Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av patienter med tidig Alzheimers sjukdom som behandlats med Lecanemab

26 augusti 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En studie som använder ett organiserat system för att prospektivt samla in enhetliga data från en definierad population

När befolkningen ökar och åldrandet intensifieras, utgör kognitiva störningar som representeras av Alzheimers sjukdom (AD) inte bara ett allvarligt hot mot folkhälsan utan medför också betydande sociala och ekonomiska bördor. Tidigare var behandlingsalternativen för Alzheimers sjukdom mycket begränsade, vilket främst gav symtomatisk lindring med få tillgängliga mediciner. Lecanemab, ett FDA-godkänt läkemedel för klinisk behandling 2023, inriktar sig på kärnpatologin av AD-abnormal amyloid-beta (Aβ) aggregation i hjärnan - och har validerats genom både biomarkörer och bedömningar av klinisk skala. Den optimala doseringen och säkerhets-effektprofilen för lecanemab för behandling av tidig AD har observerats i fas 2 och fas 3 kliniska prövningar. Användning av lecanemab kan dock leda till vissa biverkningar, inklusive infusionsrelaterade reaktioner, amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA), såsom mikroblödningar eller hemosiderinavlagringar (ARIA-H) och ARIA-E. Denna studie syftar till att upprätta en prospektiv uppföljningskohort av patienter som behandlas med lecanemab för att observera förändringar i kranialavbildningsegenskaper och kliniska symtom, bedöma de kognitiva förbättringseffekterna av lecanemab hos tidiga AD-patienter (stadier 3-4) och övervaka riskfaktorerna för att oönskade händelser inträffar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade tidiga AD-patienter som behandlats med Lecanemab vid det andra affilierade sjukhuset vid Zhejiang University School of Medicine.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mellan 22 och 30, Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) poäng mellan 0,5 och 1;
  • Bekräftelse av positiv amyloidpatologi genom Amyloid-PET eller cerebrospinalvätska Aβ-testning;
  • Slutförande av APOE-gentestning.
  • Vilja att använda Lecanemab.

Uteslutningskriterier:

  • Kan inte tolerera MR-undersökningar;
  • MRT som visar blödningsmanifestationer, inklusive >4 mikroblödningar, ytjärnavlagring i någon region, tidigare större blödningar eller potentiella hjärnskador eller vaskulära missbildningar;
  • Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, förekomst av hemorragiska sjukdomar eller andra tillstånd som ökar risken för blödning i centrala nervsystemet;
  • Med instabila fysiska tillstånd, instabila psykiska störningar, eller de som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlad grupp
Detta är en observationsstudie. Utredarna inkluderade tidiga AD-patienter som behandlats med Lecanemab och utvärderade dem genom plasma, magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning och klinisk skala. Utredarna observerade förändringarna i MRT-egenskaper och kliniska symtom hos patienter efter administrering av Lecanemab, utvärderade den förbättrade effekten av Lecanemab på kognitiv funktion och övervakade riskfaktorerna för biverkningar.
Läkemedel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab administrerades 10 mg/kg varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDR-SB poäng
Tidsram: CDR-SB skalar efter baslinje före den första dosen (V1) och 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alla försökspersoner genomgick Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) bedömning av en specialist före den första dosen (V1) och 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totalpoäng från 0 till 18, kan användas för att mäta kognitiva förändringar i de tidiga stadierna av Alzheimers sjukdom, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
CDR-SB skalar efter baslinje före den första dosen (V1) och 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Mmse
Tidsram: MMSE -skalor efter baslinjen före 1: a dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alla studiepersoner genomgick Mini Mental State Examination (MMSE) Bedömning av en specialist före den första dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39). MMSE, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 30, kan användas för att mäta kognitiva förändringar i de tidiga stadierna av Alzheimers sjukdom, med lägre poäng som indikerar svårare symtom.
MMSE -skalor efter baslinjen före 1: a dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Tidsram: ADCS-ADL-skalor efter baslinjen före den första dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alla studiepersoner genomgick Alzheimers sjukdomskooperativ studieaktivitet i det dagliga livet (ADCS-ADL) av en specialist före 1: a dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 78, kan användas för att mäta aktiviteten i dagliga livsförändringar i de tidiga stadierna av Alzheimers sjukdom, med lägre poäng som indikerar mer allvarliga symtom.
ADCS-ADL-skalor efter baslinjen före den första dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Npi
Tidsram: NPI -skalor efter baslinjen före den första dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alla studiepersoner genomgick Neuropsychiatric Inventory (NPI) bedömning av en specialist före den första dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 18, kan användas för att mäta kognitiva förändringar i de tidiga stadierna av Alzheimers sjukdom, med högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom.
NPI -skalor efter baslinjen före den första dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A-PET-belastning
Tidsram: AP-PET testat med baslinjen före den första dosen (V1), 12 och 18 månader efter behandlingen (V25, V39)
Alla studiepersoner genomgick Ap Positron Emission Tomography (PET) före den första dosen (V1), 12 och 18 månader efter behandlingen (V26, V39). Utredarna kvantifierade deltagarnas AP -börda med hjälp av det genomsnittliga kortikala standardupptagningsvärdet (SUVR), det vill säga spårningsupptag i mediala orbital frontal, laterala temporala, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate och precuneus regioner delat med upptag i cerebellar referensregionen.
AP-PET testat med baslinjen före den första dosen (V1), 12 och 18 månader efter behandlingen (V25, V39)
Mir
Tidsram: Tidsram: MRI testad med baslinjen före 1: a dosen (V1), vid 2, 3, 6, 12 och 18 månader efter behandlingen (V5, V7, V14, V25, V39)
Alla studiepersoner genomgick magnetisk resonansavbildning (MRI) före 1: a dosen (V1), vid 2, 3, 6,12 och 18 månader efter behandlingen. Skanningen inkluderar T1, T2 -vätska dämpad inversionsåtervinning (stil, 5 mm skivtjocklek), känslighetsviktad avbildning (SWI, 1 mm skivtjocklek) och diffusionsviktad avbildning (DWI). MR-skanningen kan användas för att köttas studiepersonernas hippocampus-atrofi och hyperintensiteter för vitmaterial och för att upptäcka om biverkningar såsom amyloidrelaterade avbildningsavvikelser inträffar.
Tidsram: MRI testad med baslinjen före 1: a dosen (V1), vid 2, 3, 6, 12 och 18 månader efter behandlingen (V5, V7, V14, V25, V39)
Biopecimen
Tidsram: Blod testat med baslinjen före 1: a dosen (V1), vid 3, 6,12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alla studiepersoner genomgick blodsamling före den första dosen (V1) och vid 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39) för rutinmässiga blodprover, lever- och njurfunktion, plasmabiomarkörer och andra indikatorer. Bland dem kommer APOE -genotypen för försökspersoner att testas före den första dosen.
Blod testat med baslinjen före 1: a dosen (V1), vid 3, 6,12 och 18 månader efter behandling (V7, V14, V25, V39)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1113
  • 82371190 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera