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Prospektive Kohortenstudie an Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, die mit Lecanemab behandelt wurden

26. August 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Studie, die ein organisiertes System nutzt, um prospektiv einheitliche Daten aus einer definierten Population zu sammeln

Da die Bevölkerung wächst und die Alterung zunimmt, stellen kognitive Störungen, die durch die Alzheimer-Krankheit (AD) dargestellt werden, nicht nur eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar, sondern bringen auch erhebliche soziale und wirtschaftliche Belastungen mit sich. Bisher waren die Behandlungsmöglichkeiten für die Alzheimer-Krankheit sehr begrenzt und ermöglichten hauptsächlich eine symptomatische Linderung mit wenigen verfügbaren Medikamenten. Lecanemab, ein von der FDA im Jahr 2023 zugelassenes Medikament zur klinischen Behandlung, zielt auf die Kernpathologie der Alzheimer-Krankheit ab – eine abnormale Amyloid-Beta (Aβ)-Aggregation im Gehirn – und wurde sowohl durch Biomarker- als auch klinische Bewertungen validiert. Die optimale Dosierung und das optimale Sicherheits-Wirksamkeitsprofil von Lecanemab zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit wurden in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 beobachtet. Allerdings kann die Anwendung von Lecanemab zu bestimmten Nebenwirkungen führen, darunter infusionsbedingte Reaktionen, amyloidbedingte Bildanomalien (ARIA), wie Mikroblutungen oder Hämosiderinablagerungen (ARIA-H), und ARIA-E. Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive Follow-up-Kohorte von mit Lecanemab behandelten Patienten zu etablieren, um Veränderungen in den kranialen Bildgebungsmerkmalen und klinischen Symptomen zu beobachten, die kognitiven Verbesserungseffekte von Lecanemab bei frühen AD-Patienten (Stadien 3–4) zu bewerten und die Risikofaktoren zu überwachen für das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste frühe AD-Patienten, die mit Lecanemab am Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) zwischen 22 und 30, CDR-SB-Wert (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) zwischen 0,5 und 1;
  • Bestätigung einer positiven Amyloid-Pathologie durch Amyloid-PET oder Liquor-Aβ-Test;
  • Abschluss des APOE-Gentests.
  • Bereitschaft zur Verwendung von Lecanemab.

Ausschlusskriterien:

  • Kann MRT-Scans nicht tolerieren;
  • MRT zeigt hämorrhagische Manifestationen, einschließlich >4 Mikroblutungen, oberflächliche Eisenablagerungen in einer beliebigen Region, frühere größere Blutungen oder potenzielle Hirnläsionen oder Gefäßmissbildungen;
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Vorliegen hämorrhagischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die das Risiko einer Blutung im Zentralnervensystem erhöhen;
  • Bei instabilen körperlichen Verfassungen, instabilen psychischen Störungen oder bei Schwangeren oder Stillenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Gruppe
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Forscher schlossen frühe AD-Patienten ein, die mit Lecanemab behandelt wurden, und untersuchten sie anhand von Plasma, Magnetresonanztomographie (MRT) und klinischer Untersuchung. Die Forscher beobachteten die Veränderungen der MRT-Merkmale und klinischen Symptome von Patienten nach der Verabreichung von Lecanemab, bewerteten die Verbesserungswirkung von Lecanemab auf die kognitive Funktion und überwachten die Risikofaktoren für Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab wurde alle zwei Wochen 10 mg/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDR-SB-Score
Zeitfenster: CDR-SB skaliert nach Ausgangswert vor der 1. Dosis (V1) und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
Alle Studienteilnehmer wurden vor der ersten Dosis (V1) und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) von einem Spezialisten einer klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SB) unterzogen. CDR-SB mit Gesamtwerten von 0 bis 18 kann zur Messung kognitiver Veränderungen in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit verwendet werden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
CDR-SB skaliert nach Ausgangswert vor der 1. Dosis (V1) und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Zeitfenster: MMSE skaliert vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) durch einen Spezialisten (V14, V25, V39) eine Bewertung der Studienuntersuchungen (MMSE) unterzogen. MMSE mit Gesamtwerten von 0 bis 30 kann verwendet werden, um kognitive Veränderungen in den frühen Stadien der Alzheimer -Krankheit zu messen, wobei niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
MMSE skaliert vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Zeitfenster: ADCS-ADL skaliert vor der 1. Dosis (v1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden einer Alzheimer-Kooperation der Krankheitserkrankungen unter der Bewertung der täglichen Lebensaktivität (ADCS-ADL) durch einen Spezialisten vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) unterzogen. CDR-SB kann mit Gesamtwerten von 0 bis 78 verwendet werden, um die Aktivität täglicher Lebensänderungen in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit zu messen, wobei niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
ADCS-ADL skaliert vor der 1. Dosis (v1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
NPI
Zeitfenster: NPI skaliert vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung eine neuropsychiatrische Inventarbewertung (NPI) unterzogen (V7, V14, V25, V39). CDR-SB mit Gesamtwerten von 0 bis 18 Jahren kann verwendet werden, um kognitive Veränderungen in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit zu messen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
NPI skaliert vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aβ-Pet-Belastung
Zeitfenster: Aβ-PET, der vor der 1. Dosis (V1) nach dem Ausgangswert nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung getestet wurde (V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) 12 und 18 Monate nach der Behandlung eine Aβ -Positronenemissionstomographie (PET) unterzogen (V26, V39). Die Forscher quantifizierten die Aβ -Belastung der Teilnehmer unter Verwendung des durchschnittlichen kortikalen Standardaufnahmewertverhältnisses (SUVR), dh Tracer -Aufnahme in medialen Orbital -Frontal-, lateralen temporalen, parietalen, anterioren Cingulaten, posterioren Cingulaten und Prepuneus -Regionen, die durch Aufnahme in der Referenzregion des Häusebellars getrennt sind.
Aβ-PET, der vor der 1. Dosis (V1) nach dem Ausgangswert nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung getestet wurde (V25, V39)
MRT
Zeitfenster: Zeitrahmen: MRT wurde vor der 1. Dosis (V1) mit 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung getestet (V5, V7, V14, V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) mit 2, 3, 6,12 und 18 Monaten nach der Behandlung einer Magnetresonanztomographie (MRT) (MRT) unterzogen. Der Scan umfasst T1, T2 Fluid abgeschwächte Inversionsrückgewinnung (Flair, 5 mm Scheibendicke), anfällige gewichtete Bildgebung (SWI, 1 mm Scheibendicke) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI). Der MRT-Scan kann verwendet werden, um die Hippocampus-Atrophie der Studienpersonen und die Hyperintensitäten der weißen Substanz zu fleischieren und festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse wie Amyloid-verwandte Bildgebungsanomalien auftreten.
Zeitrahmen: MRT wurde vor der 1. Dosis (V1) mit 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung getestet (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Zeitfenster: Blutstest nach der 1. Dosis (V1) mit 3, 6,12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) getestet.
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) für routinemäßige Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion, Plasma -Biomarker und andere Indikatoren eine Blutsammlung (V7, V14, V25, V39) unterzogen. Unter ihnen wird der Apoe -Genotyp der Probanden vor der 1. Dosis getestet.
Blutstest nach der 1. Dosis (V1) mit 3, 6,12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1113
  • 82371190 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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