Проспективное когортное исследование пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, получавших леканемаб
26 августа 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Исследование, в котором используется организованная система для проспективного сбора единообразных данных от определенной совокупности.
По мере увеличения численности населения и ускорения старения когнитивные расстройства, представленные болезнью Альцгеймера (БА), не только представляют собой серьезную угрозу для общественного здравоохранения, но также несут значительное социальное и экономическое бремя.
Раньше варианты лечения болезни Альцгеймера были очень ограничены, в основном они обеспечивали симптоматическое облегчение с помощью небольшого количества доступных лекарств.
Леканемаб, препарат для клинического лечения, одобренный FDA в 2023 году, нацелен на основную патологию АД – аномальную агрегацию бета-амилоида (Аβ) в головном мозге – и был подтвержден как биомаркерными, так и клиническими оценками.
Оптимальная дозировка и профиль безопасности-эффективности леканемаба для лечения ранней стадии БА наблюдались в клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3.
Однако использование леканемаба может привести к определенным побочным эффектам, включая инфузионные реакции, аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA), такие как микрокровоизлияния или отложения гемосидерина (ARIA-H) и ARIA-E.
Целью данного исследования является создание проспективной когорты пациентов, получающих лечение леканемабом, для наблюдения за изменениями характеристик краниальной визуализации и клинических симптомов, оценки влияния леканемаба на улучшение когнитивных функций у пациентов с ранней AD (стадии 3-4) и мониторинга факторов риска. для возникновения нежелательного явления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanxing Chen, M.D.
- Номер телефона: +86 188 6840 1257
- Электронная почта: chenyanxing@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Yanxing Chen, MD
- Номер телефона: +86 188 6840 1257
- Электронная почта: chenyanxing@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены пациенты с ранней АД, получавшие лечение леканемабом во Второй дочерней больнице Медицинской школы Университета Чжэцзян.
Описание
Критерии включения:
- Оценка мини-психического состояния (MMSE) от 22 до 30, оценка по шкале клинической деменции (CDR-SB) от 0,5 до 1;
- Подтверждение положительной амилоидной патологии с помощью амилоидной ПЭТ или теста Aβ спинномозговой жидкости;
- Завершение тестирования гена APOE.
- Готовность использовать Леканемаб.
Критерии исключения:
- Непереносимость МРТ;
- МРТ, показывающая геморрагические проявления, включая >4 микрокровоизлияний, поверхностное отложение железа в любой области, предшествующее крупное кровоизлияние или потенциальные поражения головного мозга или сосудистые мальформации;
- Применение антикоагулянтов или антиагрегантов, наличие геморрагических заболеваний или любых других состояний, повышающих риск кровотечений со стороны ЦНС;
- При нестабильном физическом состоянии, нестабильных психических расстройствах, беременных и кормящих грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанная группа
Это наблюдательное исследование.
Исследователи включили пациентов с ранней АД, получавших леканемаб, и оценивали их с помощью анализа плазмы, магнитно-резонансной томографии (МРТ) и клинической шкалы.
Исследователи наблюдали за изменением МРТ-характеристик и клинических симптомов пациентов после введения леканемаба, оценивали влияние леканемаба на когнитивные функции и отслеживали факторы риска развития побочных реакций.
|
Леканемаб назначался в дозе 10 мг/кг каждые две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CDR-SB
Временное ограничение: CDR-SB масштабируется по исходному уровню до первой дозы (V1) и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
Все субъекты исследования прошли оценку суммы ячеек по шкале клинической оценки деменции (CDR-SB) специалистом перед введением первой дозы (V1) и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39).
CDR-SB с общим количеством баллов от 0 до 18 может использоваться для измерения когнитивных изменений на ранних стадиях болезни Альцгеймера, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
CDR-SB масштабируется по исходному уровню до первой дозы (V1) и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
|
Ммс
Временное ограничение: MMSE масштабируется по базовой линии до 1 -й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
Все субъекты исследования прошли мини -обследование психического состояния (MMSE) специалистом до 1 -й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39).
MMSE, с общими оценками в диапазоне от 0 до 30, можно использовать для измерения когнитивных изменений на ранних стадиях болезни Альцгеймера, причем более низкие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
MMSE масштабируется по базовой линии до 1 -й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
|
ADCS-ADL
Временное ограничение: ADCS-ADL Шкалы по базовой линии до 1-й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
Все субъекты исследования прошли оценку кооперативного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) специалистом до 1-й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39).
CDR-SB, с общими оценками в диапазоне от 0 до 78, может использоваться для измерения активности повседневных жизненных изменений на ранних стадиях болезни Альцгеймера, причем более низкие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
ADCS-ADL Шкалы по базовой линии до 1-й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
|
НПИ
Временное ограничение: NPI масштабируется по базовой линии до 1 -й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
Все субъекты исследования прошли оценку нейропсихиатрического запаса (NPI) специалистом до 1 -й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39).
CDR-SB, с общими оценками в диапазоне от 0 до 18, может использоваться для измерения когнитивных изменений на ранних стадиях болезни Альцгеймера, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
NPI масштабируется по базовой линии до 1 -й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aβ-PET Бремя
Временное ограничение: Aβ-PET протестирован на базовой линии до 1-й дозы (V1), через 12 и 18 месяцев после лечения (V25, V39)
|
Все субъекты исследования прошли позитронно -эмиссионную томографию Aβ (PET) до 1 -й дозы (V1), через 12 и 18 месяцев после лечения (V26, V39).
Исследователи количественно определили бремя Aβ участников, используя среднее соотношение стоимости стандартного поглощения коры (SUVR), то есть поглощение трассера в медиальном орбитальном фронтальном, боковом временном, теменщем, переднем поясном поясном, заднем поясном и предварительном отношении, разделенных на поглощение в эталонной области Церебелла.
|
Aβ-PET протестирован на базовой линии до 1-й дозы (V1), через 12 и 18 месяцев после лечения (V25, V39)
|
|
МРИ
Временное ограничение: Временные рамки: МРТ проверяется на базовой линии до 1 -й дозы (V1), через 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V5, V7, V14, V25, V39)
|
Все субъекты исследования прошли магнитно -резонансную томографию (МРТ) до 1 -й дозы (V1), через 2, 3, 6,12 и 18 месяцев после лечения.
Сканирование включает в себя T1, T2, ослабленное инверсионным восстановлением инверсии (талант, толщина среза 5 мМ), взвешенную визуализацию восприимчивости (SWI, 1 мм толщина среза) и взвешенную диффузию визуализацию (DWI).
МРТ-сканирование может использоваться для мяса атрофии гиппокампа и гиперинтенсивностей белого вещества и для выявления того, возникают ли такие побочные эффекты, как аномалии визуализации, связанные с амилоидом.
|
Временные рамки: МРТ проверяется на базовой линии до 1 -й дозы (V1), через 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V5, V7, V14, V25, V39)
|
|
Биоспецимен
Временное ограничение: Кровь проверяется на исходном уровне до 1 -й дозы (V1), через 3, 6,12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
Все субъекты исследования прошли сборы крови до 1 -й дозы (V1) и в 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39) для обычных анализов крови, функции печени и почек, биомаркеров плазмы и других показателей.
Среди них генотип субъектов APOE будет протестирован до 1 -й дозы.
|
Кровь проверяется на исходном уровне до 1 -й дозы (V1), через 3, 6,12 и 18 месяцев после лечения (V7, V14, V25, V39)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1113
- 82371190 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .