Lecanemab 治疗的早期阿尔茨海默病患者的前瞻性队列研究
一项使用有组织的系统前瞻性地从特定人群中收集统一数据的研究
随着人口增加和老龄化加剧，以阿尔茨海默病（AD）为代表的认知障碍不仅对公众健康构成严重威胁，而且带来重大的社会和经济负担。
此前，阿尔茨海默病的治疗选择非常有限，主要是用很少的可用药物来缓解症状。
Lecanemab 是 FDA 于 2023 年批准的临床治疗药物，针对 AD 的核心病理学——大脑中异常淀粉样蛋白 - β (Aβ) 聚集，并已通过生物标志物和临床规模评估得到验证。
在 2 期和 3 期临床试验中已经观察到了 Lecanemab 治疗早期 AD 的最佳剂量和安全有效性。
然而，使用lecanemab可能会导致某些不良反应，包括输注相关反应、淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），例如微出血或含铁血黄素沉积（ARIA-H）和ARIA-E。
本研究旨在建立乐卡奈单抗治疗患者的前瞻性随访队列，观察头颅影像特征和临床症状的变化，评估乐卡奈单抗对早期AD患者（3-4期）的认知改善效果，并监测危险因素以防止不良事件的发生。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanxing Chen, M.D.
- 电话号码：+86 188 6840 1257
- 邮箱：chenyanxing@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- Yanxing Chen, MD
- 电话号码：+86 188 6840 1257
- 邮箱：chenyanxing@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究纳入了在浙江大学医学院附属第二医院接受 Lecanemab 治疗的早期 AD 患者。
描述
纳入标准：
- 简易精神状态检查（MMSE）分数在22至30之间，临床痴呆评定量表总和（CDR-SB）分数在0.5至1之间；
- 通过淀粉样蛋白-PET 或脑脊液 Aβ 检测确认淀粉样蛋白病理阳性；
- 完成APOE基因检测。
- 愿意使用 Lecanemab。
排除标准：
- 无法耐受 MRI 扫描；
- MRI 显示出血表现，包括 >4 次微出血、任何区域的表面铁沉积、既往大出血或潜在的脑部病变或血管畸形；
- 使用抗凝剂或抗血小板药物、存在出血性疾病或任何其他增加中枢神经系统出血风险的情况；
- 身体状况不稳定、精神障碍不稳定、怀孕或哺乳期者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
这是一项观察性研究。
研究人员纳入了接受Lecanemab治疗的早期AD患者，并通过血浆、磁共振成像（MRI）检查和临床量表对他们进行了评估。
研究人员观察Lecanemab给药后患者MRI特征和临床症状的变化，评估Lecanemab对认知功能的改善效果，并监测不良反应的危险因素。
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每两周给予 Lecanemab 10mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDR-SB评分
大体时间：CDR-SB 按第一次剂量前 (V1) 和治疗后 3、6、12 和 18 个月时的基线 (V7、V14、V25、V39) 进行缩放
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所有研究受试者在第一次给药前 (V1) 以及治疗后 3、6、12 和 18 个月 (V7、V14、V25、V39) 均接受了专家的临床痴呆评定量表总和 (CDR-SB) 评估。
CDR-SB的总分范围为0至18，可用于衡量阿尔茨海默病早期的认知变化，分数越高表明症状越严重。
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CDR-SB 按第一次剂量前 (V1) 和治疗后 3、6、12 和 18 个月时的基线 (V7、V14、V25、V39) 进行缩放
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MMSE
大体时间：MMSE在第1剂量（V1）之前按基线尺度，在治疗后3、6、12和18个月（V7，V14，V25，V39）
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所有研究对象均在第1剂量（V1）之前接受了小型心理检查（MMSE）评估，并在治疗后的3、6、12和18个月接受（V7，V14，V25，V39）。
MMSE的总得分范围从0到30不等，可用于测量阿尔茨海默氏病早期的认知变化，得分较低，表明更严重的症状。
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MMSE在第1剂量（V1）之前按基线尺度，在治疗后3、6、12和18个月（V7，V14，V25，V39）
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ADCS-ADL
大体时间：1st剂量（V1）之前的ADCS-ADL量表，在治疗后的3、6、12和18个月（V7，V14，V25，V39）
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所有研究对象均接受了阿尔茨海默氏病的日常生活研究活性（ADCS-ADL）在第1剂剂量（V1）之前的评估（V1）和3个月后的3、6、12和18个月（V7，V14，V14，V25，V39）。
CDR-SB的总得分范围从0到78，可用于衡量阿尔茨海默氏病早期日常生活变化的活动，得分较低，表明更严重的症状。
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1st剂量（V1）之前的ADCS-ADL量表，在治疗后的3、6、12和18个月（V7，V14，V25，V39）
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NPI
大体时间：NPI在第1剂剂量（V1）之前，在治疗后的3、6、12和18个月（V7，V14，V25，V39）时按线尺度。
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所有研究对象均在第1剂剂量（V1）之前，在治疗后的第3、6、12和18个月之前，都接受了专家的神经精神库存（NPI）评估（v7，v14，v25，v39）。
CDR-SB的总得分为0到18，可用于测量阿尔茨海默氏病早期的认知变化，得分较高，表明更严重的症状。
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NPI在第1剂剂量（V1）之前，在治疗后的3、6、12和18个月（V7，V14，V25，V39）时按线尺度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Aβ-PET负担
大体时间：Aβ-PET在第1剂量之前通过基线测试（V1），在治疗后12和18个月（V25，V39）
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所有研究受试者在治疗后的12和18个月之前均在1剂剂量（V1）之前均经过Aβ正电子发射断层扫描（PET）（V26，V39）。
研究人员使用平均皮质标准摄取值比（SUVR）来量化参与者的Aβ负担，即，在内侧轨道额叶，侧面颞侧，顶侧，前扣带回，后扣带回，前扣带扣，前扣带状区域和前后区域除外，并在脑部的前扣区域除外。
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Aβ-PET在第1剂量之前通过基线测试（V1），在治疗后12和18个月（V25，V39）
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MRI
大体时间：时间范围：在第1剂量（V1）之前通过基线测试的MRI，在治疗后的2、3、6、12和18个月（V5，V7，V14，V25，V39）
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所有研究受试者在第1剂量（V1）之前均经过磁共振成像（MRI），在治疗后2、3、6,12和18个月。
扫描包括T1，T2流体减弱反转恢复（5 mm切片厚度），易感加权成像（SWI，1 mm切片厚度）和扩散加权成像（DWI）。
MRI扫描可用于研究研究对象的海马萎缩和白质高强度，并检测是否发生了不良事件，例如淀粉样蛋白相关的成像异常。
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时间范围：在第1剂量（V1）之前通过基线测试的MRI，在治疗后的2、3、6、12和18个月（V5，V7，V14，V25，V39）
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生物测量
大体时间：在治疗后3、6,12和18个月之前，通过基线测试的鲜血（V1，V7，V14，V25，V39）
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所有研究受试者在治疗后的第1剂剂量（V1）之前接受了血液（V1）和18个月的3、6、12和18个月（V7，V14，V25，V39），以进行常规的血液测试，肝和肾脏功能，血浆生物标志物和其他指标。
其中，将在第一剂剂量之前测试受试者的APOE基因型。
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在治疗后3、6,12和18个月之前，通过基线测试的鲜血（V1，V7，V14，V25，V39）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baorong Zhang, M.D.、Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024-1113
- 82371190 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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