Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lecanemabbal kezelt korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek jövőbeli kohorszvizsgálata

2025. augusztus 26. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Egy tanulmány, amely szervezett rendszert használ egy meghatározott populációból származó egységes adatok jövőbeli gyűjtésére

Ahogy a népesség növekszik és az öregedés felerősödik, az Alzheimer-kór (AD) által képviselt kognitív zavarok nemcsak komoly veszélyt jelentenek a közegészségügyre, hanem jelentős társadalmi és gazdasági terheket is hoznak. Korábban az Alzheimer-kór kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak voltak, főként kevés rendelkezésre álló gyógyszerrel nyújtottak tüneti enyhülést. A Lecanemab, az FDA által 2023-ban jóváhagyott klinikai kezelési gyógyszer, az AD-kóros amiloid-béta (Aβ) agyi aggregáció alappatológiáját célozza meg, és biomarker- és klinikai skálán végzett értékelésekkel is validálták. A 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatok során megfigyelték a lecanemab optimális adagolási és biztonságossági-hatékonysági profilját a korai AD kezelésére. A lekanemab alkalmazása azonban bizonyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve az infúzióval összefüggő reakciókat, az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességeket (ARIA), például mikrovérzéseket vagy hemosziderin-lerakódásokat (ARIA-H) és ARIA-E-t. Ennek a tanulmánynak a célja a lekanemabbal kezelt betegek leendő nyomon követési csoportjának felállítása, hogy megfigyeljék a koponya képalkotó jellemzőiben és a klinikai tünetekben bekövetkező változásokat, értékeljék a lecanemab kognitív javító hatását korai AD-betegeknél (3-4. stádium), és monitorozzák a kockázati tényezőket. nemkívánatos esemény előfordulása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második társkórházában Lecanemabbal kezelt korai AD betegeket vont be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 22 és 30 között, a klinikai demencia értékelési skála dobozok összege (CDR-SB) pontszáma 0,5 és 1 között van;
  • Pozitív amiloid patológia megerősítése amiloid-PET vagy agy-gerincvelői folyadék Aβ teszttel;
  • Az APOE génvizsgálat befejezése.
  • Hajlandóság a Lecanemab használatára.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálja az MRI-vizsgálatokat;
  • MRI, amely vérzéses megnyilvánulásokat mutat, beleértve 4 mikrovérzést, felületi vaslerakódást bármely régióban, korábbi jelentősebb vérzést vagy potenciális agyi elváltozásokat vagy érrendszeri rendellenességeket;
  • Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása, vérzéses betegségek jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amely növeli a központi idegrendszeri vérzés kockázatát;
  • Instabil fizikai állapotok, instabil mentális zavarok, vagy terhesek vagy szoptatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelt csoport
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A kutatók a Lecanemabbal kezelt korai AD betegeket vonták be, és plazma-, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal és klinikai skálával értékelték őket. A vizsgálók megfigyelték a betegek MRI-jellemzőiben és klinikai tüneteiben bekövetkezett változásokat a Lecanemab beadása után, értékelték a Lecanemab kognitív funkciókra gyakorolt ​​javító hatását, és figyelemmel kísérték a mellékhatások kockázati tényezőit.
Drog: Lecanemab 10 mg/kg
A lecanemabot kéthetente 10 mg/ttkg adagban adták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDR-SB pontszám
Időkeret: A CDR-SB a kiindulási érték szerint skálázódik az 1. dózis előtt (V1) és 3, 6, 12 és 18 hónappal a kezelés után (V7, V14, V25, V39)
Minden vizsgálati alany átesett a klinikai demencia értékelési skála dobozok összege (CDR-SB) értékelésén az 1. dózis (V1) előtt, valamint a kezelés után 3, 6, 12 és 18 hónappal (V7, V14, V25, V39). A 0-tól 18-ig terjedő összpontszámú CDR-SB használható az Alzheimer-kór korai szakaszában bekövetkező kognitív változások mérésére, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
A CDR-SB a kiindulási érték szerint skálázódik az 1. dózis előtt (V1) és 3, 6, 12 és 18 hónappal a kezelés után (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Időkeret: Az MMSE mérlegek az első adag (V1) előtti és a kezelés utáni 3, 6, 12 és 18 hónapon belül (V7, V14, V25, V39)
Az összes vizsgálati alanynak az 1. dózis (V1) előtti miniális állapotvizsgálat (MMSE) értékelését végezték el, és a kezelés után 3, 6, 12 és 18 hónapon át (V7, V14, V25, V39). Az MMSE, az összes pontszám 0 és 30 között, felhasználható a kognitív változások mérésére az Alzheimer -kór korai szakaszában, az alacsonyabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
Az MMSE mérlegek az első adag (V1) előtti és a kezelés utáni 3, 6, 12 és 18 hónapon belül (V7, V14, V25, V39)
ADCS-adl
Időkeret: ADCS-ADL skálák kiindulási pontonként az 1. adag (V1) előtt és a kezelés után 3, 6, 12 és 18 hónappal (V7, V14, V25, V39)
Az összes vizsgálati alanynak az Alzheimer-kórban a mindennapi élet (ADCS-ADL) értékelése az 1. dózis (V1) előtt és a kezelés után 18 hónapon át (V7, V14, V25, V39). A CDR-SB, az összes pontszám 0 és 78 között, felhasználható az Alzheimer-kór korai szakaszában a mindennapi életváltozások aktivitásának mérésére, az alacsonyabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
ADCS-ADL skálák kiindulási pontonként az 1. adag (V1) előtt és a kezelés után 3, 6, 12 és 18 hónappal (V7, V14, V25, V39)
NPI
Időkeret: Az NPI mérlegek az első adag (V1) előtti és a kezelés utáni 3, 6, 12 és 18 hónapon belül (V7, V14, V25, V39)
Az összes vizsgálati alany neuropszichiátriai leltár (NPI) értékelését végezte egy szakember által az 1. dózis előtt (V1) és a kezelés után 3, 6, 12 és 18 hónapon át (V7, V14, V25, V39). A CDR-SB, az összes pontszám 0 és 18 között, felhasználható a kognitív változások mérésére az Alzheimer-kór korai szakaszában, a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
Az NPI mérlegek az első adag (V1) előtti és a kezelés utáni 3, 6, 12 és 18 hónapon belül (V7, V14, V25, V39)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aβ-PET terhelés
Időkeret: Az Aβ-PET az első adag (V1) előtt, a kezelés után 12 és 18 hónapon belül (V25, V39) tesztelve.
Az összes vizsgálati alany Aβ pozitron emissziós tomográfiát (PET) végez az 1. dózis előtt (V1), 12 és 18 hónappal a kezelés után (V26, V39). A vizsgálók számszerűsítették a résztvevők Aβ -terheit az átlagos kortikális standard felvételi érték arány (SUVR) felhasználásával, azaz a nyomjelző felvétele a medialis pályális frontális, laterális időbeli, parietális, elülső cingulátum, hátsó cingulate és előzetes cingulate és az elődelt régiókban.
Az Aβ-PET az első adag (V1) előtt, a kezelés után 12 és 18 hónapon belül (V25, V39) tesztelve.
MRI
Időkeret: Időkeret: Az MRI kiindulási értéken tesztelve az 1. adag (V1) előtt, 2, 3, 6, 12 és 18 hónappal a kezelés után (V5, V7, V14, V25, V39)
Az összes vizsgálati alany mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) ment keresztül az 1. dózis előtt (V1), 2, 3, 6,12 és 18 hónappal a kezelés után. A szkennelés magában foglalja a T1, a T2 folyadékcsökkentett inverzió visszanyerését (Flair, 5 mm -es szelet vastagság), az érzékenység súlyozott képalkotás (SWI, 1 mm szelet vastagság) és a diffúzió súlyozott képalkotás (DWI). Az MRI-vizsgálat felhasználható a vizsgálati alanyok hippokampusz atrófiájának és a fehér anyag hiperintenzitásainak húsolására, valamint annak kimutatására, hogy azok a mellékhatások, mint az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességek történnek-e.
Időkeret: Az MRI kiindulási értéken tesztelve az 1. adag (V1) előtt, 2, 3, 6, 12 és 18 hónappal a kezelés után (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimén
Időkeret: Vér a kiindulási érték szerint az 1. adag (V1) előtt, 3, 6,12 és 18 hónappal a kezelés után (V7, V14, V25, V39)
Az összes vizsgálati alanynak vérgyűjtésen ment keresztül az 1. dózis (V1) előtt, és a kezelés után 3, 6, 12 és 18 hónappal (V7, V14, V25, V39) rutin vérvizsgálat, máj és vese funkció, plazma biomarkerek és egyéb mutatók esetén. Közülük az alanyok APOE genotípusát az 1. adag előtt megvizsgálják.
Vér a kiindulási érték szerint az 1. adag (V1) előtt, 3, 6,12 és 18 hónappal a kezelés után (V7, V14, V25, V39)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-1113
  • 82371190 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel