Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou léčených lecanemabem

26. srpna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie, která využívá organizovaný systém k prospektivnímu sběru jednotných dat z definované populace

Vzhledem k tomu, že se populace zvyšuje a stárnutí se zintenzivňuje, kognitivní poruchy reprezentované Alzheimerovou chorobou (AD) nejenže vážně ohrožují veřejné zdraví, ale přinášejí také významnou sociální a ekonomickou zátěž. Dříve byly možnosti léčby Alzheimerovy choroby velmi omezené a poskytovaly především úlevu od symptomů pomocí malého počtu dostupných léků. Lecanemab, lék pro klinickou léčbu schválený FDA v roce 2023, se zaměřuje na základní patologii AD-abnormální amyloid-beta (Ap) agregace v mozku – a byl validován prostřednictvím hodnocení biomarkerů i klinického měřítka. Optimální dávkování a profil bezpečnosti a účinnosti lecanemabu pro léčbu časné AD byly pozorovány ve fázi 2 a ve fázi 3 klinických studií. Užívání lecanemabu však může vést k určitým nežádoucím účinkům, včetně reakcí souvisejících s infuzí, abnormalit zobrazení souvisejících s amyloidem (ARIA), jako jsou mikrohemoragie nebo depozita hemosiderinu (ARIA-H), a ARIA-E. Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní sledovací kohortu pacientů léčených lecanemabem za účelem pozorování změn v charakteristikách zobrazení lebky a klinických příznaků, posouzení účinků lecanemabu na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s časnou AD (stádia 3-4) a sledování rizikových faktorů pro výskyt nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty s ranou AD léčené lecanemabem ve druhé přidružené nemocnici lékařské fakulty univerzity Zhejiang.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 22 a 30, skóre klinické škály hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB) mezi 0,5 a 1;
  • Potvrzení pozitivní amyloidní patologie testem Amyloid-PET nebo Aβ v mozkomíšním moku;
  • Dokončení testování genu APOE.
  • Ochota používat Lecanemab.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí;
  • MRI vykazující hemoragické projevy, včetně >4 mikrokrvácení, povrchové ukládání železa v jakékoli oblasti, předchozí velké krvácení nebo potenciální mozkové léze nebo vaskulární malformace;
  • Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových léků, přítomnost hemoragických onemocnění nebo jiných stavů, které zvyšují riziko krvácení do centrálního nervového systému;
  • S nestabilním fyzickým stavem, nestabilními duševními poruchami nebo těhotnými nebo kojícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřená skupina
Toto je pozorovací studie. Výzkumníci zahrnovali pacienty s časnou AD léčené Lecanemabem a hodnotili je pomocí plazmy, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a klinického měřítka. Výzkumníci sledovali změny v charakteristikách MRI a klinických příznacích pacientů po podání lecanemabu, hodnotili zlepšení účinku lecanemabu na kognitivní funkce a sledovali rizikové faktory nežádoucích reakcí.
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab byl podáván v dávce 10 mg/kg každé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CDR-SB
Časové okno: CDR-SB se škáluje podle výchozí hodnoty před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39)
Všechny studované subjekty podstoupily hodnocení klinického hodnocení demence na stupnici Sum of Boxes (CDR-SB) odborníkem před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39). CDR-SB s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18 lze použít k měření kognitivních změn v časných stádiích Alzheimerovy choroby, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
CDR-SB se škáluje podle výchozí hodnoty před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Časové okno: MMSE Scales podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
Všechny subjekty studie podstoupily hodnocení minimu mentálního stavu (MMSE) specialistou před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39). MMSE, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30, lze použít k měření kognitivních změn v raných stádiích Alzheimerovy choroby, přičemž nižší skóre ukazuje závažnější příznaky.
MMSE Scales podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Časové okno: ADCS-ADL stupnice podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
Všichni subjekty studie podstoupily Alzheimerovu chorobu kooperativní studie-aktivita každodenního života (ADCS-ADL) odborníkem před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 78, lze použít k měření aktivity každodenních změn života v raných stádiích Alzheimerovy choroby, přičemž nižší skóre ukazuje závažnější příznaky.
ADCS-ADL stupnice podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
NPI
Časové okno: NPI měřítka podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
Všechny subjekty studie podstoupily hodnocení neuropsychiatrického inventáře (NPI) specialistou před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 18, lze použít k měření kognitivních změn v raných stádiích Alzheimerovy choroby, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
NPI měřítka podle základní linie před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ap-PET zátěž
Časové okno: Ap-PET testován na základním linii před 1. dávkou (V1), 12 a 18 měsíců po ošetření (V25, V39)
Všechny studijní subjekty podstoupily Ap pozitronovou emisní tomografii (PET) před 1. dávkou (V1), 12 a 18 měsíců po léčbě (V26, V39). Vyšetřovatelé kvantifikovali Ap zátěž účastníků pomocí průměrného poměru hodnoty absorpce kortikálního standardu (SUVR), tj. Vychytávání stopování v mediální orbitální frontální, laterální dočasné, parietální, přední cingulate, zadní cingulate a precuneusové oblasti děleno absorpcí v mozkových referenčních oblastech.
Ap-PET testován na základním linii před 1. dávkou (V1), 12 a 18 měsíců po ošetření (V25, V39)
MRI
Časové okno: Časový rámec: MRI testovaná základní linií před 1. dávkou (V1), 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V5, V7, V14, V25, V39)
Všechny subjekty studie podstoupily magnetickou rezonanci (MRI) před 1. dávkou (V1), 2, 3, 6,12 a 18 měsíců po léčbě. Skenování zahrnuje regeneraci inverze T1, T2 tekutinu oslabenou inverzi (Flair, tloušťka plátek 5 mm), zobrazení váženého citlivosti (SWI, tloušťka 1 mm řezu) a difúzi vážené zobrazování (DWI). MRI skenování lze použít k maskování atrofie hippocampu studijních subjektů a hyperintenzity bílé hmoty a k detekci, zda dochází k nepříznivým účinkům, jako jsou abnormality zobrazování amyloidu.
Časový rámec: MRI testovaná základní linií před 1. dávkou (V1), 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Časové okno: Kreva testovaná na základním linii před 1. dávkou (V1), 3, 6,12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)
Všechny studijní subjekty podstoupily sběr krve před 1. dávkou (V1) a 3, 6, 12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39) pro rutinní krevní testy, funkci jater a ledvin, plazmatické biomarkery a další ukazatele. Mezi nimi bude genotyp subjektů apoe testován před 1. dávkou.
Kreva testovaná na základním linii před 1. dávkou (V1), 3, 6,12 a 18 měsíců po ošetření (V7, V14, V25, V39)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1113
  • 82371190 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lecanemab 10 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit