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Studio prospettico di coorte di pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale trattati con lecanemab

26 agosto 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio che utilizza un sistema organizzato per raccogliere in modo prospettico dati uniformi da una popolazione definita

Con l’aumento della popolazione e l’intensificarsi dell’invecchiamento, i disturbi cognitivi rappresentati dalla malattia di Alzheimer (AD) non solo rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica, ma comportano anche notevoli oneri sociali ed economici. In precedenza, le opzioni terapeutiche per la malattia di Alzheimer erano molto limitate e fornivano principalmente sollievo sintomatico con pochi farmaci disponibili. Il lecanemab, un farmaco per il trattamento clinico approvato dalla FDA nel 2023, mira alla patologia principale dell'AD (aggregazione anomala di amiloide-beta (Aβ) nel cervello) ed è stato convalidato attraverso valutazioni sia di biomarcatori che su scala clinica. Il dosaggio ottimale e il profilo di sicurezza-efficacia di lecanemab per il trattamento dell’AD precoce sono stati osservati negli studi clinici di fase 2 e fase 3. Tuttavia, l’uso di lecanemab può portare a determinati effetti avversi, tra cui reazioni correlate all’infusione, anomalie dell’imaging correlate all’amiloide (ARIA), come microemorragie o depositi di emosiderina (ARIA-H) e ARIA-E. Questo studio mira a stabilire una coorte di follow-up prospettico di pazienti trattati con lecanemab per osservare i cambiamenti nelle caratteristiche dell'imaging cranico e nei sintomi clinici, valutare gli effetti di miglioramento cognitivo di lecanemab nei pazienti con AD iniziale (stadi 3-4) e monitorare i fattori di rischio. per il verificarsi di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti affetti da AD precoce trattati con Lecanemab presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 22 e 30, punteggio della Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) compreso tra 0,5 e 1;
  • Conferma della patologia amiloide positiva mediante test Aβ dell'amiloide-PET o del liquido cerebrospinale;
  • Completamento del test del gene APOE.
  • Disponibilità all'utilizzo del Lecanemab.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare le scansioni MRI;
  • RM che mostra manifestazioni emorragiche, inclusi >4 microsanguinamenti, deposizione di ferro superficiale in qualsiasi regione, precedente emorragia maggiore o potenziali lesioni cerebrali o malformazioni vascolari;
  • Uso di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, presenza di malattie emorragiche o qualsiasi altra condizione che aumenti il ​​rischio di sanguinamento del sistema nervoso centrale;
  • Con condizioni fisiche instabili, disturbi mentali instabili o coloro che sono incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato
Questo è uno studio osservazionale. I ricercatori hanno incluso pazienti con AD precoce trattati con Lecanemab e li hanno valutati mediante esame del plasma, risonanza magnetica (MRI) e scala clinica. I ricercatori hanno osservato i cambiamenti nelle caratteristiche della risonanza magnetica e nei sintomi clinici dei pazienti dopo la somministrazione di Lecanemab, hanno valutato l’effetto di miglioramento del Lecanemab sulla funzione cognitiva e hanno monitorato i fattori di rischio delle reazioni avverse.
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
Il lecanemab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CDR-SB
Lasso di tempo: Scale CDR-SB in base al basale prima della 1a dose (V1) e a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti alla valutazione della Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) da parte di uno specialista prima della 1a dose (V1) e a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39). Il CDR-SB, con punteggi totali compresi tra 0 e 18, può essere utilizzato per misurare i cambiamenti cognitivi nelle prime fasi della malattia di Alzheimer, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Scale CDR-SB in base al basale prima della 1a dose (V1) e a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)
Mmse
Lasso di tempo: Scale MMSE per basale prima della 1a dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a valutazione di mini esame dello stato mentale (MMSE) da parte di uno specialista prima della prima dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39). L'MMSE, con punteggi totali che vanno da 0 a 30, può essere utilizzato per misurare i cambiamenti cognitivi nelle prime fasi della malattia di Alzheimer, con punteggi più bassi che indicano sintomi più gravi.
Scale MMSE per basale prima della 1a dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Lasso di tempo: ADCS-ADL scale per basale prima della prima dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a valutazione cooperativa di studio di Alzheimer di Alzheimer della valutazione della vita quotidiana (ADCS-ADL) da parte di uno specialista prima della 1a dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, con punteggi totali che vanno da 0 a 78, può essere utilizzato per misurare l'attività dei cambiamenti della vita quotidiana nelle prime fasi della malattia di Alzheimer, con punteggi più bassi che indicano sintomi più gravi.
ADCS-ADL scale per basale prima della prima dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)
NPI
Lasso di tempo: Scale NPI per basale prima della 1a dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a valutazione di inventario neuropsichiatrico (NPI) da parte di uno specialista prima della prima dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, con punteggi totali che vanno da 0 a 18, può essere usato per misurare i cambiamenti cognitivi nelle prime fasi della malattia di Alzheimer, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Scale NPI per basale prima della 1a dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere aβ-pet
Lasso di tempo: Aβ-PET testato per base prima della prima dose (V1), a 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V25, V39)
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a tomografia di emissione di positroni Aβ (PET) prima della 1a dose (V1), a 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V26, V39). Gli investigatori hanno quantificato il carico Aβ dei partecipanti utilizzando il rapporto di valore di assorbimento di standard corticale medio (SUVR), ovvero l'assorbimento del tracer nelle regioni di regione di riferimento cerebellano, temporale laterale, parietale, parietale, cingolata posteriore e precuneus.
Aβ-PET testato per base prima della prima dose (V1), a 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V25, V39)
MRI
Lasso di tempo: Lasso di tempo: MRI testata per base prima della 1a dose (V1), a 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V5, V7, V14, V25, V39)
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a risonanza magnetica (MRI) prima della 1a dose (V1), a 2, 3, 6,12 e 18 mesi dopo il trattamento. La scansione include il recupero di inversione attenuato T1, T2 fluido (Flair, spessore della fetta di 5 mm), imaging ponderato alla suscettibilità (SWI, spessore della fetta di 1 mm) e imaging ponderato per diffusione (DWI). La scansione della risonanza magnetica può essere utilizzata per agitare l'atrofia dell'ippocampo dei soggetti dello studio e l'iperintensità della materia bianca e per rilevare se si verificano eventi avversi come le anomalie dell'imaging correlato all'amiloide.
Lasso di tempo: MRI testata per base prima della 1a dose (V1), a 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Lasso di tempo: Sangue testato per base prima della 1a dose (V1), a 3, 6,12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a raccolta di sangue prima della 1a dose (V1) e in 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39) per esami del sangue di routine, funzionalità epatica e renali, biomarcatori plasmatici e altri indicatori. Tra questi, il genotipo APOE dei soggetti sarà testato prima della prima dose.
Sangue testato per base prima della 1a dose (V1), a 3, 6,12 e 18 mesi dopo il trattamento (V7, V14, V25, V39)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1113
  • 82371190 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lecanemab 10 mg/kg

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