Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus lekanemabilla hoidetuista potilaista, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkimus, joka käyttää organisoitua järjestelmää yhtenäisen tiedon keräämiseen määrätyltä väestöltä

Väestön kasvaessa ja ikääntymisen voimistuessa Alzheimerin taudin (AD) edustamat kognitiiviset häiriöt eivät ainoastaan ​​ole vakava uhka kansanterveydelle, vaan myös tuovat mukanaan merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia rasitteita. Aikaisemmin Alzheimerin taudin hoitovaihtoehdot olivat hyvin rajalliset, ja ne tarjosivat pääasiassa oireenmukaista helpotusta harvoilla saatavilla olevilla lääkkeillä. Lecanemab, FDA:n vuonna 2023 hyväksymä kliininen hoitolääke, kohdistuu AD-epänormaalin amyloidi-beeta (Aβ) -aggregaation ydinpatologiaan aivoissa, ja se on validoitu sekä biomarkkeri- että kliinisen mittakaavan arvioinnilla. Lekanemabin optimaalinen annostus ja turvallisuus-tehokkuusprofiili varhaisen AD:n hoidossa on havaittu vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa. Lekanemabin käyttö voi kuitenkin johtaa tiettyihin haittavaikutuksiin, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot, amyloidiin liittyvät kuvantamishäiriöt (ARIA), kuten mikroverenvuoto tai hemosideriinikertymä (ARIA-H) ja ARIA-E. Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa lekanemabilla hoidetuista potilaista tuleva seurantakohortti, jonka avulla voidaan tarkkailla muutoksia kallon kuvantamisominaisuuksissa ja kliinisissä oireissa, arvioida lekanemabin kognitiivisia parantavia vaikutuksia varhaisilla AD-potilailla (vaiheet 3–4) ja seurata riskitekijöitä. haittatapahtuman esiintymisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisälsi varhaisia ​​AD-potilaita, joita hoidettiin lecanemabilla Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa sidossairaalassa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet välillä 22 - 30, kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summa (CDR-SB) -pisteet välillä 0,5 - 1;
  • Positiivisen amyloidipatologian vahvistus amyloidi-PET- tai aivo-selkäydinnesteen Aβ-testillä;
  • APOE-geenitestin valmistuminen.
  • Halukkuus käyttää Lecanemabia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää MRI-skannauksia;
  • MRI, jossa näkyy verenvuotoa, mukaan lukien > 4 mikroverenvuotoa, pintaraudan kerrostumista millä tahansa alueella, aikaisempaa vakavaa verenvuotoa tai mahdollisia aivovaurioita tai verisuonten epämuodostumia;
  • Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö, verenvuototaudit tai muut sairaudet, jotka lisäävät keskushermoston verenvuodon riskiä;
  • Epävakaat fyysiset tilat, epävakaat mielenterveyshäiriöt tai raskaana olevat tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsitelty ryhmä
Tämä on havainnointitutkimus. Tutkijat sisälsivät varhaisia ​​AD-potilaita, joita hoidettiin Lecanemabilla ja arvioivat heidät plasmalla, magneettikuvauksella (MRI) ja kliinisellä mittakaavalla. Tutkijat havaitsivat muutoksia potilaiden MRI-ominaisuuksissa ja kliinisissä oireissa Lecanemabin annon jälkeen, arvioivat lecanemabin parantavaa vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja seurasivat haittavaikutusten riskitekijöitä.
Lääke: Lekanemabi 10 mg/kg
Lecanemabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDR-SB Pisteet
Aikaikkuna: CDR-SB skaalautuu lähtötilanteen mukaan ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)
Kaikille tutkimushenkilöille tehtiin asiantuntijan CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) -arviointi ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39). CDR-SB:tä, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–18, voidaan käyttää kognitiivisten muutosten mittaamiseen Alzheimerin taudin alkuvaiheessa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
CDR-SB skaalautuu lähtötilanteen mukaan ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)
Mmse
Aikaikkuna: MMSE -asteikot lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)
Kaikille tutkimushenkilöille tehtiin asiantuntijan MINI -mielentilan tutkimus (MMSE) ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta (V7, V14, V25, V39). MMSE: tä, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, voidaan käyttää mittaamaan kognitiivisia muutoksia Alzheimerin taudin varhaisessa vaiheessa, ja pienemmät pisteet osoittavat vakavampia oireita.
MMSE -asteikot lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Aikaikkuna: ADCS-ADL-asteikot lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)
Kaikille tutkimushenkilöille tehtiin Alzheimerin taudin yhteistyöhön liittyvä tutkimustoiminto (ADCS-ADL) arviointi asiantuntijan toimesta ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39). CDR-SB: tä, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-78, voidaan käyttää mitata Alzheimerin taudin varhaisessa vaiheessa tapahtuvien päivittäisten elämän muutosten aktiivisuutta, ja pienemmät pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ADCS-ADL-asteikot lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)
NPI
Aikaikkuna: NPI -asteikot lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)
Kaikille tutkimushenkilöille tehtiin asiantuntijan arviointi neuropsykiatrinen inventaario (NPI) ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39). CDR-SB: tä, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-18, voidaan käyttää mittaamaan kognitiivisia muutoksia Alzheimerin taudin varhaisessa vaiheessa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
NPI -asteikot lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ap-Pet-taakka
Aikaikkuna: Ap-PET testattu lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1) 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta (V25, V39)
Kaikille tutkimushenkilöille tehtiin Aβ Positron -emissiotomografia (PET) ennen ensimmäistä annosta (V1) 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta (V26, V39). Tutkijat määrittivät osallistujien Ap -taakan käyttämällä keskimääräistä aivokuoren standardin otto -arvo -suhdetta (SUVR), toisin sanoen merkkiaineiden imeytymistä mediaaliseen kiertoradan eturintamaan, sivuttaiseen ajalliseen, parietaaliseen, etuosan cingulaattiin, takaosan cingulaattiin ja preuneus -alueisiin, jotka jakautuvat Cerebellar -vertailualueella.
Ap-PET testattu lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1) 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta (V25, V39)
MRI
Aikaikkuna: Aikataulu: MRI testattiin lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1), 2, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta (V5, V7, V14, V25, V39)
Kaikille tutkimushenkilöille tehtiin magneettikuvaus (MRI) ennen ensimmäistä annosta (V1) 2, 3, 6,12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen. Skannaus sisältää T1, T2 -nesteen heikentyneen inversion talteenotto (hohto, 5 mm siivupaksuus), herkkyyden painotettu kuvantaminen (SWI, 1 mm siivupaksuus) ja diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI). MRI-skannausta voidaan käyttää tutkimuksen kohteiden hippokampuksen surkastumisen ja valkoisen aineen hyperintensiteetin lihaa ja havaitsemaan, tapahtuuko haittavaikutuksia, kuten amyloidiin liittyviä kuvantamisen poikkeavuuksia.
Aikataulu: MRI testattiin lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1), 2, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospesian
Aikaikkuna: Veri testataan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1), 3, 6,12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)
Kaikille tutkimushenkilöille tehtiin verenkeruu ennen ensimmäistä annosta (V1) ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidosta (V7, V14, V25, V39) rutiininomaisista verikokeista, maksa- ja munuaistoiminnoista, plasman biomarkkereista ja muista indikaattoreista. Niistä koehenkilöiden APOE -genotyyppi testataan ennen ensimmäistä annosta.
Veri testataan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (V1), 3, 6,12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen (V7, V14, V25, V39)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1113
  • 82371190 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa