レカネマブによる治療を受けた早期アルツハイマー病患者の前向きコホート研究
組織化されたシステムを使用して、定義された母集団から均一なデータを前向きに収集する研究
人口の増加と高齢化の進行に伴い、アルツハイマー病（AD）に代表される認知障害は公衆衛生に重大な脅威をもたらすだけでなく、重大な社会的および経済的負担をもたらします。
以前は、アルツハイマー病の治療選択肢は非常に限られており、主に利用可能な薬剤をほとんど使用せずに症状の緩和を提供していました。
2023年にFDAから承認された臨床治療薬であるレカネマブは、脳内の異常なアミロイドベータ（Aβ）凝集というアルツハイマー病の中核病理を標的とし、バイオマーカーと臨床規模の評価の両方を通じて検証されている。
早期アルツハイマー病の治療におけるレカネマブの最適用量と安全性有効性プロファイルは、第 2 相および第 3 相臨床試験で観察されています。
ただし、レカネマブの使用は、注入関連反応、微小出血やヘモジデリン沈着（ARIA-H）などのアミロイド関連画像異常（ARIA）、および ARIA-E などの特定の副作用を引き起こす可能性があります。
この研究は、レカネマブで治療された患者の前向き追跡コホートを確立し、頭蓋画像特性と臨床症状の変化を観察し、初期のAD患者（ステージ3～4）におけるレカネマブの認知改善効果を評価し、危険因子をモニタリングすることを目的としています。有害事象の発生に備えて。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxing Chen, M.D.
- 電話番号：+86 188 6840 1257
- メール：chenyanxing@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Yanxing Chen, MD
- 電話番号：+86 188 6840 1257
- メール：chenyanxing@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、浙江大学医学部第二付属病院でレカネマブによる治療を受けた初期のAD患者が含まれていました。
説明
包含基準:
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 22 ～ 30、臨床認知症評価スケール ボックス合計 (CDR-SB) スコアが 0.5 ～ 1。
- アミロイド-PETまたは脳脊髄液Aβ検査によるアミロイド病理陽性の確認。
- APOE遺伝子検査完了。
- レカネマブを使用する意思がある。
除外基準:
- MRIスキャンに耐えられない。
- 4つを超える微小出血、任意の領域の表面鉄沈着、以前の大出血、または潜在的な脳病変または血管奇形を含む出血症状を示すMRI。
- 抗凝固薬または抗血小板薬の使用、出血性疾患の存在、または中枢神経系出血のリスクを高めるその他の状態。
- 体調が不安定な方、精神的に不安定な方、妊娠中・授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療グループ
これは観察研究です。
研究者らにはレカネマブで治療を受けた初期のAD患者が含まれており、血漿検査、磁気共鳴画像法（MRI）検査、臨床スケールによって評価した。
研究者らは、レカネマブ投与後の患者のMRI特性と臨床症状の変化を観察し、認知機能に対するレカネマブの改善効果を評価し、副作用の危険因子をモニタリングした。
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レカネマブは 2 週間ごとに 10mg/kg 投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDR-SB スコア
時間枠：CDR-SB は、初回投与前 (V1) と治療後 3、6、12、および 18 か月後のベースライン (V7、V14、V25、V39) によってスケールします。
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すべての研究対象者は、初回投与前（V1）と治療後 3、6、12、および 18 か月後（V7、V14、V25、V39）に専門家による臨床認知症評価スケールボックス合計（CDR-SB）評価を受けました。
合計スコアが 0 ～ 18 の CDR-SB は、アルツハイマー病の初期段階における認知変化を測定するために使用でき、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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CDR-SB は、初回投与前 (V1) と治療後 3、6、12、および 18 か月後のベースライン (V7、V14、V25、V39) によってスケールします。
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Mmse
時間枠：MMSEは、1回目の用量（V1）の前のベースラインで、治療後3、6、12、および18か月後（V7、V14、V25、V39）にスケーリングします。
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すべての研究被験者は、第1用量（V1）前の専門家によるミニ精神状態検査（MMSE）評価を受け、治療後3、6、12、および18か月後に評価されました（V7、V14、V25、V39）。
0〜30の範囲の合計スコアを持つMMSEは、アルツハイマー病の初期段階の認知的変化を測定するために使用できます。スコアの低下はより深刻な症状を示しています。
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MMSEは、1回目の用量（V1）の前のベースラインで、治療後3、6、12、および18か月後（V7、V14、V25、V39）にスケーリングします。
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ADCS-ADL
時間枠：ADCS-ADLは、治療後3、6、12、および18ヶ月前のベースラインごとにスケールします（V7、V14、V25、V39）
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すべての研究被験者は、1回目の用量（V1）および治療後3、6、12、および18ヶ月（V7、V14、V25、V39）で、専門家による日常生活（ADCS-ADL）評価のアルツハイマー病協同組合研究活動を受けました。
総スコアは0〜78のCDR-SBを使用して、アルツハイマー病の初期段階での日常生活の変化の活動を測定するために使用できます。スコアの低下はより深刻な症状を示しています。
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ADCS-ADLは、治療後3、6、12、および18ヶ月前のベースラインごとにスケールします（V7、V14、V25、V39）
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NPI
時間枠：NPIは、1回目の用量（V1）の前のベースラインおよび治療後3、6、12、および18か月後（V7、V14、V25、V39）にスケーリングします。
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すべての研究被験者は、第1用量（V1）前の専門家（V1、12、および18か月後（V7、V14、V25、V39）で神経精神医学的在庫（NPI）評価を受けました。
総スコアは0〜18のCDR-SBを使用して、アルツハイマー病の初期段階の認知的変化を測定するために使用でき、スコアが高いほど深刻な症状を示します。
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NPIは、1回目の用量（V1）の前のベースラインおよび治療後3、6、12、および18か月後（V7、V14、V25、V39）にスケーリングします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aβ-ペットの負担
時間枠：治療後12および18か月後（V25、V39）で、第1用量（V1）の前にベースラインでテストされたAβ-PETテスト
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すべての研究被験者は、治療後12か月および18か月後（V26、V39）に、1回目の用量（V1）の前にAβ陽電子放出断層撮影（PET）を受けました。
調査官は、平均皮質標準取り込み値比（SUVR）を使用して参加者のAβ負荷を定量化しました。つまり、内側軌道前頭、外側側頭、頭頂、前帯状、前帯状帯、および前脳領域でのトレーサーの摂取量を脳の参照領域での摂取によって分割します。
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治療後12および18か月後（V25、V39）で、第1用量（V1）の前にベースラインでテストされたAβ-PETテスト
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MRI
時間枠：時間枠：治療後2、3、6、12、18か月前の1回目の用量（V1）、V5、V7、V14、V25、V39）でベースラインでテストされたMRI
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すべての研究被験者は、治療後2、3、6、12、18ヶ月で、1回目の用量（V1）の前に磁気共鳴画像（MRI）を受けました。
スキャンには、T1、T2流体減衰反転回収（炎、5 mmスライスの厚さ）、感受性加重イメージング（SWI、1 mmスライス厚）、拡散加重イメージング（DWI）が含まれます。
MRIスキャンを使用して、研究対象の海馬萎縮と白質の高強度を肉体化し、アミロイド関連のイメージング異常などの有害事象が起こるかどうかを検出することができます。
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時間枠：治療後2、3、6、12、18か月前の1回目の用量（V1）、V5、V7、V14、V25、V39）でベースラインでテストされたMRI
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バイオセキメン
時間枠：1回目の用量（V1）の前のベースラインで血液検査、治療後3、6、12、18か月後に（V7、V14、V25、V39）
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すべての研究被験者は、定期的な血液検査、肝臓および腎機能、プラズマバイオマーカー、およびその他の指標のために、1回目の投与前（V1）および3、6、12、および18か月後に採血を受けました（V7、V14、V25、V39）。
その中で、被験者のAPOE遺伝子型は、最初の用量の前にテストされます。
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1回目の用量（V1）の前のベースラインで血液検査、治療後3、6、12、18か月後に（V7、V14、V25、V39）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Baorong Zhang, M.D.、Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-1113
- 82371190 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。