Estudio de cohorte prospectivo de pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana tratados con lecanemab
26 de agosto de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio que utiliza un sistema organizado para recopilar prospectivamente datos uniformes de una población definida
A medida que la población aumenta y el envejecimiento se intensifica, los trastornos cognitivos representados por la enfermedad de Alzheimer (EA) no sólo plantean una grave amenaza para la salud pública sino que también conllevan importantes cargas sociales y económicas.
Anteriormente, las opciones de tratamiento para la enfermedad de Alzheimer eran muy limitadas y principalmente proporcionaban alivio sintomático con pocos medicamentos disponibles.
Lecanemab, un fármaco de tratamiento clínico aprobado por la FDA en 2023, se dirige a la patología central de la EA (agregación anormal de beta amiloide (Aβ) en el cerebro) y ha sido validado mediante evaluaciones de escala clínica y de biomarcadores.
La dosis óptima y el perfil de seguridad-eficacia de lecanemab para el tratamiento de la EA temprana se han observado en ensayos clínicos de fase 2 y 3.
Sin embargo, el uso de lecanemab puede provocar ciertos efectos adversos, incluidas reacciones relacionadas con la infusión, anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA), como microhemorragias o depósitos de hemosiderina (ARIA-H) y ARIA-E.
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de seguimiento prospectiva de pacientes tratados con lecanemab para observar cambios en las características de las imágenes craneales y los síntomas clínicos, evaluar los efectos de mejora cognitiva de lecanemab en pacientes con EA temprana (etapas 3-4) y monitorear los factores de riesgo para la ocurrencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanxing Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86 188 6840 1257
- Correo electrónico: chenyanxing@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Yanxing Chen, MD
- Número de teléfono: +86 188 6840 1257
- Correo electrónico: chenyanxing@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluyó a pacientes con EA temprana tratados con Lecanemab en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) entre 22 y 30, puntuación de la suma de casillas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB) entre 0,5 y 1;
- Confirmación de patología amiloide positiva mediante PET con amiloide o prueba de Aβ en líquido cefalorraquídeo;
- Finalización de las pruebas del gen APOE.
- Voluntad de utilizar Lecanemab.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de tolerar las exploraciones por resonancia magnética;
- Resonancia magnética que muestra manifestaciones hemorrágicas, que incluyen >4 microhemorragias, depósito superficial de hierro en cualquier región, hemorragia importante previa o posibles lesiones cerebrales o malformaciones vasculares;
- Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios, presencia de enfermedades hemorrágicas o cualquier otra condición que aumente el riesgo de hemorragia del sistema nervioso central;
- Con condiciones físicas inestables, trastornos mentales inestables, o aquellas que se encuentren embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado
Este es un estudio observacional.
Los investigadores incluyeron pacientes con EA temprana tratados con Lecanemab y los evaluaron mediante plasma, examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) y escala clínica.
Los investigadores observaron los cambios en las características de la resonancia magnética y los síntomas clínicos de los pacientes después de la administración de Lecanemab, evaluaron el efecto de mejora de Lecanemab en la función cognitiva y monitorearon los factores de riesgo de reacciones adversas.
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Se administró lecanemab 10 mg/kg cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación CDR-SB
Periodo de tiempo: Escalas de CDR-SB según el valor inicial antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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Todos los sujetos del estudio se sometieron a una evaluación de la suma de casillas de la escala de calificación clínica de la demencia (CDR-SB) por parte de un especialista antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39).
CDR-SB, con puntuaciones totales que van de 0 a 18, se puede utilizar para medir los cambios cognitivos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Escalas de CDR-SB según el valor inicial antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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Mmse
Periodo de tiempo: MMSE escalas por lugar de base antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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Todos los sujetos del estudio se sometieron a una evaluación de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) por un especialista antes de la 1ra dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39).
MMSE, con puntajes totales que van de 0 a 30, se puede usar para medir los cambios cognitivos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, con puntajes más bajos que indican síntomas más graves.
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MMSE escalas por lugar de base antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Escalas ADCS-ADL por inicio antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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Todos los sujetos de estudio se sometieron a la evaluación de estudio cooperativo de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de la vida de la vida diaria (ADCS-ADL) por un especialista antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39).
CDR-SB, con puntajes totales que van de 0 a 78, se puede usar para medir la actividad de los cambios de la vida diaria en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, con puntajes más bajos que indican síntomas más graves.
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Escalas ADCS-ADL por inicio antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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NPI
Periodo de tiempo: Escalas NPI por lugar de base antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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Todos los sujetos de estudio se sometieron a una evaluación de inventario neuropsiquiátrico (NPI) por un especialista antes de la 1ra dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39).
CDR-SB, con puntajes totales que van de 0 a 18, se puede usar para medir los cambios cognitivos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Escalas NPI por lugar de base antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de Aβ-PET
Periodo de tiempo: Aβ-PET probado por línea de base antes de la primera dosis (V1), a los 12 y 18 meses después del tratamiento (V25, V39)
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Todos los sujetos de estudio se sometieron a tomografía de emisión de positrones de Aβ (PET) antes de la primera dosis (V1), a los 12 y 18 meses después del tratamiento (V26, V39).
Los investigadores cuantificaron la carga de Aβ de los participantes utilizando la relación de valor de absorción de estándar cortical promedio (SUVR), es decir, la absorción trazadora en regiones orbitales frontales orbitales mediales, temporales, parietales, cingulados anteriores, cingulados posteriores y precuneus divididos por la actualización en la región de referencia corebelar.
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Aβ-PET probado por línea de base antes de la primera dosis (V1), a los 12 y 18 meses después del tratamiento (V25, V39)
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: resonancia magnética probada por línea de base antes de la primera dosis (V1), a los 2, 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V5, V7, V14, V25, V39)
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Todos los sujetos de estudio se sometieron a imágenes de resonancia magnética (MRI) antes de la primera dosis (V1), a los 2, 3, 6,12 y 18 meses después del tratamiento.
La exploración incluye T1, recuperación de inversión atenuada con fluido T2 (estilo, espesor de corte de 5 mm), imágenes ponderadas con susceptibilidad (SWI, espesor de corte de 1 mm) e imágenes ponderadas con difusión (DWI).
La exploración por resonancia magnética se puede utilizar para advertir la atrofia del hipocampo y las hiperintensidades de la materia blanca de los sujetos del estudio y para detectar si ocurren eventos adversos como las anormalidades de imágenes relacionadas con los amiloides.
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Marco de tiempo: resonancia magnética probada por línea de base antes de la primera dosis (V1), a los 2, 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V5, V7, V14, V25, V39)
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Bioespecímano
Periodo de tiempo: Prueba de sangre por línea de base antes de la primera dosis (V1), a 3, 6,12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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Todos los sujetos de estudio se sometieron a una recolección de sangre antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39) para análisis de sangre de rutina, función hepática y renal, biomarcadores de plasma y otros indicadores.
Entre ellos, el genotipo APOE de los sujetos se probará antes de la primera dosis.
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Prueba de sangre por línea de base antes de la primera dosis (V1), a 3, 6,12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1113
- 82371190 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .