Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med tidlig Alzheimers sygdom behandlet med Lecanemab

26. august 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En undersøgelse, der bruger et organiseret system til prospektivt at indsamle ensartede data fra en defineret befolkning

Efterhånden som befolkningen stiger og aldrende intensiveres, udgør kognitive lidelser repræsenteret af Alzheimers sygdom (AD) ikke kun en alvorlig trussel mod folkesundheden, men medfører også betydelige sociale og økonomiske byrder. Tidligere var behandlingsmulighederne for Alzheimers sygdom meget begrænsede, hvilket primært gav symptomatisk lindring med få tilgængelige lægemidler. Lecanemab, et FDA-godkendt lægemiddel til klinisk behandling i 2023, retter sig mod kernepatologien af ​​AD-abnorm amyloid-beta (Aβ) aggregering i hjernen - og er blevet valideret gennem vurderinger af både biomarkører og kliniske skalaer. Den optimale doserings- og sikkerheds-effektivitetsprofil af lecanemab til behandling af tidlig AD er blevet observeret i fase 2 og fase 3 kliniske forsøg. Imidlertid kan brugen af ​​lecanemab føre til visse bivirkninger, herunder infusionsrelaterede reaktioner, amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA), såsom mikroblødninger eller hæmosiderinaflejringer (ARIA-H) og ARIA-E. Denne undersøgelse har til formål at etablere en prospektiv opfølgningskohorte af patienter behandlet med lecanemab for at observere ændringer i kraniebilleddannelseskarakteristika og kliniske symptomer, vurdere de kognitive forbedringseffekter af lecanemab hos tidlige AD-patienter (stadier 3-4) og overvåge risikofaktorerne for uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede tidlige AD-patienter behandlet med Lecanemab på det andet affilierede hospital ved Zhejiang University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem 22 og 30, Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) score mellem 0,5 og 1;
  • Bekræftelse af positiv amyloidpatologi ved Amyloid-PET eller cerebrospinalvæske Aβ-test;
  • Afslutning af APOE-gentest.
  • Lyst til at bruge Lecanemab.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere MR-scanninger;
  • MR, der viser hæmoragiske manifestationer, herunder >4 mikroblødninger, overfladejernaflejring i enhver region, tidligere større blødninger eller potentielle hjernelæsioner eller vaskulære misdannelser;
  • Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler, tilstedeværelse af hæmoragiske sygdomme eller andre tilstande, der øger risikoen for blødning fra centralnervesystemet;
  • Med ustabile fysiske forhold, ustabile psykiske lidelser eller dem, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlet gruppe
Dette er et observationsstudie. Efterforskerne inkluderede tidlige AD-patienter behandlet med Lecanemab og evaluerede dem ved plasma, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse og klinisk skala. Efterforskerne observerede ændringerne i MR-karakteristika og kliniske symptomer hos patienter efter Lecanemab-administration, evaluerede den forbedrede effekt af Lecanemab på kognitiv funktion og overvågede risikofaktorerne for bivirkninger.
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab blev administreret 10 mg/kg hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR-SB resultat
Tidsramme: CDR-SB skalerer efter baseline før 1. dosis (V1) og 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle forsøgspersoner gennemgik Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) vurdering af en specialist før 1. dosis (V1) og 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med samlede scorer fra 0 til 18, kan bruges til at måle kognitive ændringer i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
CDR-SB skalerer efter baseline før 1. dosis (V1) og 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Tidsramme: MMSE -skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen (V7, V14, V25, V39)
Alle undersøgelsespersoner gennemgik MINI Mental State Examination (MMSE) vurdering af en specialist inden 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39). MMSE, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 30, kan bruges til at måle kognitive ændringer i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, med lavere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
MMSE -skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Tidsramme: ADCS-ADL-skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle undersøgelsesemner gennemgik Alzheimers sygdomskooperativ undersøgelsesaktivitet i dagligdagen (ADCS-ADL) vurdering af en specialist inden 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 78, kan bruges til at måle aktivitet af daglige livsændringer i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, med lavere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
ADCS-ADL-skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Npi
Tidsramme: NPI -skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen (V7, V14, V25, V39)
Alle undersøgelsespersoner gennemgik neuropsykiatrisk inventar (NPI) vurdering af en specialist inden 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 18, kan bruges til at måle kognitive ændringer i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
NPI -skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen (V7, V14, V25, V39)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aβ-PET-byrde
Tidsramme: Ap-PET testet ved baseline før 1. dosis (V1), 12 og 18 måneder efter behandlingen (V25, V39)
Alle undersøgelsespersoner gennemgik Ap -positronemissionstomografi (PET) før 1. dosis (V1), 12 og 18 måneder efter behandling (V26, V39). Undersøgere kvantificerede deltagernes Ap -byrde ved hjælp af den gennemsnitlige kortikale standardoptagelsesværdi -forhold (SUVR), det vil sige sporingsoptagelse i mediale orbital frontal, lateral tidsmæssig, parietal, anterior cingulat, posterior cingulate og precuneus regioner divideret med optagelse i cerebellarreferenceområdet.
Ap-PET testet ved baseline før 1. dosis (V1), 12 og 18 måneder efter behandlingen (V25, V39)
MR
Tidsramme: Tidsramme: MR -testet ved baseline før 1. dosis (V1), 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V5, V7, V14, V25, V39)
Alle undersøgelsesemner gennemgik magnetisk resonansafbildning (MRI) før 1. dosis (V1), 2, 3, 6,12 og 18 måneder efter behandlingen. Scanningen inkluderer T1, T2 fluid dæmpet inversionsgenvinding (flair, 5 mm skive tykkelse), modtagelighed vægtet billeddannelse (SWI, 1 mm skive tykkelse) og diffusion vægtet billeddannelse (DWI). MR-scanningen kan bruges til at kødure studiepersonernes hippocampus-atrofi og hvide stofhyperintensiteter og til at opdage, om bivirkninger såsom amyloidrelaterede billeddannelses abnormiteter sker.
Tidsramme: MR -testet ved baseline før 1. dosis (V1), 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Tidsramme: Blod testet ved baseline før 1. dosis (V1), 3, 6,12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle studiepersoner gennemgik blodopsamling inden 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39) til rutinemæssige blodprøver, lever- og nyrefunktion, plasmabiomarkører og andre indikatorer. Blandt dem testes APOE -genotypen af ​​forsøgspersoner inden den første dosis.
Blod testet ved baseline før 1. dosis (V1), 3, 6,12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1113
  • 82371190 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Lecanemab 10 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner