoadjuvante chemotherapiebehandeling zal aan de patiënt worden aanbevolen op basis van de richtlijnen, gecombineerd met de moleculaire typering en toestand van de patiënt. Neoadjuvante chemotherapie duurt 21 dagen per cyclus en de patiënt moet één keer in het ziekenhuis worden opgenomen voor neoadjuvante chemotherapie. Tijdens elke ziekenhuisopname met neoadjuvante chemotherapie wordt een fulltime medewerker aangesteld om een schijn-tDCS-behandeling voor de patiënt uit te voeren. De rest van de behandeling was consistent met de tDCS-groep, maar in deze groep ging er geen stroom door het op het hoofd gemonteerde apparaat. Tijdens de behandeling krijgen alle patiënten in deze groep ondersteunende psychotherapie, waarbij voornamelijk psychologische ondersteuning aan de patiënten wordt geboden. |
|
|
Experimenteel: tDCS met ondersteunende psychotherapiegroep
Neoadjuvante chemotherapie met ondersteunende psychotherapie en tDCS.
Een neoadjuvante chemotherapiebehandeling zal aan de patiënt worden aanbevolen op basis van de richtlijnen, gecombineerd met de moleculaire typering en toestand van de patiënt.
Neoadjuvante chemotherapie duurt 21 dagen per cyclus en de patiënt moet één keer in het ziekenhuis worden opgenomen voor neoadjuvante chemotherapie.
Tijdens elke ziekenhuisopname met neoadjuvante chemotherapie wordt een fulltime medewerker aangesteld om de tDCS-behandeling voor de patiënt uit te voeren.
De behandeling bestaat uit een apparaat op het hoofd, dat 1 uur vóór de neoadjuvante chemotherapie en 2 uur na de neoadjuvante chemotherapie wordt uitgevoerd.
Elke tDCS-behandeling duurt ongeveer 30 minuten.
De activiteiten van de patiënt worden tijdens de behandeling niet beïnvloed en er wordt geen extra schade of pijn aan de patiënt toegebracht.
Er worden in totaal 6 tDCS-behandelingen voltooid per cyclus neoadjuvante chemotherapie, en 36 tDCS-behandelingen zullen tijdens het gehele behandelingsproces worden voltooid.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid moduleert door een zwakke gelijkstroom aan te leggen via elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. Deze techniek duurt gewoonlijk 20-30 minuten en kan de hersenfunctie beïnvloeden door de corticale prikkelbaarheid, de lokale cerebrale bloedstroom, synaptische plasticiteit en de balans van corticale excitatie/remming te veranderen. tDCS wordt veel gebruikt in klinische omgevingen en heeft enige klinische werkzaamheid getoond bij de behandeling van veel voorkomende psychiatrische en neurologische aandoeningen. Het wordt ook gebruikt om motorische, perceptuele en cognitieve processen te verbeteren, en om een verscheidenheid aan neurologische en psychiatrische ziekten te behandelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 weken of 24 weken, afhankelijk van de voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Objectief remissiepercentage (ORR) van neoadjuvante behandeling
|
18 weken of 24 weken, afhankelijk van de voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologisch compleet remissiepercentage (pCR)
Tijdsspanne: 18 weken of 24 weken, na voltooiing van de operatie, volgens de neoadjuvante chemotherapie
|
Pathologisch compleet remissiepercentage (pCR)
|
18 weken of 24 weken, na voltooiing van de operatie, volgens de neoadjuvante chemotherapie
|
|
HAMD-score verandert
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd vóór en na de neoadjuvante chemotherapiekuur (elke kuur duurt 21 dagen)
|
Verbetering van depressiescores (HAMD-scoreveranderingen)
|
Evaluatie werd uitgevoerd vóór en na de neoadjuvante chemotherapiekuur (elke kuur duurt 21 dagen)
|
|
BSGI
Tijdsspanne: Elke 2 cycli neoadjuvante behandeling (d.w.z. 6 weken)
|
Veranderingen in borstspecifieke gammabeeldvorming (BSGI)
|
Elke 2 cycli neoadjuvante behandeling (d.w.z. 6 weken)
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 weken of 24 weken, afhankelijk van de voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
beoordeling van de kwaliteit van leven na neoadjuvante chemotherapie, met behulp van de Quality of Life-brief Questionnaire van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
|
18 weken of 24 weken, afhankelijk van de voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
|
ERP-gebeurtenisgerelateerde potentiële detectie
Tijdsspanne: 18 weken of 24 weken, afhankelijk van de voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Event-Related Potentials (ERP) zijn elektrofysiologische metingen van de elektrische activiteit van de hersenen als reactie op specifieke gebeurtenissen of stimuli, vastgelegd via elektro-encefalografie (EEG).
Ze weerspiegelen cognitieve processen en kunnen worden gebruikt om verschillende psychologische verschijnselen te bestuderen met een hoge temporele resolutie, tot op de milliseconde.
ERP's zijn waardevol in klinische omgevingen voor het beoordelen van cognitieve functies en worden op verschillende gebieden gebruikt, waaronder de psychiatrie en neurologie, om de hersenverwerking te begrijpen en aandoeningen te diagnosticeren.
|
18 weken of 24 weken, afhankelijk van de voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire typering van borstkanker
Tijdsspanne: 18 weken of 24 weken, tot voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Gestratificeerde analyse op basis van moleculaire typering van borstkanker.
Oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), Ki-67-labelingsindex en HER2-expressie werden geëvalueerd door immunohistochemie.
Er werd een moleculaire subtypeclassificatie in vijf categorieën aangenomen op basis van de immunohistochemische beoordeling van ER, PgR, HER2 en Ki-67 volgens de consensusconferentie van San Gallen in 2011.
|
18 weken of 24 weken, tot voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
|
Kenmerken van de bevolking
Tijdsspanne: 18 weken of 24 weken, tot voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Informatie over bevolkingskenmerken, waaronder leeftijd, BMI, menstruatiestatus en eerdere medische aandoeningen.
|
18 weken of 24 weken, tot voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
|
Immuuncomponenten
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op dag 1 van elke kuur, tot 18 weken of 24 weken, tot voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Tumor-immuungerelateerde indicatoren in perifeer bloed van patiënten, zoals immuuncelcomponenten, CRP en cytokines (TNF-α, IL-6, IL-1, enz.)
|
Evaluatie werd uitgevoerd op dag 1 van elke kuur, tot 18 weken of 24 weken, tot voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
|
Hormoonniveaus
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op dag 1 van elke kuur, tot 18 weken of 24 weken, tot voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Stressgerelateerde hormonen, zoals thyroxine, cortisol, adrenocorticotropine, enz
|
Evaluatie werd uitgevoerd op dag 1 van elke kuur, tot 18 weken of 24 weken, tot voltooiing van de neoadjuvante behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .