Estudo de coorte prospectivo de pacientes com doença de Alzheimer precoce tratados com lecanemabe
26 de agosto de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo que usa um sistema organizado para coletar prospectivamente dados uniformes de uma população definida
À medida que a população aumenta e o envelhecimento se intensifica, os distúrbios cognitivos representados pela doença de Alzheimer (DA) não só representam uma grave ameaça à saúde pública, mas também trazem encargos sociais e económicos significativos.
Anteriormente, as opções de tratamento para a doença de Alzheimer eram muito limitadas, proporcionando principalmente alívio sintomático com poucos medicamentos disponíveis.
Lecanemab, um medicamento de tratamento clínico aprovado pela FDA em 2023, tem como alvo a patologia central da agregação beta-amilóide (Aβ) anormal da DA no cérebro - e foi validado por meio de avaliações de biomarcadores e em escala clínica.
A dosagem ideal e o perfil de segurança-eficácia do lecanemab para o tratamento da DA precoce foram observados em ensaios clínicos de fase 2 e fase 3.
No entanto, o uso de lecanemab pode levar a certos efeitos adversos, incluindo reações relacionadas à infusão, anomalias de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), como micro-hemorragias ou depósitos de hemossiderina (ARIA-H) e ARIA-E.
Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte de acompanhamento prospectivo de pacientes tratados com lecanemabe para observar mudanças nas características de imagem craniana e sintomas clínicos, avaliar os efeitos de melhoria cognitiva do lecanemabe em pacientes com DA inicial (estágios 3-4) e monitorar os fatores de risco para ocorrência de evento adverso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanxing Chen, M.D.
- Número de telefone: +86 188 6840 1257
- E-mail: chenyanxing@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Yanxing Chen, MD
- Número de telefone: +86 188 6840 1257
- E-mail: chenyanxing@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluiu pacientes com DA precoce tratados com Lecanemab no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) entre 22 e 30, pontuação da Soma das Caixas da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR-SB) entre 0,5 e 1;
- Confirmação de patologia amilóide positiva por teste Amyloid-PET ou Aβ no líquido cefalorraquidiano;
- Conclusão do teste genético APOE.
- Disponibilidade para usar Lecanemab.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de tolerar exames de ressonância magnética;
- RM mostrando manifestações hemorrágicas, incluindo >4 microssangramentos, deposição superficial de ferro em qualquer região, hemorragia importante prévia ou possíveis lesões cerebrais ou malformações vasculares;
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários, presença de doenças hemorrágicas ou quaisquer outras condições que aumentem o risco de sangramento do sistema nervoso central;
- Com condições físicas instáveis, transtornos mentais instáveis ou mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Tratado
Este é um estudo observacional.
Os pesquisadores incluíram pacientes com DA precoce tratados com Lecanemab e os avaliaram por exame de plasma, ressonância magnética (RM) e escala clínica.
Os investigadores observaram as mudanças nas características de ressonância magnética e nos sintomas clínicos dos pacientes após a administração de Lecanemab, avaliaram o efeito de melhoria do Lecanemab na função cognitiva e monitoraram os fatores de risco de reações adversas.
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Lecanemabe foi administrado 10mg/kg a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação CDR-SB
Prazo: Escalas CDR-SB por linha de base antes da 1ª dose (V1) e aos 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Todos os participantes do estudo foram submetidos à avaliação da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR-SB) por um especialista antes da 1ª dose (V1) e aos 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39).
O CDR-SB, com pontuações totais variando de 0 a 18, pode ser usado para medir alterações cognitivas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Escalas CDR-SB por linha de base antes da 1ª dose (V1) e aos 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Mmse
Prazo: MMSE escala na linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Todos os sujeitos do estudo foram submetidos à avaliação do Mini Mental State Examination (MMSE) por um especialista antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39).
O MMSE, com pontuações totais que varia de 0 a 30, pode ser usado para medir alterações cognitivas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, com pontuações mais baixas indicando sintomas mais graves.
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MMSE escala na linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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ADCS-ADL
Prazo: Escalas ADCS-ADL pela linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Todos os sujeitos do estudo foram submetidos a avaliação do estudo cooperativo da doença de Alzheimer da avaliação da vida cotidiana (ADCS-ADL) por um especialista antes da 1ª dose (V1) e em 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39).
O CDR-SB, com pontuações totais que varia de 0 a 78, pode ser usado para medir a atividade das mudanças na vida cotidiana nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, com pontuações mais baixas indicando sintomas mais graves.
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Escalas ADCS-ADL pela linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Npi
Prazo: NPI escalas por linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Todos os indivíduos do estudo foram submetidos à avaliação do inventário neuropsiquiátrico (NPI) por um especialista antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39).
O CDR-SB, com pontuações totais variando de 0 a 18, pode ser usado para medir alterações cognitivas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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NPI escalas por linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Aβ-PET
Prazo: Aβ-PET testado pela linha de base antes da 1ª dose (V1), aos 12 e 18 meses após o tratamento (V25, V39)
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Todos os sujeitos do estudo foram submetidos a tomografia por emissão de pósitrons de Aβ (PET) antes da 1ª dose (V1), aos 12 e 18 meses após o tratamento (V26, V39).
Os investigadores quantificaram a carga de Aβ dos participantes usando a taxa média de valor de captação padrão cortical (SUVR), ou seja, captação de marcador em regiões mediais de cingulação frontal orbital, lateral, parietal, cingulado anterior, cingulado posterior e precuneus dividido por uma região de referência crebelar.
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Aβ-PET testado pela linha de base antes da 1ª dose (V1), aos 12 e 18 meses após o tratamento (V25, V39)
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Ressonância magnética
Prazo: Prazo: ressonância magnética testada pela linha de base antes da 1ª dose (V1), às 2, 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V5, V7, V14, V25, V39)
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Todos os indivíduos do estudo foram submetidos a ressonância magnética (RM) antes da 1ª dose (V1), em 2, 3, 6,12 e 18 meses após o tratamento.
A varredura inclui T1, T2 Fluid atenuou a recuperação da inversão (FLAIR, espessura da fatia de 5 mm), imagem ponderada por suscetibilidade (SWI, espessura da fatia de 1 mm) e imagem ponderada por difusão (DWI).
A ressonância magnética pode ser usada para atingir a atrofia do hipocampo dos sujeitos do estudo e as hiperintensidades da substância branca e para detectar se ocorrem eventos adversos, como anormalidades de imagem relacionadas a amilóides.
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Prazo: ressonância magnética testada pela linha de base antes da 1ª dose (V1), às 2, 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V5, V7, V14, V25, V39)
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BioSecimen
Prazo: Sangue testado pela linha de base antes da 1ª dose (V1), às 3, 6,12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Todos os indivíduos do estudo foram submetidos a coleta de sangue antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39) para exames de sangue de rotina, função fígado e renal, biomarcadores plasmáticos e outros indicadores.
Entre eles, o genótipo apoE dos sujeitos será testado antes da 1ª dose.
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Sangue testado pela linha de base antes da 1ª dose (V1), às 3, 6,12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1113
- 82371190 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .