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Étude de cohorte prospective de patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce traités par lecanemab

26 août 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude qui utilise un système organisé pour collecter prospectivement des données uniformes auprès d'une population définie

À mesure que la population augmente et que le vieillissement s'intensifie, les troubles cognitifs représentés par la maladie d'Alzheimer (MA) constituent non seulement une menace grave pour la santé publique, mais entraînent également d'importants fardeaux sociaux et économiques. Auparavant, les options de traitement de la maladie d'Alzheimer étaient très limitées, apportant principalement un soulagement symptomatique avec peu de médicaments disponibles. Lecanemab, un médicament de traitement clinique approuvé par la FDA en 2023, cible la pathologie principale de l'agrégation anormale de l'amyloïde bêta (Aβ) dans le cerveau et a été validé par des évaluations de biomarqueurs et d'échelle clinique. La posologie optimale et le profil sécurité-efficacité du lécanemab pour le traitement de la MA précoce ont été observés dans des essais cliniques de phase 2 et de phase 3. Cependant, l'utilisation du lécanemab peut entraîner certains effets indésirables, notamment des réactions liées à la perfusion, des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), telles que des microhémorragies ou des dépôts d'hémosidérine (ARIA-H) et ARIA-E. Cette étude vise à établir une cohorte prospective de suivi de patients traités par lécanemab pour observer les changements dans les caractéristiques de l'imagerie crânienne et les symptômes cliniques, évaluer les effets d'amélioration cognitive du lécanemab chez les patients atteints de MA précoce (stades 3-4) et surveiller les facteurs de risque. pour la survenue d’un événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a inclus des patients atteints de MA précoce traités par Lecanemab au deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang.

La description

Critères d'intégration :

  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 22 et 30, score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) entre 0,5 et 1 ;
  • Confirmation d'une pathologie amyloïde positive par test Amyloïde-PET ou liquide céphalo-rachidien Aβ ;
  • Achèvement des tests génétiques APOE.
  • Volonté d'utiliser Lecanemab.

Critères d'exclusion :

  • Incapable de tolérer les examens IRM ;
  • IRM montrant des manifestations hémorragiques, notamment > 4 microsaignements, un dépôt de fer en surface dans n'importe quelle région, une hémorragie majeure antérieure ou des lésions cérébrales potentielles ou des malformations vasculaires ;
  • Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires, présence de maladies hémorragiques ou de toute autre condition augmentant le risque d'hémorragie du système nerveux central ;
  • Avec des conditions physiques instables, des troubles mentaux instables ou celles qui sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe traité
Il s’agit d’une étude observationnelle. Les enquêteurs ont inclus des patients atteints de MA précoce traités par Lecanemab et les ont évalués par examen plasmatique, imagerie par résonance magnétique (IRM) et échelle clinique. Les enquêteurs ont observé les changements dans les caractéristiques de l'IRM et les symptômes cliniques des patients après l'administration du Lécanemab, ont évalué l'effet d'amélioration du Lécanemab sur la fonction cognitive et ont surveillé les facteurs de risque d'effets indésirables.
Médicament: Lécanémab 10 mg/kg
Le lécanemab a été administré à la dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CDR-SB
Délai: Le CDR-SB évolue par ligne de base avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)
Tous les sujets de l'étude ont subi une évaluation de la somme des cases sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) par un spécialiste avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39). Le CDR-SB, avec des scores totaux allant de 0 à 18, peut être utilisé pour mesurer les changements cognitifs aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le CDR-SB évolue par ligne de base avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)
Mmse
Délai: MMSE évolue par la ligne de base avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)
Tous les sujets de l'étude ont subi une mini-évaluation de l'examen de l'état mental (MMSE) par un spécialiste avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39). Le MMSE, avec des scores totaux allant de 0 à 30, peut être utilisé pour mesurer les changements cognitifs dans les premiers stades de la maladie d'Alzheimer, avec des scores plus faibles indiquant des symptômes plus graves.
MMSE évolue par la ligne de base avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Délai: ADCS-ADL évolue par la ligne de base avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)
Tous les sujets de l'étude ont subi une évaluation de l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer-activité de la vie quotidienne (ADCS-ADL) par un spécialiste avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39). Le CDR-SB, avec des scores totaux allant de 0 à 78, peut être utilisé pour mesurer l'activité des changements de vie quotidiens dans les premiers stades de la maladie d'Alzheimer, avec des scores plus faibles indiquant des symptômes plus graves.
ADCS-ADL évolue par la ligne de base avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)
NPI
Délai: NPI évolue par la ligne de base avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)
Tous les sujets de l'étude ont subi une évaluation des stocks neuropsychiatriques (NPI) par un spécialiste avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39). Le CDR-SB, avec des scores totaux allant de 0 à 18, peut être utilisé pour mesurer les changements cognitifs dans les premiers stades de la maladie d'Alzheimer, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
NPI évolue par la ligne de base avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau aβ-pet
Délai: Aβ-PET a testé par ligne de base avant la 1ère dose (V1), à 12 et 18 mois après le traitement (V25, V39)
Tous les sujets de l'étude ont subi une tomographie par émission de positrons Aβ (PET) avant la 1ère dose (V1), à 12 et 18 mois après le traitement (V26, V39). Les enquêteurs ont quantifié la charge Aβ des participants en utilisant le rapport de valeur d'absorption cortical moyen (SUVR), c'est-à-dire l'absorption de traceur dans les régions médiales frontales orbitales, temporales latérales, pariétales, cingulaires antérieures, de référence cérébelle.
Aβ-PET a testé par ligne de base avant la 1ère dose (V1), à 12 et 18 mois après le traitement (V25, V39)
IRM
Délai: Cour à cale: IRM testé par référence avant la 1ère dose (V1), à 2, 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V5, V7, V14, V25, V39)
Tous les sujets de l'étude ont subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) avant la 1ère dose (V1), à 2, 3, 6,12 et 18 mois après le traitement. Le scan comprend T1, la récupération d'inversion atténuée du liquide T2 (flair, épaisseur de tranche de 5 mm), l'imagerie pondérée en sensibilité (SWI, épaisseur de tranche de 1 mm) et l'imagerie pondérée par diffusion (DWI). L'IRM peut être utilisée pour viande l'atrophie de l'hippocampe des sujets de l'étude et les hyperintensités de la substance blanche et pour détecter si des événements indésirables tels que des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde se produisent.
Cour à cale: IRM testé par référence avant la 1ère dose (V1), à 2, 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospécimen
Délai: Testé sanguin par la ligne de base avant la 1ère dose (V1), à 3, 6,12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)
Tous les sujets de l'étude ont subi une collecte de sang avant la 1ère dose (V1) et à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39) pour les tests sanguins de routine, la fonction du foie et du rein, des biomarqueurs plasmatiques et d'autres indicateurs. Parmi eux, le génotype APOE des sujets sera testé avant la 1ère dose.
Testé sanguin par la ligne de base avant la 1ère dose (V1), à 3, 6,12 et 18 mois après le traitement (V7, V14, V25, V39)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1113
  • 82371190 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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