Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av pasienter med tidlig Alzheimers sykdom behandlet med Lecanemab

26. august 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En studie som bruker et organisert system for prospektivt å samle enhetlige data fra en definert populasjon

Etter hvert som befolkningen øker og aldring intensiveres, utgjør kognitive lidelser representert av Alzheimers sykdom (AD) ikke bare en alvorlig trussel mot folkehelsen, men medfører også betydelige sosiale og økonomiske byrder. Tidligere var behandlingsalternativene for Alzheimers sykdom svært begrensede, og ga hovedsakelig symptomatisk lindring med få tilgjengelige medisiner. Lecanemab, et FDA-godkjent medikament for klinisk behandling i 2023, retter seg mot kjernepatologien til AD-unormal amyloid-beta (Aβ) aggregering i hjernen - og har blitt validert gjennom både biomarkør- og klinisk skalavurderinger. Den optimale doseringen og sikkerhets-effektprofilen av lecanemab for behandling av tidlig AD er observert i fase 2 og fase 3 kliniske studier. Imidlertid kan bruk av lecanemab føre til visse bivirkninger, inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner, amyloid-relaterte avbildningsavvik (ARIA), som mikroblødninger eller hemosiderinavleiringer (ARIA-H), og ARIA-E. Denne studien tar sikte på å etablere en prospektiv oppfølgingskohort av pasienter behandlet med lecanemab for å observere endringer i kraniale bildekarakteristika og kliniske symptomer, vurdere de kognitive forbedringseffektene av lecanemab hos tidlige AD-pasienter (stadier 3-4), og overvåke risikofaktorene for uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte tidlige AD-pasienter behandlet med Lecanemab ved Second Affiliated Hospital ved Zhejiang University School of Medicine.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellom 22 og 30, Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) score mellom 0,5 og 1;
  • Bekreftelse av positiv amyloidpatologi ved Amyloid-PET eller cerebrospinalvæske Aβ-testing;
  • Fullføring av APOE-gentesting.
  • Vilje til å bruke Lecanemab.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere MR-skanninger;
  • MR som viser hemorragiske manifestasjoner, inkludert >4 mikroblødninger, overflatejernavsetning i en hvilken som helst region, tidligere større blødninger eller potensielle hjernelesjoner eller vaskulære misdannelser;
  • Bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler, tilstedeværelse av blødningssykdommer eller andre tilstander som øker risikoen for blødning i sentralnervesystemet;
  • Med ustabile fysiske forhold, ustabile psykiske lidelser, eller de som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlet gruppe
Dette er en observasjonsstudie. Etterforskerne inkluderte tidlige AD-pasienter behandlet med Lecanemab, og evaluerte dem ved plasma, magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse og klinisk skala. Etterforskerne observerte endringene i MR-karakteristikker og kliniske symptomer hos pasienter etter administrering av Lecanemab, evaluerte den forbedrede effekten av Lecanemab på kognitiv funksjon og overvåket risikofaktorene for bivirkninger.
Legemiddel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab ble administrert 10 mg/kg annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDR-SB Score
Tidsramme: CDR-SB skalerer etter baseline før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle studieobjektene gjennomgikk Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) vurdering av en spesialist før 1. dose (V1) og 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totalskåre fra 0 til 18, kan brukes til å måle kognitive endringer i de tidlige stadiene av Alzheimers sykdom, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
CDR-SB skalerer etter baseline før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Tidsramme: MMSE skalaer etter baseline før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle studiepersoner gjennomgikk vurdering av mini mental tilstand (MMSE) av en spesialist før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39). MMSE, med totale score fra 0 til 30, kan brukes til å måle kognitive endringer i de tidlige stadiene av Alzheimers sykdom, med lavere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
MMSE skalaer etter baseline før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)
ADCS-Adl
Tidsramme: ADCS-ADL-skalaer etter baseline før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle studiepersoner gjennomgikk Alzheimers sykdomskooperative studieaktivitet i dagliglivet (ADCS-ADL) av en spesialist før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totale score fra 0 til 78, kan brukes til å måle aktivitet av dagliglivsendringer i de tidlige stadiene av Alzheimers sykdom, med lavere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
ADCS-ADL-skalaer etter baseline før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)
Npi
Tidsramme: NPI skalaer etter baseline før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle studiepersoner gjennomgikk vurdering av nevropsykiatrisk lager (NPI) av en spesialist før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totale score fra 0 til 18, kan brukes til å måle kognitive endringer i de tidlige stadiene av Alzheimers sykdom, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
NPI skalaer etter baseline før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aβ-PET-byrde
Tidsramme: Aβ-PET testet ved baseline før 1. dose (V1), 12 og 18 måneder etter behandling (V25, V39)
Alle studiepersoner gjennomgikk Aβ -positronemisjonstomografi (PET) før 1. dose (V1), 12 og 18 måneder etter behandling (V26, V39). Etterforskerne kvantifiserte deltakernes Aβ -belastning ved å bruke det gjennomsnittlige kortikale standardopptaksverdi -forholdet (SUVR), det vil si sporstoffopptak i medial orbital frontal, lateral temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate og precuneus -regioner dividert med opptak i den lerbellarrence -regionen.
Aβ-PET testet ved baseline før 1. dose (V1), 12 og 18 måneder etter behandling (V25, V39)
MR
Tidsramme: Tidsramme: MR testet ved baseline før 1. dose (V1), ved 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V5, V7, V14, V25, V39)
Alle studiepersoner gjennomgikk magnetisk resonansavbildning (MRI) før 1. dose (V1), ved 2, 3, 6,12 og 18 måneder etter behandlingen. Skanningen inkluderer T1, T2 -væske -svekket inversjonsgjenvinning (teft, 5 mm skivetykkelse), følsomhetsvektet avbildning (SWI, 1 mm skivetykkelse) og diffusjonsvektet avbildning (DWI). MR-skanningen kan brukes til å kjøttet av studiepersonenes hippocampus atrofi og hyperintensiteter i hvitt materiale og for å oppdage om bivirkninger som amyloidrelaterte avbildningsavvik skjer.
Tidsramme: MR testet ved baseline før 1. dose (V1), ved 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospesimen
Tidsramme: Blod testet ved baseline før 1. dose (V1), 3, 6,12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle studiepersoner gjennomgikk blodinnsamling før 1. dose (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39) for rutinemessige blodprøver, lever- og nyrefunksjon, plasma -biomarkører og andre indikatorer. Blant dem vil apoE -genotypen av forsøkspersoner bli testet før 1. dose.
Blod testet ved baseline før 1. dose (V1), 3, 6,12 og 18 måneder etter behandling (V7, V14, V25, V39)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1113
  • 82371190 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere