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Lecanemab으로 치료받은 초기 알츠하이머병 환자에 대한 전향적 코호트 연구

2025년 8월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

정의된 모집단으로부터 통일된 데이터를 전향적으로 수집하기 위해 체계화된 시스템을 사용하는 연구

인구가 증가하고 고령화가 심화됨에 따라 알츠하이머병(AD)으로 대표되는 인지 장애는 공중 보건에 심각한 위협이 될 뿐만 아니라 상당한 사회적, 경제적 부담을 안겨주고 있습니다. 이전에는 알츠하이머병에 대한 치료 옵션이 매우 제한되어 주로 몇 가지 약물을 사용하여 증상 완화를 제공했습니다. 2023년 FDA가 승인한 임상 치료제인 레카네맙은 뇌의 AD 비정상 아밀로이드 베타(Aβ) 응집의 핵심 병리학을 표적으로 하며 바이오마커 및 임상 규모 평가를 통해 검증되었습니다. 초기 AD 치료를 위한 레카네맙의 최적 용량과 안전성-효능 프로필은 제2상 및 제3상 임상 시험에서 관찰되었습니다. 그러나 레카네맙을 사용하면 주입 관련 반응, 미세 출혈 또는 혈소판 침착물(ARIA-H)과 같은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 및 ARIA-E를 포함한 특정 부작용이 발생할 수 있습니다. 본 연구의 목표는 레카네맙 치료를 받은 환자의 전향적 추적 코호트를 구축해 두개골 영상 특성과 임상 증상의 변화를 관찰하고, 초기 알츠하이머병 환자(3~4기)에서 레카네맙의 인지 개선 효과를 평가하며 위험인자를 모니터링하는 것이다. 이상반응 발생에 대한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 저장대학교 의과대학 제2부속병원에서 Lecanemab으로 치료받은 초기 AD 환자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 22~30점, 임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB) 점수 0.5~1점,
  • 아밀로이드-PET 또는 뇌척수액 Aβ 검사를 통해 양성 아밀로이드 병리 확인;
  • APOE 유전자 검사 완료.
  • Lecanemab 사용 의향.

제외 기준:

  • MRI 스캔을 견딜 수 없습니다.
  • 4개 이상의 미세 출혈, 모든 부위의 표면 철 침착, 이전의 주요 출혈 또는 잠재적인 뇌 병변 또는 혈관 기형을 포함한 출혈 증상을 보여주는 MRI
  • 항응고제 또는 항혈소판제의 사용, 출혈성 질환의 존재 또는 중추신경계 출혈의 위험을 증가시키는 기타 모든 상태
  • 불안정한 신체 상태, 불안정한 정신적 장애가 있는 분, 임신 중이거나 수유 중인 분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
이것은 관찰 연구입니다. 연구진은 레카네맙으로 치료받은 초기 AD 환자를 포함해 혈장, 자기공명영상(MRI) 검사, 임상 규모로 평가했다. 연구진은 레카네맙 투여 후 환자의 MRI 특성 및 임상 증상 변화를 관찰하고, 레카네맙의 인지 기능 개선 효과를 평가하고, 이상반응의 위험인자를 모니터링했다.
의약품: 레카네맙 10mg/kg
레카네맙은 2주마다 10mg/kg을 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDR-SB 점수
기간: CDR-SB는 1차 투여 전(V1)과 치료 후 3, 6, 12, 18개월(V7, V14, V25, V39) 기준선에 따라 조정됩니다.
모든 연구 대상자는 1차 투여 전(V1)과 치료 후 3, 6, 12, 18개월(V7, V14, V25, V39)에 전문가에 의해 임상적 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB) 평가를 받았습니다. 총점 0~18점의 CDR-SB는 알츠하이머병 초기 단계의 인지 변화를 측정하는 데 사용할 수 있으며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
CDR-SB는 1차 투여 전(V1)과 치료 후 3, 6, 12, 18개월(V7, V14, V25, V39) 기준선에 따라 조정됩니다.
MMSE
기간: MMSE는 제 1 용량 (V1) 전 기준선 (V1) 및 처리 후 3, 6, 12 및 18 개월에 기준선에 의한 스케일 (V7, V14, V25, V39)
모든 연구 피험자들은 1 회 복용량 (V1)과 치료 후 3, 6, 12 및 18 개월 (V7, V14, V25, V39)에 의해 미니 정신 상태 검사 (MMSE) 평가를 받았습니다. 총 점수가 0에서 30 사이 인 MMSE는 알츠하이머 병의 초기 단계에서인지 적 변화를 측정하는 데 사용될 수 있으며, 점수는 낮은 점수가 더 심각한 증상을 나타냅니다.
MMSE는 제 1 용량 (V1) 전 기준선 (V1) 및 처리 후 3, 6, 12 및 18 개월에 기준선에 의한 스케일 (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
기간: ADCS-ADL은 제 1 용량 (v1) 및 치료 후 3, 6, 12 및 18 개월에 기준선에 의한 척도 (V7, V14, V25, V39)
모든 연구 피험자들은 1 차 복용량 (V1) 및 치료 후 3, 6, 12 및 18 개월 (V7, V14, V25, V39)에 의한 Alzheimer 's Disease Cooperative Study-Activity (ADCS-ADL) 평가를 받았습니다. 총 점수가 0에서 78 사이 인 CDR-SB는 알츠하이머 병의 초기 단계에서 일상 생활 변화 활동을 측정하는 데 사용될 수 있으며, 점수는 낮은 점수가 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ADCS-ADL은 제 1 용량 (v1) 및 치료 후 3, 6, 12 및 18 개월에 기준선에 의한 척도 (V7, V14, V25, V39)
NPI
기간: NPI는 제 1 용량 (V1) 전 기준선 (V1) 및 처리 후 3, 6, 12 및 18 개월에 기준선에 의한 스케일 (V7, V14, V25, V39)
모든 연구 피험자는 1 회 용량 (V1) 및 치료 후 3, 6, 12 및 18 개월 (V7, V14, V25, V39)에 의해 전문가에 의해 신경 정신병 재고 (NPI) 평가를 받았다. 총 점수가 0에서 18 세 사이 인 CDR-SB는 알츠하이머 병의 초기 단계에서인지 적 변화를 측정하는 데 사용될 수 있으며, 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 증상을 나타냅니다.
NPI는 제 1 용량 (V1) 전 기준선 (V1) 및 처리 후 3, 6, 12 및 18 개월에 기준선에 의한 스케일 (V7, V14, V25, V39)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aβ-PET 부담
기간: 치료 후 12 개월 및 18 개월에 제 1 용량 (V1) 이전의 기준선에 의해 시험 된 Aβ-PET (v25, v39)
모든 연구 대상체는 치료 후 12 개월 및 18 개월에 1 용량 (V1) 전에 Aβ 양전자 방출 단층 촬영 (PET)을 받았다 (V26, V39). 연구자들은 평균 피질 표준 흡수 값 비율 (SUVR), 즉 중간 궤도 전두, 측면 측두엽, 정수리, 전방 큐 링, 후방 큐 링 및 소뇌 기준 영역의 흡수로 나뉘어진 전 사전 영역의 추적기 흡수를 사용하여 참가자의 Aβ 부담을 정량화했습니다.
치료 후 12 개월 및 18 개월에 제 1 용량 (V1) 이전의 기준선에 의해 시험 된 Aβ-PET (v25, v39)
MRI
기간: 기간 : MRI는 치료 후 2, 3, 6, 12 및 18 개월에 1 용량 (V1) 이전의 기준선에 의해 테스트 된 MRI (V5, V7, V14, V25, V39)
모든 연구 피험자들은 치료 후 2, 3, 6,12 및 18 개월에 제 1 용량 (V1) 전에 자기 공명 영상 (MRI)을 받았다. 스캔에는 T1, T2 유체 감쇠 반전 회복 (Flair, 5 mm 슬라이스 두께), 감수성 가중 이미징 (SWI, 1mm 슬라이스 두께) 및 확산 가중 이미징 (DWI)이 포함됩니다. MRI 스캔은 연구 피험자의 해마 위축 및 백질과 강도를 고무시키고 아밀로이드 관련 영상 이상과 같은 부작용이 발생하는지 여부를 감지하는 데 사용될 수 있습니다.
기간 : MRI는 치료 후 2, 3, 6, 12 및 18 개월에 1 용량 (V1) 이전의 기준선에 의해 테스트 된 MRI (V5, V7, V14, V25, V39)
바이오 스피 멘
기간: 치료 후 3, 6,12 및 18 개월 전 1 회 용량 (V1) 이전에 기준선으로 테스트 된 혈액 (V7, V14, V25, V39)
모든 연구 피험자들은 일상적인 혈액 검사, 간 및 신장 기능, 혈장 바이오 마커 및 기타 지표에 대한 치료 후 제 1 용량 (V1) 및 3, 6, 12 및 18 개월 후 (V7, V14, V25, V39) 혈액 수집을 받았다. 그 중에서도, 대상체의 APOE 유전자형은 제 1 용량 전에 테스트 될 것이다.
치료 후 3, 6,12 및 18 개월 전 1 회 용량 (V1) 이전에 기준선으로 테스트 된 혈액 (V7, V14, V25, V39)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 책임자: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1113
  • 82371190 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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